Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente

Eylea 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia
aflibercept

BEBÉS NASCIDOS PREMATURAMENTE

O que contém este folheto:

1. O que é Eylea e para que é utilizado

Eylea é uma solução que é injetada no olho. Eylea pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes de antineovascularização. Contém uma substância ativa chamada aflibercept.

Eylea é utilizado em bebés nascidos prematuramente para tratar uma afeção ocular chamada retinopatia da prematuridade (ROP). Os bebés com ROP têm um crescimento anormal dos novos vasos sanguíneos na parte de trás do olho (retina) induzido pelo Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF). Esta situação pode causar uma diminuição da visão e em casos graves cegueira permanente.

O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).

O Eylea demonstrou parar o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue. Eylea pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a perda de visão relacionada com a ROP.

2. O que precisa de saber antes de ser administrado Eylea ao bebé

Não será administrado Eylea ao bebé, se ele ou ela

• é alérgico ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
• tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).

Advertências e precauções

Fale com o médico do bebé antes de lhe ser administrado Eylea

• se tiver sido submetido ou planeada uma cirurgia ao olho do bebé nas últimas ou nas próximas quatro semanas.

Além disso, é importante que saiba que:

• as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção. O médico do bebé controlará esta pressão após cada injeção.
• se o bebé desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, o bebé pode ter vermelhidão/irritação do olho, secreção ocular, inchaço da pálpebra e aumento da sensibilidade à luz. É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível. 
  Informe imediatamente o médico se o bebé tiver quaisquer sinais ou sintomas mencionados.
• o médico do bebé verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), caso em que Eylea deverá ser administrado com precaução.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que Eylea contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eylea no interior do olho. 

Não existe experiência no tratamento de 

• doentes com infeções agudas
• doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular

Se alguma das situações acima se aplicar ao bebé, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar o bebé com Eylea.

Outros medicamentos e Eylea

Informe o  médico do bebé se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Eylea contém

• menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
• 0,003 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,01 ml o que é equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem provocar reacções alérgicas. Informe o seu médico se o seu bebé tiver alguma alergia conhecida.

3. Como será administrado Eylea ao bebé

Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do  olho do bebé em condições asséticas (limpas e estéreis).

A dose recomendada é de 0,4 mg de aflibercept (0,01 ml).
Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do olho do bebé (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o médico do bebé utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o  olho do bebé para prevenir uma infeção. O médico também administrará ao bebé um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que o bebé possa ter com a injeção.

O tratamento é iniciado com uma única injeção por olho e pode ser administrado no segundo olho, no mesmo dia. O médico do bebé monitorizará o estado do(s) olho(s) do bebé. Dependendo da resposta do bebé ao tratamento, o médico do bebé decidirá se e quando será necessário um outro tratamento.  O intervalo de tratamento entre as 2 doses injetadas no mesmo olho deverá ser de pelo menos 4 semanas.

As instruções detalhadas relativas à utilização serão apresentadas no final do folheto em “Como preparar e administrar Eylea aos recém-nascidos prematuros”.

Se parar o tratamento com Eylea

Se está a pensar em interromper o tratamento de Eylea no seu bebé, fale com o médico do bebé sobre isso na próxima consulta. O médico do bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o bebé deverá ser tratado com Eylea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do bebé.
 

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários comunicados em mais do que um bebé nascido prematuramente, foram

• descolamento  de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento da retina)
• hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia da retina)
• olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho  (hemorragia conjuntival)
• sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção)
• aumento da pressão no interior do olho
• inchaço da pálpebra (edema palpebral)

Os efeitos secundários adicionais que foram observados com Eylea nos adultos estão abaixo listados. Estes efeitos podem também ocorrer nos bebés nascidos prematuramente

• reações alérgicas (hipersensibilidade)

Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o médico do bebé imediatamente.

Os efeitos secundários que afetam os olhos devido ao procedimento de injeção podem ser graves e incluem

• cegueira
• uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite)
• descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina)
• turvação do cristalino (catarata)
• hemorragia no olho (hemorragia do vítreo)
• descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo)
• aumento da pressão no interior do olho (aumento da pressão intraocular), ver secção 2

Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos nos adultos.

É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves tais como infeção no interior do olho ou deslocamento da retina, o mais rapidamente possível.
Informe imediatamente o médico do bebé se notar sintomas no olho do bebé após a injeção, tais como

• vermelhidão/irritação
• secreção ocular
• inchaço da pálpebra
• aumento da sensibilidade à luz

Outros efeitos secundários observados nos adultos estão abaixo descritos. 
 

Lista de efeitos secundários comunicados

Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não fique assustado, porque o bebé pode não ter nenhum destes efeitos. Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o médico do bebé.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• deterioração da visão
• sangramento no fundo do olho (hemorragia da retina)
• olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho 
• dor no olho

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina*/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da retina/rasgadura da retina)
  * Afeções conhecidas por estarem associadas com a degenerescência macular relacionada com a idade, húmida (DMI); observados apenas em doentes com DMI húmida.
• degenerescência da retina (causando visão turva)
• sangramento no olho (hemorragia do vítreo)
• certas formas de turvação do cristalino (catarata)
• lesão da camada anterior do globo ocular (córnea)
• aumento da pressão no olho
• manchas móveis na visão (manchas)
• descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo, que provoca visualização de centelhas de luz com manchas)
• uma sensação de ter qualquer coisa no olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchaço da pálpebra
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
  ** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactoides).
• infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)
• inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação da pálpebra
• inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea)

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• cegueira
• turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel no interior do olho
• pús no olho

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

• inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes àquelas que constituem Eylea, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eylea.

Se tiver quaisquer questões relativas a estes efeitos secundários, pergunte ao médico do bebé.

Comunicação de efeitos secundários

Se observar quaisquer efeitos secundários no bebé, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do bebé. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Eylea

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.
• O blister não aberto pode ser conservado fora do frigorífico abaixo de 25°C até 24 horas.
• Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eylea

• A substância ativa é: aflibercept. Uma seringa pré-cheia contém um volume extraível de pelo menos 0,09 ml, equivalente a pelo menos 3,6 mg de aflibercept. Uma seringa pré-cheia liberta uma dose única de 0,4 mg de aflibercept em 0,01 ml.
• Os outros componentes são: polissorbato 20 (E 432), fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado (para ajuste do pH), fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, sacarose, água para preparação injetável.

Para mais informações, ver “Eylea contém” na secção 2.

Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem

Eylea é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia. A solução é incolor a amarelo pálido.
Embalagem com apresentação de 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: