Bijsluiter: informatie voor de gebruikster

Kyleena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en blijft maximaal vijf jaar werkzaam.
Kyleena is een T-vormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) dat, nadat het in de baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft.
Kyleena remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder en de verdikking van het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht.

Voordat u kunt beginnen met het gebruiken van Kyleena zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Kyleena moet worden verwijderd, of waarin de betrouwbaarheid van Kyleena verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf een condoom of andere barrièremethode gebruiken.
Kyleena beschermt, net als elk ander hormonaal anticonceptiemiddel, niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Kyleena is niet geschikt voor gebruik als nood anticonceptiemiddel (middel dat na de geslachtsgemeenschap wordt gebruikt).

• U bent zwanger (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
• U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (PID, een infectie van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al vaker zo’n ontsteking gehad.
• U hebt een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties in het kleine bekken
• U hebt een infectie in het onderste deel van het voortplantingskanaal (een infectie van de vagina of baarmoederhals)
• U hebt in de afgelopen 3 maanden een infectie van de baarmoeder gehad na een bevalling, na een abortus of na een miskraam
• U hebt op dit moment afwijkende cellen in de baarmoederhals
• U hebt kanker of vermoedelijk kanker van de baarmoederhals of de baarmoeder
• U hebt een tumor die gevoelig is voor progestageen-hormonen, zoals bijvoorbeeld borstkanker
• U hebt uterien bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is
• U hebt een afwijking van de baarmoederhals of de baarmoeder, zoals een vleesboom (myoom) die de baarmoederholte vervormt
• U hebt een actieve leverziekte of levertumor
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Praat met uw arts voor u Kyleena gebruikt als u

• suikerziekte (diabetes) hebt. Meestal hoeft de medicatie voor diabetes niet te worden veranderd als Kyleena wordt gebruikt, maar het kan nodig zijn dat uw arts dit controleert.
• epilepsie hebt. Tijdens het inbrengen of verwijderen van Kyleena kunt u een toeval (aanval) krijgen.
• in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad.

Praat ook met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt voordat u Kyleena gaat gebruiken, of wanneer een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Kyleena gebruikt:

• migraine, met stoornissen van het gezichtsvermogen of ander tekenen die kunnen wijzen op een tijdelijke blokkering van de bloedtoevoer naar de hersenen (voorbijgaande cerebrale ischemie)
• uitzonderlijk ernstige hoofdpijn
• geelzucht (een geelverkleuring van de huid, het oogwit en/of de nagels)
• duidelijke verhoging van de bloeddruk
• ernstige ziekte van de slagaders, bijvoorbeeld een beroerte of hartaanval

De volgende tekenen en symptomen kunnen betekenen dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt. Dan moet u direct uw arts waarschuwen (zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”):

• als uw menstruatiebloedingen zijn gestopt en u daarna aanhoudende bloeding of pijn krijgt
• als u hevige of aanhoudende pijn in uw onderbuik hebt
• als u de normale tekenen van een zwangerschap hebt, maar ook vaginaal bloedverlies hebt en zich duizelig voelt
• als u een positieve zwangerschapstest hebt.

Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende tekenen of symptomen optreden (zie ook rubriek 4):

• Als u ernstige pijn (zoals menstruatiepijn) of hevig bloedverlies krijgt na het inbrengen van Kyleena of als u pijn of bloedingen krijgt die meer dan een paar weken aanhouden. Dit kan bijvoorbeeld een teken van een infectie of een perforatie zijn, of kan erop wijzen Kyleena zich niet in de juiste positie bevindt.
• Als u niet langer de draadjes in uw vagina kunt voelen. Dit kan een teken zijn van uitdrijving of perforatie. U kunt dit controleren door voorzichtig een vinger in uw vagina te steken, waarbij u de draadjes boven in de vagina, bij de ingang van de baarmoeder (baarmoederhals, cervix) moet kunnen voelen. Trek niet aan de draadjes, want dan kunt u Kyleena er per ongeluk uittrekken. Gebruik een barrièremethode (zoals een condoom), totdat uw arts heeft gecontroleerd dat het IUS nog steeds op zijn plaats zit.
• Als u of uw partner het onderste deel van Kyleena kunt voelen. U mag geen gemeenschap hebben, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat Kyleena nog steeds op zijn plaats zit.
• Als u partner bij de geslachtsgemeenschap de draadjes voelt.
• Als u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
• Als u aanhoudende buikpijn, koorts of ongebruikelijke afscheiding uit de vagina hebt (dit kan een teken van een infectie zijn). Infecties moeten onmiddellijk worden behandeld.
• Als u tijdens geslachtsgemeenschap pijn of hinder ervaart, dit kan een teken van bijvoorbeeld een infectie of een ovariumcyste zijn of erop wijzen dat Kyleena zich niet in de juiste positie bevindt.
• Als er plotselinge veranderingen in uw menstruaties optreden (bijvoorbeeld als u geen of geringe bloedingen hebt en daarna langdurige bloedingen en pijn krijgt, of als u hevig menstrueel bloedverlies krijgt), wat een teken kan zijn dat Kyleena zich niet in de juiste positie bevindt of uit de baarmoeder is uitgedreven.

Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Kyleena trekt. Indien u denkt dat u Kyleena misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de lijst hierboven voor mogelijke tekenen), vermijd dan geslachtsgemeenschap of gebruik een barrièremethode (zoals condooms), en neem contact op met uw arts.

Psychische stoornissen:

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Kyleena gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Kyleena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruatiebloeding (menarche).

Gebruikt u naast Kyleena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Kyleena mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Kyleena gebruiken. Niet ongesteld worden hoeft geen teken te zijn van zwangerschap. Als u niet ongesteld wordt en andere tekenen van zwangerschap hebt, moet u uw arts raadplegen voor een onderzoek en een zwangerschapstest doen.

Als u al 6 weken niet ongesteld bent geweest en u maakt zich zorgen, overweeg dan om een zwangerschapstest te doen. Als deze negatief is, hoeft u de test niet te herhalen, behalve wanneer u andere tekenen hebt die wijzen op zwangerschap.

Als u tijdens het gebruik van Kyleena zwanger raakt, moet u onmiddellijk naar uw zorgverlener gaan om Kyleena te laten verwijderen.  Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als Kyleena blijft zitten tijdens de zwangerschap, is niet alleen het risico op een miskraam groter, maar ook het risico  dat uw bevalling te vroeg begint.  Als Kyleena niet verwijderd kan worden,overleg dan met uw zorgverlener over de voordelen en risico’s van voortzetting van de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt voortgezet, wordt u tijdens uw zwangerschap nauwlettend in de gaten gehouden. U moet meteen contact opnemen met uw arts als u last krijgt van buikkrampen, pijn in uw buik of koorts.

Kyleena bevat een hormoon dat levonorgestrel heet. Er zijn enkele meldingen geweest van effecten op de geslachtsorganen van vrouwelijke baby’s die in de baarmoeder waren blootgesteld aan IUS’en met levonorgestrel.

Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts om Kyleena te laten verwijderen.

Het komt soms voor dat een vrouw zwanger wordt terwijl ze Kyleena gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Kyleena gebruikt, hebt u een verhoogde kans dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder kan ontwikkelen (extra-uteriene of ectopische zwangerschap). Vrouwen die al eens een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een bekkeninfectie hebben gehad, hebben een grotere kans op dit type zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening waarvoor onmiddellijk medische hulp nodig is (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor tekenen en symptomen)  en het kan een invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.

Kyleena kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Levonorgestrel (de werkzame stof in Kyleena) is in kleine hoeveelheden gevonden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn echter geen negatieve effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen of op de hoeveelheid of de kwaliteit van de moedermelk.

Na het verwijderen van Kyleena wordt u weer even vruchtbaar als voorheen.

Kyleena heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Indien u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door een plotse zwelling van bv. de ogen, mond, keel)

Zie ook rubriek 2 voor andere situaties waarin u meteen uw arts moet raadplegen.

Hieronder staan mogelijke bijwerkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• buikpijn/ bekkenpijn
• acne/vettige huid
• veranderingen in bloedingen, waaronder meer en minder menstruatiebloeding, kleine bloedinkjes (spotting), niet vaak voorkomende ongesteldheid en uitblijven van bloeding (zie ook het volgende gedeelte over onregelmatige of niet vaak voorkomende bloeding)
• eierstokcysten (zie ook het volgende gedeelte over eierstokcysten)
• ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en de vagina (vulvovaginitis)

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen

• gedeprimeerde stemming/depressie
• verminderd libido
• migraine
• duizeligheid
• misselijkheid
• haaruitval
• infectie van het bovenste deel van het geboortekanaal
• pijnlijke menstruatie
• pijn/onprettig gevoel in de borsten
• uitdrijving van het systeem (volledig en gedeeltelijk) – (zie het volgende gedeelte over uitdrijving)
• afscheiding uit de geslachtsorganen
• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen

• overmatige lichaamsbeharing
• perforatie van de baarmoeder (zie ook volgende gedeelte over perforatie) 

Waarschijnlijk heeft Kyleena invloed op uw menstruatiecyclus. Het kan uw menstruatieperioden veranderen, zodat u kleine bloedinkjes (spotting) krijgt, onregelmatige, kortere of langere bloedingen, lichtere of zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen.
U kunt tussen twee menstruaties in bloedingen en spotting hebben, vooral in de eerste 3 tot 6 maanden. Soms is de bloeding in het begin zwaarder dan gewoonlijk.
Over het geheel genomen zullen de hoeveelheid bloed en het aantal dagen dat u bloedt waarschijnlijk elke maand minder worden. Bij sommige vrouwen stopt de menstruatie uiteindelijk helemaal.
De maandelijkse verdikking van de binnenbekleding van de baarmoeder kan door de werking van het hormoon niet plaatsvinden en daarom is er niets dat met een menstruatie moet worden afgestoten. Het uitblijven van de menstruaties hoeft dan ook niet te betekenen dat u in de overgang bent gekomen of zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blijven doorgaans normaal.
Wanneer het systeem verwijderd is, moet uw ongesteldheid weer snel terugkeren tot het normale patroon.

Het Kyleena inbrenghulpstuk en Kyleena zelf zijn steriel. Toch bestaat er een verhoogde kans op bekkeninfectie (infecties van het slijmvlies van de baarmoeder en van de eileiders) ten tijde van het plaatsen en gedurende de eerste 3 weken na het plaatsen.
Infecties in het kleine bekken bij gebruiksters van een IUS houden vaak verband met de aanwezigheid van seksueel overdraagbare ziekten. De kans op een infectie is verhoogd als u of uw partner meerdere seksuele partners heeft, of als u eerder een ontsteking in het kleine bekken (PID) hebt gehad.
Bekkeninfecties moeten direct worden behandeld.
Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben; ze kunnen de vruchtbaarheid aantasten en de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de toekomst verhogen. In zeer zeldzame gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie die fataal kan zijn) optreden na plaatsing.
Kyleena moet worden verwijderd als u terugkerende PID krijgt, of als een infectie ernstig is of niet reageert op behandeling.

In zeldzame gevallen kunnen de samentrekkingen van de spieren van de baarmoeder tijdens menstruatie het IUS van zijn plek of uit de baarmoeder duwen. De kans hierop is groter als u overgewicht heeft op het moment dat het IUS bij u wordt geplaatst, of als u last heeft (gehad) van zware menstruaties. Als het IUS niet meer op zijn plaats zit, dan werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en dan is de kans op zwangerschap verhoogd. Als het systeem wordt uitgestoten, bent u niet meer beschermd tegen zwangerschap.

De mogelijke symptomen van uitstoting zijn pijn en abnormaal bloedverlies, maar Kyleena kan er ook uit komen zonder dat u er iets van merkt. Omdat Kyleena meestal het bloedverlies bij menstruatie vermindert, kan meer bloedverlies bij menstruatie wijzen op een uitstoting.

Het wordt aanbevolen om met uw vinger te controleren of de draadjes aanwezig zijn, bijvoorbeeld tijdens het douchen. Zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” Als u tekenen heeft die er op wijzen dat Kyleena uit uw baarmoeder is gekomen of als u de draadjes niet kunt voelen, moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken (zoals condooms), en moet u contact opnemen met uw zorgverlener.

Penetratie of perforatie van de baarmoederwand kan voorkomen tijdens het plaatsen van Kyleena, hoewel een perforatie soms pas een tijdje later wordt vastgesteld. Als Kyleena buiten de baarmoederholte vast komt te zitten, is het niet werkzaam als bescherming tegen zwangerschap en moet het zo snel mogelijk verwijderd worden. Het kan zijn dat een operatie in dat geval nodig is om Kyleena te verwijderen.
Het risico op perforatie is hoger bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen bij wie de plaatsing minder dan 36 weken na de bevalling gebeurt, en kan verhoogd zijn bij vrouwen bij wie de baarmoeder achterover gefixeerd en gekanteld is (uterus in retroversie-flexie). Als u vermoedt een perforatie te hebben gehad, raadpleeg dan snel een arts en herinner hem eraan dat u Kyleena hebt laten plaatsen, vooral als hij niet diegene is die het heeft geplaatst.

Omdat de bescherming tegen een zwangerschap voornamelijk door het plaatselijke effect van Kyleena in de baarmoeder tot stand komt, treden meestal gewoon eisprongen (het vrijkomen van een eicel) op bij gebruik van Kyleena. Soms kan zich een eierstokcyste ontwikkelen. In de meeste gevallen gaat dit niet met klachten gepaard.
Het kan zijn dat u voor een eierstokcyste medische hulp moet inroepen, en in zeldzamer gevallen kan een operatie nodig zijn, maar meestal verdwijnt een cyste vanzelf.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blisterverpakking niet openen. Alleen uw arts of verpleegkundige mag dit doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 19,5 mg levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• polydimethylsiloxaan-elastomeer
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• polyethyleen
• bariumsulfaat
• polypropyleen
• koperftalocyanine
• zilver

Kyleena is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) met de vorm van een T. De verticale stam van het witte T-vormige systeem is voorzien van een reservoir dat het hormoon levonorgestrel bevat. Aan de lus onderaan de verticale stam zijn twee blauwe draadjes voor de verwijdering bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ringetje dat zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Dit ringetje is zichtbaar bij echografie.

Verpakkingsgrootte:

• 1x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
• 5x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabrikant

Bayer OY    
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE502000

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
    
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Ierland, Ijsland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Zweden: Kyleena
    
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2024.
    
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over dit geneesmiddel is te verkrijgen door scanning met een smartphone van de QR-code in de bijsluiter, op de buitenverpakking of de herinneringskaart. Die informatie is ook te verkrijgen via de URL: www.pi.bayer.com/kyleena/be en op de website van het fagg (www.fagg.be).