Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.
Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć system Kyleena lub w których skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

• jeśli kobieta jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości.
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zniekształcają jamę macicy
• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:

• kobieta ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
• kobieta ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy).
• w przeszłości u kobiety wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:

• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):

• zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu,
• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),
• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy,
• dodatni wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji (patrz punkt 4):

• jeśli kobieta będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego położenia Kyleena.
• jeśli kobieta przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Kyleena. Należy stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli kobieta lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli partner kobiety poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena,
• jeśli kobieta będzie podejrzewać ciążę,
• jeśli u kobiety będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.
• jeśli podczas stosunku kobieta będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe kobiety staną się mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź jeśli kobieta zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować.

Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u kobiety nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.

Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i kobieta ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.

Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Kyleena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.

Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak, jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Po usunięciu systemu Kyleena płodność kobiety powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena.

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
 - reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła).
Patrz również punkt 2 w celu uzyskania informacji, kiedy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane:
występują u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane:
występują u mniej niż 1 na 10 osób

• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy  punkt dotyczący wypadnięcia systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:
występują u mniej niż 1 na 100 osób

• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również punkt dotyczący perforacji)

System Kyleena może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), nieregularne, krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub całkowity brak krwawienia.
Może wystąpić krwawienie lub plamienie w środku cyklu, szczególnie w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.
Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych.
Comiesięczne pogrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie powstaje śluzówka, która normalnie jest usuwana z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.
Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed założenia systemu.

Aplikator Kyleena i sam system Kyleena są sterylne. Pomimo tego, podczas zakładania wkładki oraz przez pierwsze 3 tygodnie po jej założeniu zwiększa się ryzyko zakażenia w obrębie miednicy (tj. zakażenia obejmującego śluzówkę macicy lub jajowody).
U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli kobieta chorowała wcześniej na zapalenie narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).
Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.
Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości. W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).

System Kyleena musi być usunięty, jeśli u kobiety występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie.

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Kyleena może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Kyleena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.  

Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Kyleena jest na swoim miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Podczas zakładania systemu Kyleena może nastąpić penetracja lub perforacja ściany macicy, przy czym możliwe jest, że zostanie to wykryte dopiero po pewnym czasie. Jeśli system Kyleena będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia systemu Kyleena. Ryzyko perforacji jest zwiększone w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie do 36 tygodni po porodzie oraz może być zwiększone: u kobiet z macicą unieruchomioną i zagiętą ku tyłowi (utrwalona tyłozgięta macica). Jeśli kobieta podejrzewa przebicie ściany macicy, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego i powiedzieć mu o założonym systemie Kyleena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Kyleena jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Kyleena. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.
Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

• polidimetylosiloksan elastomer
• polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej
• Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
• Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina
• srebro

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu „T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania:

• 1x1 system terapeutyczny domaciczny.
• 5x1 system terapeutyczny domaciczny.

Produkt jest pakowany indywidualnie w opakowania typu blister z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
Tel. (022) 572 35 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Kyleena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji 

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl.