Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Kyleena® 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun
levonorgestreeli
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mikä Kyleena on ja mihin sitä käytetään
Kyleena on T-kirjaimen muotoinen kohdunsisäinen ehkäisin, jota kutsutaan myös hormonikierukaksi. Se on ehkäisyväline, joka estää raskaaksi tulemisen viiden vuoden ajan. Kyleena sisältää hormonia, jonka nimi on levonorgestreeli.
Kuva 1: Kyleena-hormonikierukka
Miten Kyleena toimii?
Terveydenhuollon ammattilainen asettaa Kyleena-kierukan kohtuusi. Kun kierukka on paikoillaan, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä hormonia.
Kyleena estää siittiöitä ja munasolua kohtaamasta, ja estää näin raskaaksi tulemisen. Näin käy koska:
- Kyleena muuttaa kohdunkaulan liman paksummaksi. Näin siittiöiden kulku kohdunkaulan läpi estyy.
- Kyleena saa kohdun limakalvon pysymään ohuena.
Kuva 2: Kyleena kohdussa
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyleena-kierukkaa
Tärkeitä tietoja Kyleena-kierukasta
Terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että Kyleena on sinulle sopiva ehkäisymenetelmä. Siksi sinulta kysytään ensin muutamia kysymyksiä terveydentilastasi. Vasta tämän jälkeen voit saada reseptin kierukalle.
Kyleena on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn, joten se estää raskaaksi tulemiseen. Mikään ehkäisymenetelmä ei kuitenkaan ole täysin varma. Joka vuosi 1 000:sta Kyleena-kierukkaa käyttävästä naisesta noin 2–3 tulee raskaaksi.
Kyleena ei suojaa HIV-tartunnalta tai muiden seksitautien eli sukupuolitautien tarttumiselta.
Kyleena-kierukkaa ei voi käyttää jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn), kuten jälkiehkäisytablettia. Jos nainen on suojaamattomassa yhdynnässä ennen Kyleena-kierukan asettamista, hän voi tulla raskaaksi.
ÄLÄ käytä Kyleena-kierukkaa
- jos olet raskaana (katso alta kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos sinulla on tulehdus kohdussa, munasarjoissa tai munanjohtimissa (sisäsynnytintulehdus) tai jos sinulla on ollut näitä tulehduksia usein
- jos sinulla on tila, joka altistaa lantion alueen tulehduksille, esimerkiksi sukupuolitauti tai sairaus, joka heikentää kehosi omaa puolustusta tulehduksia vastaan, kuten pitkälle edennyt HIV
- jos sinulla on emättimen tai kohdunkaulan tulehdus
- jos sinulla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut kohtutulehdus sen jälkeen kun olet synnyttänyt, sinulle on tehty abortti tai olet kokenut keskenmenon
- jos viimeisin papakokeesi tulos ei ollut normaali
- jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä kohdunkaulassa tai kohdussa
- jos sinulla on kasvain, jonka kasvu on riippuvainen progestiinihormoneista, kuten rintasyöpä
- jos emättimestäsi vuotaa verta, eikä syytä verenvuotoon tiedetä
- jos kohtusi on epätavallisen muotoinen esimerkiksi kohtua painavan hyvänlaatuisen kasvaimen (myooman) takia
- jos sinulla on maksasairaus tai maksakasvain
- jos olet allerginen levonorgestreelille tai kierukan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä käytä Kyleena-kierukkaa, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Kyleena-kierukkaa, jos sinulla:
- on diabetes. Yleensä diabeteshoitoa ei tarvitse muuttaa Kyleena-kierukan käytön aikana, mutta terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tarkistaa asia.
- on epilepsia. Hormonikierukan asetus tai poisto saattaa laukaista epileptisen kohtauksen.
- on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus (ektooppinen raskaus)
- on migreeni, johon liittyy näköhäiriötä, kuten äkillinen näön menetys toisesta silmästä tai muita oireita (aurallinen migreeni), tai jos sinulla on usein voimakasta päänsärkyä, jonka syytä ei tiedetä
- on keltaisuutta (ihon, silmänvalkuaisten ja/tai kynsien kellertävä väri)
- on korkea verenpaine
- on joskus ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen Kyleena-kierukan asettamista.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos Kyleena-kierukan käytön aikana:
- sinulla on raskauden merkkejä tai teet positiivisen raskaustestin. Katso alta kohta “Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
- sinulla on raskauden merkkejä sekä kipua, verenvuotoa emättimestä ja huimausta. Nämä voivat olla merkkejä kohdunulkoisesta raskaudesta. Katso kohdan 4 alakohta “Kohdunulkoinen raskaus”.
- sinulla on vatsakipua, kuumetta, epätavallista vuotoa emättimestä tai tunnet kipua yhdynnän aikana. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta, johon tarvitset nopeasti hoitoa. Katso kohdan 4 alakohta “Lantion alueen tulehdus”
- tunnet kipua seksin aikana. Sinulla voi olla munasarjoissa kysta (pieni nesterakkula). Katso kohdan 4 alakohta “Munasarjakysta”.
- sinulla on kovaa kipua, hyvin runsasta verenvuotoa tai et enää tunne Kyleena-kierukan poistolankoja. Nämä voivat olla merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso kohdan 4 alakohta “Kohdun seinämän puhkeaminen”.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa Kyleena-kierukasta myös, jos
- sinulla on migreeni tai voimakasta päänsärkyä, jota sinulla ei ole ollut aiemmin
- huomaat, että ihosi, kyntesi ja silmänvalkuaisesi alkavat kellertää. Nämä ovat merkkejä tilasta, jota kutsutaan keltaisuudeksi tai keltataudiksi.
- huomaat verenpaineesi kohonneen.
- sinulla on aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Terveydenhuollon ammattilainen päättää, onko sinun yhä turvallista jatkaa Kyleena-kierukan käyttöä.
Havainnoi merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan
Merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan, ovat seuraavat:
- et enää tunne lankoja emättimessäsi, kun yrität tarkistaa ne sormella. Katso kohdan 3 alakohta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse”.
- sinä tunnet tai kumppanisi tuntee Kyleena-kierukan muovisen alaosan. Katso kohdan 3 alakohta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse”.
- kuukautisten äkilliset muutokset, esimerkiksi jos Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen pois jääneet kuukautiset alkavat uudelleen.
Nämä voivat olla merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan, katso kohdan 4 alakohta “Kierukan työntyminen ulos”. Ne voivat olla myös merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso kohdan 4 alakohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä olevista merkeistä, jotka voivat johtua siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan. Käytä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä, jos olet yhdynnässä ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa, että kierukka on yhä paikallaan.
Kumppanisi voi tuntea Kyleena-kierukan poistolangat yhdynnän aikana. Tämä ei tarkoita, että kierukka on siirtynyt pois paikaltaan. Jos kumppanisi kuitenkin pitää lankojen tuntemista epämiellyttävänä, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, hän osaa auttaa tässä tilanteessa.
Kuukautissuojat
Jos sinulla on kuukautiset, käytä kuukautissuojina mieluiten terveyssiteitä. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, vaihda ne varovasti, jotta et vahingossa vedä Kyleena-kierukan poistolangoista. Jos epäilet, että olet vetänyt kierukan pois paikaltaan (katso mahdolliset merkit yllä olevasta luettelosta), vältä yhdyntää tai käytä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä, ja ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Mielenterveyden häiriöt
Joillakin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Kyleena) käyttävillä naisilla esiintyy masennusta tai masentunutta mielialaa. Katso lisätietoja kohdan 4 alakohdasta “Mielenterveyden häiriöt”.
Lapset ja nuoret
Kyleena-kierukkaa ei saa käyttää, jos kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Muut lääkevalmisteet ja Kyleena
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat alkaa käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Sinulle ei saa asettaa Kyleena-kierukkaa, jos olet raskaana.
Jos kuukautisesi jäävät pois, kun käytät Kyleena-kierukkaa
Joillakin naisilla kuukautiset jäävät pois Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuukautisesi jäävät pois, se johtuu todennäköisesti Kyleena-kierukasta. Katso tarvittaessa lisätietoja kohdan 4 alakohdasta “Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset”.
Onko edellisistä kuukautisistasi kulunut yli 6 viikkoa? Silloin voit tehdä raskaustestin. Jos testi on negatiivinen, sinun ei tarvitse tehdä testiä uudelleen.
Jos sinulla on raskauden merkkejä
Jos sinulla on raskauden merkkejä, kuten kuukautisten poisjääminen, pahoinvointia ja rintojen arkuutta, toimi seuraavasti:
1. tee raskaustesti
2. ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen jatkotutkimuksia varten.
Jos tulet raskaaksi
Jos tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Hän poistaa Kyleena-kierukan.
Kyleena-kierukan poistaminen voi aiheuttaa keskenmenon. Kuitenkin, jos Kyleena-kierukka jätetään paikalleen raskauden ajaksi, sinulla on suurempi riski
- saada keskenmeno
- synnytyksen liian varhaiseen käynnistymiseen.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa hyödyistä ja haitoista, joita liittyy Kyleena-kierukan paikalleen jättämiseen raskauden aikana. Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi tarkasti. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen välittömästi, jos sinulla on
- vatsakramppeja
- vatsakipua
- kuumetta.
Kyleena-valmiste sisältää hormonia, jonka nimi on levonorgestreeli. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten hormoni saattaa vaikuttaa sikiön kehitykseen. On olemassa harvoja tapauksia, joissa levonorgestreelin on raportoitu vaikuttaneen kohdussa tyttösikiöiden sukupuolielimiin.
Kohdunulkoinen raskaus
Raskaaksi tulemisen riski on hyvin pieni Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuitenkin tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, kohdunulkoisen raskauden riski on tavallista suurempi. Kohdunulkoisessa raskaudessa hedelmöittynyt munasolu ei kiinnity kohtuun vaan munanjohtimiin tai vatsaonteloon. Tällainen raskaus on vakava tila ja se vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Raskaaksi tuleminen uudelleen kohdunulkoisen raskauden jälkeen voi olla tavallista vaikeampaa. Katso kohdan 4 alakohta ”Kohdunulkoinen raskaus”.
Imetys
Kyleena-kierukkaa voi käyttää imetyksen aikana. Kierukan hormonia on todettu siirtyvän pieninä määrinä imettävien naisten rintamaitoon. Sen ei ole kuitenkaan todettu vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen eikä rintamaidon määrään tai laatuun.
Hedelmällisyys
Jos haluat tulla raskaaksi, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen Kyleena-kierukan poistamista varten.
Kyleena ei vaikuta hedelmällisyyteen poistamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kyleena-kierukalla ei ole tunnettua haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
3. Miten Kyleena-kierukkaa käytetään
Kyleena-kierukan käytön aloittaminen
- Ennen Kyleena-kierukan asettamista on varmistettava, että et ole raskaana.
- Kyleena tulisi asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautistesi alkamisesta. Kun se asetetaan näiden päivien aikana, se tehoaa heti ja estää raskauden alkamisen.
- Jos Kyleena-kierukkaa ei voida asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautistesi alkamisesta tai jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, se voidaan asettaa myös minä tahansa muuna päivänä. Tällöin on tärkeää, että et ole ollut yhdynnässä ilman ehkäisyä edellisten kuukautistesi jälkeen. Lisäksi sinulle ennen asetusta tehdyn raskaustestin on oltava negatiivinen. Kyleena-kierukka ei välttämättä heti ehkäise raskautta luotettavasti. Siksi sinun pitää käyttää estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntää ensimmäisten seitsemän päivän ajan Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen.
- Kyleena ei sovellu käytettäväksi jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn).
Kyleena-kierukan käytön aloittaminen synnytyksen jälkeen
- Kyleena voidaan asettaa synnytyksen jälkeen, kun kohtu on palautunut alkuperäiseen kokoonsa, aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä (katso kohdan 4 alakohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”).
- Katso myös edellä olevasta kohdasta ”Kyleena-kierukan käytön aloittaminen” lisätietoja asetuksen ajankohdasta.
Kyleena-kierukan käytön aloittaminen raskaudenkeskeytyksen jälkeen
Kyleena voidaan asettaa välittömästi raskaudenkeskeytyksen jälkeen, jos raskaus keskeytetään ensimmäisten kolmen kuukauden kuluessa eikä sukupuolielimissä ole tulehduksia. Tällöin se ehkäisee raskauksia heti asetuksen jälkeen.
Uuden Kyleena-kierukan käytön aloittaminen vaihtamalla se jo käytössä olevan kierukan tilalle
Kyleena voidaan vaihtaa uuteen Kyleena-kierukkaan missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa. Tällöin se ehkäisee raskauksia heti asetuksen jälkeen.
Toisesta ehkäisymenetelmästä (esim. hormonaalinen yhdistelmäehkäisy kuten e-pilleri tai ehkäisykapseli) vaihtaminen
- Kyleena voidaan asettaa välittömästi, jos on kohtuullisen varmaa, että et ole raskaana.
- Jos kuukautisvuodon alkamisesta on kulunut yli seitsemän päivää, pidättäydy yhdynnästä tai käytä lisäehkäisyä seitsemän päivän ajan asetuksen jälkeen.
Miten Kyleena asetetaan?
Ennen asetusta tehtävä tutkimus
Terveydenhuollon ammattilainen saattaa haluta tehdä joitakin tutkimuksia ennen Kyleena-kierukan asetusta. Näitä tutkimuksia voivat olla esimerkiksi
- papakoe (otetaan näytelastalla kohdunkaulasta)
- rintojen tutkiminen
- tarvittaessa muita kokeita esim. seksitautien toteamista varten.
Kyleena-kierukan asettaminen
Terveydenhuollon ammattilainen tutkii ensin, kuinka suuri kohtusi on ja missä asennossa se on (gynekologinen tutkimus).
Terveydenhuollon ammattilainen asettaa emättimeesi tutkimusvälineen (tähystin) ja puhdistaa kohdunkaulan antiseptisella puhdistusliuoksella. Joskus terveydenhuollon ammattilainen laittaa kohdunkaulaan paikallispuudutetta. Sen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen asettaa Kyleena-kierukan kohtuun ohuen, taipuisan muoviputken avulla (asetinputki).
Joskus Kyleena-kierukan asettaminen voi tuntua epämukavalta. Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtyvät asetuksen aikana. Saatat myös tuntea kipua ja emättimestä saattaa vuotaa verta. Tämä ei ole epätavallista.
Asetuksen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Voit kirjoittaa tähän korttiin, milloin sinulla on seuraava Kyleena-kierukkaan liittyvä vastaanottokäynti. Ota kortti mukaan kaikille vastaanottokäynneille.
Tarkastukset asettamisen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisen pitäisi tarkistaa Kyleena-kierukka 4-6 viikkoa asetuksen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen päättää, kuinka usein tarkastuksia tarvitaan tämän jälkeen. Sinulla pitäisi olla Kyleena-kierukan tarkastuskäynti vähintään kerran vuodessa. Ota potilaan muistutuskortti mukaan joka vastaanottokäynnille.
Kyleena-kierukan tarkistaminen itse
Voit tarkistaa Kyleena-kierukkasi itse asettamalla sormen varovasti emättimeesi. Sinun pitäisi pystyä tuntemaan kierukan poistolangat emättimen yläosassa, lähellä kohdunkaulaa. Kohdunkaula on reitti kohtuusi. On tärkeää, että et vedä langoista, koska saatat vetää Kyleena-kierukan vahingossa pois paikaltaan.
Jos et tunne lankoja, pyydä terveydenhuollon ammattilaista tarkistamaan, onko Kyleena vielä paikoillaan oikein. Vältä yhdyntää tai käytä kondomia lisäehkäisynä, kunnes terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut tilanteen.
Jos tunnet Kyleena-kierukan muovisen alaosan, tai jos kumppanisi tuntee sen, Kyleena ei ole paikoillaan oikein. Varaa aika terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle välittömästi. Vältä yhdyntää, kunnes olet käynyt terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla tai käytä kondomia lisäehkäisynä.
Kyleena-kierukan poistaminen
Kyleena toimii korkeintaan viiden vuoden ajan. Sinun pitää varata aika sen poistamista varten viiden vuoden jälkeen, mutta voit varata ajan poistamista varten milloin vain, ennen kuin viisi vuotta tulee täyteen. Terveydenhuollon ammattilainen poistaa kierukan. Kun se on poistettu, sinun on taas mahdollista tulla raskaaksi.
Kyleena-kierukan poistaminen voi olla hieman epämukavaa. Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtyvät poiston aikana tai välittömästi sen jälkeen. Saatat myös tuntea hieman kipua ja emättimestä saattaa vuotaa verta. Tämä ei ole epätavallista.
Jatkoehkäisy poiston jälkeen
Jos et halua tulla raskaaksi Kyleena-kierukan poistamisen jälkeen, ota seuraavat asiat huomioon:
- Kyleena on hyvä poistaa seitsemän päivän sisällä kuukautisten alkamisesta. Jos se poistetaan muuna ajankohtana, käytä yhdynnässä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä vähintään seitsemän päivää ennen poistoa.
- Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole lainkaan kuukautisia, käytä yhdynnässä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä vähintään seitsemän päivää ennen poistoa. Sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, jos kuukautistesi välillä olevien päivien määrä vaihtelee.
- Uusi Kyleena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita. Jos et halua jatkaa saman ehkäisymenetelmän käyttöä, pyydä terveydenhuollon ammattilaista kertomaan muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kierukan käyttöön liittyy joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
- vatsakipu, kuume, epätavallinen vuoto emättimestä tai epätavallinen verenvuoto emättimestä tai kipu yhdynnän aikana. Nämä voivat olla merkkejä kohdun, munasarjojen tai munanjohtimien tulehduksesta, katso alta kohta ”Lantion alueen tulehdus”.
- kovaa kuukautiskivun kaltaista kipua, odottamattoman kovaa kipua tai runsasta verenvuotoa emättimestä kierukan asettamisen jälkeen. Tai jos sinulla on useita viikkoja kestävää kipua tai verenvuotoa, kuukautiskiertosi muuttuu yhtäkkiä, tunnet kipua yhdynnän aikana tai et enää tunne Kyleena-kierukan lankoja sormilla. Nämä voivat olla merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso alta kohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”.
- kuukautisesi ovat loppuneet, mutta sinulla alkaa vuotaa verta emättimestä eikä vuoto lopu, tai tunnet alavatsassasi kovaa kipua, joka ei lakkaa. Nämä voivat olla kohdunulkoisen raskauden merkkejä, katso alta kohta ”Kohdunulkoinen raskaus”.
- mielialan vaihteluita ja masennusoireita, katso alta kohta ”Psyykkiset häiriöt”.
- allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma tai kielesi, huulesi, kasvosi tai kurkkusi turpoaa. Tällainen reaktio on hyvin harvinainen.
Jos epäilet, että sinulla on jokin yllä mainituista oireista, ota heti yhteys terveydenhuollon
ammattilaiseen.
Muut haittavaikutukset
Alla on lueteltu muita haittavaikutuksia, joita voit kokea. Yleisimmät haittavaikutukset ovat luettelon alussa ja harvinaisemmat ovat luettelon lopussa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
- päänsärky
- vatsakipu tai lantion alueen kipu
- finnit (akne) tai rasvainen iho
kuukautisten muutokset, mukaan lukien
- kuukautisvuodon lisääntyminen ja vähentyminen
- vuoto tai vähäinen vuoto (tiputteluvuoto) kuukautisten välillä
- epäsäännölliset tai harvat kuukautiset
- kuukautisten poisjääminen.
Lue lisätietoja alta kohdasta ”Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset”.
- pieni nesterakkula munasarjoissa (munasarjakysta). Lue lisätietoja alta kohdasta “Munasarjakysta”.
- häpyhuulten tai emättimen tulehdus (vulvovaginiitti).
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä
- seksuaalisen halukkuuden (libidon) väheneminen
- migreeni
- huimaus
- pahoinvointi
- hiustenlähtö
- kuukautiskivut
- rintojen kipu/arkuus
- Kyleena-kierukan työntyminen ulos (kokonaan tai osittain). Lue lisää alta kohdasta ”Kierukan työntyminen ulos”
- valkovuoto
- painonnousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta
- lisääntynyt karvoitus
Tiettyjen mahdollisten haittavaikutusten kuvaus
Kohdunulkoinen raskaus:
Kohdunulkoisen raskauden merkkejä ovat esimerkiksi seuraavat:
- vaikka kuukautiset ovat loppuneet, emättimestä alkaa vuotaa verta, eikä verenvuoto lopu
- alavatsan kipu, joka on voimakasta eikä lopu
- tavalliset raskauden merkit kuten pahoinvointi ja rintojen arkuus, samalla kun emättimestä vuotaa verta ja tunnet huimausta
- positiivinen raskaustesti.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.
Raskaaksi tulemisen riski on hyvin pieni Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuitenkin tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, kohdunulkoisen raskauden riski on tavallista suurempi. Kohdunulkoisessa raskaudessa hedelmöittynyt munasolu ei kiinnity kohtuun vaan munanjohtimiin tai vatsaonteloon. Noin kahdella naisella tuhannesta (1 000), jotka käyttävät Kyleena-kierukkaa vuoden ajan, todetaan kohdunulkoinen raskaus. . Tällainen raskaus on vakava tila ja se vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Voit tarvita leikkauksen.
Jotkut naiset saavat kohdunulkoisen raskauden muita todennäköisemmin. Tällaisilla naisilla on usein ollut aiemmin
- kohdunulkoinen raskaus
- munanjohtimien leikkaus
- lantion alueen tulehdus.
Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset
Kyleena muuttaa todennäköisesti kuukautiskiertoasi. Se voi muuttaa sitä esimerkiksi seuraavilla tavoilla:
- Sinulla voi olla vähäistä vuotoa kuukautisiesi välillä. Tätä kutsutaan tiputteluvuodoksi.
- Kuukautisesi saattavat muuttua epäsäännöllisiksi. Tämä tarkoittaa, että kuukautisiesi välillä olevien päivien määrä vaihtelee.
- Kuukautisesi voivat muuttua lyhyemmiksi tai pidemmiksi.
- Kuukautisvuotosi voi muuttua niukemmaksi tai runsaammaksi.
- Kuukautisesi saattavat jäädä kokonaan pois.
Joskus näitä muutoksia tapahtuu vain muutamana kuukautena kierukan asettamisen jälkeen. Esimerkiksi:
- Vuoto tai tiputteluvuoto kuukautisten välillä on yleistä ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana.
- Joillakin naisilla vuoto on aluksi runsaampaa kuin ennen.
On todennäköistä, että vähitellen vuodot niukkenevat ja vuotopäivien määrä kuukaudessa vähenee. Joillakin naisilla kuukautiset jäävät lopulta kokonaan pois.
Ovatko kuukautisesi loppuneet kokonaan? Tämä on yleensä normaalia. Useimmiten kuukautisten loppuminen ei tarkoita, että olisit raskaana tai että sinulla olisi vaihdevuodet. Tämä johtuu siitä, että tavallisesti kohdun limakalvo paksuuntuu kerran kuukaudessa, kun se valmistautuu mahdolliseen raskauteen. Kuukautisten aikana limakalvo ohenee jälleen. Kyleena vähentää kohdun limakalvon paksuuntumista. Tämä voi aiheuttaa kuukautisten loppumisen. Omat hormonitasosi pysyvät tavallisesti normaaleina.
Kuukautisten pitäisi palautua normaaleiksi pian sen jälkeen, jos olet poistattanut Kyleena-kierukan. Jos näin ei käy, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Lantion alueen tulehdus
Kyleena tai sen asettamiseen käytettävä asetin eivät sisällä bakteereja, viruksia tai sieniä. Ne ovat steriilejä. Tästä huolimatta voit saada lantion alueen tulehduksen asetuksen ja sitä seuraavien kolmen viikon aikana. Tällainen on esimerkiksi kohdun limakalvon, munanjohtimien tai munasarjojen tulehdus. Tämä tapahtuu noin yhdelle kymmenestä (1/10) kierukan käyttäjästä.
Tulehduksen oireita ovat
- vatsakipu
- kuume
- epätavallinen vuoto emättimestä tai epätavallinen verenvuoto
- kipu yhdynnän aikana.
Sinulla on suurentunut riski saada lantion alueen tulehdus, jos
- sinulla on sukupuolitauti
- sinulla tai kumppanillasi on useita seksikumppaneita
- sinulla on ollut aiemmin lantion alueen tulehdus.
Lantion alueen tulehdus vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Lantion alueen tulehdus voi aiheuttaa
- ongelmia raskaaksi tulemisessa myöhemmin. Sinun voi olla vaikeampi tulla raskaaksi.
- kohdunulkoisen raskauden (ektooppisen raskauden), jos tulet raskaaksi
- vakavan tulehduksen tai verenmyrkytyksen. Tämä on erittäin harvinaista ja voi tapahtua pian Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen. Verenmyrkytyksessä tulehdus aiheuttaa vakavan sairauden. Jos verenmyrkytystä ei hoideta, se voi johtaa kuolemaan.
Kyleena-kierukka on poistettava, jos sinulla on
- toistuvia lantion alueen tulehduksia
- vakava lantion alueen tulehdus
- lantion alueen tulehdus, joka ei parane hoidosta huolimatta.
Kierukan työntyminen ulos
Kyleena-kierukka voi työntyä pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Kohdun seinämien supistelu kuukautisten aikana voi työntää kierukan ulos. Tämä saattaa tapahtua enintään yhdellä kymmenestä (1/10) kierukan käyttäjästä. Kierukan työntyminen ulos voi olla todennäköisempää, jos
- sinulla on ylipainoa Kyleena-kierukan asettamisen aikaan
- sinulla on aiemmin ollut runsaat kuukautiset.
Mikäli Kyleena ei ole paikallaan, se ei välttämättä ehkäise raskautta. Tällöin raskauden riski on suurentunut. Jos se työntyy kokonaan ulos, se ei enää ehkäise raskautta.
Jos Kyleena on työntynyt pois paikoiltaan tai kokonaan ulos, sinulla voi olla kipuja tai tavallisesta poikkeavaa vuotoa emättimestä. On myös mahdollista, että et huomaa Kyleena-kierukan työntymistä ulos.
Kyleena vähentää yleensä kuukautisten aikana vuotavan veren määrää.
Mitä pidempään olet käyttänyt Kyleena-kierukkaa, sitä vähemmän verta vuodat kuukautisten aikana. Näin ollen verenvuodon lisääntyminen kuukautisten aikana voi olla merkki siitä, että Kyleena on työntynyt kokonaan ulos. Katso kohdan 3 alakohdasta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse” ohjeet siitä, miten voit tarkistaa itse, onko se paikallaan. Samassa kohdassa on ohjeet siitä, miten toimia, jos epäilet sen siirtyneen pois paikoiltaan.
Kohdun seinämän puhkeaminen
Kyleena voi tunkeutua kohdun seinämään tai sen läpi. Tästä käytetään nimitystä kohdun seinämän puhkeaminen. Tämä tapahtuu yleensä Kyleena-kierukan asettamisen aikana. Kohdun seinämän puhkeaminen ei aina satu ja siksi saatat huomata sen vasta myöhemmin. Jos Kyleena ei ole oikealla paikallaa kohdun seinämän puhkeamisen takia, se ei enää ehkäise raskautta. Lääkärin on poistettava kierukka mahdollisimman pian. Joskus tähän tarvitaan leikkaus.
Kohdun seinämän puhkeaminen tapahtuu yhdellä tuhannesta (1 / 1 000) kierukan käyttäjästä. Riskisi kohdun seinämän puhkeamiseen on suurempi (tapahtuu yhdellä sadasta, 1/100), jos
- imetät Kyleena-kierukan asettamisen aikaan
- jos olet saanut lapsen alle yhdeksän kuukautta ennen Kyleena-kierukan asettamista.
Kohdun seinämä on saattanut puhjeta, jos
- sinulla on kovaa, kuukautiskipua muistuttavaa kipua tai odottamattoman kovaa kipua
- emättimestäsi vuotaa erittäin paljon verta kierukan asettamisen jälkeen
- sinulla on useita viikkoja kestävää kipua tai verenvuotoa
- kuukautiskiertosi muuttuu yllättäen
- tunnet kipua yhdynnän aikana
- et enää tunne Kyleena-kierukan lankoja.
Jos epäilet, että sinulla on kohdun seinämän puhkeaminen, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Kerro hänelle, että sinulla on Kyleena-kierukka, erityisesti, jos tapaamasi ammattilainen ei ole sama, joka asetti sinulle kierukan.
Munasarjakysta
Joskus Kyleena-kierukan käytön yhteydessä munasarjaan kehittyy pieni nesteen täyttämä rakkula. Tällaista rakkulaa kutsutaan munasarjakystaksi.
Munasarjakystan merkkejä ovat
- kipu lantion alueella
- kipu tai epämiellyttävä olo yhdynnän aikana.
Munasarjakystat katoavat usein itsestään. Joskus ne voivat kuitenkin vaatia lääkärin hoitoa. Joskus harvoin hoito vaatii leikkausta. Jos epäilet, että sinulla on munasarjakysta, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Mielenterveyden häiriöt
Joillakin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Kyleena) käyttävillä naisilla esiintyy masennusta tai masentunutta mielialaa. Masennus voi olla vakavaa ja voi joskus johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin. Jos sinulla on mielialamuutoksia ja masennusta, ota mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Masennusta ja masentunutta mielialaa esiintyy noin yhdellä sadasta (1/100) Kyleena-kierukan käyttäjästä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Kyleena-kierukan säilyttäminen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä avaa läpipainopakkausta (muovipakkausta, jossa Kyleena on). Vain terveydenhuollon ammattilainen saa avata pakkauksen.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kyleena sisältää
Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi kohtuun tarkoitettu depotlääkevalmiste eli kierukka sisältää 19,5 mg levonorgestreelia.
Muut aineet ovat:
- polydimetyylisiloksaanielastomeeri
- piidioksidi, kolloidinen, vedetön
- polyeteeni
- bariumsulfaatti
- polypropeeni
- kupariftalosyaniini
- hopea.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kyleena on hormonikierukka (lääkeainetta hitaasti vapauttava valmiste, joka asetetaan kohtuun). Se on valkoinen ja T-kirjaimen muotoinen. Sen pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Alaosassa on lenkki, johon on kiinnitetty kaksi sinistä poistolankaa, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi poistaa Kyleena-kierukan. Kyleena-kierukan vaakasuoran osan lähellä on hopearengas. Terveydenhuollon ammattilainen voi nähdä tämän hopearenkaan ultraäänitutkimuksessa.
Pakkauskoot:
- 1 x 1 depotlääkevalmiste
- 5 x 1 depotlääkevalmiste
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
- Itävalta, Belgia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja, Ruotsi: Kyleena
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2024
Muut tiedonlähteet
Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta on saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta, ulkopakkauksesta ja potilaan muistutuskortista. Samat tiedot ovat saatavilla internetosoitteesta www.pi.bayer.com/kyleena/fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi
