Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir forráðamenn ungbarna sem fædd eru fyrir tímann

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í  áfylltri sprautu
aflibercept

UNGBÖRN SEM FÆDD ERU FYRIR TÍMANN

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

Eylea er lausn sem sprautað er í augað. Eylea tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið aflibercept.

Eylea er notað hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann til að meðhöndla augnsjúkdóm sem kallast sjónukvilli fyrirbura (ROP, retinopathy of prematurity). Ungbörn með sjónukvilla fyrirbura eru með afbrigðilegan vöxt nýrra æða í bakhluta augans (sjónu) sem orsakast af æðaþelsvaxtarþætti (VEGF, vascular endothelial growth factor). Þetta getur valdið sjónskerðingu og í alvarlegum tilfellum varanlegri blindu.

Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).

Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim. Eylea getur hjálpað til við að hægja á og í mörgum tilvikum snúa við sjóntapi í tengslum við sjónukvilla fyrirbura.

2. Áður en byrjað er að gefa ungbarninu Eylea

Ungbarninu verður ekki gefið Eylea

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
• ef það er með virka sýkingu í auga eða kringum það, eða ef grunur leikur á um slíkt
• ef það er með alvarlega bólgu í auga (sem lýsir sér í verk eða roða)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækni ungbarnsins áður en ungbarninu er gefið Eylea

• ef ungbarnið hefur gengist undir eða mun gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.

Auk þess er mikilvægt að vita að

• inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu. Læknir ungbarnsins mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
• ef ungbarnið fær sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að ungbarnið fái roða/ertingu í auga, útferð úr auga, þrota í augnlok og aukið ljósnæmi. Mikilvægt er að einkenni séu greind og meðhöndluð eins snemma og auðið er.
• Láttu lækni ungbarnsins tafarlaust vita ef ungbarnið fær einhver af þessum merkjum eða einkennum.
• Læknir ungbarnsins mun athuga hvort ungbarnið hafi aðra áhættuþætti sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni (sjónulos eða sjónurof), en þá þarf að gæta varúðar við gjöf Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og er að finna í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar (slagæðasegarek) sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls. Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga.

Engin reynsla er af meðferð

• sjúklinga með bráðar sýkingar
• sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um ungbarnið, hefur læknir ungbarnsins þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar ungbarnið með Eylea.

Notkun annarra lyfja samhliða Eylea

Látið lækni ungbarnsins vita um öll önnur lyf sem ungbarnið fær, hefur nýlega fengið eða kynni að fá.

Eylea inniheldur

• minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust
• 0,003 mg af pólýsorbati 20 í hverjum 0,01 ml skammti, sem jafngildir 0,3 mg/ml. Pólýsorbatefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Látið lækninn vita ef ofnæmi er þekkt hjá barninu.

3. Hvernig gefa á ungbarninu Eylea

Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augu ungbarnsins að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).

Ráðlagður skammtur er 0,4 mg af aflibercepti (0,01 ml).
Eylea er gefið með inndælingu í auga ungbarnsins (inndælingu í glerhlaup).

Áður en inndæling fer fram hreinsar læknir ungbarnsins auga ungbarnsins vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu. Læknir ungbarnsins gefur ungbarninu einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.

Meðferðin er hafin með stakri inndælingu í hvort auga og gefa má inndælingu í hitt augað sama daginn. Læknir ungbarnsins mun hafa eftirlit með ástandi augna ungbarnsins og ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig ungbarnið svarar meðferðinni. Meðferðarbilið á milli tveggja skammta sem sprautað er í sama augað á vera a.m.k. 4 vikur.

Ef meðferð með Eylea er hætt

Ef þú ert að íhuga að láta ungbarnið hætta meðferð með Eylea, skaltu ræða þetta við lækni ungbarnsins í næstu heimsókn. Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið þarf að fá meðferð með Eylea.

Leitið til læknis ungbarnsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá fleiri en einu ungbarni sem fæddist fyrir tímann voru 

• los á laginu aftast í auganu  (sjónulos)
• blæðing aftan til í auga (blæðing í sjónu)
• blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing)
• blæðing á stungustað
• hækkun á augnþrýstingi
• þroti í augnloki (bjúgur í augnloki)

Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun Eylea hjá fullorðnum eru taldar upp hér að neðan. Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann

• ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækni ungbarnsins.

Aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar geta verið alvarlegar og falið í sér

• blindu
• alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu)
• los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónulos eða sjónurof)
• ský á augasteini (drer)
• blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi)
• losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups)
• hækkun á þrýstingi innan augans (hækkun augnþrýstings), sjá kafla 2.

Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í auga eða sjónhimnulos eins fljótt og auðið er.
Hafið tafarlaust samband við lækni ungbarnsins ef vart verður við einkenni í auga ungbarnsins eftir inndælingu eins og

• roða/ertingu
• útferð úr auga
• þrota í augnloki
• aukið ljósnæmi

Öðrum aukaverkunum sem komið hafa fram hjá fullorðnum er lýst hér fyrir neðan.

Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um 

Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu. Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að ungbarnið fái neinar þeirra. Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækni ungbarnsins.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• skert sjón
• blæðing aftan til í auga (blæðing í sjónu)
• blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing)
• augnverkur

Algengar aukaverkanir  (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (rof*/los í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof)
  * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota AMD.
• hrörnun sjónu sem veldur röskun á sjón
• blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi)
• tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini
• skemmd á framhlið augans (hornhimnu)
• aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn)
• blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg)
• losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi)
• tilfinning um aðskotahlut í auga
• aukin táramyndun
• þroti í augnloki
• blæðing á inndælingarstað
• augnroði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

• ofnæmisviðbrögð**
  ** Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þ.m.t. útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
• alvarleg bólga eða sýking inni í auganu (augnknattarbólga)
• bólga í lithimnu eða öðrum hlutum augans (lithimnubólga, æðahjúpsbólga, litu- og brárkleggjabólga, prótínleki í framhólfi augans)
• óeðlileg tilfinning í auga
• erting í augnloki
• þroti í framhlið augasteins (hornhimnu)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

• blinda
• skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka)
• bólga í hlaupkennda efninu inni í auganu
• gröftur í auga

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• bólga í augnhvítu, ásamt roða og verk (hvítubólga)

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og koma fyrir í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtöppum sem stífla æðar (segareki í slagæðum) sem getur valdið hjartaáfalli eða slagi. Það er fræðilegur möguleiki á að slíkt hendi í kjölfar inndælingar Eylea í auga.

Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.

Leitið til læknis ungbarnsins ef þörf er á frekari upplýsingum um aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni ungbarnsins vita um allar aukaverkanir hjá ungbarninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eylea

• Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
• Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
• Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.
• Geyma má órofna þynnupakkningu utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 24 klst.
• Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
• Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eylea inniheldur

• Virka innihaldsefnið er: aflibercept. Ein áfyllt sprauta inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur a.m.k. 0,09 ml, sem jafngildir a.m.k. 3,6 mg af aflibercepti. Ein áfyllt sprauta gefur stakan skammt sem nemur 0,4 mg af aflibercepti í 0,01 ml.
• Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 20 (E 432), natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.

Frekari upplýsingar eru undir „Eylea inniheldur“ í kafla 2.

Lýsing á útliti Eylea og pakkningastærðir

Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Lausnin er litlaus eða ljósgul.
Pakkningastærð er 1 áfyllt sprauta.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG
51368 Leverkusen
Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: