Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eylea 114,3 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
aflibercept

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Eylea i za što se koristi

Što je Eylea

Eylea sadrži djelatnu tvar aflibercept. Eylea pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovi za liječenje neovaskularizacije.

Liječnik će Vam ubrizgati lijek Eylea u oko radi liječenja poremećaja oka u odraslih pod nazivom:

• vlažna senilna makularna degeneracija (vlažni AMD)
• oštećenje vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME)

Ti poremećaji utječu na makulu. Makula je središnji dio membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka, koja je zadužena za jasan vid.
Vlažni AMD nastaje kad se ispod makule počnu stvarati i rasti abnormalne krvne žile. Iz abnormalnih krvnih žila u oko mogu istjecati tekućina ili krv. Istjecanje iz krvnih žila koje dovodi do oticanja makule uzrokuje DME. Oba poremećaja mogu narušiti vid.

Kako Eylea djeluje

Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku. Eylea može pomoći u stabilizaciji i često u poboljšanju vida.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea

Nećete primiti lijek Eylea

• ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate infekciju u oku ili oko oka
• ako imate bol ili crvenilo u oku (tešku upalu oka)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što primite lijek Eylea:

• ako imate glaukom – stanje oka uzrokovano visokim tlakom u oku
• ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli „mušice” i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali
• ako ste operirali oko u prethodna 4 tjedna ili je operacija na oku planirana u sljedeća 4 tjedna.

Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave:

• crvenilo oka
• bol u oku
• povećana nelagoda
• zamagljen vid ili oslabljen vid
• povećana osjetljivost na svjetlost.

To mogu biti simptomi upale ili infekcije i liječnik Vam može prestati davati lijek Eylea.

Nadalje, važno je da znate da

• sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane pa takva primjena može povećati rizik od nastanka nuspojava.
• injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije. Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije.
• liječnik će provjeriti jesu li prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka. U takvim slučajevima liječnik će Vam davati lijek Eylea s oprezom.
• žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Eylea.

Postoji mogućnost da je primjena tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima, što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. To bi se, teoretski, moglo dogoditi i nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko. Ako ste imali moždani udar, mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci, lijek Eylea davat će Vam se s oprezom.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zato što bolesti u kojima je indicirana nastaju uglavnom u odraslih osoba. Stoga primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.

Drugi lijekovi i Eylea

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

• Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Eylea.
• Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Eylea u trudnica. Žene ne smiju primati lijek Eylea tijekom trudnoće osim ako je moguća korist za ženu veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
• Male količine lijeka Eylea mogu prijeći u majčino mlijeko. Učinci na dojeno novorođenče/dojenče nisu poznati. Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja.

Stoga, ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene probleme s vidom. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.

Eylea sadrži polisorbat 20

Ovaj lijek sadrži 0,021 mg polisorbata 20 u jednoj dozi od 0,07 ml, što odgovara 0,3 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju alergiju za koju znate.

3. Kako ćete primati lijek Eylea

Preporučena doza je 8 mg aflibercepta po injekciji.

• Primit ćete 1 injekciju svakog mjeseca tijekom prva 3 mjeseca.
• Nakon toga možete primati injekcije u razmacima od najviše svakih 5 mjeseci. Liječnik će odlučiti o učestalosti primjene na temelju stanja Vašeg oka.

Način primjene

Liječnik će Vam lijek Eylea primijeniti kao injekciju u oko (intravitrealna injekcija).

Prije davanja injekcije, liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam pažljivo očistio oko radi sprječavanja infekcije. Liječnik će Vam dati kapi za oko (lokalnu anesteziju) da umrtvi osjet u oku kako bi se smanjila ili spriječila pojava boli koju možete osjetiti pri davanju injekcije.

Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea

Dogovorite što prije novi dolazak liječniku.

Prije prestanka liječenja lijekom Eylea

Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja. Prestanak liječenja može dovesti do povećanog rizika od gubitka vida i može Vam se pogoršati vid.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Nuspojave lijeka Eylea nastaju od samog lijeka ili uslijed postupka davanja injekcije i većinom zahvaćaju oko.

Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah se obratite liječniku ako imate bilo što od sljedećeg:

• česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba
  • zamućenje leće (katarakta)
  • krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje)
  • povećanje tlaka unutar oka
  • krvarenje unutar oka (krvarenje u staklovinu)
• manje česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u do 1 na 100 osoba
  • određeni oblici zamućenja leće (supkapsularna/nuklearna katarakta)
  • odignuće, razderotina ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo u stražnjem dijelu oka, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama”, koji ponekad napreduju do gubitka vida (odignuće ili razderotina mrežnice)

Druge moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• alergijske reakcije
• pokretne točke u vidnom polju ("mušice")
• odvajanje tvari nalik na gel unutar oka (odvajanje staklovine)
• smanjenje oštrine vida
• bol u oku
• krvarenje unutar oka (krvarenje spojnice)
• oštećenje prozirnog sloja očne jabučice koji se nalazi ispred šarenice (točkasti keratitis, abrazija rožnice)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• odignuće ili razderotina jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama” koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina/odignuće pigmentnog epitela mrežnice)
• upala šarenice, drugih dijelova oka ili tvari nalik na gel unutar oka (uveitis, iritis, iridociklitis, vitritis)
• određeni oblici zamućenja leće (kortikalna katarakta)
• oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (erozija rožnice)
• zamagljen vid
• bol u oku na mjestu injekcije
• osjećaj da imate nešto u oku
• pojačano stvaranje suza
• krvarenje na mjestu injekcije
• crvenilo oka
• oticanje vjeđe
• crvenilo oka  (očna hiperemija)
• nadražaj na mjestu injekcije

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• oticanje prednjeg sloja očne jabučice (edem rožnice)
• zamućenje leće (opaciteti leće)
• degeneracija membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka (degeneracija mrežnice)
• nadražaj vjeđe

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala bjeloočnice povezana s crvenilom i boli (skleritis)

Osim prethodno navedenih nuspojava, mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave iako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima:

• abnormalan osjećaj u oku
• oštećenje površine prozirnog prednjeg dijela oka (defekt epitela rožnice)
• upala drugih dijelova oka (rasplamsavanje upale prednje očne komore)
• ozbiljna upala ili infekcija unutranjeg dijela oka (endoftalmitis)
• sljepoća
• zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)
• gnoj u oku (hipopion)
• ozbiljne alergijske reakcije 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Eylea

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti” ili „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.
• Napunjenu štrcaljku čuvajte u blisteru i vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
• Prije korištenja, neotvoreni blister možete čuvati van hladnjaka na temperaturi ispod 25 °C do 24 sata.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eylea sadrži

• Djelatna tvar je aflibercept. Jedan ml otopine sadrži 114,3 mg aflibercepta. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,184 ml. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,07 ml koja sadrži 8 mg aflibercepta.
• Drugi sastojci su: saharoza, argininklorid, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Za više informacija pogledajte dio 2. „Eylea sadrži polisorbat 20”.

Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja

Eylea 114,3 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bezbojna do blijedožuta.
Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG
51368 Leverkusen
Njemačka

Proizvođač

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: