Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
aflibercept

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eylea

Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami antyneowaskularyzacyjnymi.

Lekarz będzie wstrzykiwać lek Eylea do oka w celu leczenia następujących chorób oczu u osób dorosłych:

• wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-related Macular Degeneration) (wysiękowa postać AMD),
• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic Macular Oedema).

Zaburzenia te dotyczą plamki. Plamka jest centralną częścią błony światłoczułej (siatkówki) w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za wyraźne widzenie.
Wysiękowa postać AMD jest powodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych i ich wzrostem pod plamką. Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać płyn lub krew do oka. Nieszczelne naczynia krwionośne powodujące obrzęk plamki powodują DME. Oba zaburzenia mogą mieć niekorzystny wpływ na wzrok.

Jak działa lek Eylea

Lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji widzenia i często je poprawić.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea, jeśli:

• ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy,
• ma ból lub zaczerwienienie oka (ciężki stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku,
• u pacjenta występowały błyski światła lub ciemne pływające plamy w przeszłości i nastąpił nagły wzrost ich wielkości i ilości,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni została przeprowadzona operacja na oku lub operacja na oku jest planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• zaczerwienienie oka,
• ból oka,
• zwiększony dyskomfort,
• niewyraźne lub osłabione widzenie,
• zwiększona wrażliwość na światło.

Mogą to być objawy stanu zapalnego lub zakażenia i lekarz może przerwać podawanie leku Eylea.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności
• kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do zawartych w leku Eylea wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może się to również zdarzyć po iniekcji leku Eylea do oka. Jeśli pacjent miał udar, mini udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wskazane choroby występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Doświadczenie w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać leku Eylea w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią. 

Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.

• Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie odstęp między iniekcjami może być wydłużony do 5 miesięcy. Lekarz zadecyduje o częstości leczenia w zależności od stanu oka.

Sposób podawania

Lekarz wstrzyknie lek Eylea do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia, lekarz poda środek miejscowo znieczulający w postaci kropli do oka.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Jak najszybciej umówić nowy termin z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Eylea

Porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Zaprzestanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i wzrok może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze wstrzykiwaniem leku Eylea wynikają z samego działania leku lub z procedury wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
  • zmętnienie soczewki (zaćma)
  • krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
  • wzrost ciśnienia wewnątrz oka
  • krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego).
• niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób
  • niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma podtorebkowa/jądrowa)
  • oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka, powodujące błyski światła z mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do utraty wzroku (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• odłączenie się substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszona ostrość widzenia
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej znajdującej się przed tęczówką (punktowate zapalenie rogówki, otarcie rogówki) 

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma korowa)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki)
• niewyraźne widzenie
• ból oka w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (przekrwienie oka)
• podrażnienie w miejscu iniekcji 

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki) 
• zmętnienie soczewki (zmętnienia soczewkowe) 
• zwyrodnienie błony światłoczułej w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• podrażnienie powiek 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane, mimo że nie były one zgłaszane w badaniach klinicznych:

• nieprawidłowe czucie w oku
• uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej warstwy oka (ubytek nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (zapalenie komory przedniej)
• poważny stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• ślepota
• zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
• ropa w oku (ropostek)
• ciężkie reakcje alergiczne 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25 °C) do 24 godzin.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
   

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda fiolka zawiera 0,263 ml. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. "Eylea zawiera polisorbat 20".

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: