Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Jaydess è indicato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione) fino a tre anni.

Jaydess è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che, una volta inserito nell’utero, rilascia lentamente una piccola quantità dell’ormone levonorgestrel.

Jaydess riduce la crescita mensile del rivestimento interno dell’utero e rende il muco cervicale più denso. In tal modo previene il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita e quindi la fertilizzazione dell’ovocita da parte degli spermatozoi.

Prima che possa iniziare a usare Jaydess, l’operatore sanitario le porrà alcune domande sulla sua storia clinica.

Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali Jaydess deve essere rimosso o nelle quali l’affidabilità di Jaydess può essere ridotta. In tali circostanze non deve  avere rapporti sessuali oppure utilizzare un preservativo o un altro metodo anticoncezionale di barriera.

Jaydess, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Jaydess non è indicato come anticoncezionale di emergenza (contraccettivo post-coitale).

• se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di una malattia infiammatoria pelvica (PID; infezione degli organi riproduttivi femminili) o se ne ha sofferto diverse volte in passato
• se soffre di disturbi associati a un’aumentata suscettibilità alle infezioni pelviche
• se ha un’infezione del tratto genitale inferiore (un’infezione della vagina o della cervice uterina [collo dell’utero])
• se ha avuto un’infezione all’utero dopo un parto, dopo un’interruzione di gravidanza o dopo un aborto negli ultimi 3 mesi.
• se attualmente ha anomalie delle cellule della cervice uterina
• se ha un tumore maligno accertato o sospetto della cervice uterina o dell’utero
• se ha tumori la cui crescita è sensibile agli ormoni progestinici (ad esempio, tumore alla mammella)
• se ha perdite di sangue dall’utero di origine sconosciuta
• se ha anomalie della cervice uterina o dell’utero, compresi i fibromi, che deformano la cavità uterina
• se ha una malattia attiva del fegato o un tumore al fegato
• se è allergica al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Parli con l’operatore sanitario prima di utilizzare Jaydess se:

• ha il diabete. Generalmente non è necessario modificare la terapia antidiabetica durante l’uso di Jaydess ma è possibile che l’operatore sanitario debba controllare il trattamento.
• soffre di epilessia. Durante l'inserimento o la rimozione del dispositivo può manifestarsi una crisi epilettica.
• in passato ha avuto una gravidanza ectopica o extrauterina (una gravidanza al di fuori dall’utero).

Inoltre, parli con l’operatore sanitario se una delle seguenti condizioni la riguarda, prima che inizi ad utilizzare Jaydess o se si manifesta per la prima volta mentre utilizza Jaydess:

• emicrania con disturbi alla vista o altri sintomi che possono essere segni di ischemia cerebrale transitoria (blocco temporaneo dell’apporto di sangue al cervello)
• mal di testa eccezionalmente grave
• ittero (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e/o delle unghie)
• aumento marcato della pressione del sangue
• grave malattia delle arterie come ictus o infarto cardiaco.

I segni ed i sintomi seguenti possono essere indicativi di una gravidanza extrauterina e quindi deve rivolgersi immediatamente all’operatore sanitario (vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”):

• Le mestruazioni sono cessate e successivamente compaiono un sanguinamento persistente o dolore
• Avverte dolore forte o persistente al basso ventre
• Ha i normali segni della gravidanza ma anche perdite di sangue e capogiro
• Il test di gravidanza è positivo

Contatti immediatamente l’operatore sanitario se si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni (vedere anche paragrafo 4) e gli ricordi che ha il sistema Jaydess, specialmente se non si tratta della persona che lo ha posizionato:

• forte dolore (simili ai crampi mestruali) o sanguinamento intenso dopo il posizionamento o se ha dolore/sanguinamento che persiste per più di qualche settimana. Ad esempio questo può essere un segno di infezione, perforazione o potrebbe voler dire che Jaydess non si trova nella posizione corretta.
• non avverte più i fili nella vagina. Questo può essere un segno di espulsione o perforazione. Può controllare delicatamente inserendo un dito in vagina e sentire i fili alla fine della vagina vicino all’apertura dell’utero (cervice). Non tiri i fili perché potrebbe accidentalmente estrarre Jaydess. Usi metodi contraccettivi di barriera (come il profilattico) fino a quando l’operatore sanitario ha controllato che il dispositivo intrauterino sia ancora in posizione.
• lei o il suo partner avvertite l’estremità inferiore di Jaydess. Eviti rapporti sessuali fino a quando l’operatore sanitario abbia controllato che il sistema intrauterino sia ancora in posizione.
• il suo partner avverte i fili di rimozione durante il rapporto sessuale
• crede di poter essere incinta
• ha dolore addominale persistente, febbre o perdite vaginali insolite che possono essere un segno di infezione. Le infezioni devono essere trattate immediatamente.
• avverte dolore o fastidio durante i rapporti sessuali, che può essere ad esempio un segno di infezione, cisti ovarica o che può voler dire che Jaydess non si trova nella posizione corretta.
• le caratteristiche delle mestruazioni cambiano improvvisamente (ad esempio, se le mestruazioni sono scarse o assenti e successivamente compaiono un sanguinamento persistente o dolore o un sanguinamento molto abbondante), che può indicare che Jaydess non è nella posizione corretta o che è stato espulso.

E’ raccomandato l’utilizzo di assorbenti. Se usa assorbenti interni o coppette mestruali, deve cambiarli facendo particolare attenzione al fine di non estrarre i fili di Jaydess. Se pensa che Jaydess possa essersi spostato dalla sua posizione (vedere l’elenco sopra per i possibili segni) eviti i rapporti o usi un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) e contatti il medico.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Jaydess hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

L’uso di Jaydess non è indicato prima della comparsa delle prime mestruazioni (menarca).

Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Jaydess non deve essere usato durante la gravidanza.

Durante l’uso di Jaydess, in alcune donne le mestruazioni possono cessare del tutto. L’assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se non ha le mestruazioni e ha altri sintomi di gravidanza si sottoponga a una visita medica e a un test di gravidanza.

Se non ha le mestruazioni da sei settimane ed è preoccupata, consideri la possibilità di fare un test di gravidanza. Se il test è negativo non è necessario ripeterlo, a meno che non si presentino altri segni di gravidanza.

Se insorgesse una gravidanza mentre usa Jaydess, si rivolga immediatamente all’operatore sanitario per far rimuovere il dispositivo.
La rimozione può provocare l’aborto. Tuttavia, se Jaydess rimane in sede durante la gravidanza non solo il rischio di aborto è più alto ma anche il rischio di parto pretermine. Se Jaydess non può essere rimosso, discuta con l’operatore sanitario dei benefici e rischi legati alla prosecuzione della gravidanza. Se decide di continuare la gravidanza lei sarà strettamente controllata durante la gravidanza e deve contattare il suo operatore sanitario non appena presenti dolori addominali crampiformi, dolori di stomaco e febbre.
Jaydess contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati osservati casi isolati di effetti sui genitali esterni di feti femmina se esposti a dispositivi intra-uterini di levonorgestrel durante la vita intrauterina.

Se desidera una gravidanza deve contattare l’operatore sanitario per la rimozione di Jaydess.

Non è comune che in una donna inizi una gravidanza durante l’uso di Jaydess. Tuttavia, se rimane incinta mentre utilizza Jaydess, il rischio che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza extrauterina o ectopica) è aumentato. Le donne che hanno già avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un’infezione pelvica sono maggiormente a rischio. La gravidanza extrauterina è una condizione seria che richiede un intervento medico immediato (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per segni e sintomi) e può avere conseguenze sulla fertilità futura.

Può utilizzare Jaydess durante l’allattamento. Il levonorgestrel (il principio attivo di Jaydess) è stato riscontrato in piccole quantità nel latte materno. Non sono comunque stati osservati effetti negativi sulla crescita o sullo sviluppo del bambino allattato o sulla quantità o qualità del latte materno.

La fertilità ritorna al livello abituale dopo che Jaydess è stato rimosso.

Jaydess non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Jaydess deve essere rimosso non più tardi della fine del terzo anno di utilizzo.

Jaydess può essere rimosso in qualsiasi momento dall’operatore sanitario; dopo la sua rimozione, è possibile avere una gravidanza. Alcune donne hanno capogiro o svenimento durante o successivamente alla rimozione di Jaydess. Durante la rimozione di Jaydess può avvertire dolore ed avere sanguinamento.

Proseguimento della contraccezione dopo rimozione

Se non desidera una gravidanza, Jaydess non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale, a meno che non utilizzi altri metodi anticoncezionali (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione dell’IUS.
Se ha delle mestruazioni irregolari o non le ha, deve utilizzare un contraccettivo di barriera dai 7 giorni precedenti la rimozione.
Un nuovo dispositivo Jaydess può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente; in tal caso non è necessario adottare ulteriori metodi di protezione. Se non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi affidabili.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, orticaria e angioedema (caratterizzato, ad esempio, da gonfiore improvviso di occhi, bocca, gola)

Vedere anche paragrafo 2 per sapere quando contattare immediatamente il medico.

Il seguente elenco riporta i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore addominale/pelvico
• acne/pelle grassa
• alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e mestruazioni assenti (vedere anche il paragrafo seguente sulle perdite di sangue irregolari e infrequenti)
• cisti ovarica (vedere anche il paragrafo seguente sulle cisti ovariche)
• infiammazione degli organi genitali esterni e della vagina (vulvovaginite)

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• umore depresso/depressione
• diminuzione della libido
• emicrania
• nausea
• caduta dei capelli
• infezione del tratto genitale superiore
• mestruazioni dolorose
• dolore/fastidio al seno
• espulsione del dispositivo (completa e parziale) - (vedere il paragrafo seguente sull’espulsione)
• secrezione genitale
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiro
• aumento della peluria corporea
• perforazione dell’utero (vedere anche il paragrafo seguente sulla perforazione)

È probabile che Jaydess modifichi il ciclo mestruale. Le mestruazioni possono presentarsi come spotting (lievi perdite di sangue), perdite di sangue di durata minore o maggiore o di minore o maggiore intensità, o anche assenza completa delle mestruazioni.

Possono presentarsi perdite di sangue e spotting tra le mestruazioni, soprattutto nei primi 3-6 mesi. Talvolta, all’inizio, le mestruazioni sono più abbondanti del solito.

Complessivamente è probabile che la quantità e la durata in giorni delle mestruazioni diminuiscano gradualmente ogni mese. In alcune donne le mestruazioni possono cessare del tutto.

Il rivestimento dell’utero non può andare incontro all’ispessimento mensile a causa dell'azione ormonale e quindi viene a mancare il materiale da espellere con le mestruazioni. Ciò non significa necessariamente che lei è in menopausa o in gravidanza. I suoi livelli ormonali rimangono generalmente normali.

Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni dovrebbero presto ritornare normali.

L’inseritore Jaydess e il dispositivo Jaydess sono sterili. Ciò nonostante, il rischio di infezione pelvica (infezioni del rivestimento dell’utero o delle tube di Falloppio) è aumentato al momento dell’inserimento e nelle prime 3 settimane successive.

Le infezioni pelviche nelle utilizzatrici di IUS sono spesso dovute a malattie a trasmissione sessuale. Il rischio di infezione è maggiore se lei o il suo partner ha partner sessuali multipli o se lei in passato ha avuto una malattia infiammatoria pelvica (PID).

Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilità e aumentare il rischio di una futura gravidanza extrauterina (gravidanza fuori dall’utero). In casi estremamente rari si possono verificare infezioni gravi o sepsi subito dopo l’inserimento (le infezioni gravi possono essere fatali).

Jaydess deve essere rimosso in caso di PID ricorrenti o se l’infezione è grave o non risponde al trattamento.

Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono talvolta spostare o espellere il dispositivo IUS. Questo è più probabile che si verifichi se è in sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema intrauterino o se ha una storia di periodi in sovrappeso. Se il sistema intrauterino è mal posizionato, può non svolgere la propria funzione e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il sistema intrauterino viene espulso, viene meno la protezione dalla gravidanza.

I possibili sintomi di una espulsione sono dolore e sanguinamento anormale ma Jaydess può essere espulso anche senza che se ne accorga. Poiché Jaydess induce una diminuzione del flusso mestruale, il suo aumento può essere indice d’espulsione. Si raccomanda di controllare i fili con le dita, per esempio quando fa la doccia. Vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per sapere come fare per controllare se Jaydess è posizionato correttamente. Se presenta segni indicativi di un’espulsione o non sente più i fili, deve usare un altro metodo contraccettivo (per esempio il preservativo) e consultare il suo operatore sanitario.

Durante l’inserimento di Jaydess, possono verificarsi penetrazione o perforazione della parete dell'utero, ma è possibile che la perforazione venga riscontrata solo dopo qualche tempo. Se Jaydess viene a trovarsi fuori dalla cavità uterina, non è efficace nella prevenzione della gravidanza e deve essere rimosso al più presto possibile. Per rimuovere Jaydess può essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è aumentato nelle donne che allattano e nelle donne in cui venga inserito Jaydess fino a 36 settimane dopo il parto, e può essere aumentato nelle donne che hanno l’utero fisso e rivolto all’indietro (utero retroverso fisso). Se sospetta una perforazione, chieda immediatamente consiglio al medico e gli ricordi che lei ha Jaydess inserito, soprattutto se non si tratta della persona che glielo ha inserito.

Poiché l’azione contraccettiva di Jaydess è dovuta principalmente agli effetti locali nell’utero, l’ovulazione (il rilascio di un ovocita) normalmente prosegue durante l’uso di Jaydess. Talvolta può svilupparsi una cisti ovarica. Nella maggior parte dei casi, la donna non avverte sintomi.

Una cisti ovarica può richiedere cure mediche, più raramente un intervento chirurgico, ma generalmente scompare spontaneamente.

Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non aprire il blister. Solo il medico o l’infermiere sono autorizzati a farlo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

• elastomero polidimetilsilossano
• silice colloidale anidra
• polietilene
• bario solfato
• ossido di ferro nero (E172)
• argento

Jaydess è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T. Il braccio verticale del corpo a T contiene un serbatoio contenente il medicinale levonorgestrel. Due fili destinati alla rimozione del dispositivo sono fissati all’occhiello all’estremità inferiore del braccio verticale. Inoltre, il supporto verticale contiene un anello in argento situato in prossimità dei bracci orizzontali, visibile all’ecografia.

Confezioni:

• 1x1 sistema a rilascio intrauterino.
• 5x1 sistema a rilascio intrauterino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Bayer S.p.A
Viale Certosa n.130
20156 Milano

Produttore
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

• Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Jaydess
• Estonia, Lettonia, Lituania: Fleree

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate riguardo questo medicinale sono disponibili facendo la scansione del codice QR presente sul foglietto illustrativo, sull’astuccio e sulla scheda di promemoria usando uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili all’ URL seguente: www.pi.bayer.com/jaydess/it  e sul sito dell’ AIFA (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/)