Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T, care după inserare eliberează hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajută la o mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a sistemului prezintă un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.

Mirena este utilizat pentru prevenirea sarcinii (contracepție), sângerare menstruală excesivă (menoragie idiopatică) şi prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

Copii şi adolescenţi
Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul vă va pune întrebări referitoare la istoricul dumneavoastră medical și al rudelor apropiate.

În acest prospect sunt prezentate câteva situații în care Mirena trebuie extras sau în care eficiența Mirena poate fi scăzută. În astfel de situații trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri suplimentare non-hormonale de contracepție, de exemplu, utilizarea unui prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Mirena modifică variațiile lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.

Mirena, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau oricare altă boală cu transmitere sexuală.

• dacă sunteți alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă
• dacă aveți tumori progestogen-dependente, de exemplu cancer de sân
• dacă aveți în prezent o boală inflamatorie pelvină (infecție a organelor de reproducere feminine) sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut
• dacă aveți cervicită, o infecţie a cervixului (colul uterin)
• dacă aveți o infecţie a tractului genital inferior
• dacă aveţi o infecţie a uterului după naştere
• dacă aveți o infecție a uterului în primele trei luni după avort
• dacă aveți afecțiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecții
• dacă prezentați anomalii ale celulelor colului uterin (displazie cervicală)
• dacă aveți tumori ale uterului sau colului uterin
• dacă aveți sângerări vaginale anormale inexplicabile
• dacă aveți anomalii uterine sau ale colului uterin inclusiv, fibrom uterin care deformează cavitatea uterină
• dacă aveți o boală hepatică activă sau tumori hepatice.

Înainte să utilizaţi Mirena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă Mirena este utilizat în timpul terapiei de substituţie estrogenică, informaţiile privind siguranţa în utilizarea estrogenului se aplică suplimentar şi trebuie urmate.

Consultați medicul specialist care va decide dacă continuați utilizarea Mirena sau sistemul va fi extras dacă există sau apare pentru prima dată oricare dintre situațiile următoare în timp ce utilizați Mirena:

• migrenă, reducerea asimetrică a acuităţii vizuale sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a alimentării cu sânge a creierului)
• durere de cap foarte severă
• icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
• creştere importantă a tensiunii arteriale
• boală severă a arterelor, cum este accidentul vascular cerebral sau atacul de cord
• tromboembolism venos acut.

Mirena poate fi utilizat cu precauție la femeile care au boli congenitale de inimă sau boli de inimă care afectează valvele, cu risc de apariție a infecției endocardului. La aceste paciente trebuie administrat tratament preventiv cu antibiotic la inserarea sau extragerea sistemului Mirena.

La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Oricum, în general nu este necesară modificarea tratamentului antidiabetic în timp ce utilizați Mirena.

Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.

Mirena nu este metoda de primă alegere pentru femeile tinere care nu au fost gravide niciodată, nici pentru femeile aflate la postmenopauză la care are loc reducerea dimensiunii uterului.

Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau, examinarea sânilor şi alte teste, de exemplu teste pentru diferite infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, test de sarcină, dacă este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.
Mirena nu este adecvat pentru utilizare ca un contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).

Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimizarea riscului de infecţii. În pofida acestui lucru, la utilizatoarele de DIU din cupru, există un risc crescut de infecţie pelvină imediat şi în timpul primei luni după inserare. Infecţiile pelvine la utilizatoarele de SIU (sisteme intrauterine) sunt frecvent legate de bolile cu transmitere sexuală. Riscul de infecţii este crescut dacă femeia sau partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate imediat. Infecţiile pelvine pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara uterului).

În cazuri extrem de rare pot apărea infecții grave sau sepsis (infecţii severe care pot fi fatale) în scurt timp după inserare.

Mirena trebuie extras în cazul unor infecţii pelvine recurente sau infecţii ale mucoasei uterine, sau dacă o infecţie acută este gravă sau nu răspunde la tratament în câteva zile.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri persistente în partea inferioară a abdomenului, febră, durere în timpul contactului sexual sau sângerare anormală. Dacă la scurt timp de la inserare apare durere severă sau febră poate însemna că aveți o infecție gravă, care trebuie tratată imediat.

Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot, uneori, deplasa sau expulza SIU. Aceasta poate să apară cel mai probabil dacă sunteți supraponderală la momentul inserării SIU sau aveți un istoric de sângerări menstruale abundente. Dacă SIU este deplasat, poate să nu funcționeze în mod corespunzător și de aceea, riscul de sarcină este crescut. Dacă SIU este expulzat, nu mai sunteți protejată împotriva sarcinii.

Simptomele posibile ale unei expulzări sunt durere şi sângerări anormale, dar Mirena poate de asemenea să iasă fără ca dumneavoastră să observați. Deoarece Mirena scade fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate indica o expulzie.

Se recomandă să verificați prezența firelor ghid cu degetul, de exemplu, în timp ce faceti duș. Vezi de asemenea pct. 3 “Cum să utilizaţi Mirena – Cum vă puteți da seama de poziționarea corectă a Mirena?”. Dacă aveți vreun indiciu al unei expulzii sau dacă nu simțiți firele ghid, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție (cum este prezervativul) și să consultați un profesionist din domeniul sănătății.

Perforaţia sau penetrarea peretelui uterului poate să apară, cel mai adesea în timpul inserării, deşi poate să nu fie observată uneori decât mai târziu. Mirena situat în afara cavităţii uterine nu este eficient în prevenirea sarcinii şi trebuie îndepărtat cât mai repede. Poate fi nevoie de o manevră chirurgicală pentru extragerea Mirena. Riscul de perforaţie este crescut la femeile care alăptează şi la femeile care au născut cu până la 36 săptămâni înainte de inserare şi poate fi crescut la femeile cu uterul fix şi orientat înapoi (uter retrovers fix). Dacă bănuiţi că aţi putea avea o perforaţie, cereţi imediat sfatul unui medic ginecolog sau reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Posibile semne şi simptome ale perforaţiei pot include:

• dureri severe (cum ar fi, crampe menstruale) sau mai severe decât vă aşteptaţi
• sângerare abundentă (după inserare)
• durere sau sângerare care poate să dureze mai mult de câteva săptămâni
• modificări neaşteptate ale ciclului menstrual
• durere în timpul contactului sexual
• puteţi să nu mai simţiţi firele ghid ale Mirena (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Mirena -Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?”).

Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Totuși, dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Mirena, riscul ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină) este relativ crescut. La utilizatoarele de Mirena, 1 din 1000 de femei au o sarcină extrauterină pe an. Rata este mai scăzută decât la femeile care nu utilizează nicio metodă de contracepţie (3 – 5 din 1000 de femei pe an). Femeia care a avut deja o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală la nivelul colului sau uterului sau a avut o infecție pelvină, prezintă un risc crescut de apariție a sarcinii extrauterine. O sarcină extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată. Următoarele simptome pot apărea în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat medicul:

• Absenţa menstruaţiei, urmată de sângerare sau durere persistentă
• Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului
• Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli.

Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat Mirena.

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal efectului local, la femeile aflate la vârsta fertilă apar de obicei cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determină niciun simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul contactului sexual. Aceşti foliculi măriţi pot necesita supraveghere medicală, dar de obicei dispar de la sine.

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Mirena au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune al Mirena este în principal local, nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mirena nu trebuie utilizat în cazul unei sarcini prezente sau suspectate.

Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care Mirena este situat în poziţia corectă să rămână gravidă. În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă până mergeți să vă consulte un medic.

La unele femei este posibil ca în perioada utilizării Mirena să nu apară menstruaţia. Absenţa unei menstruaţii nu reprezintă neapărat un semn de sarcină. Dacă nu apare menstruaţia şi aveţi alte simptome de sarcină (de exemplu, greaţă, oboseală, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi medicului şi să faceţi un test de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, trebuie să vă adresați imediat specialistului din domeniul sănătății pentru a vi se extrage Mirena. Extragerea poate provoca un avort spontan. Cu toate acestea, dacă Mirena este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii este mai mare, dar şi riscul de naştere prematură. Dacă Mirena nu poate fi extras, discutați cu specialistului din domeniul sănătății despre beneficiile și riscurile păstrării sarcinii. Dacă sarcina este păstrată, veți fi supravegheată îndeaproape în timpul sarcinii și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți crampe la nivelul stomacului, dureri de stomac sau febră.
Mirena conține un hormon numit levonorgestrel și au fost raportate cazuri izolate de efecte asupra organelor genitale la bebelușii de sex feminin dacă au fost expuși în uter la dispozitivele intrauterine care conțin levonorgestrel.

Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (0,1% din doză fiind transferată sugarului). Totuşi nu s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului când se utilizează Mirena la şase săptămâni după naştere. Metodele contraceptive bazate numai pe progesteron nu par să influenţeze cantitatea şi calitatea laptelui matern.

Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca o metodă contraceptivă de primă alegere, numai metodele non-hormonale sunt considerate ca primă alegere, urmate de metodele contraceptive cu progestogen precum Mirena. Cantitatea zilnică şi concentraţiile de levonorgestrel sunt mai scăzute decât în cazul altor metode contraceptive hormonale.

După extragerea Mirena, fertilitatea revine la normal.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena

Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.

Efectul contraceptiv al Mirena este similar cu cel al celor mai eficiente DIU din cupru. Studiile clinice au arătat că au existat două sarcini în primul an la fiecare 1000 dintre femeile care utilizează Mirena.

În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării după numai trei luni. Unele utilizatoare nu au deloc menstre.

Începeți să utilizați Mirena

• Înainte ca Mirena să fie inserat, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă. 
• Trebuie să vi se insereze Mirena în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual. Când Mirena este inserat în aceste zile, Mirena funcționează imediat și vă va proteja împotriva unei sarcini.
• Dacă Mirena nu vă poate fi inserat în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual sau dacă nu aveți menstruații regulate, atunci Mirena poate fi inserat în oricare altă zi. În acest caz, nu trebuie să aveți contact sexual fără protecție contraceptivă de la ultima menstruație și trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de inserare. De asemenea, este posibil ca Mirena să nu vă protejeze imediat împotriva unei sarcinii. De aceea, trebuie să utilizați o metodă de contracepție tip barieră (cum ar fi, prezervative) sau să vă abțineți de la contactul sexual vaginal în primele 7 zile după ce Mirena este inserat.
• Mirena nu este potrivit pentru utilizare ca un contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).

Începeți să utilizați Mirena după naștere

• Mirena poate fi inserat după naștere odată ce uterul a revenit la dimensiunea normală, dar nu mai devreme de 6 săptămâni de la naștere (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena – Perforația”). 
• Vezi de asemenea, mai sus „Începeți să utilizați Mirena” pentru ce altceva aveți nevoie să știți despre momentul inserării.

Începeți să utilizați Mirena după un avort

Mirena poate fi inserat imediat după un avort, dacă sarcina era mai mică de 3 luni, cu condiția să nu existe infecții genitale. Mirena va funcționa imediat.

Înlocuirea Mirena

Mirena poate fi înlocuit cu un nou Mirena în orice moment al ciclului menstrual. Mirena va funcționa imediat.

Trecerea de la o altă metodă contraceptivă (cum ar fi, contraceptive hormonale combinate, implant) 

• Mirena poate fi inserat imediat dacă sunteți sigură că nu sunteți gravidă. 
• Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, trebuie să vă abțineți de la contactul sexual vaginal sau să utilizați protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile.

În cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie estrogenică, sistemul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de sângerare de privare.

Mirena trebuie inserat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în inserarea Mirena.
După un examen ginecologic, în vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o soluţie antiseptică. SIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic subţire şi flexibil (tub de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului uterin.

La unele femei, după inserare pot apărea dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate de oră după inserare în poziţie culcată, este posibil ca SIU să nu fie poziţionat corect. O examinare trebuie efectuată şi SIU trebuie extras dacă e cazul.

După inserarea Mirena trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de avertizare pentru pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație programată.

Verificarea SIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserare, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificare este necesară în mod particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de avertizare pentru pacientă primit de la medicul dumneavoastră la fiecare consultație programată.

În plus, trebuie să consultaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• Nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului
• Simţiţi partea inferioară a sistemului
• Credeţi că aţi putea fi gravidă
• Aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale neobişnuite
• Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului sexual
• Apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare abundentă)
• Aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau tensiune arterială mare
• Sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate la punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena”.

Reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Mirena este eficient timp de 8 ani când este utilizat pentru prevenirea unei sarcini (contracepție). Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit după 8 ani cel mai târziu. 

Mirena este eficient timp de 5 ani pentru sângerare menstruală excesivă (menoragie idiopatică). Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit atunci când sângerarea menstruală excesivă revine sau după 8 ani cel mai târziu.

Mirena este eficient timp de 5 ani când este utilizat pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit după 5 ani cel mai târziu.

Dacă doriţi, în locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.

SIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.

Continuarea contracepției după extragere

Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. Dacă aveți sângerare menstruală (menstră) neregulată sau nu aveți sângerare menstruală (menstră), trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră timp de 7 zile înainte de extragere până la reapariţia menstruaţiei. Un nou Mirena poate fi inserat, de asemenea, imediat după extragere, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară. Dacă nu doriți să continuați utilizarea aceleași metode, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi despre alte metode contraceptive sigure.

Da, după extragerea Mirena, deoarece sistemul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne gravidă în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.

Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterină poate modifica menstruaţiile astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau prelungite, sângerări mai reduse sau mai abundente sau absente.

Multe femei au frecvent sângerări punctiforme sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6 luni după inserarea Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau prelungite în această perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, mai ales dacă simptomele persistă.

Pe ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile menstruale şi a cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină.

După extragerea sistemului cu cedare intrauterină, menstruaţiile revin la normal.

Nu, în cazul utilizării Mirena. Menstruaţiile pot fi absente în timpul utilizării Mirena datorită efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngroşarea lunară a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce să se elimine sub formă de menstruaţie. Aceasta nu semnifică în mod absolut că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. Nivelul hormonilor proprii rămâne normal.

De fapt, lipsa menstruaţiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sănătatea femeii.

Apariţia unei sarcini la femeile care utilizează Mirena este puţin probabilă, chiar dacă nu au menstruaţie.

Dacă menstruaţia nu a apărut timp de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, puteţi face un test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu are rost să efectuaţi un nou test, decât dacă aveţi şi alte semne de sarcină, de exemplu greaţă, astenie sau dureri la nivelul sânilor.

Unele femei au dureri (asemănătoare crampelor menstruale) în primele săptămâni după inserare. Dacă durerea este severă sau persistă mai mult de trei săptămâni după inserarea Mirena, trebuie să reveniţi la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterină.

Nici dumneavoastră, nici partenerul dumneavoastră nu trebuie să simţiţi SIU în timpul contactului sexual. Dacă simţiţi prezenţa sistemului cu cedare intrauterină, trebuie să evitaţi contactul sexual până la verificarea de către medic a poziţiei corecte a SIU.

Este bine să aşteptaţi aproximativ 24 de ore după inserţia Mirena până la un nou contact sexual. În funcție de momentul ciclului menstrual în care Mirena a fost inserat, este nevoie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră (cum ar fi, prezervativul) sau să vă abțineți de la contactul sexual timp de 7 zile de la inserare (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Mirena - Când se inseră Mirena?”).

Utilizarea absorbantelor este recomandată. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale, trebuie să le schimbați cu grijă astfel încât să nu trageți de firele Mirena. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți Mirena (vezi punctul ”Când trebuie să vă prezentaţi la medic?” pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate semnifica faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului să iasă din cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini.

Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi controlați prezența firelor ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin (cervix).

Nu trageţi de fire, deoarece aţi putea extrage accidental Mirena. Dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid, poate fi un semn că a apărut o expulzie a SIU sau perforaţie. În acest caz trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie (cum este prezervativul) şi să contactaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos, sunt enumerate posibile reacţii adverse apărute în cazul utilizării Mirena pentru prevenirea apariției sarcinii și pentru sângerare menstruală excesivă.

Reacţiile adverse posibile la Mirena atunci când este utilizat pentru prevenția hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală au fost observate cu o frecvență similară dacă nu este specificat altfel.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Modificarea sângerărilor, incluzând sângerări menstruale abundente sau reduse, sângerări punctiforme, oligomenoree (cicluri menstruale rare) și amenoree (absenţa sângerării)
• Chisturi ovariene benigne (vezi punctul 2 secţiunea „Foliculi ovarieni măriţi”)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Dureri de cap
• Amețeli
• Stări depresive sau depresie
• Nervozitate
• Libido scăzut
• Greaţă (stare de rău)
• Acnee
• Dureri de spate
• Secreţie vaginală abundentă
• Dureri abdominale
• Dureri pelvine
• Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau vaginului)
• Dismenoree (menstruaţie dureroasă)
• Sensibilitate la nivelul sânilor
• Dureri ale sânilor
• Expulzia sistemului contraceptiv intrauterin
• Creştere în greutate

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Migrenă
• Distensie abdominală
• Alopecie (căderea părului)
• Hirsutism (păr în exces pe corp)
• Mâncărime (prurit sever)
• Eczemă (inflamaţie la nivelul pielii)
• Cloasmă (pete de culoare galben brună pe piele) sau hiperpigmentarea pielii
• Boală inflamatorie pelvină (infecţie a tractului genital superior, şi în partea superioară a colului uterin)
• Perforaţia uterului
• Endometrioză (proliferarea endometrului)
• Cervicită/Frotiu Papanicolau normal, clasă II (inflamaţie la nivelul colului uterin)
• Edeme (umflături)

Rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Erupţie trecătoare la nivelul pielii (rash)
• Urticarie

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, există posibilitatea ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (vezi punctul 2 „Sarcina extrauterină”).

Au fost raportate cazuri de sepsis (infecţii sistemice foarte grave, care pot fi fatale) ca urmare a inserării DIU.

Riscul de cancer de sân nu este cunoscut atunci când Mirena este utilizat pentru indicaţia de prevenire a hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).

Următoarele reacţii adverse posibile au fost raportate în legătură cu procedura de inserţie sau cu cea de extragere Mirena:

Durere asociată procedurii, sângerare asociată procedurii, reacţie vasovagală legată de inserţie, însoţită de ameţeli şi sincopă (leşin). Procedura poate precipita o criză convulsivă la o pacientă cu epilepsie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

• Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg.
• Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing (conţine 30-40% siliciu coloidal anhidru), polietilenă (conţine 20-24% sulfat de bariu), polietilenă pigmentată cu max. 1,0% oxid de fer negru (E 172).

Conţinutul ambalajului: un sistem steril cu cedare intrauterină, pentru utilizare intrauterină.
Sistem intrauterin cu levonorgestrel care constă dintr-o substanţă albă sau aproape albă, conţinută într-o membrană opacă, montată pe porţiunea verticală a corpului T; acesta are o buclă la un capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele pentru extracţie. Porţiunea verticală a corpului T se introduce în tubul de inserţie, la vârful insertorului.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.

Alte surse de informații

Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de avertizare pentru pacientă. Aceleiași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL: www.pi.bayer.com/mirena/ro, și pe site-ul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro)