Folheto informativo: Informação para o doente

Eylea 114,3 mg/ml solução injetável
aflibercept

O que contém este folheto:

1. O que é Eylea e para que é utilizado

O que é Eylea

Eylea contém a substância ativa aflibercept. Pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularização.

O seu médico injetará Eylea no seu olho para tratar doenças dos olhos em adultos chamadas:

• degenerescência macular relacionada com a idade húmida (DMI húmida)
• perda da visão devida a edema macular diabético (EMD).

Estas doenças afetam a mácula. A mácula é a parte central da membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho. É responsável pela visão nítida.
A DMI húmida é causada pela formação e crescimento de vasos sanguíneos anormais debaixo da mácula. Os vasos sanguíneos anormais podem libertar fluído ou sangue no olho, causando inchaço da mácula. Estes causam EMD. Ambas as doenças podem afetar a sua visão.

Como Eylea atua

Eylea para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho. Eylea pode ajudar a estabilizar e, frequentemente, a melhorar a visão.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea

Não lhe será administrado Eylea:

• se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma infeção no olho ou à sua volta
• se tem uma dor ou vermelhidão no olho (inflamação grave do olho).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Eylea, se:

• tem glaucoma – uma doença ocular causada por elevada pressão no olho
• tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas móveis escuras e se o seu tamanho ou número aumentarem subitamente
• tiver sido submetido a cirurgia aos olhos nas últimas 4 semanas ou está planeada uma cirurgia aos olhos nas próximas 4 semanas.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver:

• vermelhidão do olho
• dor no olho
• aumento do desconforto
• visão turva ou diminuída
• aumento da sensibilidade à luz

Podem ser sintomas de uma inflamação ou infeção, e o seu médico pode interromper o tratamento com Eylea.

Além disso, é importante que saiba que:

• a segurança e eficácia de Eylea quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e essa utilização pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis.
• as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção. O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
• o seu médico verificará se existem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho. Nesses casos, o seu médico administrar-lhe-á Eylea com precaução.
• mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última injeção de Eylea.

A utilização de substâncias semelhantes às que Eylea contém está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos, o que pode causar um ataque cardíaco ou um AVC. Teoricamente, tal também pode acontecer após a injeção de Eylea no interior do olho. Se tiver tido um AVC,  um mini-AVC ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, o seu médico administrar-lhe-á Eylea com precaução.

Crianças e adolescentes

A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque as doenças referidas ocorrem principalmente em adultos. Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.

Outros medicamentos e Eylea

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última injeção de Eylea.
• Existe experiência limitada com a utilização de Eylea em mulheres grávidas. Eylea não deve ser administrado a mulheres durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mulher ultrapasse o potencial risco para o feto.
• Poderão passar pequenas quantidades de Eylea para o leite humano. Desconhece-se o efeito em recém-nascidos/lactentes amamentados. Eylea não é recomendado durante a amamentação.

Por conseguinte, se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Eylea, poderá ter algumas perturbações visuais temporárias. Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.

Eylea contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,021 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,07 ml o que é equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem provocar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como lhe será administrado Eylea

A dose recomendada é 8 mg de aflibercept por injeção.

• Receberá 1 injeção por mês durante os primeiros 3 meses.
• Depois disso, poderá receber injeções durante, no máximo, a cada 5 meses. O seu médico decidirá a frequência com base no estado do seu olho.

Modo de administração

O seu médico injetará Eylea no interior do seu olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção. O seu médico administrará um colírio (anestésico local) para anestesiar o olho a fim de diminuir ou evitar dor causada pela injeção.

Caso se tenha esquecido de uma dose de Eylea

Marque uma nova consulta com o seu médico o mais depressa possível.

Antes de parar o tratamento com Eylea

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. A interrupção do tratamento pode aumentar o seu risco de perda de visão e a sua visão pode piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis causados pela injeção de Eylea decorrem do próprio medicamento ou do procedimento de injeção e afetam sobretudo o olho.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:

• efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas
  • turvação do cristalino (catarata)
  • sangramento na parte posterior do olho (hemorragia da retina)
  • aumento da pressão no interior do olho
  • sangramento no interior do olho (hemorragia do vítreo)
• efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em 100 pessoas
  • certas formas de turvação do cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
  • descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (descolamento ou rasgadura da retina)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• reações alérgicas
• mancha móvel no campo de visão (manchas)
• descolamento de uma substância semelhante a um gel existente no interior do olho (descolamento de vítreo)
• redução da nitidez da visão
• dor no olho
• sangramento no interior do olho (hemorragia conjuntival)
• lesão na camada transparente do globo ocular na parte anterior à íris (queratite puntiforme, abrasão da córnea)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura/ descolamento do epitélio pigmentar da retina)
• inflamação da íris, de outras partes do olho ou da substância semelhante a um gel existente no interior do olho (uveíte, irite, iridociclite, vitrite)
• certas formas de turvação do cristalino (catarata cortical)
• lesão da camada anterior do globo ocular (erosão da córnea)
• visão turva
• dor no olho no local de injeção
• uma sensação de ter qualquer coisa no olho
• aumento da produção de lágrimas
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho
• inchaço da pálpebra
• vermelhidão do olho (hiperemia ocular)
• irritação no local da injeção

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• inchaço da camada anterior do globo ocular (edema da córnea)
• turvação do cristalino (opacidades do cristalino)
• degeneração da membrana sensível à luz na parte posterior do olho (degenerescência da retina)
• irritação da pálpebra

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

• inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)

Para além dos efeitos indesejáveis acima referidos, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis, embora não tenham sido comunicados em estudos clínicos:

• sensação anormal no olho
• lesão na superfície da frente transparente do olho (defeito do epitélio da córnea)
• inflamação de outras partes do olho (flare da câmara anterior)
• inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite)
• cegueira
• opacidade do cristalino devida a lesão (catarata traumática)
• pus no olho (hipópio)
• reações alérgicas graves

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Eylea

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• O frasco para injetáveis não aberto pode ser conservado fora do frigorífico abaixo de 25°C até 24 horas.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
   

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eylea

• A substância ativa é o aflibercept. 1 ml de solução contém 114,3 mg de aflibercept. Cada frasco para injetáveis contém 0,263 ml. Isto proporciona um volume utilizável para a administração de uma dose única de 0,07 ml contendo 8 mg de aflibercept.
• Os outros componentes são: sacarose, cloridrato de arginina, cloridrato de histidina mono-hidratado, histidina, polissorbato 20 e água para preparação injetável.

Para mais informações, ver “Eylea contém polissorbato 20” na secção 2.

Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem

Eylea é uma solução injetável (injeção). A solução é incolor a amarelo pálido.
Apresentação: 1 frasco para injetáveis + 1 agulha com filtro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: