Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
aflibercept

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast

• aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar (augnbotnahrörnun),
• sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (bláæðargreinar (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)),
• sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),
• sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).

Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF). 

Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli. Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá. 

Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með þrota í sjónudepli (þeim hluta sjónunnar sem sér um skarpa sjón) sem nefnist sjónudepilsbjúgur. Þegar sjónudepill þrútnar vegna vökvasöfnunar verður sjón þokukennd í miðju sjónsviðinu.

Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með sjónudepilsbjúg.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar. Miðgrófin er sá hluti sjónu sem hefur með nákvæma sjón að gera. Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.

Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim. Eylea getur hjálpað til við að hægja á og í mörgum tilvikum snúa við sjóntapi í tengslum við aldurstengda (vota) augnbotnahrörnun, CRVO, BRVO, sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) og CNV í tengslum við nærsýni.

2. Áður en byrjað er að gefa Eylea

Þú færð EKKI Eylea

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
• ef þú ert með virka sýkingu í auga eða kringum það, eða ef grunur leikur á um slíkt
• ef þú ert með alvarlega bólgu í auga (sem lýsir sér í verk eða roða)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:

• Ef þú ert með gláku.
• Ef þú hefur sögu um leiftursjón eða augngrugg eða ef stærð og fjöldi augngruggs eykst skyndilega.
• Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.
• Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.

Auk þess er mikilvægt að vita:

• Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Eylea þegar það er gefið samtímis í bæði augu og slík notkun getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
• Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu. Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
• Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi. Mikilvægt er að einkenni séu greind og meðhöndluð eins snemma og auðið er.
• Læknirinn mun athuga hvort aðrir áhættuþættir sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni (sjónulos eða sjónurof og los eða rof í litþekju sjónhimnu) eigi við um þig, en þá þarf að gæta varúðar við gjöf Eylea.
• Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barn.
• Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og er að finna í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar (slagæðasegarek) sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls. Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum. Ef eitthvað af þessu á við um þig verður Eylea gefið með aðgát.

Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð 

• sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I.
• sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
• sjúklinga með sykursýki sem eru með augnsjúkdóm af völdum sykursýki sem nefnist sjónukvilli af völdum sykursýki ásamt frumufjölgun.

Engin reynsla er af meðferð 

• sjúklinga með bráðar sýkingar.
• sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf.
• sjúklinga með sykursýki með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
• sjúklinga með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki eru af asískum uppruna.
• sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.
• sjúklinga með skemmdir utan miðju sjónudepils (skemmdir utan miðjudældar) sem eru með CNV í tengslum við nærsýni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig hefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.

Börn og unglingar 

Notkun Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum. Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Eylea

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

• Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.
• Engin reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu. Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn. Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
• Lítið magn Eylea gæti borist í brjóstamjólk. Áhrif lyfsins á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Notkun Eylea meðan á brjóstagjöf stendur er ekki ráðlögð. Konur með börn á brjósti þurfa að ræða þetta við lækninn áður en meðferð með Eylea hefst.

Akstur og notkun véla

Í kjölfar inndælingar Eylea er hugsanlegt að þú finnir tímabundið fyrir einhverjum sjóntruflunum. Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.

Eylea inniheldur

• minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust
• 0,015 mg af pólýsorbati 20 í hverjum 0,05 ml skammti, sem jafngildir 0,3 mg/ml. Pólýsorbatefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Látið lækninn vita ef ofnæmi er þekkt.

3. Hvernig gefa á Eylea

Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).

Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (0,05 ml).
Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).

Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.

Vot AMD

Sjúklingar með vota AMD fá eina inndælingu í mánuði fyrstu 3 skammtana og síðan eina inndælingu 2 mánuðum síðar.

Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.

Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga.

Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.

Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli lokunar í bláæð í sjónu (CRVO eða BRVO)

Læknirinn mun setja upp meðferðaráætlun sem hentar þér. Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.

Bil milli inndælinga ætti ekki að vera minna en einn mánuður.

Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt. Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.

Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi. Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig þú svarar meðferðinni.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (DME)

Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.

Halda má 2 mánaða bili milli inndælinga eða laga það að þörfum þínum ef læknisskoðun gefur tilefni til. Læknirinn mun ákveða hversu oft þú þarft að koma í eftirlit.

Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

CNV í tengslum við nærsýni

Sjúklingar með CNV í tengslum við nærsýni verða meðhöndlaðir með stakri inndælingu. Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.

Bilið á milli tveggja skammta ætti ekki að vera styttra en sem nemur einum mánuði.

Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.

Ef gleymist að nota skammt af Eylea

Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.

Ef meðferð með Eylea er hætt

Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram. Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.

Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar. Sumar þeirra geta verið alvarlegar og falið í sér blindu, alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu), los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónulos eða sjónurof), ský á augasteini (drer), blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi), losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups) og hækkun augnþrýstings, sjá kafla 2. Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.

Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um 

Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu. Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra. Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• skert sjón
• blæðing aftan til í auga (blæðing í sjónu)
• blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing)
• augnverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof)
  * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota AMD.
• hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón)
• blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi)
• tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini
• skemmd á framhlið augans (hornhimnu)
• aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn)
• blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg)
• losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi)
• tilfinning um aðskotahlut í auga
• aukin táramyndun
• þroti í augnloki
• blæðing á inndælingarstað
• augnroði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

• ofnæmisviðbrögð**
  **Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þ.m.t. útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
• alvarleg bólga eða sýking inni í auganu (augnknattarbólga))
• bólga í lithimnu eða öðrum hlutum augans (lithimnubólga, æðahjúpsbólga, litu- og brárkleggjabólga, prótínleki í framhólfi augans)
• óeðlileg tilfinning í auga 
• erting í augnloki
• þroti í framhlið augasteins (hornhimnu)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

• blinda
• skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka)
• bólga í hlaupkennda efninu inni í auganu
• gröftur í auga

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• bólga í augnhvítu, ásamt roða og verk (hvítubólga)

Í klínískum rannsóknum var aukin tíðni blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) hjá sjúklingum með vota AMD sem fengu blóðþynningarlyf. Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og koma fyrir í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtöppum sem stífla æðar (segareki í slagæðum) sem getur valdið hjartaáfalli eða slagi. Það er fræðilegur möguleiki á að slíkt hendi í kjölfar inndælingar Eylea í auga.

Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eylea

• Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
• Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
• Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.
• Geyma má órofið hettuglas utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 24 klst.
• Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
• Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eylea inniheldur

• Virka innihaldsefnið er aflibercept. Eitt hettuglas inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur að minnsta kosti 0,1 ml, sem jafngildir a.m.k. 4 mg af aflibercept. Úr einu hettuglasi fæst einn skammtur með 2 mg af aflibercept í 0,05 ml.
• Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 20 (E 432), natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.

Frekari upplýsingar eru undir „Eylea inniheldur“ í kafla 2.

Lýsing á útliti Eylea og pakkningastærðir

Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi. Lausnin er litlaus eða ljósgul.
Pakkningastærð er 1 hettuglas + 1 síunál.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG
51368 Leverkusen
Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: