Листовка: информация за настойници на преждевременно родени бебета

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
афлиберцепт (аflibercept)

ПРЕЖДЕВРЕМЕННО РОДЕНИ БЕБЕТА

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Eylea и за какво се използва

Eylea е разтвор, който се инжектира в окото. Eylea принадлежи към група лекарства, наречени антинеоваскулизиращи средства. То съдържа активното вещество, наречено афлиберцепт.

Eylea се използва при преждевременно родени бебета за лечение на заболяване на очите, наречено ретинопатия на недоносеното (РН). Бебетата с РН имат неправилен растеж на нови кръвоносни съдове в задната част на окото (ретина), предизвикан от съдов ендотелен растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF). Това може да причини увреждане на зрението и тежки случаи на трайна слепота.

Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентарен растежен фактор (PIGF).

Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене. Eylea може да помогне да се стабилизира зрението, а в много случаи и да се забави влошаването на зрението, свързано с РН.

2. Какво трябва да знаете, преди Eylea да бъде приложен на бебето

Eylea няма да бъде приложен на бебето, ако той или тя

• е алергичен/на към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• има активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или околоочна инфекция).
• има тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на бебето, преди Eylea да бъде приложен на бебето

• ако е правена или запланувана операция на окото на бебето, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.

Освен това е важно да знаете, че

• инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Лекарят на бебето ще следи това след всяка инжекция.
• ако бебето развие инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, то може да получи зачервяване/дразнене в окото, очен секрет, подуване на клепача и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
  Моля, незабавно кажете на лекаря на бебето, ако бебето развие някой от посочените признаци или симптоми.
• лекарят на бебето ще провери, дали при бебето са налице други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.

Липсва опит с лечението на

• пациенти с остри инфекции.
• пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или макулна дупка.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за бебето, лекарят на бебето ще вземе предвид тази липса на информация при лечението на бебето с Eylea.

Други лекарства и Eylea

Трябва да кажете на лекаря на бебето, ако бебето получава, наскоро е получило или е възможно да получи други лекарства.

Eylea съдържа

• по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• 0,003 mg полисорбат 20 във всяка доза от 0,01 ml, които са еквивалентни на 0,3 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вашето бебе има установени алергии.

3. Как Eylea ще бъде прилаган на бебето

Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото на бебето при асептични (чисти и стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 0,4 mg афлиберцепт (0,01 ml).
Eylea се прилага като инжекция в окото на бебето (интравитреална инжекция).
    
Преди инжектирането лекарят на бебето ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото на бебето с цел предотвратяване на инфекция. Лекарят на бебето ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бебето би могло да почувства при инжектирането.
    
Лечението започва с единична инжекция в едно око и може да се приложи във второто око в същия ден. Лекарят на бебето ще проследява състоянието на окото (очите) на бебето. В зависимост от това какъв е отговорът към лечението при бебето, лекарят на бебето ще реши дали и кога е необходимо по-нататъшно лечение. Интервалът между приложението на 2-те дози, инжектирани в едно и също око, трябва да е най-малко 4 седмици.

Спиране на лечението с Eylea

Ако обмисляте да спрете лечението на бебето с Eylea, моля, обсъдете това с лекаря на бебето при следващото посещение при него. Лекарят на бебето ще Ви даде съвет и ще реши колко време бебето трябва да бъде лекувано с Eylea.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на бебето.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, съобщени при повече от едно преждевременно родено бебе, са

• отлепване на слоя в задната част на окото (отлепване на ретината)
• кръвоизлив в задната част на окото (кръвоизлив в ретината)
• кървясало око в резултат от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив)
• кървене на мястото на инжектиране (кръвоизлив на мястото на инжектиране)
• повишаване на очното налягане
• подуване на клепача (оток на клепача)

Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Eylea при възрастни, са изброени по-долу. Тези нежелани реакции могат да възникнат и при преждевременно родени бебета.

• алергични реакции (свръхчувствителност)

Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с лекаря на бебето.

Нежеланите реакции, засягащи очите поради процедурата на инжектиране, могат да бъдат сериозни и да включват

• слепота
• сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото (ендофталмит)
• отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината)
• помътняване на лещата (катаракта)
• кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
• отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло)
• повишаване на налягането в окото (повишено вътреочно налягане), вижте точка 2.

Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания при възрастни.

Важно е да се разпознаят и да се лекуват сериозните нежелани реакции, като инфекция във вътрешността на окото или отлепване на ретината, възможно най-скоро.
Трябва незабавно да кажете на лекаря на бебето, ако забележите симптоми в окото на бебето след инжекцията, като

• зачервяване/дразнене
• очен секрет
• подуване на клепача
• повишена чувствителност към светлина

Другите нежелани реакции, наблюдавани при възрастни, са описани по-долу. 

Списък на съобщени нежелани реакции

Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, бебето може да не получи никоя от тях. Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с лекаря на бебето.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• влошаване на зрението 
• кръвоизлив в задната част на окото (кръвоизлив в ретината)
• кървясало око в резултат от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото
• болка в окото

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)
  * Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при пациенти с влажна ВДМ.
• дегенерация на ретината, причиняваща нарушено зрение
• кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
• някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)
• увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)
• повишение на налягането в окото
• движещи се петна в зрителното поле (мътнини)
• отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)
• усещане, че има нещо в окото
• повишено образуване на сълзи
• подуване на клепача
• кървене на мястото на инжектиране
• зачервяване на окото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**
  ** Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции.
• сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)
• възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната камера)
• необичайно усещане в окото
• дразнене на клепача
• подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• слепота
• помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)
• възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото
• гной в окото

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• възпаление на бялата част на окото, свързано със зачервяване и болка (склерит)

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.

Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).

Ако имате някакви въпроси, свързани с някакви нежелани реакции, попитайте лекаря на бебето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако наблюдавате някакви нежелани лекарствени реакции при бебето, уведомете лекаря на бебето. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Eylea

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.
• Неотвореният блистер може да се съхранява извън хладилник под 25 °C до 24 часа.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

• Активно вещество: афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка съдържа използваем обем от най-малко 0,09 ml, еквивалентни на най-малко 3,6 mg афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка съдържа единична доза от 0,4 mg афлиберцепт в 0,01 ml.
• Други съставки: полисорбат 20 (Е 432), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза, вода за инжекции.

Вижте „Eylea съдържа“ в точка 2 за повече информация.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка. Разтворът е безцветен до бледо жълт.
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG
51368 Leverkusen
Германия

Производител

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: