Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Eylea 114,3 mg/ml stungulyf, lausn 
aflibercept

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

Upplýsingar um Eylea

Eylea inniheldur virka efnið aflibercept. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast lyf sem draga úr nýmyndun æða.

Læknirinn sprautar Eylea í augað til að meðhöndla augnsjúkdóma hjá fullorðnum sem nefnast:

• vot aldurstengd sjónudepilsrýrnun (vot AMD)
• sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME).

Þessir sjúkdómar hafa áhrif á sjónudepilinn. Sjónudepillinn er miðhluti ljósnæmu himnunnar aftast í auganu. Hann sér um skarpa sjón.
Vot AMD orsakast af því að afbrigðilegar æðar myndast í auganu og vaxa inn undir sjónudepilinn. Þessar afbrigðilegu æðar geta lekið vökva og blóði inn í augað. Lekar æðar sem valda þrota í sjónudepli valda DME. Báðir sjúkdómarnir geta haft áhrif á sjónina.

Hvernig Eylea virkar

Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum. Eylea getur hjálpað til við að hægja á sjóntapi og bætir oft sjónina.

2. Áður en þú færð Eylea

Þú færð ekki Eylea

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercept eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
• ef þú ert með sýkingu í auga eða kringum það
• ef þú ert með verk eða roða í auganu (alvarlega bólgu í auga).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Eylea ef þú:

• ert með gláku – augnsjúkdóm sem stafar af miklum þrýstingi í auganu
• hefur sögu um leiftursjón eða dökkar fljótandi agnir í auganu eða ef stærð þeirra eða fjöldi eykst skyndilega.
• hefur gengist undir skurðaðgerð á auga á síðustu 4 vikum eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á næstu 4 vikum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð:

• roða í auga
• verk í auga
• aukin óþægindi
• þokusýn eða skerta sjón
• aukið ljósnæmi

Þetta geta verið einkenni um bólgu eða sýkingu og læknirinn gæti hætt að gefa þér Eylea.

Ennfremur er mikilvægt fyrir þig að vita að:

• ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Eylea þegar það er gefið samtímis í bæði augu og slík notkun getur aukið hættu á aukaverkunum.
• inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu. Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
• læknirinn mun athuga hvort aðrir áhættuþættir séu til staðar sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni. Í slíkum tilvikum mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Eylea.
• konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

Notkun efna sem eru svipuð þeim sem er að finna í Eylea kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar, sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls. Fræðilega séð gæti þetta einnig gerst eftir að Eylea er sprautað í auga. Ef þú hefur fengið heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðum mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Eylea.

Börn og unglingar

Notkun Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem sjúkdómarnir sem lyfið er ætlað til meðferðar við koma einkum fyrir hjá fullorðnum. Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Eylea

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

• Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.
• Takmörkuð reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu. Konur eiga ekki að fá Eylea á meðgöngu nema ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn.
• Lítið magn Eylea gæti borist í brjóstamjólk. Áhrif lyfsins á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Notkun Eylea meðan á brjóstagjöf stendur er ekki ráðlögð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu því leita ráða hjá lækninum áður en þú færð lyfið.

Akstur og notkun véla

Eftir að þú færð Eylea er hugsanlegt að þú finnir tímabundið fyrir einhverjum vandamálum með sjónina. Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.

Eylea inniheldur pólýsorbat 20

Lyfið inniheldur 0,021 mg af pólýsorbati 20 í hverjum 0,07 ml skammti, sem jafngildir 0,3 mg/ml. Pólýsorbatefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Látið lækninn vita ef ofnæmi er þekkt.

3. Hvernig Eylea verður gefið

Ráðlagður skammtur er 8 mg af aflibercept í hverri inndælingu.

• Þú færð eina inndælingu í hverjum mánuði fyrstu 3 mánuðina.
• Eftir það gætir þú fengið inndælingar á allt að 5 mánaða fresti. Læknirinn mun ákveða tíðnina út frá ástandi augans.

Aðferð við lyfjagjöf

Læknirinn sprautar Eylea í augað (inndæling í glerhlaup).

Áður en inndæling fer fram, hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn gefur þér einnig augndropa (staðdeyfingu) til þess að deyfa augað og draga þannig úr eða koma í veg fyrir sársauka við inndælinguna.

Ef þú misstir af skammti af Eylea

Pantaðu nýjan tíma hjá lækninum eins fljótt og auðið er.

Áður en meðferð með Eylea er hætt

Ræddu við lækninn áður en meðferð er hætt. Ef meðferð er hætt, getur það aukið hættuna á sjóntapi og sjónin getur versnað.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Aukaverkanir af inndælingu Eylea eru annað hvort af völdum lyfsins sjálfs eða inndælingarinnar og hafa einkum áhrif á augað.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:

• algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
  • skýmyndun á augasteini (drer)
  • blæðing aftan til í auga (blæðing í sjónu)
  • aukinn þrýstingur inni í auganu
  • blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi)
• sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
  • tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini (drer innan augasteinshýðis/á augasteini)
  • los, rof eða blæðing í ljósnæma laginu aftast í auganu sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (sjónurof eða sjónulos)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• ofnæmisviðbrögð
• blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg)
• losun hlaupkennda efnisins inni í auganu (losun glerhlaups)
• minnkuð sjónskerpa
• augnverkur
• blæðing inni í auganu (tárublæðing)
• skemmdir á glæra lagi augnknattarins fyrir framan lithimnuna (depilglærubólga, fleiður á glæru)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

• los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (rof/los í litþekju sjónhimnu)
• bólga í lithimnu, öðrum hlutum augans eða hlaupkennda efninu inni í auganu (æðahjúpsbólga lithimnubólga, litu- og brárkleggjabólga, glerhlaupsbólga)
• tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini (drer á augasteinsberki)
• skemmd á framhlið augans (skrámur á glæru)
• þokusýn
• augnverkur á inndælingarstað
• tilfinning um aðskotahlut í auga
• aukin táramyndun 
• blæðing á inndælingarstað 
• augnroði
• þroti í augnloki
• roði í auga (blóðsöfnun í auga)
• erting á inndælingarstað

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

• þroti í fremra lagi augnknattarins (glærubjúgur)
•  skýmyndun á augasteini (ógegnsæi augasteins)
• hrörnun ljósnæmu himnunnar aftast í auganu (hrörnun sjónu)
• erting í augnloki

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• bólga í augnhvítu, ásamt roða og verk (hvítubólga)

Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir geta eftirfarandi aukaverkanir komið fyrir, þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um þær í klínískum rannsóknum:

• óeðlileg tilfinning í auga
• skemmdir á yfirborði glæra framhluta augans (skemmd í glæruþekju)
• bólga í öðrum hlutum augans (roði í framhólfi augans)
• alvarleg bólga eða sýking inni í auganu (innri augnknattarbólga)
• blinda
• skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka)
• gröftur í auganu (framhólfsgröftur)
• alvarleg ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eylea

• Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
• Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
• Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.
• Geyma má órofið hettuglas utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 24 klst.
• Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eylea inniheldur

• Virka innihaldsefnið er aflibercept. 1 ml af lausn inniheldur 114,3 mg af aflibercept. Hvert hettuglas inniheldur 0,263 ml. Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,07 ml skammti og inniheldur 8 mg af aflibercept.
• Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, arginínhýdróklóríð, histidínhýdróklóríð einhýdrat, histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

Frekari upplýsingar eru undir „Eylea inniheldur pólýsorbat 20“ í kafla 2.

Lýsing á útliti Eylea og pakkningastærðir

Eylea er stungulyf, lausn. Lausnin er litlaus eða ljósgul.
Pakkningastærð: 1 hettuglas + 1 síunál.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG
51368 Leverkusen
Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: