Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Eylea 114,3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
αφλιβερσέπτη

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Eylea

Το Eylea περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαγγειογενετικοί παράγοντες.

Ο γιατρός σας θα κάνει την ένεση του Eylea στο μάτι σας για τη θεραπεία των οφθαλμικών διαταραχών στους ενήλικες που ονομάζονται:

• υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD)
• διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME).

Αυτές οι διαταραχές επηρεάζουν την ωχρά κηλίδα. Η ωχρά κηλίδα είναι το κεντρικό τμήμα της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού. Είναι υπεύθυνη για την καθαρή όραση.
Υγρού τύπου AMD προκαλείται όταν μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία σχηματίζονται και αναπτύσσονται κάτω από την ωχρά κηλίδα. Τα μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αίματος μέσα στο μάτι. Τα αιμοφόρα αγγεία που παρουσιάζουν διαρροή και προκαλούν διόγκωση της ωχράς κηλίδας προκαλούν DME. Και οι δύο διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την όρασή σας.

Πώς δρα το Eylea

Το Eylea σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι. Το Eylea μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και συχνά στη βελτίωση της όρασης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Eylea

Δεν θα λάβετε το Eylea σε περίπτωση

• αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• μόλυνσης μέσα ή γύρω από το μάτι
• πόνου ή ερυθρότητας στο μάτι σας (σοβαρή οφθαλμική φλεγμονή).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Eylea εάν εσείς:

• έχετε γλαύκωμα – μια οφθαλμική πάθηση που προκαλείται από υψηλή πίεση στο μάτι
• έχετε ιστορικό λάμψεων ή σκουρόχρωμων αιωρούμενων κηλίδων και εάν το μέγεθος ή ο αριθμός τους αυξάνεται ξαφνικά
• έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή χειρουργική επέμβαση στα μάτια έχει προγραμματιστεί για τις επόμενες 4 εβδομάδες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε:

• ερυθρότητα του ματιού
• πόνο στον οφθαλμό
• αυξημένη δυσφορία
• θολή ή μειωμένη όραση
• αυξημένη ευαισθησία στο φως

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης και ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το Eylea.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

• η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και τέτοια χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
• οι ενέσεις με το Eylea μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
• ο γιατρός σας θα ελέγξει για άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μίας εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού. Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Eylea με προσοχή.
• οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eylea.

Η χρήση παρόμοιων ουσιών με εκείνες που περιέχει το Eylea, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία, που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να συμβεί και μετά την ένεση του Eylea στο μάτι. Εάν έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ελαφρύ εγκεφαλικό ή καρδιακή προσβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ο γιατρός σας θα σας δώσει το Eylea με προσοχή.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Eylea σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί καθώς οι ενδεδειγμένες παθήσεις προσβάλουν κυρίως τους ενήλικες. Συνεπώς η χρήση του δεν αφορά (ή δεν απευθύνεται σε) αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Eylea

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

• Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eylea.
• Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Eylea σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λάβουν το Eylea κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
• Μικρές ποσότητες του Eylea ίσως περνούν στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστη. Το Eylea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά τη λήψη του Eylea, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένα προσωρινά προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.

To Eylea περιέχει πολυσορβικό 20

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,021 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση 0,07 ml που ισοδυναμούν με 0,3 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Eylea

Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg αφλιβερσέπτης ανά ένεση.

• Θα λάβετε 1 ένεση κάθε μήνα για τους πρώτους 3 μήνες.

Μετά από αυτό, ίσως να λαμβάνετε ενέσεις μέχρι και έως κάθε 5 μήνες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την συχνότητα με βάση την κατάσταστη του ματιού σας. 

Τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός σας θα κάνει την ένεση του Eylea στο μάτι σας (ενδοϋαλοειδική ένεση).

Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα οφθαλμικό κολλύριο (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι ώστε να μειώσει ή να αποτρέψει τον πόνο από την ένεση.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Eylea

Κλείστε ένα νέο ραντεβού με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Eylea

Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας της όρασής σας και η όρασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ένεσης του Eylea προέρχονται είτε από το ίδιο το φάρμακο είτε από τη διαδικασία της ένεσης και επηρεάζουν κυρίως το μάτι.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα
  • θόλωση του φακού (καταρράκτης)
  • αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
  • αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού
  • αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος)
• όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα
  • ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης υποκάψιος/ πυρηνικός)
  • αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτοευαίσθητης στιβάδας στο πίσω μέρος του οφθαλμού, που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα που μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια της όρασης (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• αλλεργικές αντιδράσεις
• κινούμενα στίγματα στην όρασή σας (εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος)
• αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού (αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος)
• μειωμένη οξύτητα της όρασης
• πόνος στον οφθαλμό
• αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα)
• βλάβη στη διάφανη στιβάδα του βολβού μπροστά από την ίριδα (στικτή κερατίτιδα, διάβρωση κερατοειδούς)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα που μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια της όρασης (ρήξη/αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή στην ίριδα, σε άλλα τμήματα του οφθαλμού ή τη ζελατινώδη ουσία στο εσωτερικό του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, υαλίτιδα)
• ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης φλοιώδης)
• βλάβη στην πρόσθια στιβάδα του βολβού (διάβρωση του κερατοειδούς)
• θολή όραση
• πόνος στον οφθαλμό στο σημείο της ένεσης
• αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
• αυξημένη παραγωγή δακρύων
• αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
• ερυθρότητα του ματιού
• πρήξιμο του βλεφάρου
• ερυθρότητα του ματιού (υπεραιμία οφθαλμού)
• ερεθισμός στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• οίδημα του μπροστινού στρώματος του βολβού του ματιού (οίδημα του κερατοειδούς)
• θόλωση του φακού (θολερότητα φακού)
• εκφύλιση της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού (εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς)
• ερεθισμός του βλεφάρου

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο (σκληρίτιδα)

Εκτός από τα παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν, αν και δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες:

• μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
• βλάβη στην επιφάνεια της διαφανούς μπροστινής στιβάδας του οφθαλμού (έλλειμμα επιθηλίου του κερατοειδούς)
• φλεγμονή άλλων σημείων του οφθαλμού («πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
• σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα)
• τύφλωση
• θόλωση του φακού λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
• πύον στο μάτι (υπόπυο)
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος:     http://www.eof.gr
                     http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Eylea

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Το μη-ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου κάτω από 25ο C για έως και 24 ώρες.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Eylea

• Η δραστική ουσία είναι η αφλιβερσέπτη. 1 ml διαλύματος περιέχει 114,3 mg αφλιβερσέπτης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,263 ml. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας μόνο δόσης των 0,07 ml που περιέχουν 8 mg αφλιβερσέπτης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.

Βλέπε ‘Το Eylea περιέχει πολυσορβικό 20’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο + 1 βελόνα με φίλτρο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG
51368 Leverkusen
Γερμανία

Παρασκευαστής

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: