Листовка: информация за пациента

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор във флакон
афлиберцепт (aflibercept)

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Eylea и за какво се използва

Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени

• неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),
• увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)),
• увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),
• увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).

Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).

При пациенти с влажна ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото. Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.

При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток. При отока на макулата, централното зрение се замъглява.

При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината е блокирано. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.

Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата. Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение. Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява.
    
Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене. Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Eylea няма да Ви бъде приложен

• ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или околоочна инфекция).
• ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:

• ако имате глаукома.
• ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
• ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
• ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва лечение с Eylea.

Освен това е важно да знаете, че

• безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
• инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
• ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
• Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат  възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
• Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
• жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото. Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в рамките на последните 6 месеца. Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.

Има ограничен опит с лечението на

• пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.
• диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
• диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна ретинопатия.

Липсва опит с лечение на

• пациенти с остри инфекции.
• пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.
• диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
• пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.
• пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.
• пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична ХНВ.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.

Деца и юноши

Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни. Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Eylea

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

• Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
• Няма опит в използването на Eylea при бременни жени. Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода. Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
• Малки количества Eylea може да преминат в кърмата. Ефектите върху кърмените новородени/кърмачетата не са известни. Eylea не се препоръчва по време на кърмене. Ако сте кърмачка, обсъдете това с Вашия лекар преди лечение с Eylea.

Шофиране и работа с машини

След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения. Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.

Eylea съдържа

• по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• 0,015 mg полисорбат 20 във всяка доза от 0,05 ml, които са еквивалентни на 0,3 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (0,05 ml).
Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.

Влажна ВДМ

Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани друга инжекция след допълнителни два месеца.
    
След това Вашият лекар ще реши дали интервалът между инжекциите може да се поддържа на два месеца или постепенно да се удължава с по 2 или 4 седмици, ако състоянието Ви е стабилно.
    
Ако състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен.
    
Не се налага да посещавате Вашия лекар между отделните инжекции, освен ако имате някакви проблеми или сте посъветвани от Вашия лекар.

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)

Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас. Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea. 
    
Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
    
Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно. Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
    
Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.
    
Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.

Диабетен макулен оток (ДМО)

Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.
    
Интервалът на прилагане може да се запази веднъж на всеки два месеца или да се адаптира въз основа на прегледа на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.
    
Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.

Миопична ХНВ

Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция. Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
    
Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
    
Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
    
Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.

Ако е пропусната доза Eylea

Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.

Ако сте спрели приема на Eylea

Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране. Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2. Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.

Списък на нежелани реакции

Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях. Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• влошаване на зрението
• кръвоизлив в задната част на окото (кръвоизлив в ретината)
• кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото
• болка в окото

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)
  * Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при пациенти с влажна ВДМ.
• дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение)
• кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
• някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)
• увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)
• повишение на налягането в окото 
• движещи се петна в зрителното поле (мътнини)
• отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)
• усещане, че има нещо в окото 
• повишено образуване на сълзи 
• подуване на клепача 
• кървене на мястото на инжектиране 
• зачервяване на окото 

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**
  ** Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции.
• сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)
• възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната камера)
• необичайно усещане в окото 
• дразнене на клепача
• подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• слепота
• помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)
• възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото
• гной в окото 

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• възпаление на бялата част на окото, свързано със зачервяване и болка (склерит)

В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ, приемащи лекарства за разреждане на кръвта. Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
    
Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
    
Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Eylea

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
• Неотвореният флакон може да се съхранява извън хладилник под 25°C до 24 часа.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

• Активно вещество: афлиберцепт. Един флакон съдържа използваем обем от най-малко 0,1 ml, еквивалентни на най-малко 4 mg афлиберцепт. Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 0,05 ml.
• Други съставки: полисорбат 20 (Е 432), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза, вода за инжекции.

Вижте „Eylea съдържа“ в точка 2 за повече информация.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон. Разтворът е безцветен до бледо жълт.
Опаковка от 1 флакон + 1 филтърна игла.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG
51368 Leverkusen
Германия

Производител

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: