Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τους κηδεμόνες βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα

Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
αφλιβερσέπτη

ΒΡΕΦΗ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση του

Το Eylea είναι ένα διάλυμα που χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι. Το Eylea ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαγγειογενετικοί παράγοντες. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται αφλιβερσέπτη.
 
Το Eylea χρησιμοποιείται σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής πάθησης που ονομάζεται αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ROP). Τα βρέφη με ROP έχουν μη φυσιολογική ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδής) που προκαλείται από τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF). Αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της όρασης και σε σοβαρές περιπτώσεις μόνιμη τύφλωση.
 
Η αφλιβερσέπτη, η δραστική ουσία του Eylea, αποκλείει τη δραστηριότητα μιας ομάδας παραγόντων, που είναι γνωστοί ως VEGF‑A (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A) και PIGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας).
 
Το Eylea έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν. Το Eylea μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και, σε πολλές περιπτώσεις, στη βελτίωση της απώλειας της όρασης που σχετίζεται με τη ROP.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο βρέφος το Eylea

Δεν θα χορηγηθεί στο βρέφος το Eylea

• εάν είναι αλλεργικό στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχει ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
• εάν έχει σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό του βρέφους πριν το βρέφος λάβει το Eylea

• εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό του βρέφους εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι

• οι ενέσεις με το Eylea μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός του βρέφους θα  παρακολουθήσει την πίεση του ματιού μετά την ένεση.
• εάν το βρέφος αναπτύξει μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, το βρέφος μπορεί να εμφανίσει ερυθρότητα/ερεθισμό του ματιού, οφθαλμικές εκκρίσεις, πρήξιμο του βλεφάρου και αυξημένη ευαισθησία στο φως. Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
  Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του βρέφους εάν το βρέφος εμφανίσει οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα από τα περιγραφόμενα.
• ο γιατρός του βρέφους θα ελέγξει εάν το βρέφος έχει άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης σε μια εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ρήξη), οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eylea θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.

Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, παρόμοιων ουσιών με εκείνες που περιέχει το Eylea, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιστατικά θρομβοεμβολικών αρτηριακών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Θεωρητικά υπάρχει ένας κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Eylea στο μάτι.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία

• ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
• ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το βρέφος, ο γιατρός του βρέφους θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν χορηγήσει θεραπεία στο βρέφος με το Eylea.

Άλλα φάρμακα και Eylea

Ενημερώστε τον γιατρό του βρέφους εάν το βρέφος λαμβάνει, έχει πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβει άλλα φάρμακα.

Το Eylea περιέχει

• λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
• 0,003 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση 0,01 ml που ισοδυναμούν με 0,3 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.
  
   

3. Πώς χορηγείται στο βρέφος το Eylea

Ένας γιατρός έμπειρος στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση του Eylea μέσα στα μάτια του βρέφους υπό άσηπτες (καθαρές και αποστειρωμένες) συνθήκες.
 
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg αφλιβερσέπτης (0,01 ml).
Το Eylea χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι του βρέφους (ενδοϋαλοειδική ένεση).
 
Πριν την ένεση, ο γιατρός του βρέφους θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι του βρέφους προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός του βρέφους θα χορηγήσει στο βρέφος επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως προκαλέσει στο βρέφος η ένεση.
 
Η θεραπεία αρχίζει με μία μόνο ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί και στο δεύτερο μάτι την ίδια ημέρα. Ο γιατρός του βρέφους θα παρακολουθεί την κατάσταση του(των) ματιού(ών) του βρέφους. Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται το βρέφος στη θεραπεία, ο γιατρός του βρέφους θα αποφασίσει εάν και πότε χρειάζεται περαιτέρω θεραπεία. Το διάστημα θεραπείας μεταξύ των 2 δόσεων που χορηγούνται στο ίδιο μάτι πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Διακοπή της θεραπείας με το Eylea

Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Eylea για το βρέφος, παρακαλείστε να το συζητήσετε με τον γιατρό του βρέφους στο επόμενο ραντεβού σας. Ο γιατρός του βρέφους θα σας συμβουλέψει και θα αποφασίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να λαμβάνει το βρέφος θεραπεία με το Eylea.
 
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό του βρέφους.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερα από ένα βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα ήταν

• αποκόλληση της στιβάδας στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς)
• αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
• κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα)
• αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
• αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
•  πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Eylea σε ενήλικες παρατίθενται παρακάτω. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς λόγω της διαδικασίας της ένεσης μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν

• τύφλωση
• σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα)
• αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτο-ευαίσθητης στιβάδος στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς)
• θόλωση του φακού (καταρράκτης)
• αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος)
• αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος)
• αύξηση της πίεσης μέσα στον οφθαλμό (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση), βλ. παράγραφο 2

Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες στους ενήλικες.

Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, το συντομότερο δυνατό.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του βρέφους εάν παρατηρήσετε συμπτώματα στο μάτι του βρέφους μετά την ένεση, όπως

• ερυθρότητα/ερεθισμό
• οφθαλμικές εκκρίσεις
• πρήξιμο του βλεφάρου
• αυξημένη ευαισθησία στο φως

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες περιγράφονται παρακάτω.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν

Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ότι δυνητικά σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φάρμακο. Μπορεί το βρέφος να μην παρουσιάσει καμία από αυτές. Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό του βρέφους.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• επιδείνωση της όρασης
• αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
• κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού
• πόνος στον οφθαλμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού, που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα και μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια όρασης (ρήξη* /αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς*, αποκόλληση /ρήξη του αμφιβληστροειδούς)
  *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD. Παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
• εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί διαταραχή της όρασης
• αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα)
• ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης)
• βλάβη της στιβάδας που βρίσκεται στο πρόσθιο μέρος του βολβού (κερατοειδής)
• αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
• κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα)
• αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα)
• αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
• αυξημένη παραγωγή δακρύων
• πρήξιμο του βλεφάρου
• αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
• ερυθρότητα του ματιού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)**
  ** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική  / αναφυλακτοειδής) αντιδράσεων.
• σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα)
• φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, «πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
• παράξενη αίσθηση στο μάτι
• ερεθισμός του βλεφάρου
• οίδημα στην πρόσθια στοιβάδα του βολβού (του κερατοειδούς)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• τύφλωση
• θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
• φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού
• πύον στο μάτι

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο (σκληρίτιδα)

Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Eylea, δυνητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Eylea μέσα στον οφθαλμό.

Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με το Eylea.
 
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό του βρέφους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος, ενημερώστε τον γιατρό του βρέφους. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: http://www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Eylea

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου κάτω απο 25 °C για έως και 24 ώρες.
• Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική εξωτερική συκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Eylea

• H δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια εφάπαξ δόση 0,4 mg αφλιβερσέπτης σε 0,01 ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (Ε 432), δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH), όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.

  Βλέπε ‘Το Eylea περιέχει’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.

Μέγεθος συσκευασίας της 1 προγεμισμένης σύριγγας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG
51368 Leverkusen
Γερμανία

Παρασκευαστής

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: