Uputa o lijeku: Informacije za njegovatelje nedonoščadi

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
aflibercept

NEDONOŠČAD

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Eylea i za što se koristi

Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko. Eylea pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovi za liječenje neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar pod nazivom aflibercept.

Eylea se primjenjuje u nedonoščadi (prijevremeno rođenoj novorođenčadi) za liječenje bolesti oka koja se naziva retinopatija nedonoščadi (ROP). U nedonoščadi s ROP-om prisutan je neprirodan rast novih krvnih žila na stražnjoj strani oka (mrežnici), potaknut vaskularnim endotelnim čimbenikom rasta (VEGF). To može prouzročiti oštećenje vida, a u teškim slučajevima i trajnu sljepoću.

Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).

Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih neprirodnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju tekućinu ili krv. Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju vida kod gubitka vida povezanog s ROP-om.

2. Što morate znati prije nego nedonošče primi lijek Eylea

Nedonošče neće primiti lijek Eylea

• ako je alergično na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ima aktivnu infekciju ili se sumnja da ima infekciju oka ili oko oka (okularna ili periokularna infekcija)
• ako ima tešku upalu oka (na koju ukazuju bol ili crvenilo)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se nedonoščetovom liječniku prije nego se nedonoščetu primijeni lijek Eylea:

• ako je provedena operacija na nedonoščetovom oku u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na nedonoščetovom oku u sljedeća četiri tjedna.

Nadalje, važno je da znate da:

• injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije. Nedonoščetov liječnik će zbog toga nadzirati nedonošče nakon svake injekcije.
• ako nedonošče razvije infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, može imati crvenilo/nadražaj oka, iscjedak iz oka, oticanje vjeđa i pojačanu osjetljivost na svjetlost. Važno je da se dijagnosticiraju svi simptomi i počnu čim prije liječiti.
  Ako nedonošče razvije bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah o tome obavijestite njegovog liječnika.
• Nedonoščetov liječnik provjerit će jesu li kod nedonoščeta prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće ili razderotina mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko.

Nema iskustva s liječenjem

• bolesnika s akutnim infekcijama
• bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na nedonošče, njegov će liječnik uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će ga liječiti lijekom Eylea.

Drugi lijekovi i Eylea

Obavijestite nedonoščetovog liječnika ako nedonošče prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.

Eylea sadrži

• manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
• 0,003 mg polisorbata 20 u jednoj dozi od 0,01 ml, što odgovara 0,3 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije. Obavijestite liječnika ako Vaše nedonošče ima bilo koju alergiju za koju znate.

3. Kako će nedonošče primati lijek Eylea

Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će lijek Eylea u oko nedonoščeta u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.

Preporučena doza je 0,4 mg aflibercepta (0,01 ml).
Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko nedonoščeta (intravitrealna injekcija).

Prije davanja injekcije nedonoščetov će liječnik uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka nedonoščeta kako bi ga pažljivo očistio radi sprječavanja infekcije. Nedonoščetov će liječnik nedonoščetu također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju nedonošče može osjetiti pri davanju injekcije.

Liječenje započinje primjenom jedne injekcije po oku i može se dati i u drugo oko istog dana. Nedonoščetov liječnik nadzirat će stanje oka (očiju) nedonoščeta. Ovisno o tome kako nedonošče odgovori na liječenje, nedonoščetov liječnik odlučit će je li potrebno nastaviti s liječenjem i kada to učiniti. Vremenski razmak između 2 doze koje se ubrizgavaju u isto oko mora iznositi najmanje 4 tjedna.

Prestanak liječenja lijekom Eylea

Ako razmatrate prestanak liječenja nedonoščeta lijekom Eylea, razgovarajte o tome s nedonoščetovim liječnikom prilikom sljedećeg dolaska. Nedonoščetov liječnik dat će Vam savjet i odlučiti koliko dugo nedonošče treba liječiti lijekom Eylea.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se nedonoščetovom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene u više od jednog nedonoščeta bile su:

• odignuće sloja na stražnoj strani oka (odignuće mrežnice)
• krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice)
• krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka (konjunktivalno krvarenje)
• krvarenje na mjestu primjene injekcije
• povećanje tlaka unutar oka
• oticanje vjeđa (edem vjeđa)

Dodatne nuspojave koje su opažene uz lijek Eylea u odraslih navedene su u daljnjem tekstu. Te nuspojave mogu nastati i u nedonoščadi.

• alergijske reakcije (preosjetljivost).

One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite nedonoščetovom liječniku.

Nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:

• sljepoću
• ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis)
• odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice)
• zamućenje leće (mrenu)
• krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu)
• odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine)
• povećanje tlaka unutar oka (povećanje intraokularnog tlaka), pogledajte dio 2. 

Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima u odraslih.

Važno je što prije prepoznati i liječiti ozbiljne nuspojave kao što su infekcija unutar oka ili odignuće mrežnice.
Odmah se obratite nedonoščetovom liječniku ako nakon injekcije primijetite simptome na oku nedonoščeta, kao što su:

• crvenilo/nadražaj
• iscjedak iz oka
• oticanje vjeđa
• pojačana osjetljivost na svjetlo.

Druge nuspojave zabilježene u odraslih navedene su u daljnjem tekstu.

Popis zabilježenih nuspojava 

Na sljedećem popisu navedene su nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom. Nemojte se zabrinuti jer nedonošče možda neće razviti niti jednu. Uvijek obavijestite nedonoščetovog liječnika o svakoj sumnji na nuspojavu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• pogoršanje vida
• krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice)
• krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka
• bol u oku

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• odignuće ili razderotina jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama” koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina*/ odignuće pigmentnog epitela mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice) 
  * stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim AMD-om.
• degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid)
• krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu)
• određeni oblici zamućenja leće (mrena)
• oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)
• povišenje očnog tlaka 
• pokretne točke u vidnom polju („mušice”)
• odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama”)
• osjećaj da imate nešto u oku 
• pojačano stvaranje suza 
• oticanje vjeđe
• krvarenje na mjestu primjene injekcije 
• crvenilo oka

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• alergijske reakcije (preosjetljivost)**
  ** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.
• ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis)
• upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj očnoj komori)
• abnormalan osjećaj u oku
• nadraženost vjeđe
• oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• sljepoća
• zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)
• upala tvari nalik na gel unutar oka 
• gnoj u oku.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala bjeloočnice povezana s crvenilom i boli (skleritis)

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon injekcije lijeka Eylea u oko.

Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).

Ako imate ikakvih pitanja o nekoj nuspojavi, obratite se nedonoščetovom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu u nedonoščeta, potrebno je obavijestiti nedonoščetovog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Eylea

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti” ili „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
• Neotvoreni blister može se čuvati van hladnjaka na temperaturi ispod 25 °C do 24 sata.
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eylea sadrži

• Djelatna tvar je: aflibercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži raspoloživi volumen od najmanje 0,09 ml, što odgovara najmanje 3,6 mg aflibercepta. Jedna napunjena štrcaljka osigurava jednu dozu od 0,4 mg aflibercepta u 0,01 ml.
• Drugi sastojci su: polisorbat 20 (E 432), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte dio 2. „Eylea sadrži”.

Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja

Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki. Otopina je bezbojna do blijedožuta.
Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG
51368 Leverkusen
Njemačka

Proizvođač

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: