Folheto informativo: Informação para a utilizadora

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.

Jaydess é utilizado para prevenção da gravidez (contraceção) até três anos.

Jaydess é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a forma de T que, após ser colocado no útero, liberta lentamente uma pequena quantidade da hormona levonorgestrel.

Jaydess atua diminuindo o crescimento mensal do revestimento do útero e espessando o muco cervical. Estas ações impedem que o espermatozoide e o óvulo entrem em contacto, impedindo assim a fertilização do óvulo pelo espermatozoide.

Antes de poder começar a utilizar Jaydess, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde.

Neste folheto, estão descritas várias situações em que Jaydess deve ser removido, ou em que a fiabilidade de Jaydess pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Jaydess, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Jaydess não é indicado para utilização como contracetivo de emergência (contracetivo pós-coito).

• estiver grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• tem presentemente uma doença inflamatória pélvica (DIP: uma infeção dos órgãos reprodutivos da mulher) ou teve esta doença várias vezes no passado
• tem uma doença que está associada a uma maior suscetibilidade a infeções pélvicas
• tem uma infeção no trato genital inferior (uma infeção na vagina ou no colo do útero)
• teve uma infeção do útero após um parto ou após um aborto provocado ou um aborto espontâneo nos últimos três meses
• tem presentemente anomalias nas células do colo do útero
• tem um cancro ou suspeita de um cancro no colo do útero ou no útero
• tem tumores que são sensíveis às hormonas progestagénicas para crescerem, ex: cancro da mama
• tem uma hemorragia uterina não explicada
• tem uma anomalia no colo do útero ou no útero incluindo fibromas que deformam a cavidade uterina
• tem uma doença hepática ativa ou tumor hepático
• tem alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu profissional de saúde antes de utilizar Jaydess se

• tem diabetes. Geralmente não há necessidade de alterar a sua medicação contra a diabetes enquanto estiver a utilizar Jaydess, mas poderá ter de ser controlada pelo seu profissional de saúde.
• tem epilepsia. Pode ocorrer um ataque epilético (convulsão) durante a colocação ou a remoção.
• teve no passado uma gravidez ectópica ou extrauterina (gravidez fora do útero).

Consulte também o seu profissional de saúde se alguma destas situações existir antes de utilizar Jaydess ou se surgir enquanto está a utilizar Jaydess:

• enxaqueca, com perturbações da visão ou outros sintomas que possam ser sinais de uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário da irrigação de sangue no cérebro)
• dor de cabeça excecionalmente intensa
• icterícia (amarelecimento da pele, da parte branca dos olhos e/ou das unhas)
• aumento acentuado da pressão arterial
• doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Os seguintes sinais e sintomas podem significar que pode ter uma gravidez extrauterina e deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente (ver também a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”):

• Os seus períodos menstruais pararam e depois começa a ter hemorragia ou dor persistente.
• Tem dor na região inferior do abdómen que é intensa ou persistente.
• Tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se tonta.
• Tem um teste de gravidez positivo.

Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se alguma destas situações ocorrer (ver secção 4) e relembre-o que você tem um dispositivo Jaydess, especialmente se não foi o profissional de saúde a inseri-lo:

• dor grave (como cólicas menstruais) ou hemorragias graves após a inserção ou se tiver dor/hemorragia que continua para além de algumas semanas. Isto pode ser por exemplo um sinal de infeção, perfuração ou de que o Jaydess não está na posição correta.
• deixar de sentir os fios na vagina. Pode ser um sinal de expulsão ou perfuração. Pode verificar cuidadosamente colocando o dedo dentro da vagina e sentir os fios na vagina perto da abertura do útero (colo do útero). Não puxe os fios porque pode acidentalmente retirar o Jaydess. Utilize contracetivos de barreira (como preservativos) até o seu profissional de saúde verificar se o DLIU continua na posição correta.
• pode sentir ou o seu parceiro a extremidade inferior do Jaydess. Evite relações sexuais até o seu profissional de saúde verificar que o DLIU está ainda na posição.
• o seu parceiro sente os fios de remoção durante as relações sexuais.
• pensa que pode estar grávida.
• tem dor abdominal persistente, febre, ou corrimento anormal da vagina, que pode ser sinal de infeção. As infeções devem ser tratadas imediatamente.
• sente dor ou desconforto durante as relações sexuais, que pode ser por exemplo um sinal de infeção, quisto nos ovários, ou de que Jaydess não está na posição correta.
• há alterações bruscas no seu período menstrual (por exemplo, se tem uma pequena ou não tiver hemorragia, e depois começar a ter hemorragias persistentes ou dor, ou se começar a ter hemorragia intensa), pode ser um sinal de que Jaydess não está na posição correta ou que tenha sido expulso.

A utilização de pensos higiénicos é recomendada. Se utilizar tampões ou copos menstruais, deve removê-los com cuidado de forma a não puxar os fios do Jaydess. Se acha que pode ter puxado Jaydess do lugar (ver a lista acima para possíveis sinais), evite relações sexuais ou use um contracetivo de barreira (tal como preservativos) e entre em contacto com o seu profissional de saúde.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Jaydess, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Jaydess não é indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca).

Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Jaydess não deve ser utilizado durante a gravidez.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto estão a utilizar Jaydess. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez deve consultar o seu profissional de saúde para ser examinada e fazer um teste de gravidez.

Se não tiver tido período durante seis semanas e estiver preocupada, pense em fazer um teste de gravidez. Se este for negativo, não há necessidade de efetuar outro teste a menos que tenha outros sinais de gravidez.

Se engravidar com Jaydess colocado, deve consultar o seu profissional de saúde imediatamente para que Jaydess seja removido. A remoção pode causar um aborto espontâneo. No entanto, se mantiver Jaydess colocado durante a gravidez, não só o risco de ter um aborto é maior, mas também o risco de ter parto prematuro. Se Jaydess não puder ser removido, fale com o seu profissional de saúde sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez for continuada, você será monitorizada de perto durante a sua gravidez e deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer cãibras no estomago, dor no seu estomago ou febre.

Jaydess contém uma hormona, denominada levonorgestrel, e houve relatos isolados de efeitos nos genitais de bebés do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estavam no útero.

Se quiser engravidar, deve consultar o seu profissional de saúde para que o Jaydess possa ser removido.

É pouco frequente engravidar durante a utilização de Jaydess. Contudo, se engravidar enquanto está a utilizar Jaydess, o risco da gravidez se desenvolver fora do útero (ter uma gravidez extrauterina ou ectópica) aumenta. As mulheres que já tiveram uma gravidez extrauterina, cirurgia das trompas de Falópio ou uma infeção pélvica correm um maior risco deste tipo de gravidez. Uma gravidez extrauterina é uma situação grave que exige atenção médica imediata (ver na secção 2, “Advertências e precauções para sinais e sintomas”) e pode ter impacto na fertilidade futura.

Pode utilizar Jaydess durante a amamentação. O levonorgestrel (a substância ativa em Jaydess) foi identificado em pequenas quantidades no leite materno das mulheres que estão a amamentar. Contudo, não se observaram efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento dos bebés ou na quantidade ou qualidade de leite materno.

O seu nível de fertilidade volta ao normal após a remoção de Jaydess.

Os efeitos de Jaydess sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas incluindo erupção na pele, urticária e angioedema (caracterizado por inchaço súbito por exemplo dos olhos, boca, garganta).

Veja também a secção 2 para quando entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Em seguida a lista dos efeitos indesejáveis possíveis indicados de acordo com a sua frequência:

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dores de cabeça
• dor abdominal/pélvica
• acne/pele oleosa
• alterações hemorrágicas incluindo aumento e diminuição da hemorragia menstrual, pequenas perdas sanguíneas, períodos pouco frequentes e ausência de hemorragia (ver também a secção seguinte sobre hemorragias irregulares e pouco frequentes)
• quisto do ovário (ver também a secção seguinte sobre quisto do ovário)
• inflamação dos órgãos genitais externos e da vagina (vulvovaginite)

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• humor depressivo/depressão
• libido reduzida
• enxaqueca
• sensação de enjoo (náuseas)
• queda de cabelo
• infeção do trato genital superior
• menstruação dolorosa
• dor/desconforto mamário
• expulsão do dispositivo (completa e parcial) - (ver a secção seguinte sobre expulsão)
• corrimento vaginal
• aumento de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tonturas
• excesso de pelos corporais
• perfuração do útero (ver também a secção seguinte sobre perfuração)

Existe a possibilidade de Jaydess afetar o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais de tal modo que pode ter pequenas perdas sanguíneas (hemorragias em pequena quantidade), períodos mais curtos ou mais longos, hemorragias mais ligeiras ou mais intensas, ou absolutamente nenhuma hemorragia.

Pode ter hemorragias e pequenas perdas sanguíneas entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. Por vezes, no princípio, a hemorragia é mais intensa do que é habitual.

De um modo geral, pode ter uma diminuição gradual da quantidade e do número de dias de hemorragia em cada mês. Eventualmente, algumas mulheres verificam que os períodos param completamente.

O espessamento mensal do revestimento do útero pode não ocorrer devido ao efeito da hormona e, portanto, não há nada a aparecer ou a eliminar como período menstrual. Não significa necessariamente que tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Geralmente, os seus níveis hormonais permanecem normais.

O seu período deve normalizar logo após a remoção do dispositivo.

O aplicador de Jaydess e o Jaydess propriamente dito são estéreis. Apesar disto, há um maior risco de infeção pélvica (infeções do revestimento do útero ou das trompas de Falópio) na altura da colocação e durante as primeiras 3 semanas após a colocação.

As infeções pélvicas em utilizadoras de DLIU estão muitas vezes relacionadas com a presença de doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infeção está aumentado no caso de ter ou o seu parceiro ter múltiplos parceiros sexuais ou se tiver tido antes uma doença inflamatória pélvica (DIP).

As infeções pélvicas devem ser tratadas imediatamente.

As infeções pélvicas, como a DIP, podem ter consequências graves e podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extrauterina (gravidez fora do útero). Casos extremamente raros de infeção grave ou septicémia (infeção muito grave, que pode ser fatal) podem acontecer logo após a inserção.

Jaydess tem de ser removido se tiver uma doença inflamatória pélvica recorrente ou se uma infeção for grave ou não responder ao tratamento.

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem por vezes deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Isto é mais provável de ocorrer se tiver excesso de peso no momento de inserção do DLIU ou tiver um histórico de períodos com hemorragia abundante. Se o DLIU estiver deslocado, pode não funcionar como pretendido e por isso, o risco de gravidez está aumentado. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez.

Os sintomas possíveis de uma explusão são dor e hemorragia anormal mas Jaydess também pode ser expulso sem que se aperceba. Como Jaydess diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.
Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Ver também secção 2 “Advertências e precauções” para saber como verificar se Jaydess está colocado corretamente. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve utilizar outro método contracetivo (tal como preservativos) e deve consultar o seu profissional de saúde.

A penetração ou perfuração da parede do útero podem ocorrer durante a colocação de Jaydess, embora a perfuração possa não ser detetada até algum tempo mais tarde. Se Jaydess for desalojado para fora da cavidade do útero, deixa de ser eficaz na prevenção de uma gravidez e deve ser removido logo que possível. Pode ter de ser submetida a uma intervenção cirúrgica para que Jaydess seja removido. O risco de perfuração está aumentado em mulheres a amamentar e em mulheres cuja inserção foi realizada até 36 semanas após o parto, e pode estar aumentado em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero fixo em retroversão). Se suspeita que possa ter uma perfuração, procure rapidamente aconselhamento de um profissional de saúde e relembre-o que tem Jaydess inserido, especialmente se não foi a pessoa que o colocou.

Como o efeito contracetivo de Jaydess é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (libertação de um óvulo) continua normalmente durante a utilização de Jaydess. Por vezes pode desenvolver-se um quisto do ovário. Na maioria dos casos não há sintomas.

Um quisto do ovário pode necessitar de atenção médica ou mais raramente de cirurgia, mas normalmente desaparece por si próprio.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não abrir o blister. Apenas o médico ou enfermeiro devem fazê-lo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A substância ativa é o levonorgestrel. O dispositivo de libertação intrauterino contém 13,5 mg de levonorgestrel.

Os outros componentes são:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• sílica coloidal anidra
• polietileno
• sulfato de bário
• óxido de ferro preto (E172)
• prata

Jaydess é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) em forma de T. O braço vertical do corpo em T tem instalado um reservatório de medicamento que contém levonorgestrel. Os dois fios de remoção estão ligados à alça da extremidade inferior do braço vertical. Além disso, a haste vertical tem um anel de prata situado próximo dos braços horizontais, que é visível no exame ecográfico.

Apresentações:

• 1x1 dispositivo de libertação intrauterino
• 5x1 dispositivo de libertação intrauterino

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vítor Figueiredo, nº 4 - 4º piso
2790-255 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia: Jaydess
• Estónia, Letónia, Lituânia: Fleree

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2024.

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada deste medicamento pode ser obtida através da leitura com um smartphone do código QR incluído no folheto informativo, embalagem exterior e cartão da utilizadora. A mesma informação encontra-se igualmente disponível no seguinte URL: www.pi.bayer.com/jaydess/pt e no website do INFARMED.