Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kyleena’t kasutatakse rasestumise vältimiseks (kontratseptsioon) kuni viie aasta vältel.

Kyleena on T‑kujuline intrauteriinne ravivahend (e emakasisene süsteem, ESS), mis pärast emakasse paigaldamist vabastab aeglaselt väikeses koguses levonorgestreeli (hormoon).

Kyleena vähendab emaka limaskesta igakuist paksenemist ja muudab emakakaela lima paksemaks. Need toimed hoiavad ära seemneraku ja munaraku kokkupuute, takistades seega seemnerakul munaraku viljastamist.

Enne kui alustate Kyleena kasutamist, esitab arst teile mõned küsimused teie tervise kohta.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus peaks Kyleena eemaldama või kus Kyleena usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite vältima seksuaalvahekordi või kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Kyleena teid HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kyleena ei sobi kasutamiseks erakorralise kontratseptiivina (suguühtejärgne rasestumisvastane vahend).

• kui te olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on väikevaagna elundite põletik (naissuguelundite infektsioon) või teil on seda varem korduvalt esinenud;
• kui teil esinevad seisundid, millega kaasneb suurenenud risk väikevaagna elundite infektsioonide tekkeks;
• kui teil on alumiste suguteede infektsioon (tupe või emakakaela infektsioon);
• kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud sünnituse-, abordi- või raseduse katkemise järgne emakapõletik;
• kui teil on rakumuutusi emakakaelal;
• kui teil on emakakaela või emaka kasvaja või selle kahtlus;
• kui teil on kasvajad, mille kasv sõltub progestageen-hormoonidest, nt rinnanäärmevähk;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega veritsust emakast;
• kui teil on emakakaela või emaka kõrvalekalded, sh fibroidid, mis moonutavad emakaõõnt;
• kui teil on äge maksahaigus või maksakasvaja;
• kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Konsulteerige enne Kyleena kasutamist arstiga, kui:

• teil on suhkurtõbi. Üldjuhul ei ole vaja Kyleena kasutamise ajal oma diabeedi raviskeemi muuta, kuid tervishoiutöötajal võib tekkida vajadus seda kontrollida;
• teil on epilepsia. Vahendi paigaldamisel või eemaldamisel võib tekkida krambihoog;
• teil on varem esinenud ektoopilist ehk emakavälist rasedust.

Samuti konsulteerige enne Kyleena kasutamist arstiga, kui teil esineb mis tahes järgmistest seisunditest või kui mõni neist tekib esmakordselt Kyleena kasutamise ajal:

• migreen koos nägemishäiretega või teiste sümptomitega, mis võivad olla mööduva ajuisheemia (ajutine aju verevarustuse häire) tunnusteks;
• erakordselt tugev peavalu;
• ikterus (naha, silmavalgete ja/või küünte kollasus);
• märgatav vererõhu tõus;
• veresoonkonna (arterite) tõsine haigus, nt insult või südamelihaseinfarkt.

Järgmiste nähtude ja sümptomite esinemine võib viidata emakavälisele rasedusele. Nende sümptomite tekkimisel võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“):

• teie menstruatsioonid on lakanud, kuid teil tekib seejärel pidev veritsus või valu;
• teil on tugev või püsiv valu alakõhus;
• teil esineb lisaks tavapärastele rasedusele viitavatele sümptomitele ka veritsust ja pearinglust;
• teie rasedustest on positiivne.

Konsulteerige otsekohe oma arstiga järgmiste seisundite tekkimisel (vt ka lõik 4):

• tugev valu (sarnaneb menstruatsioonivaludele) või rohke vereeritus pärast paigaldamist, või kui teil esineb valu/veritsust kauem kui paar nädalat. See võib viidata põletikule, perforatsioonile või Kyleena valele asetusele;
• te ei tunne enam eemaldusniite. See võib viidata vahendi väljalangusele või perforatsioonile. Te saate niite kontrollida asetades oma sõrme ettevaatlikult tuppe ning katsudes niite emakaava (emakakaela) lähedal. Ärge tõmmake niitidest, sest võite nii Kyleena kogemata välja tõmmata. Kasutage barjäärimeetodit (nt kondoom), kuni arst on teinud kindlaks, et emakasisene süsteem on endiselt õiges asendis;
• teie või teie partner tunneb Kyleena alumist serva. Vältige seksuaalvahekorda, kuni arst on teinud kindlaks, et emakasisene süsteem on endiselt õiges asendis;
• teie partner tunneb suguühte ajal eemaldusniite;
• te arvate, et võite olla rase;
• teil on pidev kõhuvalu, palavik või ebatavaline voolus tupest. See võib viidata põletikule, mida tuleb koheselt ravida;
• te tunnete suguühte ajal valu või ebamugavust. See võib viidata põletikule, munasarjatsüstile või Kyleena valele asetusele;
• teie menstruaaltsüklis esinevad ootamatud muutused (näiteks kui teil menstruatsioon tavaliselt puudub või on vähese vereeritusega, kuid järsku tekib teil pidev veritsus või valu või väga tugev veritsus). See võib viidata Kyleena valele asetusele või väljalangemisele.

Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Tampoonide või menstruaalanumate kasutamisel vahetage neid ettevaatlikult, et mitte tõmmata Kyleena eemaldusniitidest. Kui te arvate, et olete Kyleena kogemata välja tõmmanud (vt võimalikke sümptomeid eespool), siis vältige vahekorda või kasutage rasestumise vältimiseks barjäärimeetodit (nt kondoom) ning pöörduge arsti poole.

Psühhiaatrilised häired

Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Kyleena't, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Puudub näidustus Kyleena kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Raseduse ajal ei tohi Kyleena’t kasutada.

Mõnedel naistel puudub Kyleena kasutamise ajal menstruatsioon. Menstruatsiooni ärajäämine ei ole tingimata raseduse tunnus. Kui teil puudub menstruatsioon ning teil esineb ka teisi rasedusele viitavaid sümptomeid, peate pöörduma läbivaatuseks arsti poole ja tegema rasedustesti.

Kui teil ei ole menstruatsiooni esinenud kuue nädala jooksul ja te olete mures, tehke rasedustest. Kui see on negatiivne, ei ole vaja testi korrata, v.a juhul, kui teil on ka teisi rasedusele viitavaid sümptomeid.

Kui te jääte Kyleena’t kasutades rasedaks, peate vahendi eemaldamiseks pöörduma kohe arsti poole. Vahendi eemaldamine võib põhjustada raseduse katkemist. Kuid juhul, kui Kyleena jääb raseduse ajaks emakasse, ei tõuse mitte ainult iseenesliku abordi, vaid ka enneaegse sünnituse risk. Kui Kyleena’t ei ole võimalik eemaldada, rääkige oma arstiga raseduse jätkamise kasudest ja riskidest. Raseduse jätkamise korral jälgitakse teie raseduse kulgu hoolikalt. Kui teil tekib kõhuvalu, -krambid või palavik, peate kohe arsti poole pöörduma. 

Kyleena sisaldab hormooni - levonorgestreeli. Kui levonorgestreeli sisaldav emakasisene süsteem jäi raseduse ajaks emakasse, mõjutas see üksikjuhtudel naissoost loodete välissuguelundite arengut.

Kui te soovite rasestuda, võtke Kyleena eemaldamiseks ühendust oma arstiga.

Kyleena’t kasutades on rasestumisvõimalus väga väike. Kui te Kyleena kasutamise ajal siiski rasestute, suureneb oht, et rasedus võib areneda väljaspool emakat (emakaväline ehk ektoopiline rasedus). Varem esinenud emakavälise raseduse, eelneva munajuhade kirurgia või väikevaagna elundite infektsiooniga naistel on emakavälise raseduse tekkerisk suurem. Emakaväline rasedus on tõsine seisund, mis vajab kohest meditsiinilist sekkumist (vt sümptomeid lõigust 2  „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) ning see võib mõjutada tulevikus teie viljakust.

Kyleena’t võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitvate naiste rinnapiimast on leitud väikestes kogustes levonorgestreeli (Kyleena toimeaine). Siiski ei ole täheldatud negatiivset mõju imiku kasvule ja arengule ega rinnapiima kogusele ja kvaliteedile.

Pärast Kyleena eemaldamist teie tavapärane viljakus taastub.

Kyleena ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Tervishoiutöötaja teostab enne vahendi paigaldamist läbivaatuse, mille hulka võib kuuluda:

• emakakaela uuring (Pap-test);
• rindade läbivaatus;
• muud analüüsid, nt vajadusel rasedustest ja analüüsid infektsioonide, sh sugulisel teel levivate haiguste tuvastamiseks. Tervishoiutöötaja teeb teile ka günekoloogilise läbivaatuse, et määrata kindlaks emaka asend ja suurus.

Pärast günekoloogilist läbivaatust:

• peegliks nimetatav instrument asetatakse tuppe ning vajadusel puhastatakse emakakael antiseptilise lahusega. Seejärel paigaldatakse Kyleena emakasse, kasutades selleks õhukest painduvat plasttoru (paigaldustoru). Enne paigaldamist võib emakakaela paikselt tuimestada.
• mõned naised tunnevad pearinglust või minestavad Kyleena paigaldamise ajal, selle järgselt või vahendi eemaldamisel.
• paigaldamise ajal või vahetult pärast seda võib teil esineda vähest valu ja veritsust.

Pärast Kyleena paigaldamist annab arst teile järgmiste vastuvõttude jaoks patsiendikaardi. Võtke see kaart igale vastuvõtule kaasa.

Te peate laskma Kyleena’t kontrollida 4...6 nädalat pärast paigaldamist ja seejärel korrapäraselt vähemalt üks kord aastas. Arst otsustab, kui tihti ja mis laadi kontrolle teile teostada. Võtke arsti poolt antud patsiendikaart igale vastuvõtule kaasa.

Kyleena tuleb eemaldada hiljemalt viienda kasutusaasta lõpus.

Arst saab Kyleena eemaldada ükskõik millisel ajal, pärast mida on rasestumine jälle võimalik. Mõned naised tunnevad pearinglust või minestavad Kyleena eemaldamisel või vahetult pärast seda. Teil võib Kyleena eemaldamise ajal esineda mõningast valu ja veritsust.

Raseduse vältimine pärast Kyleena eemaldamist

Kui rasedust soovitakse ka edaspidi vältida, tuleb Kyleena eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust, vastasel juhul tuleb vähemalt seitsme päeva vältel enne emakasisese süsteemi eemaldamist kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

Kui teie menstruatsioonid on ebaregulaarsed või puuduvad, peate kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit seitse päeva enne emakasisese süsteemi eemaldamist.

Uue Kyleena saab paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist. Sellisel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid kaitsevahendeid. Kui te ei soovi Kyleena kasutamist jätkata, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

 Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mis tahes järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:

• allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja angioödeem (seda iseloomustab järsku tekkiv nt silmade, suu või kõri turse).

Lugege ka lõigust 2, millal tuleb oma arstiga kohe ühendust võtta.

Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• peavalu;
• valu kõhus/vaagnas;
• akne/rasune nahk;
• muutused veritsuse iseloomus, sh suurenenud ja vähenenud menstruaalverejooksud, määrimine, harvad menstruatsioonid ja veritsuse puudumine (vt ka järgmist lõiku ebaregulaarsete ja harvade veritsuste kohta);
• munasarjatsüst (vt ka allpool toodud lõiku munasarjatsüstide kohta);
• välissuguelundite- ja tupepõletik (vulvovaginiit).

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• rusutud meeleolu/depressioon;
• libiido langus;
• migreen;
• pearinglus;
• iiveldus;
• juuste väljalangemine;
• ülemiste suguteede infektsioon;
• valulik menstruatsioon;
• valu/ebamugavustunne rindades;
• ravivahendi väljalangus (täielik või osaline) – (teavet väljalanguse kohta vt allpool toodud lõigust);
• voolus suguteedest;
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• liigne karvakasv kehal;
• emaka perforatsioon (vt ka allpool toodud lõiku perforatsiooni kohta).

Valitud võimalike kõrvaltoimete kirjeldus

Kyleena mõjutab tõenäoliselt teie menstruatsioonitsüklit. See võib muuta menstruatsiooni nii, et teil esineb määrimist (vähene verejooks), ebaregulaarseid, lühemaid või pikemaid menstruatsioone, vähese või rohke vereeritusega menstruatsioone, menstruatsioon võib ka üldse ära jääda.

Teil võib menstruatsioonide vahepeal esineda veritsust ja määrimist, eriti esimesel 3…6 kuul. Mõnikord on veritsus alguses tugevam kui tavaliselt.

Üldjuhul väheneb menstruatsiooni kestus ja erituva vere koguhulk iga kuuga järk-järgult. Mõnedel naistel jäävad menstruatsioonid lõpuks üldse ära.

Hormooni toimel ei pruugi emaka limaskesta igakuist paksenemist toimuda ja seetõttu ei saa ka menstruatsiooni käigus verd erituda. See ei tähenda ilmtingimata, et olete jõudnud menopausi või olete rase. Teie organismi enda hormoonide sisaldus jääb tavaliselt normaalsele tasemele.

Pärast emakasisese süsteemi eemaldamist muutub teie menstruatsioon varsti jälle tavapäraseks.

Kyleena inserter ja Kyleena ise on steriilsed. Sellele vaatamata on paigaldamise ajal ja esimesel 3 nädalal pärast paigaldamist suurenenud väikevaagna elundite (emaka limaskesta või munajuhade) infektsiooni tekkerisk.

Emakasisese süsteemi kasutajatel on väikevaagna elundite infektsioonid sageli seotud sugulisel teel levivate haigustega. Infektsioonioht suureneb, kui teil või teie partneril on mitu seksuaalpartnerit või kui teil on varem esinenud väikevaagna elundite infektsioone.

Väikevaagna elundite infektsioone tuleb viivitamatult ravida.

Väikevaagna elundite infektsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed, need võivad kahjustada viljakust ning suurendada emakavälise raseduse tekkeriski. Väga harvadel juhtudel võib vahetult pärast emakasisese süsteemi paigaldamist esineda tõsiseid infektsioone või sepsist (väga raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga).

Kyleena tuleb eemaldada, kui teil tekib korduv väikevaagna elundite infektsioon, kui infektsioon on tõsine või ei allu ravile.

Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord emakasisese süsteemi (ESS) paigast nihutada või selle välja lükata. Vahendi väljalangemine on tõenäolisem, kui olete ESS-i paigaldamise ajal ülekaaluline või teil on varem esinenud vererohkeid menstruatsioone. Kui ESS on paigast nihkunud, ei pruugi see enam ettenähtud viisil toimida, mistõttu rasestumise risk suureneb. Kui ESS on välja langenud, ei ole te enam rasestumise eest kaitstud.

Väljalanguse võimalikud sümptomid on valu ja ebatavaline verejooks, kuid Kyleena võib emakast välja tulla ka nii, et te seda ei märka. Kuna Kyleena vähendab menstruaalvere hulka, võib menstruatsiooniaegse veritsuse suurenemine osutada vahendi väljalangusele. 

Soovitatav on kontrollida niite sõrmedega, näiteks duši all käies. Vt ka lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, kuidas kontrollida, kas Kyleena on õiges kohas. Kui teil on ESS-i väljalangusele viitavad sümptomid või kui te ei tunne eemaldusniite, peate kasutama muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoom) ja võtma ühendust oma arstiga.

Kyleena paigaldamisel võib esineda emakaseina läbistamist või perforatsiooni, ehkki seda võidakse tuvastada alles mõne aja möödumisel. Kyleena, mis paikneb väljaspool emakaõõnt, ei kaitse teid efektiivselt raseduse eest ja tuleb eemaldada nii kiiresti kui võimalik. Kyleena eemaldamiseks võib olla vajalik teostada operatsioon. Perforatsioonioht suureneb imetamise ajal ja juhul, kui Kyleena paigaldatakse kuni 36 nädala jooksul pärast sünnitust. Samuti võib risk suureneda naistel, kelle emakas on tahapoole kaldu (emaka retroversiooni korral). Kui te kahtlustate, et ESS võib olla perforeerunud, pöörduge koheselt arsti poole ning informeerige teda sellest, et teile on paigaldatud Kyleena (eriti juhul, kui tegemist ei ole teile vahendi paigaldanud arstiga).

Kuna Kyleena rasestumisvastane toime emakas on põhiliselt paikne, toimuvad ovulatsioonid (munaraku vabanemine) Kyleena kasutamise ajal tavaliselt edasi. Mõnikord võib tekkida munasarjatsüst. Enamikul juhtudel ei esine sel juhul mingeid sümptomeid.

Munasarjatsüst võib vajada arstipoolset tähelepanu või harvematel juhtudel opereerimist, kuid tavaliselt kaob see iseenesest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge avage blisterpakendit. Seda tohib teha ainult teie arst või meditsiiniõde.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Toimeaine on levonorgestreel. Intrauteriinne ravivahend sisaldab 19,5 mg levonorgestreeli.
• Teised koostisosad on: polüdimetüülsiloksaanelastomeer, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüetüleen, baariumsulfaat, polüpropüleen, vaskftalotsüaniin ja hõbe.

Kyleena on T-kujuline intrauteriinne ravivahend. Valge T-kujulise raami vertikaalsel osal on levonorgestreeli sisaldav ravimimahuti. Kaks sinist eemaldusniiti on seotud vertikaalse osa alumises servas asuva silmuse külge. Vertikaalse osa küljes on horisontaalsete haarade lähedal ka hõberõngas, mis on nähtav ultraheliuuringul.

Pakendi suurused:

• 1 intrauteriinne ravivahend;
• 5 x 1 intrauteriinset ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Bayer  AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Saksamaa

Tootja
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ
Lõõtsa 12, 11415 Tallinn
Tel: +372 655 8565
e-post: mi.baltic@bayer.com

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Holland, Norra, Poola, Portugal, Sloveenia, Hispaania, Rootsi: Kyleena

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

Muud teabeallikad

Täpse ja kaasajastatud teabe selle ravimi kohta leiate, kui skaneerite nutiseadmega pakendi infolehel, väliskarbil ja patsiendikaardil olevat QR-koodi. Sama teave on ka veebilehel www.pi.bayer.com/kyleena/ee-lt-lv ja Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.