Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eylea 114,3 mg/ml oldatos injekció
aflibercept

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Eylea?

Az Eylea hatóanyagként afliberceptet tartalmaz. A gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet érújraképződést gátló szereknek neveznek.

Kezelőorvosa az Eylea-t a szemébe injekciózza felnőtteknél az alábbi szembetegségek kezelésére:

• nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás.

Ezek a betegségek a makulát befolyásolják. A makula a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya középső része, amely az éleslátásért felelős.
Nedves AMD akkor alakul ki, amikor rendellenes vérerek jönnek létre és ezek a makula alá nőnek. A rendellenes vérerekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe. A makula megduzzadását okozó szivárgó vérerek vezetnek a DMO-hoz. Mindkét betegség befolyásolhatja a látását.

Hogyan fejti ki hatását az Eylea?

Az Eylea gátolja az újonnan kialakuló, rendellenes vérerek növekedését a szemben. Az Eylea segíthet stabilizálni és gyakran javítani is a látást.

2. Tudnivalók az Eylea beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

• ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön szemfertőzésben vagy szem körüli fertőzésben szenved;
• ha szemében fájdalmat érez vagy vörösséget tapasztal (súlyos szemgyulladás).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek/Önnél:

• zöldhályogja (glaukómája) van – egy szembetegség, amelyet a magas szemnyomás okoz;
• korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homályok mérete vagy száma hirtelen megnőtt;
• szemműtétet hajtottak végre az utóbbi 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szemvörösség
• szemfájdalom
• fokozott diszkomfortérzés
• homályos vagy csökkent látás
• fokozott fényérzékenység

Ezek gyulladás vagy fertőzés tünetei is lehetnek és a kezelőorvosa abbahagyhatja az Eylea adagolását.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

• az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
• az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását. Ilyen esetekben kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t. 
• fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig.

Azoknak a hatóanyagoknak az alkalmazása, amelyekhez hasonló található az Eylea-ban is, összefüggésbe hozható a vérereket elzáró vérrögök kialakulásának lehetséges kockázatával, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Ha Önnél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa, átmeneti agyi keringészavar vagy szívroham lépett fel, akkor kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t.

Gyermekek és serdülők

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a javallatot képező betegségek főleg felnőtteknél fordulnak elő, ezért ebben a korcsoportban nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig.
• Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előny az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
• Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eylea beadását követően átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz

Ez a készítmény 0,021 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,07 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

A készítmény ajánlott adagja 8 mg aflibercept injekciónként.

• Az első 3 hónapban havonta 1 injekciót fog kapni.
• Ezután legfeljebb 5 havonta fogja kapni az injekciókat. A gyakoriságot kezelőorvosa fogja eldönteni a szeme állapota alapján.

Az alkalmazás módja

Kezelőorvosa az Eylea-t injekcióként adja a szemébe (intravitreális injekció).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. A szem érzéstelenítésére az orvos szemcseppet (helyi érzéstelenítő) fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó fájdalmat.

Ha kimarad egy adag Eylea

Mielőbb kérjen új időpontot kezelőorvosánál.

Az Eylea-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása növelheti a látásvesztés és a látásromlás kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Eylea-injekció mellékhatásai származhatnak magától a gyógyszertől vagy az injekció beadásától és leginkább a szemet érintik.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak bármelyikét tapasztalja:

• gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
  • a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
  • a szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
  • a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés)
• nem-gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
  • a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés)
  • a szemlencse bizonyos típusú elhomályosodásai (szubkapszuláris vagy nukleáris szürkehályog)
  • a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (retinaleválás vagy retinaszakadás)

További lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakció
• mozgó pontok látása (üvegtesti homályok)
• a gélszerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás
• csökkent látásélesség
• szemfájdalom
• a szem bevérzése (kötőhártya-bevérzés)
• a szemgolyó szivárványhártya előtti tiszta rétegének sérülése (pontozott szaruhártyagyulladás (keratitisz punktáta, szaruhártya horzsolódás)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása vagy leválása)
• a szivárványhártya, a szem más részeinek vagy a szem belső gélszerű anyagának gyulladása (uveitisz, iritisz, iridociklitisz, vitritisz)
• a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (kortikális szürkehályog)
• a szemgolyó elülső rétegének sérülése (szaruhártyaerózió)
• homályos látás
• az injekció beadási helyén fellépő szemfájdalom
• olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
• fokozott könnytermelés
• az injekció beadási helyén fellépő vérzés
• szemvörösség
• szemhéjduzzanat
• szemvörösség (okuláris hiperémia)
• az injekció beadási helyén fellépő irritáció

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szemgolyó elülső rétegének duzzanata (szaruhártya-ödéma)
• lencsehomály (lentikuláris opacitás)
• a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg károsodása (retina-degeneráció)
• szemhéj-irritáció

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): 

• a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)

A fent említett mellékhatások mellett a következő mellékhatások is előfordulhatnak, habár a klinikai vizsgálatokban ezekről nem számoltak be:

• rendellenes érzés a szemben
• a szem elülső, átlátszó rétegének felszíni károsodása (a szaruhártya hámhiánya)
• a szem egyéb részeinek gyulladása (az elülső csarnok gyulladása)
• súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalmitisz)
• vakság
• sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás szürkehályog)
• gennygyülem a szemben (hipopion)
• súlyos allergiás reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Honlap: https://ogyei.gov.hu; elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu; e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eylea?

• A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Az oldat 114,3 mg afliberceptet tartalmaz milliliterenként. 0,263 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként. Ez egyszeri hasznos adagként 0,07 ml injekciós oldat beadását teszi lehetővé, amely 8 mg afliberceptet tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szacharóz, arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin poliszorbát 20, injekcióhoz való víz

További információkért lásd az „Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz” című részt a 2. pontban.

Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eylea oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga.
Kiszerelés: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország

Gyártó

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: