Indlægsseddel: Information til forældre/værger for for tidligt fødte spædbørn

Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte
aflibercept

FOR TIDLIGT FØDTE SPÆDBØRN

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

Eylea er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Eylea tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineovaskulariseringsstoffer. Det indeholder det aktive stof, der kaldes aflibercept.
    
Eylea anvendes til for tidligt fødte spædbørn til at behandle en øjensygdom, der kaldes præmaturitets-retinopati (ROP). Spædbørn med ROP har unormal vækst af nye blodkar bagest i øjet (nethinden) induceret af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF). Dette kan forårsage synsnedsættelse og i svære tilfælde permanent blindhed.

Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placental-vækstfaktor (PIGF).

Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder. Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til ROP.

2. Det skal du vide, før spædbarnet begynder at få Eylea

Spædbarnet vil ikke få Eylea hvis han eller hun

• er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
• har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
• har alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt spædbarnets læge, før spædbarnet får Eylea

• Hvis spædbarnet er blevet opereret indenfor de sidste 4 uger, eller der planlægges operation i spædbarnets øje indenfor de næste fire uger.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at

• Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret af spædbarnets læge efter hver injektion.
• Hvis spædbarnet udvikler betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inde i øjet (endoftalmitis), eller spædbarnet får andre komplikationer, kan spædbarnet få rødme/irritation i øjet, øjenflåd, hævede øjenlåg og øget lysfølsomhed. Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
  Fortæl straks spædbarnets læge, hvis spædbarnet udvikler de beskrevne tegn eller symptomer.
• Spædbarnets læge vil undersøge, om spædbarnet har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for en rift eller løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden). I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.

Brug af VEGF-hæmmere i kroppen (systemisk brug), stoffer der ligner det stof der findes i Eylea, er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er blevet indsprøjtet i øjet.

Der er ingen erfaring ved behandling af

• patienter med akutte infektioner.
• patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.

Hvis noget af det ovenstående gælder for spædbarnet, kan spædbarnets læge overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.

Brug af anden medicin sammen med Eylea

Fortæl altid spædbarnets læge, hvis spædbarnet får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller planlægger at få anden medicin.

Eylea indeholder

• mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
• 0,003 mg polysorbat 20 pr. 0,01 ml dosis, svarende til 0,3 mg/ml. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis dit barn har nogen kendte allergier.

3. Sådan får spædbarnet Eylea

En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil sprøjte Eylea ind i spædbarnets øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
    
Den anbefalede dosis er 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).
Eylea gives som en injektion i spædbarnets øje (intravitreal injektion).
    
Før injektionen vil spædbarnets læge anvende et desinficerende middel, så spædbarnets øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. Spædbarnets læge vil også give spædbarnet et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som spædbarnet kan opleve under injektionen.
    
Behandlingen startes med en enkelt injektion pr. øje, og kan gives i det andet øje den samme dag. Spædbarnets læge vil overvåge tilstanden af spædbarnets øje/øjne. Afhængigt af hvordan spædbarnet reagerer på behandlingen, vil spædbarnets læge beslutte, om og hvornår yderligere behandling er nødvendig. Behandlingsintervallet mellem de 2 doser injiceret i det samme øje skal være mindst 4 uger.

Hvis spædbarnet holder op med at få Eylea

Hvis du overvejer at stoppe spædbarnets behandling med Eylea, skal du diskutere det med spædbarnets læge ved dit næste besøg. Spædbarnets læge vil rådgive dig og beslutte hvor længe spædbarnet skal behandles med Eylea.
    
Spørg spædbarnets læge, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger rapporteret hos mere end ét for tidligt født spædbarn var

• løsning af laget bag i øjet (nethindeløsning)
• blødning bag i øjet (nethindeblødning)
• blodskudt øje på grund af blødning fra små blodkar i øjets ydre lag (konjunktivalblødning)
• blødning på injektionsstedet
• stigning af trykket i øjet
• hævelse af øjenlåget (øjenlågsødem)

Yderligere bivirkninger, der er blevet observeret med Eylea hos voksne er anført nedenfor. Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte spædbørn

• allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter spædbarnets læge øjeblikkeligt.

Bivirkninger, der påvirker øjnene på grund af injektionsproceduren kan være alvorlige, herunder

• blindhed
• en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis)
• løsning af nethinden, rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)
• uklarhed i linsen (katarakt)
• blødning i øjet (blødning i glaslegemet)
• løsning af den geléagtige struktur i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning)
• stigning i trykket i øjet (øget intraokulært tryk), se punkt 2

Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier hos voksne.

Det er vigtigt at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, såsom infektion inden i øjet eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Fortæl det straks til spædbarnets læge, hvis du bemærker symptomer i spædbarnets øje efter injektion, såsom

• rødme/irritation
• øjenflåd
• hævede øjenlåg
• øget lysfølsomhed

Andre bivirkninger observeret hos voksne er beskrevet nedenfor. 

Liste over bivirkninger

Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen. Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at spædbarnet får nogen af disse bivirkninger. Tal altid med spædbarnets læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

• forringet syn
• blødning bagerst i øjet (nethindeblødning)
• blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktivalblødning)
• øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogle gange udvikler sig til synstab (løsning eller rift i det retinale pigment-epitel* eller nethindeløsning/rift)
  * Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.
• funktionstab af nethinden (medfører synsforstyrrelser)
• blødning i øjet (blødning i glaslegemet)
• flere former for uklarhed af linsen (katarakt)
• beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)
• stigning af trykket inden i øjet
• små pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”)
• løsning af den geléagtige struktur inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer)
• fremmedlegemefornemmelse (en følelse af at have noget i øjet)
• øget tåredannelse
• hævelse af øjenlåget
• blødning på injektionsstedet
• rødt øje

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)**
  ** Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).
• alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)
• betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, reaktion i forreste kammer)
• unormal fornemmelse i øjet
• irritation af øjenlåget
• hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• blindhed
• uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)
• inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige struktur inden i øjet
• pus i øjet

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• betændelse i den hvide del af øjet forbundet med rødme og smerte (skleritis)

Brug af VEGF-hæmmere i kroppen (systemisk brug), stoffer der ligner det stof der findes i Eylea, er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.

Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea. 

Hvis du har spørgsmål om bivirkninger, bedes du spørge spædbarnets læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du observerer bivirkninger, bør du tale med spædbarnets læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Den uåbnede blister kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eylea indeholder:

• Aktivt stof: aflibercept. En fyldt injektionssprøjte indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 0,09 ml svarende til mindst 3,6 mg aflibercept. En fyldt injektionssprøjte giver en enkelt dosis på 0,4 mg aflibercept i 0,01 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20 (E 432), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.

Se ’Eylea indeholder’ i punkt 2 for flere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser

Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte. Opløsningen er farveløs til let gul.
Pakningsstørrelse 1 stk. fyldt injektionssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Fremstiller

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: