Indlægsseddel: Information til brugeren

Kyleena anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 5 år.

Kyleena er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet levonorgestrel.

Kyleena fungerer ved at mindske den månedlige vækst af livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.

• du er gravid (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
• du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse i kønsorganerne
• du er meget tilbøjelig til at få underlivsinfektioner
• du har en infektion i de nedre kønsorganer (en infektion i skeden eller livmoderhalsen)
• du har haft en infektion i livmoderen efter fødsel eller abort inden for de sidste 3 måneder
• du har celleforandringer i livmoderhalsen
• du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen
• du har en svulst, der er følsom over for gestagener, så den vokser, f.eks. brystkræft
• du bløder fra livmoderen af ukendt årsag
• du har unormale tilstande i livmoderhalsen eller livmoderen, herunder muskelknuder (fibromer), der påvirker livmoderhulen
• du lider af en leversygdom eller har en levertumor
• du er overfølsom (har allergi) overfor levonorgestrel eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).

Kontakt lægen, før du bruger Kyleena hvis:

• du har diabetes. Der er generelt ingen grund til at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Kyleena, men det kan være nødvendigt at din læge kontrollerer behandlingen
• du har epilepsi. Du kan få et anfald under oplægning eller udtagning
• du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen.

Kontakt også lægen, hvis noget af følgende gælder, før du bruger Kyleena, eller hvis de optræder for første gang, mens du bruger Kyleena:

• migræne med synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde)
• usædvanlig kraftig hovedpine
• gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule).
• meget forhøjet blodtryk.
• alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald.

Følgende tegn kan betyde, at du måske har en graviditet uden for livmoderen, og du skal øjeblikkeligt kontakte lægen (se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed"):

• dine menstruationer er stoppet, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter
• du har alvorlige eller vedvarende smerter i den nederste del af underlivet
• du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel
• du har fået foretaget en positiv graviditetstest.

Kontakt også øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende (se også punkt 4):

• du oplever en alvorlig smerte (som menstruationssmerte) eller kraftig blødning efter oplægningen, eller hvis du får smerte/blødning, som fortsætter i mere end nogle få uger. Dette kan f.eks. være et tegn på infektion, perforering eller at Kyleena ikke sidder korrekt
• du kan ikke længere mærke trådene i din skede. Dette kan være tegn på udstødning eller perforering. Du kan kontrollere det ved blidt at stikke en finger ind i skeden og mærke efter trådene for enden af skeden, nær åbningen til livmoderen. Du må ikke trække i trådene, da du kan komme til at trække Kyleena ud ved et uheld. Brug en barrieremetode (som f.eks. kondom) indtil din læge har kontrolleret, at indlægget stadig sidder korrekt.
• du eller din partner kan mærke det nederste af Kyleena. Undgå samleje indtil lægen har kontrolleret, at indlægget sidder korrekt
• din partner kan mærke trådene under samleje
• du tror, at du kan være gravid
• du har vedvarende mavesmerter, feber eller usædvanligt udflåd fra skeden. Det kan være et tegn på infektion. Infektioner skal behandles øjeblikkeligt.
• du føler smerte eller ubehag under samleje, hvilket f.eks. kan være tegn på infektion, en cyste på æggestokken, eller at Kyleena ikke sidder korrekt
• du oplever pludselige ændringer i dine menstruationer (hvis du f.eks. har sparsom eller ingen menstruation, og du så begynder at bløde vedvarende eller får smerter, eller du begynder at bløde kraftigt). Dette kan være tegn på, at Kyleena ikke sidder korrekt eller er blevet udstødt.

Det anbefales, at du anvender bind. Hvis du bruger tamponer eller menstruationskopper, bør du skifte dem forsigtigt, så du ikke trækker i trådene på Kyleena. Hvis du tror, at du har trukket i Kyleena, så det ikke sidder korrekt (se den ovenstående liste for mulige tegn), skal du undgå samleje eller anvende barriererprævention (såsom kondomer) og kontakte lægen.

Psykiske forstyrrelser
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Kyleena, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Der er ingen indikationer for at anvende Kyleena før den første menstruation.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke anvende Kyleena, hvis du er gravid.

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Kyleena. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruation, og har andre symptomer på graviditet, skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest.

Hvis du ikke har haft din menstruation i 6 uger og er bekymret, så overvej at få taget en graviditetstest. Hvis testen er negativ, er der ingen grund til at foretage en test mere, med mindre du har andre tegn på graviditet.

Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Kyleena, skal du omgående kontakte lægen for at få Kyleena fjernet. Når indlægget fjernes, kan det forårsage abort. Hvis Kyleena bliver på plads under graviditeten, er risikoen for abort imidlertid højere, og det samme er risikoen for for tidlig fødsel. Hvis Kyleena ikke kan fjernes, skal du tale med din læge vedrørende fordele og risici ved at fortsætte graviditeten. Hvis graviditeten fortsættes, vil du blive fulgt nøje under din graviditet, og du skal kontakte din læge med det samme, hvis du oplever mavekramper, smerter i maven eller feber.

Kyleena indeholder et hormon, levonorgestrel, og der har været enkeltstående indberetninger om virkninger på kønsdelene på pigefostre hvis de eksponeres for livmoderindlæg indeholdende levonorgestrel mens de er i livmoderen.

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du kontakte lægen for at få Kyleena fjernet.

Det er ikke almindeligt at blive gravid under brugen af Kyleena. Men hvis du bliver gravid under brugen af Kyleena, er risikoen for at graviditeten kan udvikle sig uden for livmoderen øget. Kvinder, der tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft en underlivsinfektion, har en større risiko for denne type graviditet. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler), og kan påvirke den fremtidige frugtbarhed.

Du kan amme, selv om du bruger Kyleena. Der er fundet små mænger af levonorgestrel (det aktive stof i Kyleena) i modermælken hos ammende kvinder. Der er dog ikke set nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, eller på mængden eller kvaliteten af modermælken.

Din sædvanlige frugtbarhed vil vende tilbage igen, når Kyleena er fjernet.

Efter en gynækologisk undersøgelse:

• Et instrument, der kaldes et speculum, placeres i skeden, og livmoderhalsen bliver renset med en antiseptisk opløsning. Kyleena bliver så placeret i livmoderen med et tyndt, fleksibelt plastikrør (indføringsrøret). Der kan gives lokalbedøvelse i livmodermunden før oplægningen
• Nogle kvinder bliver svimle eller besvimer under oplægningen eller efter at Kyleena er blevet lagt op eller fjernet
• Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under eller lige efter oplægningen.

Efter oplægning af Kyleena bør du få udleveret et patientkort af din læge med datoer og tidspunkter for dine opfølgende undersøgelser. Medbring dette kort til alle de planlagte aftaler.

Du skal have kontrolleret din Kyleena 4-6 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt, mindst én gang om året. Din læge kan afgøre hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for dig. Medbring patientkortet, som du har fået af lægen, til alle planlagte besøg.

Kyleena skal tages ud senest i slutningen af det femte år efter oplægningen.

Kyleena kan let tages ud af din læge på et hvilken som helst tidspunkt. Herefter er graviditet mulig. Nogle kvinder bliver svimle eller besvimer under eller efter at Kyleena er blevet fjernet. Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under udtagningen.

Fortsættelse af svangerskabsforebyggelse efter udtagning

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør Kyleena ikke bliver taget ud efter menstruations 7. dag, medmindre du anvender anden prævention (f.eks. kondom) i mindst 7 dage før indlægget bliver taget ud.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, eller du slet ikke har menstruation, bør du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) i 7 dage før udtagningen.

En ny Kyleena kan blive lagt op umiddelbart efter udtagningen. I dette tilfælde er yderligere beskyttelse ikke nødvendig. Hvis du ikke ønsker at fortsætte med den samme metode, kan du spørge lægen til råds om andre pålidelige former for prævention.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:

• overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af øjne, mund og svælg, der kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem)

Se også punkt 2 for hvornår du skal kontakte lægen øjeblikkeligt.

Nedenfor finder du en oversigt over de mulige bivirkninger opført efter hvor almindelige, de er:

Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede:

• Hovedpine
• Mave-/underlivssmerter
• Akne/fedtet hud
• Blødningsændringer herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, sjældent forekommende menstruationer og manglende blødning (se også følgende afsnit om uregelmæssig og sjældent forekommende blødning)
• Cyster på æggestokkene (se også følgende  afsnit om cyster på æggestokkene)
• Betændelse i skede og ydre kønsdele (vulvovaginitis)

Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede:

• Nedtrykthed/depression
• Nedsat libido
• Migræne
• Svimmelhed
• Kvalme
• Hårtab
• Infektion i de øvre kønsorganer
• Smertefuld menstruation
• Smerter/ubehag i brysterne
• Udstødelse af Kyleena (helt og delvist) (se følgende afsnit om udstødelse)
• Udflåd
• Vægtforøgelse

Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:

• Øget kropsbehåring
• Perforering af livmoderen (se også følgende  afsnit om perforering)

Kyleena forventes at påvirke din menstruationscyklus. Den kan ændre din menstruation, så du får pletblødning (en svag blødning), uregelmæssige, kortere eller længere menstruationsperioder, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning.

Du kan få blødning og pletblødning mellem menstruationerne, især i de første 3-6 måneder. Nogle gange er blødningen i starten kraftigere end normalt.

Generelt oplever du sandsynligvis en gradvis nedgang i mængden og antallet af blødningsdage hver måned. Hos nogle kvinder stopper menstruationen til sidst helt.

Den månedlige fortykkelse af livmoderslimhinden sker måske ikke på grund af virkningen af hormonerne, og derfor er der ikke noget, der skal udskilles som menstruation. Det betyder ikke nødvendigvis, at du har nået overgangsalderen eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver som regel normale.

Når indlægget er fjernet, bør din menstruation blive normal igen.

Kyleenas indføringsrør og selve Kyleena er sterile. Trods dette er der en øget risiko for underlivsinfektion (infektioner i livmoderslimhinden eller i æggelederne) på oplægningstidspunktet og i de første tre uger efter oplægningen.

Underlivsinfektioner hos brugere af livmoderindlæg hænger ofte sammen med seksuelt overførte sygdomme. Risikoen for at få infektion er øget, hvis du eller din partner har flere seksuelle partnere eller hvis du har haft underlivsbetændelse tidligere.

Underlivsinfektioner skal behandles øjeblikkeligt.

Underlivsinfektioner som f.eks. underlivsbetændelse kan have alvorlige konsekvenser, og det kan sænke frugtbarheden og øge risikoen for en fremtidig graviditet uden for livmoderen. I yderst sjældne tilfælde kan der kort tid efter oplægningen forekomme alvorlig infektion eller sepsis (høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning), der kan have dødeligt udfald.

Kyleena skal fjernes, hvis du har gentagne underlivsbetændelser, eller hvis en infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandling.

Muskelsammentrækninger i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe indlægget ud af position eller udstøde den. Der er større risiko for at det sker, hvis du er overvægtig, når du får lagt indlægget op, eller tidligere har haft kraftige menstruationsblødninger. Hvis indlægget har forskubbet sig, kan det være mindre effektivt, og der er derfor større risiko for graviditet. Hvis indlægget udstødes, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.

Mulige symptomer på udstødning er smerte og unormal blødning, men Kyleena kan også komme ud, uden at du lægger mærke til det. Da Kyleena nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på udstødelse.

Det anbefales, at du mærker efter med en finger, om trådene er der, f.eks. når du er i bad. Se også punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, for hvordan du kontrollerer, om Kyleena er på plads. Hvis der er noget, der tyder på, at Kyleena er udstødt eller du ikke kan mærke trådene, bør du anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) og kontakte din læge.

Gennemtrængning eller perforering af livmodervæggen kan ske under oplægning af Kyleena, selv om perforering af livmodervæggen måske først bliver opdaget noget senere. Hvis Kyleena bliver placeret uden for livmoderhulen, er den ikke effektiv i at forebygge graviditet, og skal fjernes hurtigst muligt. Du skal måske opereres for at få Kyleena fjernet. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og hos kvinder, der får indlægget oplagt i op til 36 uger efter en fødsel, og kan være øget hos kvinder med en fast og bagoverbøjet livmoder (fast retroverteret livmoder). Hvis du tror, at du måske har en perforering, skal du omgående kontakte lægen og fortælle, at du har fået lagt en Kyleena op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op.

Da den svangerskabsforebyggende virkning af Kyleena hovedsageligt skyldes den lokale virkning i livmoderen, fortsætter ægløsningen normal under brugen af Kyleena. Nogle gange kan der udvikles en cyste på æggestokkene. I de fleste tilfælde er der ingen symptomer.

En cyste på æggestokkene kan kræve lægehjælp eller mere sjældent operation, men den forsvinder normalt af sig selv.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar Kyleena utilgængeligt for børn.

Du må ikke åbne blisterpakken. Kun lægen eller sygeplejersken må gøre dette.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Det aktive stof er levonorgestrel. Det intrauterine indlæg indeholder 19,5 mg levonorgestrel.

De øvrige indholdsstoffer er:

• polydimetylsiloxanelastomer
• silica, kolloid vandfri
• polyethylen
• bariumsulfat
• polypropylen
• kobberphtalocyanin
• sølv

Kyleena er et T-formet livmoderindlæg. De vertikale arme på det hvide T-stykke har et lægemiddeldepot, der indeholder levonorgestrel. Der er bundet to blå tråde til udtagning til øjet nederst på de vertikale arme. Desuden har den vertikale del en sølvring, der sidder tæt på de horisontale arme. Sølvringen er synlig under ultralydsundersøgelse.

Pakningsstørrelse:

• 1x1 livmoderindlæg.
• 5x1 livmoderindlæg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige

Fremstiller:

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

• Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige: Kyleena

Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2023.

Andre informationskilder

Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden i indlægssedlen, på den ydre pakning og på patientkortet med en smartphone. Du kan også finde oplysningerne på følgende hjemmeside: www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk