Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem, auch bekannt als Hormonspirale. Sie verhindert bis zu 5 Jahre lang eine Schwangerschaft – sie ist ein Verhütungsmittel. Kyleena enthält ein Hormon namens Levonorgestrel.

Abbildung 1: Kyleena Hormonspirale

Wie Kyleena wirkt
Ein Arzt wird Kyleena in Ihre Gebärmutter einsetzen. Wenn sie eingelegt ist, gibt sie durchgehend eine kleine Menge des Hormons ab.

Kyleena verhindert, dass Eizelle und Spermium miteinander in Kontakt kommen. Dadurch wird eine Schwangerschaft verhindert. Das passiert aufgrund der folgenden Wirkungen:

• Sie macht den Schleim im Gebärmutterhals (Zervix) dickflüssiger. Dadurch wird verhindert, dass Spermien durchkommen.
• Sie sorgt dafür, dass die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) dünn bleibt.

Abbildung 2: Kyleena in der Gebärmutter

Wissenswertes über Kyleena

Ihr Arzt muss sich davon überzeugen, dass dieses Verhütungsmittel für Sie geeignet ist. Deshalb wird er zunächst ein paar Fragen zu Ihrer Gesundheit stellen. Erst dann erhalten Sie ein Rezept.
Kyleena ist ein Verhütungsmittel, das Schwangerschaften verhindert. Aber kein Verhütungsmittel verhindert alle Schwangerschaften. Jedes Jahr werden etwa 2-3 von 1 000 Frauen, die Kyleena anwenden, schwanger.
Kyleena schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Sie ist keine Notfallverhütung wie die „Pille danach“. Frauen, die kurz vor dem Einlegen von Kyleena ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können schwanger werden.

• wenn Sie schwanger sind (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ unten).
• wenn Sie eine Infektion der Gebärmutter, der Eileiter oder Eierstöcke haben (entzündliche Beckenerkrankung) oder wenn Sie dies früher mehrfach gehabt haben.
• wenn Sie eine Krankheit haben, durch die Sie leichter Beckeninfektionen bekommen. Beispielsweise: sexuell übertragbare Krankheiten oder Krankheiten, durch die Ihr Körper schlechter Infektionen abwehren kann, wie fortgeschrittene Stadien von HIV.
• wenn Sie eine Infektion der Scheide oder des Gebärmutterhalses (Zervix) haben.
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten ein Kind geboren haben, einen Schwangerschaftsabbruch oder eine Fehlgeburt hatten und dann eine Infektion der Gebärmutter hatten.
• wenn Ihr letzter Abstrich (Gebärmutterhalskrebs-Screening) auffällig war.
• wenn Sie Krebs in der Gebärmutter oder im Gebärmutterhals (Zervix) haben oder Ihr Arzt glaubt, dass Sie Krebs haben könnten.
• wenn Sie einen Tumor haben, der zum Wachsen Geschlechtshormone (Gestagene) braucht, z. B. Brustkrebs.
• wenn Sie aus der Scheide bluten und die Ursache dafür nicht bekannt ist.
• wenn Sie einen Gebärmutterhals oder eine Gebärmutter haben, die nicht normal geformt ist, z. B. wegen nicht krebsartiger Wucherungen in der Gebärmutter (Myome).
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie Kyleena nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie Kyleena anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Diabetes haben. Normalerweise müssen Sie während der Anwendung von Kyleena Ihre Diabetesmedikamente nicht ändern. Dies muss aber möglicherweise von Ihrem Arzt überprüft werden.
• an Epilepsie leiden. Beim Einlegen oder Entfernen von Kyleena kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen.
• in der Vergangenheit eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) hatten.
• an Migräne leiden, die Sehstörungen verursacht, z. B. plötzlicher Verlust des Sehvermögens auf einem Auge oder andere Probleme verursacht (Migräne mit Aura). Oder wenn Sie andere starke Kopfschmerzen unbekannter Ursache haben.
• Gelbsucht haben (Haut, Nägel und das Weiße der Augen werden gelb).
• hohen Blutdruck haben.
• jemals einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie unsicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kyleena einlegen lassen.

Sprechen Sie während der Anwendung von Kyleena umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Anzeichen einer Schwangerschaft haben. Oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, siehe Abschnitt unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
• Anzeichen einer Schwangerschaft, aber auch Schmerzen haben, aus Ihrer Scheide bluten oder sich schwindlig fühlen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine Schwangerschaft außerhalb Ihrer Gebärmutter haben, siehe Abschnitt 4. unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“.
• Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben. Das kann bedeuten, dass Sie eine Infektion haben und schnell Medikamente bekommen müssen. Siehe Abschnitt 4. unter „Beckeninfektion“.
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben. Sie haben möglicherweise einen kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Sack (Zyste) in Ihrem Eierstock. Siehe Abschnitt 4. unter „Eierstockzyste“.
• starke Schmerzen haben, sehr stark bluten oder die Fäden von Kyleena nicht mehr spüren können. Dann kann es bei Ihnen möglicherweise zu einem Durchstoßen (Perforation) gekommen sein. Siehe Abschnitt 4. unter „Perforation (Durchstoßen)“.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt über Kyleena, wenn Sie

• zum ersten Mal eine Migräne oder sehr starke Kopfschmerzen haben.
• bemerken, dass Ihre Haut, Ihre Nägel und das Weiße Ihrer Augen gelb werden. Das sind Anzeichen für Gelbsucht.
• bemerken, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
• einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Kyleena auch weiterhin sicher anwenden können.

Achten Sie auf Anzeichen dafür, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist
Zu den Anzeichen dafür, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist, gehören:

• Sie können mit Ihrem Finger die Fäden von Kyleena in Ihrer Scheide nicht mehr spüren, siehe Abschnitt 3. unter „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist“.
• Sie können das untere Kunststoffende von Kyleena spüren oder Ihr Partner spürt es. Siehe Abschnitt 3. unter „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist“.
• Es treten plötzlich Veränderungen bei Ihren Regelblutungen auf. Zum Beispiel ist Ihre Regelblutung unter Kyleena ausgeblieben und dann tritt sie plötzlich wieder auf.

Diese Anzeichen können bedeuten, dass Kyleena herausgefallen ist, siehe Abschnitt 4. unter „Wenn Kyleena herausfällt“. Oder es könnte bedeuten, dass bei Ihnen eine Durchstoßung (Perforation) aufgetreten ist, siehe Abschnitt 4. unter „Perforation (Durchstoßen)“.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen haben, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Bis Ihr Arzt überprüft hat, ob Kyleena noch an der richtigen Stelle ist, dürfen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben. Sie dürfen nur dann Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie ein Kondom oder ein Diaphragma nutzen.

Ihr Partner kann möglicherweise beim Geschlechtsverkehr die Fäden von Kyleena spüren. Dies bedeutet nicht, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist. Wenn es Ihrem Partner jedoch unangenehm ist, die Fäden zu spüren, kann Ihr Arzt etwas tun, um zu helfen.

Menstruationsprodukte

Wenn Sie Ihre Regelblutung haben, sollten Sie am besten Binden verwenden. Falls Sie Tampons oder eine Menstruationstasse benutzen, wechseln Sie diese vorsichtig. Andernfalls könnten Sie versehentlich an den Fäden von Kyleena ziehen. Wenn Sie glauben, dass Sie Kyleena möglicherweise herausgezogen haben könnten (siehe obere Aufzählung für mögliche Anzeichen), sollten Sie Geschlechtsverkehr so lange nur mit einem Kondom oder einem Diaphragma haben, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, bekommen eine Depression oder depressive Verstimmung. Siehe Abschnitt 4. unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“ für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Mädchen, die noch keine Regelblutung hatten, dürfen Kyleena nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt einige schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn diese bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlicher Ausfluss oder abnormale Blutungen aus der Scheide oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Dies kann eine Infektion der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke sein, siehe unter „Beckeninfektion“ weiter unten.
• starke Schmerzen, wie z. B. Menstruationsschmerzen, mehr Schmerzen als erwartet oder sehr starke Blutungen aus der Scheide nach dem Einlegen. Oder Sie haben Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten, plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder können die Fäden der Kyleena nicht mehr spüren. Dies können Anzeichen für ein Durchstoßen (Perforation) sein, siehe unter „Perforation (Durchstoßen) weiter unten“.
• Ihre Regelblutung ist ausgeblieben, aber Sie haben Blutungen aus der Scheide, die nicht aufhören, oder Schmerzen im unteren Teil des Bauches, die stark sind oder nicht nachlassen. Dies können Anzeichen für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sein, siehe unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“ weiter unten.
• Sie haben Stimmungsschwankungen und depressive Symptome, siehe unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“ weiter unten.
• allergische Reaktionen, z. B. Ausschlag, Quaddeln oder eine Schwellung von Zunge, Lippen, Gesicht oder Rachen. Diese Reaktion ist sehr selten.

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Ihnen auftreten können. Die häufigsten Nebenwirkungen stehen am Anfang dieser Liste. Die seltensten Nebenwirkungen stehen am Ende.
    
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen oder Beckenschmerzen
• Pickel (Akne) oder fettige Haut

• Veränderungen bei der Regelblutung, zum Beispiel:

  • stärkere oder schwächere Blutung als üblich
  • Blutung oder schwache Blutung (Schmierblutung) außerhalb der Regel
  • unregelmäßige oder seltene Regelblutungen
  • vollständiges Ausbleiben der Regelblutungen

  Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt „Unregelmäßige oder seltene Blutung“ weiter unten.

• kleiner, mit Flüssigkeit gefüllter Sack am Eierstock (Eierstockzyste). Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt „Eierstockzyste“ weiter unten.
• Entzündung der Schamlippen und Scheide (Vulvovaginitis)

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• verminderter Geschlechtstrieb (verminderte Libido)
• Migräne
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Haarausfall
• Schmerzen während der Regelblutung
• schmerzhafte oder empfindliche Brüste
• Kyleena kommt von selbst heraus (ganz oder teilweise). Mehr dazu finden Sie im Abschnitt „Wenn Kyleena herausfällt“ weiter unten.
• Ausfluss aus der Scheide
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Verstärkung der Körperbehaarung

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Zu den Anzeichen einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter gehören:

• Ihre Regelblutung hat aufgehört, aber dann fangen Sie wieder an, aus Ihrer Scheide zu bluten, und es hört nicht auf.
• Sie haben Schmerzen im unteren Teil Ihres Bauches, die stark sind oder nicht abklingen.
• Sie haben normale Schwangerschaftsanzeichen, z. B. Übelkeit oder empfindliche Brüste, aber Sie haben auch Blutungen aus der Scheide und fühlen sich schwindlig.
• Sie haben einen positiven Schwangerschaftstest.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit Kyleena schwanger werden, ist sehr gering. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, besteht ein größeres Risiko, dass sich die befruchtete Eizelle nicht in der Gebärmutter einnistet, sondern im Eileiter oder in der Bauchhöhle (ektope Schwangerschaft). Etwa 2 von 1 000 Frauen, die Kyleena ein Jahr lang anwenden, haben eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Eine solche Schwangerschaft ist ein ernster Zustand und muss sofort medizinisch behandelt werden. Sie müssen möglicherweise operiert werden.

Manche Frauen haben ein höheres Risiko für eine ektope Schwangerschaft. Dies sind Frauen, die:

• schon einmal eine ektope Schwangerschaft hatten.
• eine Operation an den Eileitern hatten.
• eine Beckeninfektion hatten.

Unregelmäßige oder seltene Blutung

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihre Regelblutung durch Kyleena verändert. Zum Beispiel:

• Es kann sein, dass Sie ein wenig bluten, wenn Sie nicht Ihre Regelblutung haben. Diese Blutung nennt man Schmierblutung.
• Vielleicht haben Sie Ihre Regelblutung weniger regelmäßig. In diesem Fall ist die Anzahl der Tage zwischen Ihren Regelblutungen nicht immer die gleiche.
• Sie können kürzere oder längere Regelblutungen haben.
• Möglicherweise verlieren Sie während Ihrer Regelblutung weniger oder mehr Blut als sonst.
• Es kann sein, dass Ihre Regelblutung ganz ausbleibt.

Manchmal treten diese Veränderungen nur in den ersten Monaten nach dem Einlegen auf. Zum Beispiel:

• Blutungen außerhalb der Regelblutung oder Schmierblutungen sind in den ersten 3 bis 6 Monaten am häufigsten.
• Manche Frauen haben anfangs eine stärkere Regelblutung als sonst.

Möglicherweise verlieren Sie allmählich jeden Monat weniger Blut und haben eine kürzere Regelblutung. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung schließlich ganz ausbleiben.

Haben Sie gar keine Regelblutung mehr? Das ist grundsätzlich normal. In den meisten Fällen bedeutet dies nicht, dass Sie schwanger sind oder sich in den Wechseljahren befinden. Der Grund dafür ist folgender: Normalerweise verdickt sich die Gebärmutterschleimhaut jeden Monat, um sich auf eine Schwangerschaft vorzubereiten. Sie wird dann wieder dünner, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Kyleena verringert die Verdickung der Gebärmutterschleimhaut. Dadurch kann Ihre Regelblutung ausbleiben. Ihre Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Wenn Sie Kyleena entfernen lassen, bekommen Sie normalerweise wieder Ihre normale Regelblutung. Wenn dies nicht passiert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beckeninfektion

Kyleena ist frei von Bakterien, Viren und Pilzen (steril). Das gilt auch für das Insertionsröhrchen. Trotzdem können Sie während der Einlage von Kyleena oder in den ersten 3 Wochen danach eine Infektion in Ihrem Becken bekommen. Zum Beispiel in der Gebärmutterschleimhaut, den Eileitern oder den Eierstöcken. Dies kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen.

Sie können bekommen:

• Magenschmerzen
• Fieber
• ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Sie haben ein höheres Risiko für eine Infektion in Ihrem Becken, wenn:

• Sie eine sexuell übertragbare Krankheit haben.
• Sie oder Ihr Partner mehrere Geschlechtspartner haben.
• Sie früher bereits eine Infektion im Beckenbereich hatten.

Bei einer Beckeninfektion ist es wichtig, dass Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Durch eine Beckeninfektion kann Folgendes passieren:

• nachfolgende Fruchtbarkeitsprobleme. Dies kann bedeuten, dass es schwieriger wird, schwanger zu werden.
• eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft), wenn Sie schwanger werden.
• eine schwere Infektion oder Blutvergiftung. Dies ist sehr selten und tritt kurz nach dem Einlegen von Kyleena auf. Eine Blutvergiftung bedeutet, dass Sie aufgrund einer Infektion sehr krank sind. Eine Blutvergiftung kann tödlich sein, wenn sie nicht behandelt wird.

Sie müssen Kyleena entfernen lassen, wenn die Beckeninfektion:

• mehrmals wieder auftritt.
• sehr schwerwiegend ist.
• mit der Behandlung nicht abklingt.

Wenn Kyleena herausfällt

Kyleena kann verrutschen oder herausfallen. Dies wird durch die Muskelkontraktionen der Gebärmutter verursacht, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen vorkommen, insbesondere wenn Sie:

• übergewichtig sind, wenn Kyleena eingelegt wird.
• vorher starke Regelblutungen hatten.

Wenn Kyleena verrutscht, kann sie vielleicht nicht mehr richtig wirken. Sie haben dann ein höheres Risiko, schwanger zu werden. Wenn Kyleena herausfällt, kann sie eine Schwangerschaft nicht länger verhindern.

Wenn Kyleena verrutscht oder herausgefallen ist, kann es sein, dass Sie Schmerzen oder Blutungen aus der Scheide haben, die anders als normal sind. Es ist auch möglich, dass Kyleena herausfällt, ohne dass Sie es bemerken.

Kyleena verringert normalerweise die Menge an Blut, die Sie bei Ihrer Regelblutung verlieren.
Je länger Sie Kyleena anwenden, desto weniger Blut verlieren Sie bei der Regelblutung. Das heißt, wenn Sie während Ihrer Regelblutung plötzlich wieder mehr Blut verlieren, kann es sein, dass Kyleena herausgefallen ist. In Abschnitt 3. „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist“ erfahren Sie, wie Sie überprüfen können, ob Kyleena richtig sitzt. Außerdem erfahren Sie, was zu tun ist, wenn Sie glauben, dass Kyleena nicht mehr an der richtigen Stelle ist.

Perforation (Durchstoßen)

Es kann vorkommen, dass Kyleena in die Gebärmutterwand oder durch die Gebärmutterwand gestoßen wird. Dies wird als Perforation (Durchstoßen) bezeichnet. Eine Perforation tritt in der Regel auf, wenn Kyleena eingelegt wird. Eine Perforation tut nicht immer weh und daher bemerken Sie sie möglicherweise erst später. Wenn Kyleena wegen einer Perforation nicht mehr an der richtigen Stelle ist, wirkt sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft. Ein Arzt muss sie dann so schnell wie möglich entfernen. Manchmal ist eine Operation nötig.

Eine Perforation kommt bei bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen vor. Das Risiko für eine Perforation ist größer (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen), wenn:

• Sie stillen, wenn Ihnen Kyleena eingesetzt wird.
• Sie in den letzten 9 Monaten vor der Einlage von Kyleena ein Kind bekommen haben.

Sie können eine Perforation haben, wenn Sie:

• starke Schmerzen haben, die sich wie Regelschmerzen anfühlen, oder mehr Schmerzen, als Sie erwartet haben.
• sehr starke Blutungen aus der Scheide nach dem Einlegen haben.
• Schmerzen oder Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen andauern.
• plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus haben.
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
• die Fäden von Kyleena nicht mehr spüren können.

Wenn Sie eine Perforation vermuten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sagen Sie ihm, dass Sie eine Kyleena tragen, besonders wenn er nicht derjenige ist, der diese eingelegt hat.

Eierstockzyste

Manchmal kommt es mit Kyleena zu einem kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Sack auf einem Eierstock. So ein Sack wird als Eierstockzyste bezeichnet.

Anzeichen für eine Eierstockzyste können sein:

• Schmerzen im Becken
• Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl beim Geschlechtsverkehr.

Eine Eierstockzyste verschwindet normalerweise von selbst. Es kann jedoch sein, dass sie ärztlich behandelt werden muss. In seltenen Fällen kann eine Operation nötig sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Eierstockzyste haben könnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, bekommen eine Depression oder depressive Verstimmung.
Depressionen können schwerwiegend sein. Sie können manchmal zu Selbstmordgedanken führen. Wenn Sie Stimmungsschwankungen und depressive Symptome haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Depressionen und depressive Verstimmungen können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen mit Kyleena auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht öffnen (das Kunststoffbehältnis, in dem sich Kyleena befindet). Die Packung darf nur von Ihrem Arzt geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 19,5 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Polydimethylsiloxan-Elastomer
• Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
• Polyethylen
• Bariumsulfat
• Polypropylen
• Kupferphthalocyanin
• Silber

Kyleena ist eine Hormonspirale (Wirkstofffreisetzungssystem zur Anwendung in der Gebärmutter). Sie ist geformt wie der Buchstabe T und ist weiß. Der senkrechte Teil ist ein kleines Behältnis mit dem Hormon Levonorgestrel. Es gibt zwei blaue Fäden, die an der unteren Öse befestigt sind. Durch sie kann ein Arzt Kyleena entfernen. Es gibt zudem einen Silberring nahe den waagerechten Armen von Kyleena. Ihr Arzt kann diesen Ring bei einer Ultraschalluntersuchung sehen.

Packungsgröße:

• 1 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
• 5 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Wien

Hersteller:
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finnland

Z.Nr.: 137280

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Schweden: Kyleena
 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel stehen durch Scannen des QR-Codes (auf dem Umkarton und der Patientinnenerinnerungskarte enthalten) mit einem Smartphone zur Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden URL: [www.pi.bayer.com/kyleena/at]

PP-KYL-AT-0082-4-2024-11