Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile
aflibercept

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eylea e a cosa serve

Cos’è Eylea

Eylea contiene il principio attivo aflibercept. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.

Il medico inietterà Eylea nel suo occhio per trattare patologie dell’occhio negli adulti chiamate:

• degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME).

Queste patologie colpiscono la macula. La macula è la parte centrale dello strato sensibile alla luce sulla parte posteriore dell’occhio. È responsabile della visione distinta.
L’AMD essudativa si verifica con la formazione di vasi sanguigni anormali che crescono al di sotto della macula. I vasi sanguigni anormali possono causare la fuoriuscita di liquidi o sangue nell’occhio. La fuoriuscita di liquido nella retina che causa il rigonfiamento della macula causa DME. Entrambe le patologie possono avere un impatto sulla vista.

Come funziona Eylea

Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio. Eylea può aiutare a stabilizzare e, spesso, a migliorare la vista.
 

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea

Non deve ricevere Eylea se:

• è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
• ha dolore o arrossamento dell’occhio (grave infiammazione dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Eylea se:

• ha un glaucoma – una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione dell’occhio,
• le è mai capitato di vedere lampi di luce o macchie scure volanti e se il numero o la dimensione di queste macchie è aumentato improvvisamente,
• è stato effettuato un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle prossime 4 settimane.

Informi immediatamente il medico se sviluppa:

• arrossamento dell’occhio,
• dolore all’occhio,
• aumento del fastidio,
• annebbiamento o riduzione della vista,
• aumento della sensibilità alla luce.

Questi possono essere i sintomi di un’infiammazione o di un’infezione e il medico può interrompere il trattamento con Eylea.

È inoltre importante che lei sappia che:

• la sicurezza e l’efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e questo uso può aumentare il rischio di sperimentare effetti indesiderati,
• le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio. In questi casi, il medico le somministrerà Eylea con cautela,
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso di sostanze simili a quelle contenute in Eylea è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni, determinando un attacco cardiaco o un ictus. In teoria, questo può accadere anche dopo un’iniezione di Eylea nell’occhio. Se ha avuto un ictus, un mini-ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, il medico le somministrerà Eylea con cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché le malattie indicate si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali ed Eylea

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• C’è una limitata esperienza sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Le donne non devono ricevere Eylea durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la donna non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte umano. L’effetto sul neonato/lattante allattato al seno non è noto. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento.

Pertanto, se ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver ricevuto Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi temporanei della vista. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla loro scomparsa.

Eylea contiene polisorbato 20

Ogni dose da 0,07 mL di questo medicinale contiene 0,021 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come sarà somministrato Eylea

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept mediante iniezione.

• Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• In seguito, potrà ricevere le iniezioni al massimo ogni 5 mesi. Il medico deciderà la frequenza in base alle condizioni del suo occhio.

Modo di somministrazione

Il medico le somministrerà Eylea come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione, il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà un collirio (anestetico locale) per addormentare l’occhio per ridurre o prevenire il dolore dell’iniezione.

Se dimentica di utilizzare Eylea

Prenda un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Prima di interrompere il trattamento con Eylea

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdere la vista, e la sua vista può peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Eylea sono dovuti al medicinale in sé o alla procedura di iniezione, e sono principalmente a carico degli occhi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Contatti immediatamente il medico se presenta una qualsiasi di queste condizioni:

• effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
  • opacizzazione del cristallino (cataratta)
  • sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
  • aumento della pressione all’interno dell’occhio
  • sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
  • alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta sottocapsulare/nucleare)
  • distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (distacco o lacerazione retinica).

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale)
• riduzione della acutezza visiva
• dolore all’occhio
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (cheratite puntata, abrasione corneale)

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione/distacco epiteliale del pigmento retinico)
• infiammazione dell’iride, di altre parti dell’occhio o della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (uveite, irite, iridociclite, vitreite)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta corticale)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (erosione della cornea)
• visione annebbiata
• dolore all’occhio in sede di iniezione
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• produzione di lacrime aumentata
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio
• gonfiore della palpebra
• arrossamento dell’occhio (iperemia oculare)
• irritazione in sede di iniezione

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

• rigonfiamento dello strato anteriore del bulbo oculare (edema corneale)
• opacizzazione del cristallino (opacità lenticolare)
• degenerazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (degenerazione retinica)
• irritazione della palpebra

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Oltre a quelli elencati sopra, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, anche se non sono stati segnalati negli studi clinici:

• sensibilità oculare anormale
• danno alla superficie anteriore trasparente dell’occhio (difetto epiteliale della cornea)
• infiammazione di altre parti dell’occhio (bagliore della camera anteriore)
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• pus nell’occhio (ipopion)
• reazioni allergiche gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l' Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. 1 mL di soluzione contiene 114,3 mg di aflibercept. Ogni flaconcino contiene 0,263 mL. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL contenenti 8 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eylea contiene polisorbato 20’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione

Eylea è una soluzione iniettabile (iniettabile). L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido. Confezione: 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: