INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mirena er et T-formet livmoderindlæg, som afgiver hormonet levonorgestrel inde i livmoderen. T-formen gør, at indlægget passer til livmoderens indvendige form. Den lodrette del af det hvide T har en kappe, som indeholder levonorgestrel. Der sidder to brune tråde i den nederste ende af T’ets lodrette del.

Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab (prævention) og til at behandle meget kraftige blødninger ved menstruationen (idiopatisk menorrhagi). Hvis du er i overgangsalderen og tager østrogen, kan du bruge Mirena for at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen.

Mirena er ikke beregnet til brug før den første menstruation (menarchen).

Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand og om dine tætte familiemedlemmers tilstand.

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Mirena bør fjernes, eller hvor Mirenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undgå samleje eller anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, f.eks. kondom eller en anden barrieremetode. Anvend ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige.

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Mirena ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

• du er gravid, eller har mistanke om, at du er det
• du har en svulst, der afhænger af gestagener for at vokse, herunder brystkræft
• du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse:
  • i skeden,
  • i livmoderen efter fødsel,
  • i livmoderen efter abort inden for de sidste 3 måneder,
  • i livmoderhalsen.
• du er meget tilbøjelig til at få betændelser
• du har celleforandringer i livmoderhalsen
• du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen
• du bløder fra livmoderen af ukendt årsag
• du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen eller andre ændringer i livmoderen, der påvirker livmoderhulen
• du lider af en leversygdom eller har en levertumor
• du er allergisk overfor levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirena (angivet i pkt. 6).

Hvis du anvender Mirena i forbindelse med substitutionsbehandling med østrogen, skal du også læse indlægssedlen for østrogenet.

Hvis nogle af forholdene nedenfor gælder for dig eller fremkommer for første gang, mens du har en Mirena oplagt, skal du kontakte din læge. Lægen kan beslutte om du kan fortsætte med Mirena eller om indlægget skal fjernes.

• migræne, asymmetriske synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde)
• usædvanlig kraftig hovedpine
• gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule)
• meget forhøjet blodtryk
• alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald
• akut blodprop i en vene.

Mirena kan anvendes med forsigtighed hos kvinder, der har en medfødt hjertesygdom eller har en hjerteklaplidelse, og dermed har en risiko for at få betændelse i hjertemusklen.

Hos diabetikere, der anvender Mirena, skal blodsukkerkoncentrationen overvåges. Der er imidlertid generelt ikke behov for at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Mirena.

Uregelmæssig blødning kan skjule symptomerne på polypper i livmoderslimhinden eller kræft, og i disse tilfælde skal det overvejes at undersøge den bagvedliggende årsag.
Mirena er ikke egnet som nødprævention (fortrydelsesmetode).

Mirena skal fjernes, hvis du har tilbagevendende underlivsinfektioner eller infektioner i livmoderslimhinden, eller hvis en akut infektion er alvorlig eller ikke responderer på behandling inden for få dage.

Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der i meget sjældne tilfælde forekomme alvorlig infektion eller blodforgiftning efter oplægning af et intrauterint indlæg.

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du har vedvarende smerter i den nedre del af underlivet, feber, smerter i forbindelse med samleje eller unormal blødning.

Muskelsammentrækninger i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe indlægget ud af position eller udstøde den. Der er større risiko for at det sker, hvis du er overvægtig, når du får lagt indlægget op, eller tidligere har haft kraftige menstruationsblødninger. Hvis indlægget har forskubbet sig, kan det være mindre effektivt, og der er derfor større risiko for graviditet. Hvis indlægget udstødes, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.

Mulige symptomer på udstødning er smerte og unormal blødning, men Mirena kan også komme ud, uden at du lægger mærke til det. Da Mirena nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på udstødning.

Det anbefales, at du mærker efter med en finger, om trådene er der, f.eks. når du er i bad. Se også punkt 3 ”Sådan skal du bruge Mirena – Hvordan kan jeg kontrollere, om Mirena sidder rigtigt?”. Hvis der er noget, der tyder på, at Mirena er gledet ud eller du ikke kan mærke trådene, bør du anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) og kontakte din læge.

Perforering eller gennemtrængning af livmodervæggen kan forekomme, oftest under oplægningen, selv om det måske først bliver opdaget senere. Mirena, der er blevet placeret uden for livmoderhulen, har ingen virkning som beskyttelse mod graviditet, og skal fjernes hurtigst muligt. Mirena skal måske fjernes ved operation. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og hos kvinder, der har født op til 36 uger før oplægningen, og hos kvinder med en fast og bagoverbøjet livmoder (fast retroverteret livmoder). Hvis du tror, at du måske har en perforering, skal du omgående kontakte lægen og fortælle, at du har fået lagt en Mirena op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op.

Mulige tegn på perforering kan omfatte:

• alvorlige smerter (der minder om menstruationskramper) eller flere smerter end forventet
• kraftig blødning (efter oplægning)
• smerter eller blødning, der fortsætter i mere end nogle få uger
• pludselig ændring i dine menstruationer
• smerter under samleje
• at du ikke længere kan mærke trådene fra Mirena (se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge Mirena - Hvordan kan jeg kontrollere, om Mirena sidder rigtigt?").

Tilgængelige data viser, at Mirena ikke øger risikoen for brystkræft hos menstruerende kvinder under 50 år. Der er begrænsede oplysninger fra studier med Mirena ved indikationen beskyttelse mod øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogen-substitutionsbehandling. Risikoen for brystkræft ved anvendelse af Mirena ved denne indikation kan derfor hverken be- eller afkræftes.

Risikoen for brystkræft er øget hos kvinder efter overgangsalderen, der anvender hormonel substitutionsbehandling. Denne risiko er større ved kombineret østrogen-gestagen-behandling end ved østrogenbehandling alene. Hvis du anvender et østrogen-præparat, skal du også læse indlægssedlen for dette præparat.

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Mirena. Men hvis du bliver gravid, mens du bruger Mirena, er risikoen for en graviditet uden for livmoderen relativt større. Omkring 1 ud af 1000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, får en graviditet uden for livmoderen pr. år. Denne hyppighed er lavere end hos kvinder, der ikke anvender nogen form for svangerskabsforebyggelse (omkring 3-5 ud af 1000 kvinder pr. år). Kvinder, der allerede har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft underlivsbetændelse, har en større risiko. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling. Følgende symptomer kan tyde på, at du har en graviditet uden for livmoderen, og du skal omgående kontakte lægen:

• Dine menstruationer er holdt op, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter
• Du har diffuse eller kraftige smerter i underlivet
• Du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel.

Nogle kvinder bliver svimle lige efter at Mirena er lagt op. Dette er en normal fysisk reaktion. Din læge vil bede dig hvile dig lidt efter at du har fået Mirena lagt op.

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Mirena, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorlig og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Ældre kvinder (65 år eller derover)
Mirena er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år.

Kvinder med nedsat leverfunktion
Mirena må ikke anvendes til kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt. 2).

Kvinder med nedsat nyrefunktion
Mirena er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Mirena virker overvejende lokalt og indtag af anden medicin anses ikke for at øge risikoen for graviditet, mens du bruger Mirena. Fortæl det dog altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Mirena.

Du må ikke anvende Mirena, hvis du er gravid eller tror at du er gravid.

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun anvender Mirena. Men hvis Mirena falder ud, er du ikke længere beskyttet, og du skal anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, indtil du har konsulteret din læge.

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Mirena. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du har andre symptomer på graviditet (f.eks. kvalme, træthed, ømhed i brysterne), skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få taget en graviditetstest.

Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Mirena, skal du omgående kontakte lægen for at få Mirena fjernet. Når indlægget fjernes, kan det forårsage abort. Hvis Mirena bliver på plads under graviditeten, er risikoen for abort imidlertid højere, og det samme er risikoen for for tidlig fødsel. Hvis Mirena ikke kan fjernes, skal du tale med din læge vedrørende fordele og risici ved at fortsætte graviditeten. Hvis graviditeten fortsættes, vil du blive fulgt nøje under din graviditet, og du skal kontakte din læge med det samme, hvis du oplever mavekramper, smerter i maven eller feber.

Mirena indeholder et hormon, levonorgestrel, og der har været isolerede indberetninger om virkninger på kønsdelene på pigefostre hvis de eksponeres for livmoderindlæg indeholdende levonorgestrel mens de er i livmoderen.

Du kan amme, selv om du bruger Mirena. Den daglige dosis levonorgestrel og koncentrationen af det i blodet er lavere med Mirena end med anden hormonel prævention, selv om hormonet er set i modermælken. Det er ikke sandsynligt, at der vil være en risiko for barnet med den lave dosis, der frigives fra Mirena (0,1 % af den samlede mængde bliver overført til barnet). Der synes ikke at være nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, når du anvender Mirena fra 6 uger efter fødslen. Gestagener alene synes ikke at påvirke mængden eller kvaliteten af modermælken.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det T-formede stykke i Mirena indeholder bariumsulfat, så det kan ses ved en røntgenundersøgelse

Brug altid Mirena nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Som præventionsmiddel er Mirena lige så effektivt som de mest effektive kobberspiraler, der findes i dag. I studier (afprøvning på patienter) var der omkring to graviditeter i det første år for hver 1.000 kvinder, der anvender Mirena. Hyppigheden for svigt kan stige i tilfælde af udstødning eller perforering (se under pkt. 2).

Ved behandling af meget kraftige blødninger (idiopatisk menoragi) medfører Mirena en kraftig nedsættelse af menstruationen allerede efter tre måneder. Nogle brugere får slet ikke menstruation.

Du bør få Mirena kontrolleret 4-12 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt mindst én gang om året. Din læge kan afgøre hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for dig. Medbring patientkortet, som du har fået af lægen, til alle planlagte besøg.
Desuden bør du kontakte lægen i tilfælde af følgende:

• Hvis du ikke længere kan mærke trådene i skeden
• Hvis du kan mærke den nedre ende af indlægget
• Hvis du tror, du er gravid
• Hvis du har konstante mavesmerter, feber eller unormalt udflåd fra skeden
• Hvis du eller din partner har smerter eller ubehag under samleje
• Hvis din menstruation pludselig ændrer sig (hvis du f. eks. har ringe eller ingen menstruation og derefter begynder at bløde konstant eller får smerter, eller hvis du begynder at bløde kraftigt)
• Hvis du har andre tilstande som f. eks. migræne eller kraftig, tilbagevendende hovedpine, pludselige problemer med synet, gulsot eller for højt blodtryk
• Hvis du oplever en af de tilstande, som er nævnt i pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena”

Husk lægen på, at du har en Mirena lagt op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op.

Mirena virker i 8 år ved brug til at forebygge svangerskab (prævention). Hvis du bruger Mirena som prævention, skal Mirena senest fjernes eller udskiftes efter 8 år.

Mirena virker i 5 år til behandling af meget kraftige blødninger ved menstruationen (idiopatisk menorrhagi) og til beskyttelse mod øget vækst af slimhinden i livmoderen, hvis du er i overgangsalderen og tager østrogen. Hvis du bruger Mirena mod idiopatisk menorrhagi, skal Mirena fjernes eller udskiftes, når de kraftige menstruationsblødninger vender tilbage, eller senest efter 8 år.

Hvis du ønsker det, kan du få en ny Mirena lagt op, når den gamle er fjernet.

Mirena kan når som helst nemt fjernes af lægen, og du har herefter mulighed for at blive gravid. Det er normalt smertefrit at fjerne Mirena. Frugtbarheden bliver normal efter at Mirena er blevet fjernet.

Fortsættelse af svangerskabsforebyggelse efter fjernelse

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, må Mirena-indlægget ikke fjernes efter dag 7 i menstruationen (månedlig periode), medmindre du har brugt anden prævention (f. eks. kondom) i mindst syv dage, før indlægget er blevet fjernet. Hvis du har uregelmæssig mestruation eller ikke har menstruation, skal du bruge en barrieremetode (f. eks. kondom eller pessar) i syv dage, før indlægget bliver fjernet, og indtil din menstruation kommer igen. Du kan også få lagt en ny Mirena op umiddelbart efter, at den gamle er blevet fjernet. I det tilfælde er ekstra prævention ikke nødvendigt. Hvis du ikke ønsker at fortsætte med den samme metode, kan du spørge lægen til råds om andre pålidelige former for prævention.

Ja. Når Mirena-indlægget er fjernet, påvirker det ikke din normale frugtbarhed. Du kan blive gravid i den første menstruationsperiode efter, at Mirena er fjernet.

Mirena påvirker din menstruationscyklus. Den kan ændre menstruationsperioderne så du får pletblødning (en mindre blødning), kortere eller længere menstruationer, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning.

Mange kvinder får hyppige pletblødninger eller lettere blødninger udover deres menstruation i de første 3-6 måneder efter oplægningen af Mirena. Hvis du får kraftig eller langvarig blødning i denne periode, så fortæl det til lægen.

Når indlægget fjernes, bliver din menstruation normal igen.

Nej, ikke hvis du bruger Mirena. Hvis du ikke har menstruation, mens du bruger Mirena, skyldes det hormonets virkning på livmoderslimhinden. Den månedlige fortykkelse af slimhinden udebliver. Der er derfor ikke noget væv, der skal afstødes. Det betyder ikke nødvendigvis, at du er i overgangsalderen eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver normale.

Hvis du ikke har haft menstruation i seks uger og er bekymret, kan du få foretaget en graviditetstest. Hvis den er negativ, er der ingen grund til at få foretaget andre undersøgelser, medmindre du har andre tegn på graviditet f. eks. kvalme, træthed eller spænding i brysterne.

Nogle kvinder får smerter (der ligner menstruationskramper) i de første uger efter oplægningen. Du bør kontakte lægen, hvis du får stærke smerter, eller hvis smerterne fortsætter i mere end tre uger efter, at Mirena er lagt op.

Hverken du eller din partner bør kunne mærke Mirena under samleje. Hvis dette alligevel er tilfældet, skal du undgå samleje, indtil din læge har kontrolleret, at Mirena sidder rigtigt.

Det anbefales, at du anvender bind. Hvis du bruger tamponer eller menstruationskopper, bør du skifte dem forsigtigt, så du ikke trækker i trådene på Mirena. Hvis du har mistanke om, at du har trukket i Mirena, så det ikke sidder korrekt (se ”Hvornår skal jeg gå til læge?” for mulige tegn), skal du undgå samleje eller anvende barriere-prævention (såsom kondomer) og kontakte lægen.

I sjældne tilfælde kan Mirena glide ud under menstruationen uden, at du bemærker det. Hvis du bløder usædvanligt meget under menstruationen, kan det betyde, at Mirena er gledet ud gennem skeden. Det kan også ske, at en del af Mirena glider ud af livmoderen (det kan måske mærkes af dig selv eller din partner under samleje). Hvis Mirena glider helt eller delvist ud, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.

Du kan selv kontrollere, om trådene er på plads. Før forsigtigt din finger ind i skeden, og mærk efter, om trådene er i bunden af din skede lige ved din livmoderåbning (cervix).

Træk ikke i trådene, da du så ved et uheld kan trække Mirena ud. Hvis du ikke kan mærke trådene, kan det betyde, at der er sket en udstødning eller perforering. I så fald skal du anvende en barrieremetode (som f.eks. kondom) og kontakte din læge.

Mirena kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenfor finder du en oversigt over de mulige bivirkninger, når Mirena bruges til forebyggelse af svangerskab og til behandling af meget kraftige blødninger ved menstruation.

De mulige bivirkninger, når Mirena bruges til at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogenbehandling, er set med samme hyppighed, med mindre andet er angivet i fodnoterne:

Meget almindelige: Forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede):

• Hovedpine
• Mave-/underlivssmerter
• Blødningsændringer herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, uregelmæssige menstruationer (oligomenorré) og manglende blødning (amenoré)
• Betændelse i skede og ydre kønsdele (vulvovaginitis)
• Udflåd.

Almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede:

• Nedtrykthed/depression
• Nedsat libido
• Migræne
• Svimmelhed
• Kvalme
• Akne
• Øget kropsbehåring (hirsutisme)
• Rygsmerter
• Underlivsbetændelse
• Cyster på æggestokkene
• Smertefuld menstruation (dysmenoré)
• Smerter i brysterne
• Udstødelse af Mirena fra livmoderen (helt og delvist)
• Vægtforøgelse.

Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede:

• Hårtab
• Brunpigmentering af huden (chloasma)
• Perforering af livmoderen.

Hyppighed ikke kendt:

• Overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af tunge, læber og ansigt; det kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem)
• Forhøjet blodtryk.

Blodforgiftning efter oplægningen på grund af infektion.
Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes af partneren under samleje.

Hvis du bliver gravid, mens du anvender Mirena, kan graviditeten sidde uden for livmoderen (se pkt. 2 ”Graviditet uden for livmoderen”).

Risikoen for brystkræft er ikke kendt, når Mirena bruges til at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogenbehandling, Der er set tilfælde af brystkræft (hyppigheten er ikke kendt).

Smerte i forbindelse med indgrebet, blødning i forbindelse med indgrebet, reaktioner med svimmelhed eller besvimelse. Indgrebet kan fremskynde anfald hos epileptikere.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Mirena utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opsætning skal finde sted før den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Aktivt stof: levonorgestrel 52 mg.
Øvrige indholdsstoffer:

• polydimethylsiloxan-elastomer
• silica, kolloid vandfri
• polyethylen
• bariumsulfat
• jernoxid (E 172)

Pakningen indeholder et intrauterint indlæg.

Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna

Fremstiller:
Bayer Oy
Pansiontie 47
(P.O. Box 415)
20210 Turku Finland

Denne indlægsseddel blev senest ændret i october 2023.

Andre informationskilder
Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden i indlægssedlen, på den ydre pakning og på patientkortet med en smartphone. Du kan også finde oplysningerne på følgende hjemmeside: www.pi.bayer.com/mirena/dk-is og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk