Příbalová informace: informace pro pečovatele o předčasně narozené děti

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
aflibercept

PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává injekcí do oka. Přípravek Eylea patří do skupiny léků označovaných jako látky působící proti neovaskularizaci (tj. novotvorbě cév). Obsahuje léčivou látku označovanou jako aflibercept.

Přípravek Eylea se používá u předčasně narozených dětí k léčbě očního onemocnění zvaného retinopatie nedonošených (ROP). U dětí s ROP dochází k abnormálnímu růstu nových krevních cév v zadní části oka (sítnice), který je vyvolán vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). To může způsobit zhoršení zraku a v závažných případech trvalou slepotu.

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s ROP.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Eylea dítěti podán

Přípravek Eylea nebude dítěti podán

• Jestliže je alergické na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže má aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (infekce oka nebo jeho okolí).
• Jestliže má závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte s lékařem svého dítěte

• Pokud byl dítěti proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

• injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař Vašeho dítěte po každé injekci sledovat.
• pokud u dítěte dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, u dítěte se může objevit zarudnutí/podráždění oka, výtok z oka, otok očního víčka a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve.
  Informujte ihned lékaře dítěte, pokud se u dítěte objeví jakékoli uvedené známky nebo příznaky.
• lékař dítěte zkontroluje, zda má dítě další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností.
   

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea do oka existuje teoretické riziko takových příhod.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

• pacientů s akutními infekcemi,
• pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra.

Pokud se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař dítěte tento nedostatek informací během léčby dítěte přípravkem Eylea.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte lékaře svého dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Eylea obsahuje

• méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
• 0,003 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,01 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Eylea dítěti podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka bude podávat přípravek Eylea do oka dítěte za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml).
Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka dítěte (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce lékař Vašeho dítěte použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař také podá dítěti lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou dítě může pociťovat během podávání injekce.

Léčba se zahajuje jednou injekcí na jedno oko a může být podána i do druhého oka ve stejný den. Lékař dítěte bude sledovat stav oka (očí) dítěte. V závislosti na tom, jak dítě na léčbu odpovídá, lékař dítěte rozhodne, zda a kdy bude nutná další léčba. Interval léčby mezi 2 dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně 4 týdny.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Eylea předčasně narozeným dětem“.

Ukončení léčby přípravkem Eylea

Pokud uvažujete o ukončení léčby dítěte přípravkem Eylea, poraďte se o tom s lékařem dítěte při příští návštěvě. Lékař dítěte Vám poradí a rozhodne, jak dlouho má být dítě přípravkem Eylea léčeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U více než jednoho předčasně narozeného dítěte byly hlášeny tyto nežádoucí účinky

• odchlípení vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice)
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• krvácení do oka způsobené krvácením z malých krevních cév ve vnějších vrstvách oka (spojivkové krvácení)
• krvácení v místě injekce
• zvýšení očního tlaku
• otok očního víčka 

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při léčbě přípravkem Eylea u dospělých, jsou uvedeny níže. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také u předčasně narozených dětí

• alergické reakce (přecitlivělost)

Ty mohou být závažné a vyžadují, abyste okamžitě kontaktoval(a) lékaře svého dítěte.

Nežádoucí účinky postihující oči v důsledku injekčního výkonu mohou být závažné a zahrnují

• slepotu
• závažnou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida)
• odchlípení nebo trhlinu vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka nebo krvácení do ní (odchlípení nebo trhlina sítnice)
• zakalení čočky (šedý zákal)
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce)
• zvýšení tlaku uvnitř oka (zvýšení nitroočního tlaku), viz bod 2

Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se v klinických studiích u dospělých vyskytly u méně než 1 z 1 900 injekcí.

Je důležité závažné nežádoucí účinky, jako je infekce uvnitř oka nebo odchlípení sítnice, co nejdříve zjistit a léčit je.
Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud si po injekci všimnete příznaků v oku dítěte, jako například

• zarudnutí/podráždění
• výtok z oka
• otok víčka
• zvýšená citlivost na světlo

Další nežádoucí účinky pozorované u dospělých jsou uvedeny níže.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vašeho dítěte nemusí objevit. Vždy se poraďte s lékařem dítěte, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• zhoršení zraku
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• krví zalité oko způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
• bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)
  * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.
• degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• určité formy zakalení čočky (katarakta)
• poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)
• zvýšení nitroočního tlaku
• pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• otok očního víčka
• krvácení v místě vpichu injekce
• zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost)**
  ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
• těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
• zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
• abnormální pocity v oku
• podráždění očního víčka
• otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• slepota
• zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)
• zánět gelovité hmoty uvnitř oka
• hnis v oku

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně nežádoucích účinků, zeptejte se lékaře svého dítěte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při  teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku 0,4 mg afliberceptu v 0,01 ml.
• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.  

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý.
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo

Výrobce

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlín
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: