Foglio illustrativo: informazioni per tutori di bambini nati prematuri

Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
aflibercept

BAMBINI NATI PREMATURI

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eylea e a cosa serve

Eylea è una soluzione che viene iniettata nell’occhio. Eylea appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo chiamato aflibercept.

Eylea è usato nei bambini nati prematuri per trattare una malattia dell’occhio chiamata retinopatia del prematuro (ROP). I bambini con ROP presentano una crescita anomala di nuovi vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retina) indotta dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Tale fenomeno può causare riduzione della vista e, nei casi gravi, cecità permanente.

Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare A) e PlGF (Fattore di Crescita Placentare).

È stato dimostrato che Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquido o sangue. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata alla ROP.

2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Eylea al bambino

Al bambino non deve essere somministrato Eylea se

• è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha un’infezione in corso o sospetta all’interno od intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore od arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima che al bambino sia somministrato Eylea

• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio del bambino nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.

È inoltre importante che lei sappia che

• le iniezioni di Eylea possono causare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico del bambino monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se il bambino sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può presentare arrossamento/irritazione all’occhio, secrezione oculare, gonfiore delle palpebre e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
  Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei segni o dei sintomi indicati.
• il medico del bambino verificherà se il bambino presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica), nel qual caso Eylea deve essere somministrato con cautela.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco od un ictus. Esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eylea nell’occhio.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare

Se riscontra nel bambino uno dei casi sopra descritti, il medico del bambino prenderà in considerazione questa mancanza di informazioni quando tratterà il bambino con Eylea.

Altri medicinali ed Eylea

Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.

Eylea contiene

• per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè,è essenzialmente ‘senza sodio’.
• in ogni dose da 0,01mL, 0,003 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il suo bambino ha allergie note.

3. Come dare Eylea al bambino

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea negli occhi del bambino in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 0,4 mg di aflibercept (0,01 mL).
Eylea è somministrato come iniezione nell’occhio del bambino (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico del bambino userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio del bambino ed impedirne le infezioni. Il medico del bambino darà al bambino anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore causato dall’iniezione.

Il trattamento inizia con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato nel secondo occhio lo stesso giorno. Il medico del bambino monitorerà le condizioni dell’occhio o degli occhi del bambino. A seconda di come il bambino risponde al trattamento, il medico del bambino deciderà se e quando sarà necessario un ulteriore trattamento. L’intervallo di trattamento tra 2 dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare Eylea a neonati pretermine”.

Se interrompe il trattamento con Eylea

Se sta pensando di interrompere il trattamento del bambino con Eylea, ne discuta con il medico del bambino in occasione dell’appuntamento successivo. Il medico del bambino la aiuterà e deciderà per quanto tempo il bambino dovrà essere trattato con Eylea.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino.
 

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati in più di un bambino nato prematuro sono stati

• distacco dello strato che si trova nella parte posteriore dell’occhio (distacco retinico)
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• sanguinamento in sede di iniezione (emorragia in sede di iniezione)
• aumento della pressione oculare
• gonfiore della palpebra (edema palpebrale)

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati con Eylea negli adulti sono elencati di seguito. Questi effetti indesiderati potrebbero anche verificarsi nei bambini nati prematuri

• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico del bambino.

Gli effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione, possono essere gravi e includono

• cecità
• una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare aumentata), vedere paragrafo 2

Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici sugli adulti. 
È importante identificare e trattare tempestivamente gli effetti indesiderati gravi come infezioni all’interno dell’occhio o distacco retinico.
Informi immediatamente il medico del bambino se, dopo l’iniezione, nota sintomi nell’occhio del bambino, come

• arrossamento/irritazione
• secrezione oculare
• gonfiore della palpebra
• aumento della sensibilità alla luce

Altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono descritti sotto.
 

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, il bambino potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico del bambino di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10):

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti, portando a volte alla perdita della vista (lacerazione*/distacco dell’epitelio pigmentato retinico, distacco retinico/lacerazione)
  *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa. degenerazione della retina che causa vista disturbata
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio
   

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
  ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
• grave infiammazione od infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco od un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eylea nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Se ha qualsiasi dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato nel bambino, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l' Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eylea

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una singola dose di 0,4 mg di aflibercept in 0,01 mL.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), sodio fosfato monobasico monoidrato (per la regolazione del pH), sodio fosfato dibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eylea contiene’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione

Eylea è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany

Produttore

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: