Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mirena on T-kujuline intrauteriinne ravivahend (e emakasisene süsteem, ESS), mis pärast paigaldamist eraldab emakasse hormooni – levonorgestreeli. Vahend on T-kujuline, kuna see vastab kõige paremini emakaõõne kujule. Valge T-kujulise vahendi vertikaalses osas paikneb hormooni sisaldav silinder ja vertikaalse osa alumises servas asuva silmuse külge on kinnitatud 2 pruuni eemaldusniiti.

Mirena’t kasutatakse:

• raseduse vältimiseks (kontratseptsioon);
• tugeva menstruaalverejooksu (idiopaatiline menorraagia) raviks;
• kaitseks emakalimaskesta ülemäärase paksenemise (endomeetriumi hüperplaasia) eest östrogeenasendusravi ajal.

Mirena ei ole näidustatud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhet).

Enne kui alustate Mirena kasutamist, esitab arst teile küsimusi nii teie kui teie lähimate sugulaste haiguslugude kohta.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus peaks Mirena eemaldama või kus Mirena usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite vältima seksuaalvahekordi või kasutama mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või mõnd teist barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Mirena moonutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaelalima muutusi.

Mirena, nagu teisedki hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

• kui te olete rase või te arvate, et võite olla rase;
• kui teil on äge või krooniline väikevaagna organite (naissuguelundite) põletik;
• kui teil on alumiste suguteede infektsioon;
• kui teil on sünnitusjärgne emakapõletik;
• kui teil on olnud abordijärgne emakapõletik viimase 3 kuu jooksul;
• kui teil on emakakaela põletik;
• kui teil on rakumuutusi emakakaelal;
• kui teil esineb emaka või emakakaela pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus;
• kui teil on progestageen-sõltuvad (sh rinnanäärme) kasvajad;
• kui teil esineb ebaselge päritoluga veritsus emakast;
• kui teil on emaka või emakakaela väärareng k.a fibroidid, kui need moonutavad emakaõõne kuju;
• kui teil esinevad seisundid, millega kaasneb suurenenud risk infektsioonidele;
• kui teil on aktiivne maksahaigus või maksakasvaja;
• kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Juhul kui teil esineb mõni alltoodud seisunditest või ilmneb mõni neist ravi ajal esmakordselt, konsulteerige spetsialistiga, kes teeb otsuse Mirena kasutamise jätkamise või vahendi eemaldamise osas:

• migreen, asümmeetriline nägemise kadu või muud sümptomid, mis võivad olla mööduva ajuisheemia (ajutine aju verevarustuse häire) tunnusteks;
• väga tugev peavalu;
• ikterus (naha, silmavalgete ja/või küünte kollasus);
• vererõhu tõus;
• raske veresoonkonna haigus, nt insult või südamelihaseinfarkt;
• äge venoosne trombemboolia.

Ettevaatusega peaksid Mirena’t kasutama need naised, kellel on kaasasündinud südamehaigus või südameklappide haigus infektsioosse endokardiidi ohuga.

Mirena’t kasutavatel diabeetikutel tuleb hoolikalt jälgida veresuhkru taset. Üldjuhul ei ole vaja Mirena kasutamise ajal oma diabeedi raviskeemi muuta.

Ebaregulaarne veritsus võib maskeerida endomeetriumi polüübile või vähile omaseid sümptomeid. Seetõttu tuleb sellistel juhtudel rakendada diagnostilisi meetmeid.

Mirena ei ole esmavaliku meetod taandarenenud emakaga postmenopausis naistele.

Olemasolevad andmed näitavad, et Mirena ei suurenda rinnavähi tekkeriski alla 50-aastastel premenopausis naistel. Kuna uuringuid Mirena kasutamise kohta näidustusel „östrogeenasendusravist tingitud endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta ülemäärane paksenemine) vältimine“ on piiratud hulgal, ei saa kinnitada või lükata ümber rinnavähi tekkeriski suurenemist, kui Mirena’t kasutatakse sellel näidustusel.

Paigaldamiseelsed uuringud peaksid sisaldama emakakaela rakuproovi uuringut (Pap-test), rindade uuringut ja vajadusel rasedustesti ning teisi analüüse infektsioonide (k.a suguhaigused) avastamiseks. Emaka asendi ja suuruse määramiseks tuleb läbi viia günekoloogiline uuring.

Mirena ei sobi kasutamiseks nn hädaabi (vahekorrajärgse) rasestumisvastase vahendina.

Paigaldustoru aitab kaitsta Mirena’t saastumise eest mikroorganismidega paigaldamise ajal. Mirena inserter (paigaldustoru) on välja töötatud nii, et viia infektsioonirisk miinimumini. Vaatamata sellele on vasest emakasiseste vahendite kasutajatel paigaldamise ajal ja paigaldamise järgsel kuul suurenenud väikevaagnaelundite infektsioonirisk. Emakasisese süsteemi kasutajatel on väikevaagnaelundite infektsioonide põhjuseks tihti sugulisel teel levivad haigused. Infektsioonirisk on suurem kui teil või teie partneril on mitu seksuaalpartnerit. Vaagnapiirkonna elundite põletiku ravi peab alustama kohe. Väikevaagnaelundite põletikud võivad kahjustada viljastumisvõimet ja suurendada emakavälise raseduse riski.

Väga harvadel juhtudel võib vahetult pärast ESV paigaldamist esineda raskeid infektsioone või sepsist (väga raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga).
Kroonilise väikevaagnaelundite põletiku esinemisel või juhul kui põletik ei allu mõne päeva jooksul ravile, tuleb Mirena eemaldada.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil on püsiv alakõhuvalu, palavik, valu suguühte ajal või ebatavaline veritsus. Vahetult pärast paigaldamist esinev tugev valu või palavik võivad viidata raskele infektsioonile, mida peab koheselt ravima.

Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord emakasisese süsteemi (ESS) paigast nihutada või selle välja lükata. Vahendi väljalangemine on tõenäolisem, kui olete ESS-i paigaldamise ajal ülekaaluline või teil on varem esinenud vererohkeid menstruatsioone. Kui ESS on paigast nihkunud, ei pruugi see enam ettenähtud viisil toimida, mistõttu rasestumise risk suureneb. Kui ESS on välja langenud, ei ole te enam rasestumise eest kaitstud.

Väljalanguse võimalikud sümptomid on valu ja ebatavaline verejooks, kuid Mirena võib emakast välja tulla ka nii, et te seda ei märka. Kuna Mirena vähendab menstruaalvere hulka, võib menstruatsiooniaegse veritsuse suurenemine osutada vahendi väljalangusele.

Soovitatav on kontrollida eemaldusniite sõrmedega, näiteks duši all käies. Vt ka lõik 3 "Kuidas Mirena't kasutada" alalõik „Kuidas aru saada, kas Mirena on õiges kohas?“. Kui teil on ESS-i väljalangusele viitavad sümptomid või kui te ei tunne eemaldusniite, peaksite kasutama muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoom) ja võtma ühendust oma arstiga.

Mirena võib tungida emaka sisekesta või läbida selle. Kõige sagedamini juhtub seda paigaldamise ajal, kuid see võib ilmneda ka alles mõni aeg hiljem. Mirena, mis paikneb väljaspool emakaõõnt ei ole raseduse eest kaitsmisel efektiivne ning tuleb kohe eemaldada. Mirena eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks teostada operatsioon. Emaka perforatsiooni risk suureneb imetamise ajal ja juhul, kui Mirena paigaldatakse kuni 36 nädala jooksul pärast sünnitust või naistel, kelle emakas on tahapoole kaldu (emaka retroversiooni korral). Kui te kahtlustate, et Mirena võib olla perforeerunud, pöörduge koheselt arsti poole ning informeerige teda sellest, et teile on paigaldatud Mirena (eriti juhul, kui tegemist ei ole teile vahendi paigaldanud arstiga).

Perforatsiooni võimalikud nähud ja sümptomid võivad olla:

• tugev (sarnaneb menstruatsioonivalule) või eeldatust tugevam valu;
• pärast paigaldamist esinev rohke verejooks;
• enam kui mõni nädal kestev valu või veritsus;
• järsku tekkinud muutused menstruatsioonitaolises verejooksus;
• valu vahekorra ajal;
• te ei tunne Mirena eemaldusniite (vt lõik 3, alalõik „Kuidas aru saada, kas Mirena on õiges kohas?“).

Mirena’t kasutades on võimalus rasestuda väga väike. Kui olete siiski Mirena’t kasutades jäänud rasedaks, on suurenenud emakavälise raseduse suhteline risk. Aastas esineb 1000-st Mirena’t õigesti kasutanud naisest ühel emakaväline rasedus. Naistel, kes ei kasuta mingeid rasestumisvastaseid vahendeid, on see näitaja suurem (ligikaudu 3...5 juhtu aastas 1000 naise kohta). Varem esinenud emakavälise raseduse, eelneva munajuhade kirurgia või väikevaagnainfektsiooniga naistel on emakavälise raseduse oht suurem. Emakaväline rasedus on väga tõsine probleem, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Kui märkate endal mõnda allpoolnimetatud sümptomitest, siis pöörduge otsekohe oma arsti poole, sest need võivad olla emakavälise raseduse tunnusteks:

• teie menstruatsioonid on lakanud, kuid teil tekib pärast seda püsiv veritsus või valu;
• teil on ebamäärane või väga tugev valu alakõhus;
• teil esineb lisaks tavalistele rasedusele viitavatele tunnustele ka peapööritustunne ning veritsus.

Mõnel naisel võib pärast emakasisese süsteemi paigaldamist esineda peapööritustunnet. See on normaalne reaktsioon. Teie arst soovitab teil mõnda aega pärast emakasisese süsteemi paigaldamist puhata.

Kuna Mirena rasestumisvastane toime on paikne, esinevad viljastumisvõimelises eas naistel ovulatoorsed menstruatsioonitsüklid koos folliikulite arenguga. Mõnedest folliikulitest ei vabane munarakk, vaid nende areng jätkub. Enamikul juhtudel ei põhjusta folliikulid mingeid kaebusi, kuigi vahel võivad nendega kaasneda valud alakõhus või vahekorra ajal. Sellised suurenenud folliikulid võivad vajada meditsiinilist tähelepanu, kuid tavaliselt kaovad need iseenesest.

Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Mirena't, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressiooni sümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Eakad (üle 65-aastased)
Üle 65-aastastel naistel ei ole Mirena toimet uuritud.

Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega naistele on Mirena vastunäidustatud (vt lõik 2 „Mirena't ei tohi kasutada“).

Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega naistel ei ole Mirena toimet uuritud.

Mirena paiksest toimemehhanismist lähtuvalt ei suurenda teiste ravimite võtmine tõenäoliselt rasestumise riski Mirena kasutamisel. Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

Raseduse või selle kahtluse korral ei tohi Mirena’t kasutada.

Kui Mirena asub omal kohal, on rasestumise võimalus väga väike. Kui Mirena tuleb välja, ei ole te enam kaitstud ning peate kasutama mõnda muud rasestumisvastast vahendit, kuni olete konsulteerinud oma arstiga.

Mõnedel naistel puudub Mirena kasutamise ajal menstruatsioon. Menstruatsiooni ärajäämine ei ole tingimata raseduse tunnus. Kui teil puudub menstruatsioon ning teil esineb ka teisi rasedusele viitavaid sümptomeid (näiteks iiveldus, väsimus, rindade hellus), peaksite pöörduma läbivaatuseks arsti poole ja tegema rasedustesti.

Kui te jääte Mirena’t kasutades rasedaks, peate vahendi eemaldamiseks pöörduma kohe arsti poole. Vahendi eemaldamine võib põhjustada raseduse katkemist. Kuid juhul, kui Mirena jääb raseduse ajaks emakasse, ei tõuse mitte ainult iseenesliku abordi, vaid ka enneaegse sünnituse risk. Kui Mirena’t ei ole võimalik eemaldada, rääkige oma arstiga raseduse jätkamise kasudest ja riskidest. Raseduse jätkamise korral jälgitakse teie raseduse kulgu hoolikalt. Kui teil tekib kõhuvalu, -krambid või palavik, peate kohe arsti poole pöörduma.

Mirena sisaldab hormooni - levonorgestreeli. Kui levonorgestreeli sisaldav emakasisene süsteem jäi raseduse ajaks emakasse, mõjutas see üksikjuhtudel naissoost loodete välissuguelundite arengut.

Mirena’t võib kasutada imetamise ajal. Levonorgestreeli on väikestes kogustes leitud rinnaga toitvate emade piimast (lapseni jõuab 0,1% annusest). Mirena kasutamine 6 nädalat pärast sünnitust ei näi omavat kahjulikku mõju lapse arengule ega kasvule. Ainult progestageen-meetod ei näi vähendavat rinnapiima kogust ega kvaliteeti.

Raseduse või imetamise ajal pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teadaolevad toimed puuduvad.

Mirena T-kujuline raam sisaldab baariumsulfaati ning on seega röntgenuuringus nähtav.

Kliiniliste uuringute andmetel võib Mirena’ga kontratseptsioon ebaõnnestuda esimesel aastal ligikaudu kahel naisel 1000-st. Ebaõnnestumise tõenäosus võib suureneda Mirena väljalangemise või emaka perforatsiooni korral (vt lõiku „Arstlik läbivaatus/konsultatsioon“).

Idiopaatilise menstruatsiooni – liigverejooksu puhul vähendab Mirena menstruatsiooni käigus erituva vere hulka tugevalt juba kolme kuu möödudes. Mõnel kasutajal puudub menstruatsioon täielikult.

Mirena kasutamise alustamine

• Enne Mirena paigaldamist tuleb veenduda, et te ei ole rase.
• Mirena tuleb paigaldada 7 päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Sellisel juhul avaldub Mirena rasestumisvastane toime kohe.
• Kui Mirena’t ei ole võimalik paigaldada 7 päeva jooksul menstruatsiooni algusest või kui teie menstruatsioon ei ole regulaarne, võib Mirena paigaldada ka muul ajal. Sellisel juhul ei tohi te pärast viimast menstruatsiooni olla seksuaalvahekorras ilma rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata, ja enne paigaldamist tehtud rasedustest peab olema negatiivne. Samuti ei pruugi Mirena kohe rasestumisvastast kaitset tagada, mistõttu peate paigaldamisele järgneva 7 päeva jooksul kasutama raseduse vältimiseks barjäärimeetodit (nt kondoom) või hoiduma seksuaalvahekorrast.
• Mirena ei sobi kasutamiseks nn hädaabi (vahekorrajärgse) rasestumisvastase vahendina. 

Mirena paigaldamine pärast sünnitust

• Mirena võib paigaldada pärast sünnitust siis, kui emaka normaalne suurus on taastunud, kuid mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Mirena kasutamist“ alalõik „Perforatsioon“).
• Lisateavet paigaldamise aja kohta lugege eespool olevast lõigust "Mirena kasutamise alustamine".

Mirena paigaldamine pärast aborti

Kui raseduse kestus oli alla 3 kuu võib Mirena paigaldada kohe pärast aborti, tingimusel, et teil ei esine suguelundite infektsiooni. Mirena rasestumisvastane toime avaldub sel juhul kohe.

Mirena asendamine

Vana Mirena võib uuega asendada menstruaaltsükli mis tahes päeval. Mirena rasestumisvastane toime avaldub sel juhul kohe.

Üleminek teiselt rasestumisvastaselt meetodilt (nt kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend, implantaat)

• Kui on piisav kindlus, et te ei ole rase, võib Mirena paigaldada kohe.
• Kui menstruatsiooni algusest on möödunud rohkem kui 7 päeva, peate järgmised 7 päeva hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Kui Mirena’t kasutatakse emaka limaskesta kaitseks östrogeenasendusravi ajal, võib vahendi paigaldada igal ajal neile naistele, kellel enam menstruatsiooni ei ole või verejooksu viimastel päevadel neile, kellel menstruatsioon esineb.

Kuidas Mirena paigaldatakse?

Mirena peab paigaldama tervishoiutöötaja, kes omab Mirena paigaldamise kogemusi.

Pärast günekoloogilist läbivaatust asetatakse tuppe instrument, mida nimetatakse speekuliks (vaatluspeegel), ning emakakael puhastatakse antiseptilise lahusega. Mirena asetatakse emakasse õhukese painduva plastiktoru (inserteri) abil. Vajadusel võib enne vahendi paigaldamist teha emakakaelale kohaliku tuimestuse.

Mõnel naisel võib emakasisese süsteemi paigaldamise järgselt esineda valu ja peapööritustunnet. Kui need nähud ei kao puhkeasendis poole tunni jooksul, võib emakasisene süsteem olla valesti paigaldatud. Sel puhul tuleb läbi viia uuring ning vajadusel vahend eemaldada.

Pärast Mirena paigaldamist annab arst teile järgmiste vastuvõttude jaoks patsiendikaardi. Võtke see kaart igale vastuvõtule kaasa.

Emakasisest süsteemi tuleb kontrollida 4…12 nädalat pärast paigaldamist ning pärast seda regulaarselt vähemalt üks kord aastas. Arst otsustab, kui tihti ja mis laadi kontrolle teile teostada. Võtke arsti poolt antud patsiendikaart igale vastuvõtule kaasa.

Lisaks peate pöörduma arsti poole, kui:

• te ei tunne enam Mirena eemaldusniite;
• te tunnete vahendi alumist serva;
• te arvate, et võite olla rase;
• teil on pidev kõhuvalu, palavik või ebatavaline voolus tupest;
• teie või teie partner tunnete suguühte ajal valu või ebamugavustunnet;
• teie menstruaaltsüklis esinevad ootamatud muutused (näiteks menstruatsioon puudub või on vähese vereeritusega ja siis tekib teil pidev valu või veritsus või väga tugev veritsus);
• teil on teised terviseprobleemid nagu migreen või korduvad tugevad peavalud, äkiline nägemise halvenemine, ikterus või kõrge vererõhk;
• teil esineb mõni lõigus 2 „Mida on vaja teada enne Mirena kasutamist“ mainitud seisunditest.

Tuletage arstile meelde, et teile on paigaldatud Mirena (eriti, kui tegemist ei ole teile vahendi paigaldanud arstiga).

• Mirena toime kestab 8 aastat, kui seda kasutatakse rasestumise vältimiseks (kontratseptsioon). Kui te kasutate Mirena’t sellel eesmärgil, peab Mirena eemaldama või asendama hiljemalt 8 aasta möödudes.
• Mirena toime kestab 5 aastat, kui seda kasutatakse tugeva menstruaalverejooksu (idiopaatiline menorraagia) raviks. Kui te kasutate Mirena’t sellel eesmärgil, peab Mirena eemaldama või asendama tugeva menstruaalverejooksu taastekkimisel või hiljemalt 8 aasta möödudes.
• Mirena toime kestab 5 aastat, kui seda kasutatakse kaitseks emakalimaskesta ülemäärase paksenemise (endomeetriumi hüperplaasia) eest östrogeenasendusravi ajal. Kui te kasutate Mirena’t sellel eesmärgil, peab Mirena eemaldama või asendama 5 aasta möödudes.

Soovi korral võite lasta uue Mirena paigaldada kohe pärast vana vahendi eemaldamist.

Arst saab eemaldada Mirena kergesti igal ajal, pärast mida on rasestumine võimalik. Eemaldamine ei ole tavaliselt valus. Viljastumisvõime taastub kohe pärast Mirena eemaldamist.

Raseduse vältimine pärast Mirena eemaldamist

Kui rasedust soovitakse ka edaspidi vältida, tuleb Mirena eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust, vastasel juhul tuleb vähemalt 7 päeva enne eemaldamist kasutada rasedusest hoidumiseks barjäärimeetodit (kondoomi). Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne või teil ei esine menstruatsiooni, peaksite samuti 7 päeva enne Mirena eemaldamist kasutama rasedusest hoidumiseks barjäärimeetodit. Pärast vahendi eemaldamist võib kohe paigaldada ka uue Mirena. Rasestumisvastaseid lisavahendeid ei ole sel juhul vajalik kasutada. Kui te ei soovi Mirena kasutamist jätkata, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

Jah. Pärast vahendi eemaldamist naise viljastumisvõime taastub. Mirena ei mõjuta teie normaalset rasestumist. Te võite jääda rasedaks esimese menstruaaltsükli jooksul pärast Mirena eemaldamist.

Mirena mõjutab teie menstruatsioonitsüklit. Teil võib esineda määrivat vereeritust; lühemaid või pikemaid menstruatsioone, vähese või rohke vereeritusega menstruatsioone; menstruatsioon võib ka üldse ära jääda.

Paljudel naistel esineb lisaks tavapärasele menstruatsioonile esimese 3…6 kuu jooksul pärast vahendi paigaldamist määrimist või vähest veritsust. Mõnedel naistel on sellel ajal pikemad või vererohkemad menstruatsioonid. Informeerige oma arsti, kui need ei kao pikema aja vältel.

Üldjuhul väheneb veritsusega päevade hulk ja erituva vere koguhulk iga kuuga järk-järgult. Mõnel juhul jääb menstruatsioon üldse ära.
Kuna Mirena kasutamisel kaotatud verehulk tavaliselt väheneb, siis tõuseb veres hemoglobiini sisaldus.

Vahendi eemaldamisel menstruatsioon taastub.

Mitte siis, kui kasutate Mirena’t. See on tingitud hormooni toimest emaka limaskestale. Emaka limaskesta igakuist paksenemist ei toimu, seega ei saa olla ka menstruatsiooni. See ei tähenda tingimata, et olete rase või jõudnud menopausi. Teie organismi oma hormoonide sisaldus jääb normaalseks.
Menstruatsioonide puudumine võib olla ka naise tervisele kasulik.

Rasedus Mirena kasutajatel on ebatõenäoline, isegi juhul, kui menstruatsioonid puuduvad.

Kui teil pole menstruatsiooni olnud 6 nädalat ja te kahtlustate rasedust, tehke rasedustest. Kui test on negatiivne, korrake seda vaid siis, kui on ka teisi rasedusele viitavaid tunnuseid, nagu iiveldus, väsimus ja rindade hellus.

Mõnel naisel esineb esimeste paigaldamisjärgsete nädalate jooksul alakõhuvalu, mis sarnaneb menstruaalvaludega. Juhul kui valu on väga tugev või kestab kauem kui 3 nädalat pärast Mirena paigaldamist, peate te pöörduma oma arsti poole.

Nii teie, kui teie partner ei tohiks Mirena’t suguühte ajal tunda. Kui te siiski tunnete vahendit, peaksite loobuma suguelust seniks, kuni arst teeb kindlaks, kas Mirena on endiselt õiges kohas.

Et anda oma kehale puhkust, oleks parem pärast Mirena paigaldamist vältida suguühet 24 tundi. Sõltuvalt Mirena paigaldamise ajast (menstruaaltsükli päevast) võib olla vajalik kasutada 7 päeva jooksul pärast paigaldamist barjäärimeetodit (nt kondoom) või hoiduda seksuaalvahekorrast (vt lõik 3 alalõik „Millal Mirena paigaldatakse?“).

Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Tampoonide või menstruaalanumate kasutamisel vahetage neid ettevaatlikult, et mitte tõmmata Mirena eemaldusniitidest. Kui te arvate, et olete Mirena kogemata välja tõmmanud (vt võimalikke sümptomeid lõigust "Millal tuleb pöörduda arsti poole?" ), siis vältige vahekorda või kasutage rasestumise vältimiseks barjäärimeetodit (nt kondoom) ning pöörduge arsti poole.

Seda juhtub harva, kuid on siiski võimalik, et Mirena tuleb menstruatsiooni ajal märkamatult ära. Ebatavaline veritsuse suurenemine menstruatsiooni ajal võib viidata Mirena väljalangusele tupe kaudu. Samuti on võimalik, et mõni osa Mirena’st tuleb emakast välja (teie või teie partner võite seda märgata suguühte ajal). Juhul kui Mirena tuleb kas osaliselt või täielikult välja, ei ole te enam rasestumise eest kaitstud.

Te saate ise kontrollida Mirena eemaldusniite. Selleks asetage oma sõrmed ettevaatlikult tuppe ning katsuge niite emakaava (emakakaela) lähedal.

Ärge tõmmake niitidest, kuna võite Mirena kogemata välja tõmmata. Kui te ei tunne eemaldusniite, siis võib vahend olla välja langenud või perforeerunud. Sellisel juhul kasutage rasestumise vältimiseks barjäärimeetodit (nt kondoom) ja pöörduge oma arsti poole.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed, kui Mirena’t kasutatakse kontratseptsiooniks (raseduse vältimine) või idiopaatilise menorraagia (vererohke menstruatsioon) korral.

Kui Mirena’t kasutatakse kaitseks endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta ülemäärane paksenemine) eest östrogeenasendusravi ajal, on võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused samad (v.a juhul, kui on märgitud teisiti).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• peavalu;
• kõhu/vaagna valu;
• veritsuste muutused sh suurenenud või vähenenud menstruaalverejooksud, määrimine, harvad menstruatsioonid ning menstruatsiooni puudumine;
• tupe või väliste suguelundite põletik (endomeetriaalse kaitse uuringutes esines sageli);
• voolus suguteedest (endomeetriaalse kaitse uuringutes esines sageli).

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• depressiivne meeleolu/depressioon;
• libiido langus;
• migreen;
• pearinglus;
• iiveldus;
• akne;
• liigne karvakasv;
• seljavalu (endomeetriaalse kaitse uuringutes esines väga sageli);
• ülemiste suguteede põletik;
• munasarjatsüstid;
• valulik menstruatsioon;
• rindade valulikkus (endomeetriaalse kaitse uuringutes esines väga sageli);
• emakasisese süsteemi väljalangemine (osaline või täielik);
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• juuste väljalangemine;
• naha pigmendilaigud/naha hüperpigmentatsioon;
• emaka perforatsioon (Mirena tungib emaka sisekesta või läbib selle).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), sh lööve, nõgestõbi ja angioödeem (mida iseloomustab äkki tekkiv silmade, suu, kõri paistetus);
• vererõhu tõus.

Vahekorra ajal võib partner tunda eemaldusniite.

Juhul kui te rasestute Mirena kasutamise ajal, on võimalik, et rasedus on emakaväline (vt lõik 2 “Emakaväline rasedus”).

Pärast ESV paigaldamist on üksikjuhtudel esinenud sepsist (väga raske süsteemne infektsioon, mis võib lõppeda surmaga).

Rinnanäärmevähi tekkerisk on teadmata, kui Mirena’t kasutatakse näidustusel „östrogeenasendusravist tingitud endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta ülemäärane paksenemine) vältimine“. On teatatud rinnanäärmevähi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Mirena paigaldamis- või eemaldamisprotseduuriga seoses on teatatud järgmiste võimalike kõrvaltoimete esinemisest:
Protseduuril esinev valu/veritsus, paigaldamisega seotud vasovagaalne reaktsioon koos peapöörituse või minestamisega. Epileptilistel patsientidel võib protseduur esile kutsuda krambihoo.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

• Toimeaine on levonorgestreel 52 mg.
• Abiained on polüdimetüülsiloksaanelastomeer, kolloidne ränidioksiid (veevaba), polüetüleen, baariumsulfaat, raudoksiid.

Pakendis on üks steriilne intrauteriinne ravivahend emakasiseseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Saksamaa

Tootja

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ
Lõõtsa 12, 11415 Tallinn
Tel: +372 655 8565
e-post: mi.baltic@bayer.com

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

Muud teabeallikad
Täpse ja kaasajastatud teabe selle ravimi kohta leiate, kui skaneerite nutiseadmega pakendi infolehel, väliskarbil ja patsiendikaardil olevat QR-koodi. Sama teave on ka veebilehel www.pi.bayer.com/mirena/ee-lt-lv ja Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.