Notice : information de l’utilisatrice

Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après son insertion, libère une hormone, le lévonorgestrel, dans l’utérus. La forme en T est destinée à ajuster le dispositif à la forme de l’utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre qui contient l’hormone. Deux fils bruns de retrait sont fixés à l’anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical.

Mirena est indiqué :

• Pour la contraception (pour éviter une grossesse)
• Pour les ménorragies idiopathiques (hémorragies menstruelles excessives)
• En guise de protection contre une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l’utérus) pendant un traitement substitutif par des œstrogènes

Mirena n’est pas indiqué pour l’utilisation avant les premières règles (menarche).

Avant de pouvoir commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera une série de questions sur vos antécédents personnels et ceux de votre famille proche.

Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter d’utiliser Mirena ou où la fiabilité de Mirena peut être diminuée. Dans ces situations, soit vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, soit vous devez utiliser un moyen contraceptif non hormonal supplémentaire, comme un préservatif ou une autre méthode de barrière. N’appliquez pas la méthode de la température ni l’abstinence périodique. Ces méthodes peuvent être faillibles parce que Mirena influence les modifications mensuelles de la température mensuelle et de la glaire cervicale.

A l’instar de tous les autres moyens de contraception hormonaux, Mirena ne protège pas contre l’infection par le virus VIH (sida) ou d’autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

• Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte
• Si vous avez des tumeurs dont on sait qu’elles se développent sous l’influence des progestatifs, p. ex. cancer du sein
• Si vous avez une inflammation actuelle ou récidivante du petit bassin
• Si vous avez une infection du col de l’utérus
• Si vous avez une infection des voies génitales basses
• Si vous avez une infection utérine après l’accouchement ou après un avortement au cours des 3 derniers mois
• Si vous avez des affections s'accompagnant d’une sensibilité plus élevée aux infections, y compris une répression du système immunitaire à un stade avancé
• Si vous avez des anomalies cellulaires du col utérin
• Si vous avez un cancer du col utérin ou de l’utérus diagnostiqué ou suspecté
• Si vous avez une hémorragie utérine anormale d’origine indéterminée
• Si vous avez des anomalies du col utérin ou de l’utérus, notamment des fibromes, et si ces anomalies déforment la cavité utérine
• Si vous avez des maladies hépatiques actives ou une tumeur du foie
• Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Consultez un spécialiste, qui décidera de poursuivre l’utilisation de Mirena ou de retirer le système, si vous présentez ou développez pour la première fois durant l’utilisation de Mirena l’un des problèmes suivants :

• migraine, perte asymétrique de la vision ou autres symptômes susceptibles d’indiquer un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l’afflux de sang au cerveau)
• mal de tête exceptionnellement intense
• jaunisse (coloration jaune de la peau, du blanc de l’œil et/ou des ongles)
• augmentation importante de la tension artérielle
• maladies artérielles graves telles qu’accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
• thromboembolie veineuse aiguë

Mirena peut être utilisé, avec toute la prudence nécessaire, chez les femmes qui ont une maladie cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et qui sont de ce fait exposées à un risque d’endocardite infectieuse.

Chez les femmes diabétiques utilisant Mirena, il faut surveiller le taux de sucre dans le sang.

Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou cancers endométriaux et, dans ces cas, il y a lieu d’envisager des mesures diagnostiques.

Mirena n’est pas la méthode de premier choix pour les femmes ménopausées dont l’utérus est en voie d’atrophie avancée.

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Mirena. Si vous pensez avoir retiré Mirena, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de santé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

L’examen préalable à l’insertion peut comporter un frottis, un examen des seins, ainsi que d’autres examens, p. ex. à la recherche d’infections, incluant si nécessaire la recherche de maladies sexuellement transmissibles. Un examen gynécologique doit être effectué pour préciser la position et les dimensions de l’utérus.

Mirena ne convient pas comme contraceptif post-coïtal (après un rapport sexuel).

L’inserteur contribue à empêcher la contamination de Mirena par des micro-organismes lors de l’insertion et le système d’insertion de Mirena est conçu pour réduire le risque d’infection à son minimum. Malgré cette précaution, le risque d’infection pelvienne est accru immédiatement après l’insertion, ainsi que durant le premier mois suivant l’insertion d’un stérilet au cuivre. Les infections pelviennes chez les utilisatrices d’un SIU (système intra-utérin) sont souvent associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d’infection est accru si la femme ou son partenaire a plusieurs partenaires sexuels. Les infections pelviennes doivent être traitées immédiatement. Les infections pelviennes peuvent menacer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d’un DIU.

Il faut retirer Mirena s’il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement en quelques jours.

Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous ressentez une douleur abdominale basse persistante, de la fièvre, une douleur lors des rapports sexuels ou des saignements anormaux.

Il arrive parfois que les contractions musculaires de l’utérus pendant les règles déplacent ou expulsent le SIU. Cela peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux. Si le SIU a été déplacé, il perd de son efficacité. Si le SIU a été expulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse. On vous recommande de vérifier les fils avec les doigts, p. ex. pendant une douche. Si vous ne sentez pas les fils ou vous avez des signes indicatifs pour une expulsion, vous devez éviter les rapports sexuels ou utiliser un autre contraceptif et consulter votre médecin. Etant donné que Mirena diminue le volume du flux menstruel, l’augmentation de celui-ci peut être le signe d’une expulsion.

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut se produire, le plus souvent lors de l’insertion.Cela peut diminuer la protection contre une grossesse. Un dispositif Mirena qui est situé en dehors de la cavité utérine n’est pas efficace pour prévenir une grossesse. Pour ce faire, il est possible qu’une intervention chirurgicale soit nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de Mirena. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière (utérus dit rétroversé). Si vous suspectez une perforation, vous devez consulter immédiatement votre médecin et rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n’est pas la personne qui vous a inséré Mirena.
Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

• des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu,
• des saignements importants (après l’insertion),
• des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,
• un changement soudain de vos règles,
• des douleurs lors des relations sexuelles,
• vous ne sentez plus les fils de Mirena (voir rubrique 3 «Comment utiliser Mirena – Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?»)

Il est très rare qu’une grossesse débute au cours de l’utilisation de Mirena. Si vous tombez enceinte pendant l’utilisation de Mirena, le risque que le fœtus se loge en dehors de l’utérus (grossesse extra-utérine) est relativement plus élevé. Chaque année, il existe chez environ 1 femme sur 1000 qui utilise Mirena correctement un risque de développer une grossesse extra-utérine. Ce risque est inférieur à celui observé chez les femmes qui n’utilisent pas de méthode contraceptive (environ 3 à 5 / 1000 années-femmes).
Les femmes qui ont eu antérieurement une grossesse ectopique, une opération aux trompes ou une infection pelvienne courent un risque accru. Une grossesse extra-utérine est une situation grave qui exige une intervention médicale immédiate.
Les symptômes ci-dessous peuvent indiquer une grossesse extra-utérine. S’ils apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin :

• vos règles s’arrêtent et ensuite vous commencez à avoir des hémorragies ou des douleurs persistantes ;
• vous avez des douleurs vagues ou très vives dans le bas de l’abdomen ;
• vous présentez des signes normaux de grossesse, mais aussi des hémorragies et des étourdissements

Certaines femmes développent des vertiges après l’insertion ou le retrait de Mirena. Il s’agit d’une réaction physique normale. Votre médecin vous conseillera de vous reposer quelque temps après l’insertion de Mirena.

Comme l’effet contraceptif de Mirena est essentiellement dû à son effet local, les femmes en âge de procréer présentent généralement des cycles ovulatoires avec une rupture folliculaire. Parfois, la dégénérescence du follicule est retardée et le développement folliculaire peut se poursuivre. La plupart de ces follicules n’occasionnent pas de symptômes bien que certains s’accompagnent d’une douleur pelvienne ou d’une douleur pendant les rapports sexuels. Ces follicules volumineux peuvent exiger un traitement, mais en général ils disparaissent spontanément.

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Mirena ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Comme le volume de l’hémorragie menstruelle diminue généralement sous Mirena, on observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d’hémoglobine. Le risque d’anémie est donc plus faible.

Patientes âgées (65 ans et plus)

Mirena n’a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans.

Patientes atteintes d’un dysfonctionnement du foie

Mirena ne peut pas être utilisé chez les femmes qui souffrent du foie (voir rubrique 2. N’utilisez jamais Mirena).

Patientes atteintes d’un dysfonctionnement des reins

Mirena n’a pas été étudié chez les femmes qui souffrent des reins.

Le mécanisme d’action de Mirena est essentiellement local ; il est présumé que la prise d’autres médicaments pendant l’utilisation de Mirena n’entraîne pas de risque majoré de grossesse. Il est toutefois conseillé d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Cela s’applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance.

Sans objet.

Grossesse
Mirena ne doit pas être utilisé en cas de grossesse existante ou suspectée.

Il est très rare qu’une grossesse survienne alors que Mirena est en place. Toutefois, en cas d’expulsion de Mirena, vous n’êtes plus protégée et vous devez utiliser une autre forme de contraception jusqu’à ce que vous ayez vu votre médecin.

Il est possible que certaines femmes n’aient plus leurs règles pendant l’utilisation de Mirena. Le fait de ne pas avoir ses règles n’est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous présentez en même temps d’autres symptômes de grossesse (p. ex. nausées, fatigue, sensibilité des seins), vous devez consulter votre médecin en vue d’un examen et d’un test de grossesse.

Si une grossesse survient pendant l’utilisation de Mirena, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin de le faire retirer. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si Mirena est laisse en place pendant la grossesse, non seulement le risqué de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risqué de travail premature. Si Mirena ne peut pas être retire, discutez avec votre professionnel de santé des avantages et des risques liés à la poursuite de la grossesse, et des effets possible de l’hormone sur le développement du fœtus.

Allaitement
Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés comme méthode contraceptive de premier choix pendant l’allaitement, mais les méthodes qui font appel uniquement à des progestatifs, telles que Mirena, sont considérées comme meilleures, après les méthodes non hormonales. La dose journalière et les concentrations plasmatiques du progestatif administré sont plus faibles qu’avec toute autre méthode contraceptive hormonale.

Mirena peut être utilisé pendant l’allaitement. Le lévonorgestrel a été retrouvé en petites quantités dans le lait maternel (0,1 % de la dose est transmise au nourrisson). L’emploi d’une méthode purement progestative entamée après 6 semaines suivant l’accouchement n’a pas d’effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson. Les méthodes contraceptives reposant uniquement sur les progestatifs n’affectent ni la quantité ni la qualité du lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Aucun effet connu.

La partie en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui la rend visible aux rayons X.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

L’efficacité contraceptive de Mirena est identique à celle des stérilets au cuivre les plus efficaces disponibles actuellement. Mirena a un taux d’échec d’environ 0,2 % pendant la première année. Le taux d’échec peut augmenter en cas d’expulsion ou de perforation (voir paragraphe « Examen médical/consultation »).

Dans le cadre du traitement de la ménorragie idiopathique, Mirena entraîne une forte réduction des hémorragies menstruelles dès 3 mois de traitement. Certaines utilisatrices n’ont plus du tout de règles.

Mirena doit être inséré par un médecin ou un membre du personnel médical expérimenté dans la mise en place de Mirena.

L’insertion de Mirena peut être effectuée dans les 7 jours suivant le début des règles. Le SIU peut également être inséré immédiatement après une interruption de grossesse durant le premier trimestre, à condition qu’il n’y ait pas d’infection génitale. Après un accouchement, le SIU ne peut être inséré qu’après que l’utérus a repris ses dimensions normales, mais pas moins de 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirena ? - Perforation»). Mirena peut être remplacé par un nouveau SIU à tout moment du cycle.

Quand Mirena est utilisé pour protéger la paroi interne de l’utérus pendant un traitement substitutif par des œstrogènes, il peut être inséré à tout moment si la femme n’a pas de règles, ou pendant les derniers jours des règles ou de l’hémorragie de privation.

Après un examen gynécologique, le médecin introduit dans le vagin un instrument appelé spéculum et il désinfecte le col de l’utérus avec une solution antiseptique. Il insère ensuite le SIU dans l’utérus, à l’aide d’un fin tube en plastique souple. Si nécessaire, vous pouvez bénéficier d’une anesthésie locale du col de l’utérus pour l’insertion.

Certaines femmes peuvent éprouver des douleurs ou des vertiges après l’insertion. Si ces phénomènes ne disparaissent pas après une demi-heure de repos, il se peut que le SIU ne soit pas bien placé. Vous devrez subir un examen et, au besoin, il faut retirer le SIU.

Après la mise en place de Mirena, votre professionnel de santé vous donnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avec vous lors de chaque consultation.

Vous devez faire contrôler votre Mirena deux fois pendant la première année : généralement 4 à 12 semaines après l’insertion, puis 12 mois après l’insertion. Au-delà de la première année, vous devez faire contrôler votre Mirena une fois par an, sauf si votre médecin en décide autrement. Apportez la carte patiente que vous avez reçue de votre professionnel de santé lors de chaque consultation.

Vous devez faire contrôler Mirena 4 à 12 semaines après l’insertion, et ensuite régulièrement, au moins une fois par an. Votre médecin déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier. Vous devez en outre consulter votre médecin dans les cas suivants :

• si vous ne sentez plus les fils dans le vagin
• si vous sentez l’extrémité inférieure du SIU
• si vous pensez que vous pourriez être enceinte
• si vous avez des douleurs abdominales persistantes, de la fièvre ou un écoulement vaginal anormal
• si vous/votre partenaire sentez une douleur ou une gêne pendant les rapports sexuels
• si vos hémorragies menstruelles se modifient soudainement (p. ex. vos règles sont très peu abondantes ou ne se produisent pas, et ensuite vous avez des hémorragies ou des douleurs persistantes ou si vous commencez à saigner abondamment)
• si vous avez d’autres problèmes médicaux, tels que des maux de tête de type migraineux ou des maux de tête intenses et récidivants, des troubles visuels soudains, une jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux et/ou des ongles) ou une augmentation de la tension artérielle.
• si vous vous trouvez dans l’une des situations décrites dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirena ? ».

Rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n’est pas la personne qui vous a inséré Mirena.

Mirena est efficace pendant six ans lorsqu’il est utilisé comme moyen de contraception (pour éviter une grossesse) et pendant cinq ans lorsqu’il est utilisé pour traiter une ménorragie idiopathique (règles très abondantes) et lorsqu’il est utilisé pour se protéger contre une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l’utérus) pendant un traitement substitutif par des œstrogènes. Le DIU est ensuite retiré. Si vous le souhaitez, le médecin peut insérer un nouveau Mirena immédiatement après le retrait de l’ancien.

Votre médecin peut facilement retirer le SIU à tout moment, après quoi une grossesse est possible. Normalement, le retrait est indolore. Après le retrait de Mirena, la fertilité redevient normale.

Si vous ne souhaitez pas de grossesse, il ne faut pas retirer Mirena au-delà du 7e jour du cycle (règles), sauf si vous utilisez d’autres méthodes contraceptives (p. ex. des préservatifs) pendant au moins 7 jours avant le retrait. Si vous avez des règles irrégulières ou si vous n’avez pas de règles, vous devez utiliser des méthodes contraceptives mécaniques pendant 7 jours avant le retrait et jusqu’à la réapparition des règles. Un nouveau Mirena peut également être inséré immédiatement après le retrait ; dans ce cas, aucune protection supplémentaire n’est nécessaire.

Oui. Après le retrait, Mirena n’influence plus votre fertilité normale. Vous pouvez tomber enceinte pendant le premier cycle menstruel suivant le retrait de Mirena.

Mirena a en effet une influence sur votre cycle menstruel. Il peut provoquer les modifications suivantes : spotting, raccourcissement ou allongement de la durée des règles, hémorragies moins intenses ou plus intenses ou disparition complète des règles.

Au cours des 3-6 mois suivant l’insertion de Mirena, de nombreuses femmes présentent souvent du spotting (de légères pertes de sang) ou de légers saignements en plus de leurs règles. Chez certaines femmes, les saignements peuvent être intenses ou prolongés pendant cette période. Veuillez en informer votre médecin, surtout si de tels symptômes persistent.

En général, le nombre de jours d’hémorragie et la quantité de sang perdue chaque mois diminueront progressivement. Chez certaines femmes, les règles finissent par s’arrêter complètement. Comme le volume de l’hémorragie menstruelle diminue généralement sous Mirena, on observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d’hémoglobine.

Après le retrait du système, les règles redeviennent normales.

Pas quand vous utilisez Mirena. Si vous constatez que vos règles s’arrêtent pendant l’utilisation de Mirena, c’est en raison de l’effet de l’hormone dans l’utérus. L’épaississement mensuel de la paroi interne de l’utérus ne se produit pas. Il n’y a donc rien à éliminer sous forme de règles. Cela ne signifie pas obligatoirement que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Vos propres taux hormonaux restent normaux.

En fait, l’absence de règles peut représenter un grand avantage pour la santé de la femme.

La survenue d’une grossesse est très improbable chez les femmes qui utilisent Mirena, même si elles n’ont pas de règles.

Si vous n’avez pas vos règles pendant 6 semaines et si vous êtes inquiète, vous pouvez envisager d’effectuer un test de grossesse. Si celui-ci est négatif, il n’y a aucune raison de faire des examens complémentaires, sauf si vous présentez d’autres signes de grossesse tels que nausées, fatigue ou sensibilité des seins.

Certaines femmes éprouvent des douleurs (comme des crampes menstruelles) au cours des premières semaines qui suivent l’insertion. Si vous présentez une douleur vive ou si la douleur persiste plus de 3 semaines après l’insertion de Mirena, il faut consulter votre médecin.

Normalement, ni vous ni votre partenaire ne devriez sentir le SIU pendant les rapports sexuels. Si vous le sentez, il faudrait éviter les rapports sexuels tant que votre médecin n’aura pas vérifié que le SIU est toujours correctement placé.

Il est conseillé d’attendre environ 24 heures après l’insertion de Mirena avant d’avoir des rapports sexuels, pour permettre à votre corps de se reposer. Toutefois, Mirena vous protège contre une grossesse dès son insertion.

Il est rare, mais possible que Mirena soit expulsé pendant vos règles, sans que vous vous en rendiez compte. Une augmentation anormale du volume de l’hémorragie pendant vos règles peut signifier que Mirena a été expulsé par le vagin. Il se peut également qu’une partie de Mirena sorte de l’utérus (dans ce cas, vous et votre partenaire vous en rendrez compte lors des rapports sexuels). En cas d’expulsion complète ou partielle de Mirena, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse.

Vous pouvez vérifier par vous-même si les fils sont en place. Introduisez doucement un doigt dans le vagin. Vous devez sentir les fils à l’extrémité du vagin, près de l’ouverture de votre utérus (col utérin).

Ne tirez pas sur les fils, car vous risqueriez de retirer accidentellement Mirena. Si vous ne sentez pas les fils, ceci peut être le signe d’une expulsion ou d’une perforation. Dans ce cas, vous devez éviter les rapports sexuels ou utiliser une méthode de barrière (comme des préservatifs) et consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop d’un médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Outre les effets indésirables éventuels énumérés dans d’autres rubriques (p. ex. rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirena ? »), vous trouverez ci-dessous les effets indésirables éventuels mentionnés lorsque Mirena est utilisé pour la contraception (pour éviter une grossesse) et pour les ménorragies idiopathiques (saignements menstruels excessifs).

Les effets indésirables éventuels lors de l’utilisation de Mirena en guise de protection contre une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l’utérus) pendant un traitement substitutif par des œstrogènes ont été observés à des fréquences similaires, sauf mention contraire en note de bas de page :

Très fréquents (se produisent chez 10 patientes ou plus sur 100) :

• Maux de tête
• Douleurs abdominales/pelviennes
• Perturbations des menstruations, y compris menstruations plus intenses ou moins intenses, spotting, oligoménorrhée (règles peu fréquentes) et aménorrhée (absence de règles)
• Vulvo-vaginite* (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)
• Pertes vaginales*

Fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 100) :

• Humeur dépressive ou dépression
• Diminution de la libido
• Migraine
• Sensations vertigineuses
• Nausées
• Acné
• Hirsutisme (pilosité excessive)
• Maux de dos**
• Infection des organes sexuels hauts (les structures féminines situées au-dessus du col de l’utérus)
• Kystes ovariens
• Dysménorrhée (règles douloureuses)
• Seins douloureux**
• Expulsion du système intra-utérin (complète ou partielle)
• Augmentation de poids

* Etudes dans la protection de l’endomètre : « Fréquents »
** Etudes dans la protection de l’endomètre : « Très fréquents »

Peu fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 1 000) :

• Alopécie (chute de cheveux)
• Chloasma (taches de couleur jaune-brun sur la peau) ou pigmentation excessive de la peau
• Perforation de l’utérus

Rares (se produisent chez 1-10 patientes sur 10 000) :

• Éruption cutanée
• Urticaire

Fréquence indéterminée :

• Hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche ou de la gorge, par exemple)
• Elévation de la tension artérielle

Pendant les rapports sexuels, il se peut que le partenaire sente les fils de retrait.
Si vous tombez enceinte pendant l’utilisation de Mirena, vous courez un risque de grossesse extra-utérine (voir rubrique 2 « Grossesse extra-utérine »).
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de Mirena. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière (utérus dit rétroversé).
Des cas de septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) sont mentionnés après la mise en place d’un DIU.
Le risque de cancer du sein n’est pas connu lors de l’utilisation de Mirena dans l’indication protection contre une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l’utérus) pendant une thérapie substitutive par des œstrogènes. Des cas de cancer du sein ont été signalés (fréquence indéterminée).

Douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réactions vasovagales liées à l’insertion, avec étourdissements ou syncope (évanouissement). Chez les patientes épileptiques, la procédure peut déclencher une crise d’épilepsie.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site Internet :  www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. Elle se compose d’un mois et d’une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

La substance active est lévonorgestrel 52 mg.

Les autres composants sont : élastomère polydiméthylsiloxane, tube de polydiméthylsiloxane médical en Silastic, polyéthylène avec 20-24 % de sulfate de baryum, polyéthylène avec moins de 1 % d’oxyde de fer (colorant) (E 172).

Système de diffusion intra-utérin
Boîte contenant 1 système de diffusion intra-utérin (Mirena) et ses accessoires dans une plaquette thermoformée

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabricant
Bayer OY    
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande

Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE170737

Mode de délivrance
Sur prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR dans la notice, l'emballage extérieur et la carte de rappel du patiente avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante: www.pi.bayer.com/mirena/be-lu et sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.fagg.be).