UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak
levonorgestrel
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi
Mirena intrauterini umetak je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta hormon levonorgestrel.
Mirena intrauterini umetak se primjenjuje za:
- djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje trudnoće)
- smanjenje gubitka krvi menstruacijom ukoliko patite od prekomjernog menstrualnog krvarenja (idiopatske menoragije)
- za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tokom nadomjesnog liječenja estrogenom, ukoliko ste u menopauzi
Djeca i adolescenti
Mirena intrauterini umetak nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije (menarhe).
Kako Mirena intrauterini umetak djeluje?
Kao kontraceptiv:
Hormon levonorgestrel kao aktivna supstanca ovog lijeka štiti od trudnoće:
- kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da postane dovoljno zadebljan da biste ostali trudni
- čineći sluz vrata maternice (cerviksa) gušćom tako da spermij ne može proći i oploditi jajašce
- sprječavajući oslobađanje jajašaca (ovulaciju) kod nekih žena
Određeni učinci na endometrij su posljedica i samog T-oblika Mirena intrauterinog umetka.
U liječenju idiopatske menoragije:
Hormon levonorgestrel smanjuje menstrualno krvarenje kontrolirajući razvoj endometrija, čineći ga tanjim, tako da menstruacija bude oskudnija.
Kao dio hormonskog nadomjesnog liječenja:
Menopauza je postepeni proces koji se kod žena javlja između 45. i 55. godine. Iako je menopauza prirodni proces, izaziva neugodne simptome poput talasa vrućine i noćnog znojenja. Ti simptomi su posljedica postepenog smanjenja razine ženskih spolnih hormona (estrogena i progesterona) koje proizvode jajnici.
Kako bi se ublažili simptomi mogu se uzimati estrogeni. Međutim, uzimanje samo estrogena povećava rizik od abnormalnog rasta ili raka endometrija maternice. Uzimanje progesterona, poput hormona u Mirena intrauterinom umetku (levonorgestrel), smanjuje taj rizik štiteći endometrij.
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena intrauterini umetak
Opšte napomene
Prije postavljanja Mirena intrauterinog umetka ljekar će obaviti pregled te Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika kako bi se uvjerio da je Mirena intrauterini umetak pogodan za Vas. Pregled će uključivati pregled zdjelice kako bi se isključila trudnoća i spolno prenosive bolesti, a može uključivati i drugo, poput pregleda dojki i testa na trudnoću.
Infekcije genitalnog trakta trebaju biti izliječene prije umetanja Mirena intrauterinog umetka.
Mirena intrauterini umetak ne štiti od zaraze HIV-om niti od drugih spolno prenosivih bolesti.
Ukoliko će se Mirena intrauterini umetak koristiti u sklopu hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT), Vaš ljekar će prvo procijeniti simptome, te će sa HRT-om započeti samo ukoliko postmenopauzalni simptomi utječu na kvalitetu života. Barem jedanput godišnje treba provesti pažljivu procjenu rizika i koristi, te sa HRT-om nastaviti dok korist prevladava nad rizicima takvog liječenja. Prije započinjanja HRT-a treba razmotriti kontraindikacije i upozorenja povezana sa estrogenskom komponentom liječenja i HRT-om kao što su rak endometrija, rak dojke ili krvni ugrušci. Umetanje i uklanjanje Mirena intrauterinog umetka može biti povezano sa boli i krvarenjem.
Ukoliko bolujete od epilepsije, recite to ljekaru koji Vam umeće Mirena intrauterini umetak jer, iako rijetko, postupak može izazvati nesvjesticu ili konvulzije. To je normalno i Vaš ljekar će Vam savjetovati da prilegnete.
Nemojte primjenjivati Mirena intrauterini umetak
- ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti,
- ukoliko imate tumore čiji rast zavisi od progestagenskih hormona, uključujući rak dojke,
- ukoliko imate trenutne ili povratne upalne bolesti zdjelice (infekcije ženskih vanjskih i unutrašnjih spolnih organa),
- ukoliko imate infekciju vrata maternice (cervicitis),
- ukoliko imate akutne infekcije genitalnog trakta,
- ukoliko imate infekciju maternice nakon poroda,
- ukoliko ste imali infekciju maternice nakon pobačaja tokom posljednja tri mjeseca,
- ukoliko imate stanja povezana sa povećanom sklonosti infekcijama,
- ukoliko imate abnormalnosti stanica vrata maternice,
- ukoliko imate rak ili sumnjate da imate rak maternice ili vrata maternice,
- ukoliko imate neobjašnjivo abnormalno krvarenje iz maternice,
- ukoliko imate anomalije maternice, uključujući fibroide ukoliko oni mijenjaju šupljinu maternice,
- ukoliko imate rak koji zahvata krv ili leukemiju (osim ukoliko ste u fazi bez simptoma bolesti nakon liječenja, to jest u remisiji),
- ukoliko imate ili ste imali bolest trofoblasta dok razine hCG ostaju povećane,
- ukoliko imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre,
- ukoliko ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6.).
Mirena intrauterini umetak ne smijete primjenjivati u hormonskom nadomjesnom liječenju ukoliko ste imali moždani udar, srčani udar ili druge srčane probleme.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Mirena intrauterini umetak.
Savjetujte se sa ginekologom koji može odlučiti o nastavku primjene ili uklanjanju Mirena intrauterinog umetka ukoliko postoji neko od sljedećih stanja ili se pojavi prvi put tokom primjene:
- migrena, asimetrični gubitak vida ili drugi simptomi koji mogu biti znakovi prolazne cerebralne ishemije (privremenog blokiranja dotoka krvi u mozak),
- izrazito teška glavobolja,
- žutica (žuta boja kože, bjeloočnica i/ili noktiju),
- značajno povišenje krvnog pritiska,
- zloćudne bolesti koje zahvataju krv ili leukemije (osim u remisiji),
- hronična terapija kortikosteroidima,
- ciste jajnika,
- teže bolesti arterija kao moždani ili srčani udar,
- teški ili višestruki rizični faktori za nastanak bolesti arterija,
- ugrušak u arterijama ili bilo koje trenutno začepljenje krvnih žila sa otkinutim ugruškom,
- akutni krvni ugrušak u veni.
Napomenite ljekaru da imate umetnuti Mirena intrauterini umetak, posebno ukoliko to nije ljekar koji je umetnuo umetak.
Nakon umetanja Mirena intrauterinog umetka, ljekar Vam treba dati podsjetnik za korisnicu za kontrolne preglede. Ponesite ga na svaki zakazani pregled.
Ukoliko primijetite da Vam otiču noge, osjetite naglu bol u prsima ili da teško dišete javite se svom ljekaru jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka, a izuzetno je važno da se krvni ugrušci na vrijeme liječe.
U ekstremno rijetkim slučajevima mogu se pojaviti teška infekcija ili sepsa (jako teška infekcija koja može imati smrtni ishod) kratko nakon umetanja.
Općenito, ženama koje koriste hormonsku kontracepciju savjetuje se da prestanu pušiti cigarete.
Potreban je oprez pri primjeni lijeka Mirena kod žena koje boluju od prirođenih srčanih bolesti ili bolesti srčanih zalistaka i imaju rizik od nastanka upale srčane ovojnice.
Ukoliko bolujete od šećerne bolesti, Vaš ljekar će sa dodatnim oprezom pratiti koncentraciju glukoze u krvi.
U slučaju kada se lijek Mirena koristi zajedno sa estrogenima u hormonskom nadomjesnom liječenju moraju se dodatno uzeti u obzir i pratiti i sigurnosne informacije koje se odnose na estrogen.
Mirena intrauterini umetak nije pogodan kao hitna kontracepcija (kontracepcija nakon spolnog odnosa).
Ukoliko više ne želite koristiti Mirena intrauterini umetak, možete od ljekara zatražiti da Vam ukloni umetak u bilo kojem trenutku. Uklanjanje Mirena intrauterinog umetka je veoma jednostavno. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, uklanjanje treba obaviti tokom prvih nekoliko dana ciklusa (menstruacije). U suprotnom je važno da koristite drugu kontracepcijsku metodu (na primjer prezervativ) kroz sedam dana prije uklanjanja jer spolni odnos u toj sedmici može rezultirati trudnoćom nakon uklanjanja Mirena intrauterinog umetka. Ukoliko imate neredovite menstruacije ili ih uopšte nemate, trebate koristiti kontracepcijske metode barijere sedam dana prije uklanjanja umetka pa sve dok Vam se menstruacija ponovo ne pojavi.
Ukoliko želite ukloniti Mirena intrauterini umetak kako biste zatrudnjeli, nakon uklanjanja Vaša plodnost se vraća u uobičajeno stanje.
Preporučuje se primjena higijenskih uložaka. Ukoliko se koriste tamponi ili menstrualne čašice, trebate ih pažljivo mijenjati kako ne biste povukli niti Mirena intrauterinog umetka. Ukoliko mislite da ste možda povukli Mirena intrauterini umetak sa mjesta primjene (o mogućim znakovima vidjeti dio “Kada treba posjetiti ljekara?”), izbjegavajte spolni odnos i primjenjujte mehaničku metodu kontracepcije (na primjer prezervativ) te se javite svom ljekaru.
Kada treba posjetiti ljekara?
Intrauterini umetak treba provjeriti 4 do 12 sedmica nakon umetanja te redovito barem jedanput godišnje nakon toga ili više puta, ukoliko je to klinički indicirano. Vaš ljekar može odrediti koliko česti i kakvi pregledi su potrebni u Vašem slučaju. Podsjetite ljekara da imate umetnuti Mirena intrauterini umetak, posebno ukoliko to nije ljekar koji je umetao umetak. Na svaki zakazani pregled ponesite podsjetnik za korisnicu koji ste dobili od ljekara.
Kako mogu znati da li je Mirena intrauterini umetak na mjestu?
Možete sami napipati dvije tanke niti spojene na donji kraj Mirena intrauterinog umetka. Nježno stavite prst u vaginu i napipajte niti na kraju vagine uz vrat maternice. Vaš ljekar će Vam pokazati kako napraviti ovu provjeru.
Ne vucite niti jer na taj način možete slučajno izvući intrauterini umetak.
Ukoliko ne možete napipati niti, to može značiti da je umetak izbačen ili da je došlo do perforacije (probijanja zida) maternice. U tom slučaju trebate koristiti kontracepcijsku metodu barijere (na primjer prezervativ) te se javiti svom ljekaru. Moguće je i da su se niti uvukle u maternicu ili cervikalni kanal. Ukoliko ni Vaš ljekar ne može pronaći niti, moguće je da su se odvojile, ili da je Mirena intrauterini umetak spontano izbačen, ili da je probijen (perforirao) zid maternice (perforacija maternice) što može smanjiti zaštitu od trudnoće.
Izbacivanje
Mišićne kontrakcije maternice tokom menstruacije mogu ponekad pomaknuti intrauterini umetak sa mjesta djelovanja ili ga izbaciti. Vjerovatnije je da će se to dogoditi ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu u vrijeme umetanja intrauterinog umetka ili imate obilne menstruacije u historiji bolesti. Ukoliko intrauterini umetak nije na mjestu, možda neće djelovati kako je predviđeno i stoga se povećava rizik od trudnoće. Ukoliko je intrauterini umetak izbačen, više niste zaštićeni od trudnoće.
Mogući simptomi izbacivanja su bol i neuobičajeno krvarenje, ali Mirena intrauterini umetak može biti izbačen i bez da Vi to opazite. S obzirom na to da Mirena intrauterini umetak smanjuje jačinu menstrualnog krvarenja, pojačano menstrualno krvarenje može upućivati na izbacivanje umetka.
Preporučuje se da prstima provjeravate niti, na primjer dok se tuširate. Vidjeti također dio “Kako mogu znati da li je Mirena intrauterini umetak na mjestu?”. Ukoliko primijećujete znakove koji ukazuju na izbacivanje ili ukoliko ne možete napipati niti, trebate primijeniti drugo kontracepcijsko sredstvo (na primjer prezervativ) te se savjetovati sa ljekarom.
Probijanje maternice (perforacija)
Mogu se pojaviti perforacija ili penetracija zida maternice, najčešće tokom umetanja, iako se one ne moraju otkriti odmah, već tek nakon nekog vremena. Moguće je da ćete trebati napraviti ultrazvuk ili rentgensku snimku kako bi se Mirena intrauterini umetak locirao. Mirena intrauterini umetak koji se nalazi izvan maternične šupljine nije učinkovit u zaštiti od trudnoće te se mora ukloniti što je prije moguće. Možda će za uklanjanje biti potreban operativni zahvat. Rizik od probijanja je povećan kod žena koje doje te kod žena koje su rodile do 36 sedmica prije umetanja, te može biti povećan kod žena sa fiksiranom maternicom okrenutom prema natrag (fiksirana maternica u retroverziji).
Ukoliko sumnjate da je došlo do perforacije, zatražite hitan savjet ljekara te ga podsjetite da imate umetnuti Mirena intrauterini umetak, posebno ukoliko to nije ljekar koji je umetao umetak.
Mogući znakovi i simptomi perforacije mogu uključivati:
- jaku bol (sličnu menstrualnim grčevima) ili jaču bol od očekivane
- obilno krvarenje (nakon umetanja)
- bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko sedmica
- iznenadne promjene u menstruacijama
- bol tokom spolnog odnosa
- više ne osjećate niti za odstranjivanje lijeka Mirena
Ukoliko možete osjetiti donji kraj Mirena intrauterinog umetka ili ukoliko Vi ili Vaš partner osjećate bol ili nelagodu tokom spolnog odnosa, javite se svom ljekaru.
Kako će Mirena intrauterini umetak utjecati na menstrualno krvarenje?
Mirena intrauterini umetak utječe na Vaše menstrualno krvarenje.
Za sve korisnice Mirena intrauterinog umetka:
Možete imati oskudnije ili bolnije menstruacije ili tačkasto krvarenje (manje količine krvi između menstruacija) i nepravilna krvarenja kroz prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja Mirena intrauterinog umetka.
Možete imati produžena ili obilnija krvarenja ili češće menstruacije kroz prva 2-3 mjeseca, prije nego se postigne smanjenje gubitka krvi menstruacijom. Ukupno gledajući, vjerovatno ćete imati kraće menstruacije ili će menstrualno krvarenje u potpunosti izostati. To je rezultat djelovanja hormona levonorgestrela na endometrij maternice.
Ukoliko koristite Mirena intrauterini umetak za idiopatsku menoragiju:
Kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja trebali biste gubiti manje krvi menstruacijom. Ukoliko i nakon navedenog perioda i dalje nemate oskudnije menstruacije, treba razmotriti druge oblike liječenja.
Ukoliko koristite Mirena intrauterini umetak u hormonskom nadomjesnom liječenju:
Ukoliko se nakon dužeg vremena od umetanja Mirena intrauterinog umetka pojave problemi sa krvarenjem, javite se svom ljekaru kako bi se otklonila sumnja na promjene na maternici.
Psihijatrijski poremećaji
Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući Mirena intrauterini umetak prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad izazvati suicidalne misli. Ukoliko primijetite promjene raspoloženja i simptome depresije, obratite se ljekaru što prije radi daljnjeg savjetovanja.
Uzimanje drugih lijekova sa Mirena intrauterinim umetkom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nadavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Mehanizam djelovanja Mirena intrauterinog umetka je uglavnom lokalni. Nije vjerovatno da uzimanje drugih lijekova povećava rizik od trudnoće dok se primjenjuje lijek Mirena. Ipak, savjetujemo da se obratite ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Mirena intrauterini umetak se ne smije koristiti tokom postojeće trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Veoma rijetko žena zatrudni dok je Mirena intrauterini umetak na mjestu djelovanja.
Neke žene nemaju menstruacije dok primjenjuju ovaj lijek. To nije nužno znak trudnoće. Ukoliko nemate menstruacije, a imate druge simptome trudnoće (na primjer, mučninu, umor, napetost u dojkama), posjetite ljekara te napravite test za trudnoću.
Ukoliko zatrudnite dok je lijek Mirena u maternici, morate se odmah javiti ljekaru kako bi se Mirena intrauterini umetak uklonio. Uklanjanje može izazvati pobačaj. Međutim, ukoliko Mirena intrauterini umetak ostane umetnut tokom trudnoće, ne samo da je rizik od pobačaja veći, nego je veći i rizik od prijevremenog porođaja. Ukoliko se Mirena intrauterini umetak ne može ukloniti, razgovarajte sa svojim ljekarom o koristima i rizicima nastavka trudnoće. Ukoliko se trudnoća nastavi, tokom trudnoće bit ćete pažljivo praćeni te se odmah morate obratiti svom ljekaru ukoliko osjetite grčeve u želucu, bolove u trbuhu ili dobijete temperaturu.
Mirena intrauterini umetak sadrži hormon koji se naziva levonorgestrel, a postojali su izolirani izvještaji o učincima na spolne organe djevojčica ukoliko su u maternici bile izložene intrauterinim ulošcima koji otpuštaju levonorgestrel.
