Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
aflibercept

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),
• obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
• cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF). 

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie. 

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea:

• jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie śródgałkowe lub okołogałkowe).
• jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent ma jaskrę.
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO) leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy. 
• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
• leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: 

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%). 
• diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
• diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”,
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jesli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. 

Wykaz działań niepożądanych 

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem. 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku  
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)  
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka 
  *)    Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
  ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem Eylea. 

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. "Eylea zawiera".

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: