Navodilo za uporabo

Kaj je dobro vedeti o zdravilu Kyleena

Zdravnik mora biti prepričan, da je to kontracepcijsko sredstvo primerno za vas. Zato vam bo najprej zastavil nekaj vprašanj o vašem zdravstvenem stanju. Šele nato vam bo predpisal zdravilo. 
Zdravilo Kyleena je kontracepcijsko sredstvo in preprečuje nosečnost. Toda nobeno kontracepcijsko sredstvo ne preprečuje vseh nosečnosti. Vsako leto zanosijo približno 2–3 od 1000 žensk, ki uporabljajo zdravilo Kyleena.
Ne varuje vas pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ni primerno za uporabo kot nujna kontracepcija, kot je jutranja tabletka za uporabo po spolnem odnosu. Ženske, ki imajo nezaščiten spolni odnos tik pred vstavitvijo, lahko zanosijo.

• če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost« v nadaljevanju),
• če imate okužbo maternice, jajcevodov ali jajčnikov (medenična vnetna bolezen) ali če ste jo imeli večkrat v preteklosti,
• če imate bolezen, zaradi katere ste bolj dovzetni za okužbe v mali medenici. To so npr: spolno prenosljive bolezni ali bolezni, ki zmanjšujejo sposobnost telesa, da se bori proti okužbam, kot so napredovale stopnje okužbe s HIV,
• če imate okužbo nožnice ali ustja maternice (materničnega vratu),
• če ste rodili, imeli splav ali spontani splav v zadnjih 3 mesecih in ste nato imeli okužbo maternice,
• če je bil izvid zadnjega brisa (pregled materničnega vratu) nenormalen,
• če imate raka maternice ali ustja maternice (rak materničnega vratu) – ali če zdravnik meni, da bi ga lahko imeli,
• če imate na hormon progestagen občutljiv tumor – npr. rak dojke,
• če krvavite iz nožnice iz neznanega vzroka,
• če imate maternični vrat ali maternico nenormalne oblike – npr. zaradi nerakavih tvorb (fibroidov) v maternici,
• če imate bolezen jeter ali jetrni tumor,
• če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Ne uporabljajte zdravila Kyleena, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas – če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom uporabe zdravila Kyleena se posvetujte z zdravnikom:

• če imate sladkorno bolezen. Med uporabo zdravila Kyleena običajno ni treba spreminjati zdravljenja sladkorne bolezni, vendar bo zdravnik to morda moral preveriti,
• če imate epilepsijo – med vstavitvijo ali odstranitvijo zdravila Kyleena lahko pride do krčev (epileptičnega napada),
• če ste kdaj v preteklosti imeli zunajmaternično nosečnost (ektopična nosečnost),
• če imate migrene, ki vam povzročajo težave z vidom – npr. nenadno izgubo vida na enem očesu – ali ki povzročajo druge težave (migrene z avro) ali če imate druge hude glavobole neznanega izvora,
• če imate zlatenico (porumenelost kože, nohtov in očesnih beločnic),
• če imate visok krvni tlak,
• če ste kdaj imeli možgansko kap ali srčni infarkt.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred vstavitvijo zdravila Kyleena posvetujte z zdravnikom.

Med uporabo zdravila Kyleena se takoj posvetujte z zdravnikom, če:

• imate znake nosečnosti ali pozitiven test nosečnosti – glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost« v nadaljevanju,
• imate znake nosečnosti, poleg tega pa imate tudi bolečine, krvavitev iz nožnice ali ste omotični. To lahko pomeni, da imate zunajmaternično nosečnost – glejte poglavje 4, »Zunajmaternična nosečnost«,
• imate bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo ali neobičajen izcedek iz nožnice oziroma bolečine med spolnim odnosom – to lahko pomeni, da imate okužbo, ki jo je treba hitro zdraviti. Glejte poglavje 4, »Okužba v mali medenici«,
• imate bolečine med spolnim odnosom – lahko imate majhno, s tekočino napolnjeno mehurjasto tvorbo (cisto) na jajčniku. Glejte poglavje 4, »Ciste na jajčnikih«,
• imate hude bolečine, zelo močne krvavitve ali ne zatipate več niti zdravila Kyleena – lahko imate predrtje maternične stene (perforacija). Glejte poglavje 4, »Predrtje«.

Če imate katerega od zgoraj navedenih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Z zdravnikom se prav tako posvetujte o zdravilu Kyleena v naslednjih primerih:

• če imate prvič migreno ali zelo hud glavobol,
• če opazite, da imate porumenelo kožo, nohte in očesne beločnice – to so lahko znaki zlatenice,
• če opazite zvišanje krvnega tlaka,
• če ste imeli možgansko kap ali srčni infarkt.

Zdravnik se bo odločil, ali je varno, da še naprej uporabljate zdravilo Kyleena.

• v nožnici ne zatipate več niti zdravila Kyleena – glejte poglavje 3, »Kako sami preverite, ali je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju«,
• lahko zatipate spodnji plastični del zdravila Kyleena – ali ga zatipa vaš partner – glejte poglavje 3, »Kako sami preverite, ali je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju«,
• imate nenadne spremembe menstrualnih krvavitev; npr. če vam menstrualna krvavitev po uporabi zdravila Kyleena izostane, potem pa se nenadoma zopet pojavi.

Ti znaki bi lahko pomenili, da je zdravilo Kyleena izpadlo – glejte poglavje 4, »Če zdravilo Kyleena izpade«. Lahko pa bi pomenili, da imate predrtje maternične stene (perforacija) – glejte poglavje 4, »Predrtje«.

Če imate katerega koli od znakov, ki kažejo, da zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju, se takoj posvetujte z zdravnikom. Dokler zdravnik ne preveri, da je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju, ne smete imeti spolnih odnosov, razen če uporabljate kondom ali diafragmo.

Vaš partner lahko med spolnim odnosom zatipa niti zdravila Kyleena. To ne pomeni, da zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju. V kolikor pa je partnerju neprijetno, če zatipa niti, lahko zdravnik pomaga na različne načine.

Izdelki za intimno higieno

Če imate menstrualno krvavitev, je najboljša uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone ali menstrualno skodelico, jih previdno menjajte, sicer lahko pri odstranjevanju nenamerno povlečete niti zdravila Kyleena. Če menite, da ste zdravilo Kyleena premaknili iz pravilnega položaja (za morebitne znake glejte poglavje »Bodite pozorni na znake, ki nakazujejo, da zdravilo Kyleena morda ni več v pravilnem položaju« zgoraj), ne smete imeti spolnih odnosov (razen če uporabljate kondom ali diafragmo), dokler se ne posvetujete z zdravnikom.

Težave z duševnim zdravjem

Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Kyleena, imajo depresijo ali depresivno razpoloženje. Za več informacij glejte poglavje 4, »Težave z duševnim zdravjem«.

Otroci in mladostnice

Dekleta, ki še nimajo menstrualnih krvavitev, ne smejo uporabljati zdravila Kyleena.

Druga zdravila in zdravilo Kyleena

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravila Kyleena vam ne smejo vstaviti, če ste noseči.

Če vam med uporabo zdravila Kyleena izostanejo menstrualne krvavitve
Nekatere ženske med uporabo zdravila Kyleena nimajo več menstrualnih krvavitev. Če nimate več menstrualnih krvavitev, je to verjetno zaradi zdravila Kyleena. Več o tem lahko preberete v poglavju 4 »Neredne ali redke krvavitve«. 

Če menstrualnih krvavitev nimate že šest tednov
Lahko naredite test nosečnosti. Če test pokaže, da niste noseči, ga ni treba ponavljati.

Če imate simptome nosečnosti
Če imate znake nosečnosti, kot so izostanek menstrualnih krvavitev, občutek slabosti in občutljive prsi: 
1.    naredite test nosečnosti,
2.    posvetujte se z zdravnikom, ki bo opravil pregled.

Če zanosite
Če zanosite v obdobju, ko imate vstavljeno zdravilo Kyleena, se takoj posvetujte z zdravnikom, da vam odstrani zdravilo Kyleena.

Pri odstranitvi zdravila Kyleena obstaja tveganje za spontani splav. Vendar pa, če zdravilo Kyleena ostane vstavljeno med nosečnostjo, obstaja povečano tveganje za:

• spontani splav,
• prezgodnji porod.

Posvetujte se z zdravnikom o koristih in tveganjih, povezanih z nadaljevanjem nosečnosti, če imate vstavljeno zdravilo Kyleena. Zdravnik vas bo skrbno spremljal. Takoj se morate posvetovati z zdravnikom, če občutite:

• krčevite bolečine v trebuhu,
• bolečine v trebuhu,
• zvišano telesno temperaturo.

Zdravilo Kyleena vsebuje hormon, imenovan levonorgestrel. O morebitnem vplivu hormona na razvoj dojenčka se posvetujte z zdravnikom. V zelo redkih primerih so poročali, da levonorgestrel v materničnem vložku vpliva na razvoj genitalij pri deklicah, če so mu bile izpostavljene v maternici.

Zunajmaternična nosečnost
Tveganje, da med uporabo zdravila Kyleena zanosite, je zelo majhno. Če pa med uporabo zdravila Kyleena vseeno zanosite, obstaja povečano tveganje, da oplojeno jajčece ne pride do maternice, temveč se ugnezdi v jajcevodu ali trebušni votlini (zunajmaternična nosečnost). Takšna nosečnost je resno stanje, kjer je potrebna takojšnja zdravniška oskrba. Po zunajmaternični nosečnosti je ponovna zanositev lahko otežena. Glejte poglavje 4, »Zunajmaternična nosečnost«.

Dojenje

Zdravilo Kyleena lahko uporabljate med dojenjem. V mleku doječih žensk je majhna količina hormona. Kljub temu ni verjetno, da bi zdravilo Kyleena vplivalo na kakovost in količino materinega mleka ali na rast in razvoj dojenega otroka.

Plodnost

Če želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, da vam odstrani zdravilo Kyleena.

Zdravilo Kyleena po odstranitvi ne vpliva na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kyleena nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Na vrh

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Resni neželeni učinki

Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, kar pomeni, da se morate takoj posvetovati z zdravnikom, če opazite kaj od naslednjega:

• bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, neobičajen izcedek ali nenormalne krvavitve iz nožnice ali bolečina med spolnim odnosom – to so lahko znaki okužbe maternice, jajcevodov ali jajčnikov – glejte poglavje »Okužba v mali medenici« v nadaljevanju,
• huda bolečina, podobna menstrualni bolečini, močnejša bolečina od pričakovane ali zelo močna krvavitev iz nožnice po vstavitvi. Lahko pa imate bolečino ali krvavitev, ki traja dlje kot nekaj tednov, nenadne spremembe menstrualnega ciklusa, bolečino med spolnim odnosom ali ne zatipate več niti zdravila Kyleena. To so lahko znaki predrtja maternične stene – glejte poglavje »Predrtje« v nadaljevanju,
• menstrualne krvavitve izostanejo, potem pa se pojavi krvavitev iz nožnice, ki se ne ustavi, ali bolečina v spodnjem delu trebuha, ki je huda ali ne mine – to so lahko znaki zunajmaternične nosečnosti – glejte poglavje »Zunajmaternična nosečnost« v nadaljevanju,
• imate spremembe razpoloženja in simptome depresije – glejte poglavje »Težave z duševnim zdravjem« v nadaljevanju,
• alergijska reakcija – kot je kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija) ali otečen jezik, ustnice, obraz ali grlo. Ta oblika reakcije je zelo redka.

Če menite, da kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Spodaj so navedeni tudi drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo. Najprej so navedeni neželeni učinki, ki se pojavijo najbolj pogosto, na koncu pa tisti, ki se pojavijo najmanj pogosto.

Zelo pogosti neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic

• glavobol
• bolečina v trebuhu ali mali medenici
• mozolji (akne) ali mastna koža

• spremembe menstrualnega ciklusa, npr.:

  • močnejše in blažje menstrualne krvavitve
  • krvavitev ali manjša krvavitev (krvavkast izcedek), kadar nimate menstruacije
  • neredne ali redke menstrualne krvavitve
  • popoln izostanek krvavitev

  Več o tem si lahko preberete v poglavju »Neredne ali redke krvavitve« v nadaljevanju.

• majhna, s tekočino napolnjena mehurjasta tvorba na jajčniku (cista na jajčniku); več o tem si lahko preberete v poglavju »Ciste na jajčnikih« v nadaljevanju
• vnetje sramnih ustnic in nožnice (vulvovaginitis)

Pogosti neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic

• zmanjšanje spolne sle (zmanjšan libido)
• migrena
• omotica
• občutek siljenja na bruhanje (navzea)
• izpadanje las
• bolečina med menstruacijo
• boleče ali občutljive dojke
• zdravilo Kyleena samo izpade (popolnoma ali delno); več o tem si lahko preberete v poglavju »Če zdravilo Kyleena izpade« v nadaljevanju
• izcedek iz nožnice
• povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic

• čezmerna poraščenost

Opis izbranih možnih neželenih učinkov

Zunajmaternična nosečnost

Znaki zunajmaternične nosečnosti vključujejo:

• menstrualne krvavitve izostanejo, potem pa se znova pojavi krvavitev iz nožnice, ki se ne ustavi,
• bolečina v spodnjem delu trebuha, ki je huda ali ne mine,
• pojav normalnih znakov nosečnosti, npr. občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali občutljive prsi, hkrati pa imate krvavitev iz nožnice in občutite omotico,
• pozitiven test nosečnosti.

Če imate katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Tveganje, da med uporabo zdravila Kyleena zanosite, je zelo majhno. Če pa med uporabo zdravila Kyleena vseeno zanosite, obstaja povečano tveganje, da oplojeno jajčece ne pride do maternice, temveč se ugnezdi v jajcevodu ali trebušni votlini (zunajmaternična nosečnost). Pri približno 2 od 1000 žensk, ki uporabljajo zdravilo Kyleena eno leto, pride do zunajmaternične nosečnosti. Takšna nosečnost je resno stanje, kjer je potrebna takojšnja zdravniška oskrba. Morda bo pri vas potreben kirurški poseg.

Pri nekaterih ženskah obstaja večja možnost za zunajmaternično nosečnost. To so ženske, ki:

• so že v preteklosti imele zunajmaternično nosečnost,
• so imele kirurški poseg na jajcevodih,
• so imele okužbo male medenice.

Neredne ali redke krvavitve

Verjetno je, da se bo vaš menstrualni ciklus spremenil zaradi uporabe zdravila Kyleena. Npr.: 

• Lahko imate rahle krvavitve v času, ko nimate menstrualne krvavitve. Ta krvavitev se imenuje krvavkast izcedek.
• Menstrualne krvavitve imate lahko redkeje. V tem primeru število dni med posameznimi menstrualnimi ciklusi ni vedno enako.
• Lahko imate krajše ali daljše menstrualne krvavitve.
• Med menstrualnim ciklusom lahko izgubite manj ali več krvi kot običajno.
• Lahko ne boste več imeli menstrualne krvavitve.

Včasih se te spremembe pojavijo samo v prvem mesecu po vstavitvi. Npr.: 

• Krvavitve v času, ko nimate menstrualne krvavitve ali krvavkast izcedek so najpogostejši v prvih 3 do 6 mesecih.
• Nekatere ženske imajo na začetku močnejše menstrualne krvavitve kot običajno.

Postopoma boste lahko vsak mesec izgubili manj krvi in imeli krajšo menstrualno krvavitev. Na koncu pri nekaterih ženskah menstrualne krvavitve izostanejo.

Ali so vam menstrualne krvavitve izostale? To je po navadi normalno. V večini primerov to ne pomeni, da ste noseči ali da ste v menopavzi. Razlog je naslednji: maternična sluznica se vsak mesec zadebeli, da se pripravi na nosečnost, ko pa imate menstrualno krvavitev, pa se zopet stanjša. Zdravilo Kyleena zmanjša zadebelitev maternične sluznice. Zato vam menstrualne krvavitve lahko izostanejo. Vrednosti vaših hormonov običajno ostanejo normalne.

Po odstranitvi zdravila Kyleena bi morali zopet dobiti običajne menstrualne krvavitve. Če se to ne zgodi, se posvetujte z zdravnikom.

Okužba v mali medenici

Zdravilo Kyleena ne vsebuje bakterij, virusov in glivic (je sterilno). To velja tudi za pripomoček za vstavljanje. Kljub temu lahko med vstavitvijo zdravila Kyleena in v prvih 3 tednih po vstavitvi pride do okužbe v mali medenici (npr. v maternični sluznici, jajcevodih ali jajčnikih). To se lahko pojavi pri največ 1 od 10 uporabnic.

Lahko se vam pojavi naslednje:

• bolečina v trebuhu,
• zvišana telesna temperatura,
• neobičajen izcedek iz nožnice,
• bolečina med spolnim odnosom.

Tveganje za okužbo v mali medenici je povečano, če:

• imate spolno prenosljivo bolezen,
• imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev,
• ste že imeli okužbo v mali medenici.

Pri okužbi v mali medenici je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom. Okužba v mali medenici lahko povzroča:

• težave s plodnostjo v prihodnosti. To lahko pomeni, da boste težje zanosili.
• zunajmaternično nosečnost (ektopična nosečnost) v primeru zanositve,
• hudo okužbo ali zastrupitev krvi. To je zelo redko in se pojavi kmalu po vstavitvi zdravila Kyleena. Zastrupitev krvi pomeni, da imate zaradi okužbe zelo resno bolezen. Zastrupitev krvi je lahko smrtna, če je ne zdravimo.

Zdravilo Kyleena je treba odstraniti, če se okužba v mali medenici:

• večkrat ponavlja,
• je zelo resna,
• se ne odzove na zdravljenje.

Če zdravilo Kyleena izpade

Zdravilo Kyleena se lahko premakne iz pravilnega položaja ali izpade. To se zgodi zaradi krčev mišic v maternici, ko imate menstrualno krvavitev. To se lahko pojavi pri največ 1 od 10 uporabnic, predvsem če:

• imate ob vstavitvi zdravila Kyleena prekomerno telesno maso,
• ste imeli v preteklosti močne menstruacije.

Če zdravilo Kyleena ni v pravilnem položaju, morda ne bo več učinkovito. Zato je tveganje za zanositev povečano. Če zdravilo izpade, ne boste več zaščiteni pred zanositvijo.

Če je zdravilo Kyleena v napačnem položaju ali če je izpadlo, se lahko pojavita bolečina ali krvavitev iz nožnice, ki je drugačna kot običajno. Zdravilo Kyleena lahko izpade tudi, ne da bi to opazili.

Zdravilo Kyleena običajno zmanjša količino krvi, ki jo izgubite med menstrualno krvavitvijo.
Dlje kot boste zdravilo uporabljali, manj krvi boste izgubili med menstrualno krvavitvijo. To pomeni, da če med menstrualno krvavitvijo nenadoma spet začnete izgubljati več krvi, je zdravilo Kyleena morda izpadlo. Za preverjanje, ali je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju, in ukrepe v primeru suma, da ni več v pravilnem položaju, glejte poglavje 3, »Kako sami preverite, ali je zdravilo Kyleena v pravilnem položaju«.

Predrtje

Lahko se zgodi, da pride do premika zdravila Kyleena v ali skozi maternično steno. To se imenuje predrtje. Predrtje se običajno pojavi ob vstavitvi zdravila Kyleena. Pri predrtju se bolečina ne pojavi vedno, zato lahko to odkrijete šele čez nekaj časa. Če zdravilo Kyleena zaradi predrtja ni več v pravilnem položaju, ni več učinkovito pri preprečevanju nosečnosti. V tem primeru ga mora zdravnik odstraniti takoj, ko je to mogoče. Včasih je potreben kirurški poseg.

Predrtje se pojavi pri največ 1 od 1000 uporabnic. Tveganje za predrtje je večje (največ 1 od 100 uporabnic), če:

• dojite med vstavitvijo zdravila Kyleena,
• je od poroda do vstavitve zdravila Kyleena minilo manj kot 9 mesecev.

Do predrtja je morda prišlo:

• če imate hudo bolečino, ki jo občutite kot menstrualno bolečino, ali če je bolečina močnejša od pričakovane,
• če imate zelo močno krvavitev iz nožnice po vstavitvi,
• če imate bolečino ali krvavitev, ki traja dlje kot par tednov,
• če imate nenadne spremembe menstrualnega ciklusa,
• če čutite bolečino med spolnim odnosom,
• če ne zatipate več niti zdravila Kyleena.

Če menite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom. Opozorite ga, da imate zdravilo Kyleena, še posebej, če to ni zdravnik, ki vam je vstavil zdravilo.

Ciste na jajčnikih

Včasih se lahko pri uporabi zdravila Kyleena na jajčniku pojavi majhna, s tekočino napolnjena mehurjasta tvorba. Takšna tvorba se imenuje cista na jajčniku.

Znaki ciste na jajčniku so lahko:

• bolečina v mali medenici,
• bolečina ali neprijeten občutek med spolnim odnosom.

Cista na jajčniku običajno izgine sama od sebe. Včasih pa je lahko potrebna zdravniška oskrba. V redkih primerih bo morda potreben kirurški poseg. Če menite, da imate morda cisto na jajčniku, se posvetujte z zdravnikom.

Težave z duševnim zdravjem

Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Kyleena, imajo depresijo ali depresivno razpoloženje.
Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli. Če se soočate s spremembami razpoloženja in simptomi depresije, se čim prej posvetujte z zdravnikom. Depresija in depresivno razpoloženje se lahko pojavita pri največ 1 od 100 uporabnic, ki uporabljajo zdravilo Kyleena.