Aktivna supstanca ovog lijeka, hormon levonorgestrel, pronađen je u malim količinama u mlijeku dojilja, ali njegove razine su niže nego kod bilo koje druge hormonske metode kontracepcije.
Dojenje za vrijeme umetanja ovog umetka povećava rizik za probijanje (perforaciju) maternice (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Upitajte svog ljekara za savjet o dojenju.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja učinaka Mirena intrauterinog umetka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Mirena sadrži barijev sulfat
T–sistem Mirena intrauterinog umetka sadrži barijev sulfat koji umetak čini vidljivim pri pregledu rendgenskim zrakama.
3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini umetak
Preporučuje se da Mirena intrauterini umetak umeće samo ljekar koji ima iskustva sa umetanjem i/ili koji ima dovoljnu izobrazbu o umetanju. On će Vam objasniti postupak umetanja i rizike vezane za primjenu Mirena intrauterinog umetka te će Vas prije umetanja intrauterinog umetka pregledati. Ukoliko ste zabrinuti ili imate pitanja o korištenju Mirena intrauterinog umetka, raspravite to sa ljekarom.
Kada se treba umetnuti Mirena intrauterini umetak?
Ukoliko se Mirena intrauterini umetak koristi za kontracepciju ili liječenje prekomjernih menstrualnih krvarenja:
Početak primjene Mirena intrauterinog umetka
- Prije umetanja Mirena intrauterinog umetka, potrebno je potvrditi da niste trudni.
- Mirena intrauterini umetak mora biti umetnut unutar 7 dana od početka menstruacije. Kada se Mirena intrauterini umetak umetne tih dana, djeluje odmah i spriječit će da zatrudnite.
- Ukoliko ne možete umetnuti Mirena intrauterini umetak unutar 7 dana od početka menstruacije ili ukoliko menstruacija počne u nepredviđeno vrijeme, Mirena intrauterini umetak se može umetnuti bilo kojeg drugog dana. U tom slučaju ne smijete imati spolni odnos bez kontracepcije od zadnje menstruacije, a prije umetanja morate imati negativan test na trudnoću. Također, Mirena intrauterini umetak možda neće odmah pouzdano spriječiti trudnoću. Stoga trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (na primjer prezervativ) ili se suzdržati od vaginalnog spolnog odnosa prvih 7 dana nakon umetanja Mirena intrauterinog umetka.
- Mirena intrauterini umetak nije pogodan kao hitna kontracepcija (kontracepcija nakon spolnog odnosa).
Početak primjene Mirena intrauterinog umetka nakon poroda
Mirena intrauterini umetak se može umetnuti nakon poroda nakon što se maternica vratila na normalnu veličinu, ali ne ranije od 6 sedmica nakon poroda (vidjeti poglavlje 2., dio "Probijanje maternice (perforacija)".
Vidjeti također dio "Početak primjene Mirena intrauterinog umetka" iznad za informacije koje treba znati o vremenu umetanja.
Početak primjene Mirena intrauterinog umetka nakon pobačaja
Mirena intrauterini umetak se može umetnuti odmah nakon pobačaja ukoliko je trudnoća bila kraća od 3 mjeseca te ukoliko nema genitalnih infekcija. Mirena intrauterini umetak će tada početi djelovati odmah.
Zamjena Mirena intrauterinog umetka
Mirena intrauterini umetak se može zamijeniti novim umetkom bilo kada tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Mirena intrauterini umetak će tada početi djelovati odmah.
Prelazak sa druge kontracepcijske metode (kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi, implantati)
Mirena intrauterini umetak se može umetnuti odmah ukoliko je razumno sigurno da niste trudni.
Ukoliko je prošlo više od 7 dana od početka Vašeg menstrualnog krvarenja, trebate se suzdržati od vaginalnog spolnog odnosa ili primjenjivati dodatne kontracepcijske metode sljedećih 7 dana.
Ukoliko se Mirena intrauterini umetak koristi za hormonsko nadomjesno liječenje:
Ukoliko više nemate menstruacije, Mirena intrauterini umetak se može umetnuti bilo kada. Ukoliko još imate menstruacije, umetanje Mirena intrauterinog umetka treba obaviti tokom zadnjih dana menstruacije.
Koliko Mirena intrauterini umetak brzo djeluje?
Kontracepcija:
Zaštićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja Mirena intrauterinog umetka ukoliko je intrauterini umetak umetnut u periodu od sedam dana nakon početka menstruacije. Ukoliko se Mirena intrauterini umetak umeće u bilo koje drugo vrijeme, možda neće odmah pouzdano spriječiti trudnoću. Stoga trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (na primjer prezervativ) ili se suzdržati od vaginalnog spolnog odnosa prvih 7 dana nakon umetanja Mirena intrauterinog umetka (vidjeti također dio "Početak primjene Mirena intrauterinog umetka").
Mogućnost neuspjeha metode se može povećati ukoliko Mirena intrauterini umetak bude spontano izbačen ili ukoliko dođe do probijanja (perforacije) maternice.
Idiopatska menoragija (prekomjerno menstrualno krvarenje):
Mirena intrauterini umetak smanjuje gubitak krvi menstruacijom kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja.
Hormonsko nadomjesno liječenje:
Hormon levonorgestrel, aktivna supstanca Mirena intrauterinog umetka, štiti endometrij maternice odmah nakon umetanja.
Koliko dugo se Mirena intrauterini umetak može primjenjivati?
Mirena intrauterini umetak je učinkovit 8 godina kada se koristi za kontracepciju (sprječavanje trudnoće). Da li koristite Mirena intrauterini umetak iz ovog razloga? Ukoliko da, Mirena intrauterini umetak mora biti uklonjen ili zamijenjen najkasnije nakon 8 godina primjene.
Mirena intrauterini umetak je učinkovit 5 godina kada se koristi za liječenje idiopatske menoragije (prekomjernog menstrualnog krvarenja). Da li koristite Mirena intrauterini umetak iz ovog razloga? Ukoliko da, Mirena intrauterini umetak mora biti uklonjen ili zamijenjen kada se ponovo pojavi prekomjerno menstrualno krvarenje ili najkasnije nakon 8 godina primjene.
Mirena intrauterini umetak je učinkovit 5 godina kada se koristi za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačanog rasta sluznice maternice). Da li koristite Mirena intrauterini umetak iz ovog razloga? Ukoliko da, Mirena intrauterini umetak mora biti uklonjen ili zamijenjen nakon 5 godina primjene.
Ukoliko želite, prilikom postupka uklanjanja starog Mirena intrauterinog umetka može se umetnuti novi intrauterini umetak.
Primjena kod djece i adolescenata
Mirena intrauterini umetak nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije (menarhe).
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazivati neželjene efekte, iako se oni neće pojaviti kod svakoga.
Odmah obavijestite ljekara ukoliko primijetite ili sumnjate na sljedeće, ozbiljne neželjene efekte (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):
- Jaku bol i neprekidno krvarenje jer oni mogu biti znak oštećenja zida maternice, to jest perforacije (manje česti neželjeni efekat – može se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba). To se može dogoditi pri umetanju Mirena intrauterinog umetka, iako se ona ne mora otkriti odmah, već tek nakon nekog vremena. Ukoliko se to dogodi, Mirena intrauterini umetak će biti uklonjen. Za uklanjanje će možda biti potreban operativni zahvat.
- Bol u donjem dijelu trbuha pogotovo ukoliko ujedno imate vrućicu ili ste preskočili menstruaciju ili imate neočekivano krvarenje jer to mogu biti znakovi izvanmaternične trudnoće. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće pri korištenju Mirena intrauterinog umetka je nizak. Međutim, ukoliko žena zatrudni sa Mirena intrauterinim umetkom na mjestu djelovanja, relativna vjerovatnoća izvanmaternične trudnoće je povećana.
- Bol u donjem dijelu trbuha ili osjećate bol ili imate poteškoće pri spolnom odnosu jer to može biti znak cista jajnika (vrlo česti neželjeni efekat – može se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) ili upalne bolesti zdjelice (manje česti neželjeni efekat – može se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba). To je važno jer infekcije zdjelice mogu smanjiti Vaše šanse da zatrudnite i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće.
- Iznenadno otjecanje očiju, usta, grla koji upućuju na teške alergijske reakcije (angioedem) (neželjeni efekat nepoznate učestalosti – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Ostali neželjeni efekti vezani uz primjenu ovog lijeka:
Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):
- promjene u krvarenju, uključujući povećano i smanjeno menstrualno krvarenje, tačkasto krvarenje, oligomenoreju (neredovite menstruacije) te amenoreju (izostanak menstruacije)
Česti neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba):
- depresivna raspoloženja ili depresija
- nervoza
- smanjena spolna želja
- glavobolja
- bol u trbuhu
- mučnina
- akne
- bol u leđima
- bol u zdjelici
- izrazito bolna menstruacija
- iscjedak iz vagine
- upala vanjskih dijelova spolnih organa ili vagine (vulvovaginitis)
- bol i napetost u dojkama
- izbacivanje umetka
- povećanje tjelesne težine
- omaglica
Manje česti neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba):
- migrena
- nadimanje u trbuhu
- pojačana dlakavost tijela
- gubitak kose
- jaki svrbež
- upala kože, sa posebno izraženim svrbežom kože
- žuto smeđe mrlje na koži ili pojačana pigmentacija kože
- upala sluznice maternice
- upala vrata maternice, uz normalan PAPA razmaz, stepen II
- oteklina
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- osip
- urtikarija (koprivnjača)
- povišeni krvni pritisak
Partner tokom spolnog odnosa može osjetiti niti za uklanjenje.
Rizik od nastanka probijanja zida maternice (perforacije) može biti povećan prilikom umetanja nakon poroda i kod žena sa posebnim položajem maternice (fiksiranom maternicom u retroverziji).
Prijavljeni su slučajevi sepse (jako teške sistemske infekcije koja može imati smrtni ishod) nakon umetanja ovog umetka.
Svaka žena je izložena riziku od raka dojke, ali on je rijedak kod žena ispod 40 godina. Rizik od raka dojke pri primjeni Mirena intrauterinog umetka je zabilježen, ali je učestalost nepoznata. Kod žena u predmenopauzi koje koriste Mirena intrauterini umetak, rizik od nastanka raka dojke je sličan onome koji se povezuje sa kombinovanim oralnim kontraceptivima, ali dokazi za njega nisu tako uvjerljivi. Rizik od raka dojke je povećan kod žena u postmenopauzi koje koriste sistemsku (na primjer oralnu ili transdermalnu) hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT). Rizik je veći kod kombinovanog liječenja estrogenima i progestagenima nego kod liječenja isključivo estrogenima. Rizik od raka dojke pri primjeni Mirena intrauterinog umetka kao progestagenske komponente hormonske nadomjesne terapije još nije poznat. Za dodatne podatke treba pročitati sažetak karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta estrogenske komponente.
Važno je da redovito pregledavate dojke i da se javite ljekaru ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu. Također, recite ljekaru ukoliko neka od Vaših bližih rođakinja ima ili je imala rak dojke.
Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni kao povezani sa umetanjem ili uklanjanjem lijeka Mirena intrauterini umetak:
Bol pri postupku, krvarenje povezano sa postupkom, vazovagalne reakcije sa omaglicom ili sinkopom (nesvjesticom) povezane sa umetanjem. Postupak može rezultirati epileptičkim napadom kod pacijentica koje boluju od epilepsije.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. Kako čuvati Mirena intrauterini umetak
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji iza oznake “Rok valjanosti”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Mirena intrauterini umetak sadrži
- Aktivna supstanca je levonorgestrel (početno oslobađanje 20 mikrograma/24 sata).
1 umetak sadrži 52 mg levonorgestrela. - Pomoćne supstance su: polidimetilsiloksan elastomer; bezvodni, koloidni silicijev dioksid; polietilen; barijev sulfat; željezo oksid (E172).
Kako Mirena intrauterini umetak izgleda i sadržaj pakovanja
1 sterilni intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem aktivne supstance sa integriranim aplikatorom u termički oblikovanom PETG/PE blisteru sa odvojivim pokrovom, u kutiji.
Režim izdavanja lijeka
Izdaje se na ljekarski recept.
Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Aktiengesellschaft
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen, Njemačka
Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finska
Bayer farmacevtska družba d.o.o.
Bravničarjeva ulica 13
1000 Ljubljana, Slovenija
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak:
04-07.3-2-5432/22 od 28.09.2023.
Ostali izvori informacija
Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda, uključenog u uputstvo za pacijenta, vanjsko pakiranje lijeka i podsjetnik za korisnicu, putem pametnog telefona. Iste informacije su također dostupne na sljedećoj internetskoj stranici: www.pi.bayer.com/Mirena/hr te na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (http://www.almbih.gov.ba).
