Písomná informácia pre používateľa

Eylea 114,3 mg/ml injekčný roztok
aflibercept

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Eylea a na čo sa používa

Čo je Eylea

Eylea obsahuje liečivo aflibercept. To patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné liečivá.

Váš lekár vám injekčne podá Eyleu do oka na liečbu očných porúch u dospelých nazývaných:

• vlhká, vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
• zrakové poškodenie spôsobené diabetickým edémom makuly (DEM).

Tieto poruchy ovplyvňujú makulu (žltú škvrnu). Makula je centrálnou časťou membrány citlivej na svetlo na zadnej strane oka. Je zodpovedná za ostré videnie.
Vlhká VPDM je spôsobená tvorbou a rastom nezvyčajných krvných ciev pod makulou. Z týchto nezvyčajných krvných ciev môže presakovať tekutina alebo krv do oka. Presakujúce krvné cievy spôsobujúce opuch makuly vedú k DEM. Obe poruchy môžu zhoršovať váš zrak.

Ako účinkuje Eylea

Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku. Eylea môže pomôcť stabilizovať a často zlepšiť zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Eyleu

Eyleu nedostanete, ak:

• ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte v oku alebo v okolí oka infekciu,
• máte bolesť alebo sčervenanie oka (ťažký zápal oka).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Eyleu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte glaukóm (zelený zákal) – ochorenie oka spôsobené vysokým tlakom v oku,
• sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo tmavých plávajúcich škvŕn a ak sa ich veľkosť alebo počet náhle zvýši,
• ste mali počas uplynulých 4 týždňov operáciu oka alebo ak sa operácia oka plánuje počas nasledujúcich 4 týždňov.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú:

• sčervenanie oka,
• bolesť oka,
• zvýšené nepohodlie,
• rozmazané alebo zhoršené videnie,
• zvýšená citlivosť na svetlo.
  Môžu to byť príznaky zápalu alebo infekcie a váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eyleou.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a takéto použitie môže zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov.
• injekčné podanie Eyley môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku. Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• váš lekár preverí ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka. V takýchto prípadoch vám bude lekár podávať Eyleu s opatrnosťou.
• ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii Eyley používať účinnú antikoncepciu.

Používanie látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy, čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. To sa teoreticky môže stať po injekcii Eyley do oka. Ak ste za posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu, váš lekár vám bude podávať Eyleu s opatrnosťou.

Deti a dospievajúci

Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože uvedené ochorenia sa vyskytujú hlavne u dospelých. Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.

Iné lieky a Eylea

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii Eyley používať účinnú antikoncepciu.
• Skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien sú obmedzené. Ženy nesmú dostávať Eyleu počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby pre ženu nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Malé množstvá Eyley môžu prechádzať do materského mlieka. Účinok na dojčených novorodencov/dojčatá nie je známy. Eylea sa neodporúča počas dojčenia.

Preto, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Potom, ako dostanete Eyleu, môžete mať niektoré prechodné problémy s videním. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eylea obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,021 mg polysorbátu 20 v každej 0,07 ml dávke čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako bude podaná Eylea

Odporúčaná dávka je 8 mg afliberceptu na jednu injekciu.

• Počas prvých 3 mesiacov dostanete každý mesiac 1 injekciu.
• Potom môžete dostávať injekcie až každých 5 mesiacov. Váš lekár rozhodne o frekvencii na základe ochorenia oka.

Spôsob podania

Váš lekár vám injekčne podá Eyleu do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka na zmiernenie alebo zabránenie bolesti z injekcie.

Ak ste vynechali dávku Eyley

Dohodnite si čo najskôr novú návštevu u svojho lekára.

Pred ukončením liečby Eyleou

Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom. Ukončenie liečby môže zvýšiť riziko straty zraku a váš zrak sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky injekcie Eyley sú spôsobené buď samotným liekom alebo postupom podania injekcie a najčastejšie postihujú oko.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:

• častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
  • zakalenie šošovky (katarakta),
  • krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice),
  • zvýšenie tlaku vnútri oka,
  • krvácanie vnútri oka (krvácanie do sklovca),
• menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
  • určité formy zakalenia šošovky (subkapsulárna/nukleárna katarakta),
  • odlúčenie, trhlina alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka, ktorých dôsledkom sú záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami, ktoré niekedy môžu viesť k strate zraku (odlúčenie alebo trhlina sietnice).

Iné možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• alergické reakcie,
• pohybujúca sa škvrna v zornom poli (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka (odlúčenie sklovca),
• znížená ostrosť videnia,
• bolesť oka,
• krvácanie vo vnútri oka (spojovkové krvácanie),
• poškodenie čírej vrstvy očnej gule pred dúhovkou (bodkovitá keratitída, abrázia rohovky).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré niekedy môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie pigmentového epitelu sietnice),
• zápal očnej dúhovky, iných častí oka alebo látky podobnej gélu vo vnútri oka (uveitída, iritída, iridocyklitída, vitritída),
• niektoré formy zákalu šošovky (kortikálna katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (erózia rohovky),
• rozmazané videnie
• bolesť oka v mieste podania injekcie,
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka,
• opuch očného viečka,
• sčervenanie oka (očná hyperémia),
• podráždenie v mieste podania injekcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• opuch prednej vrstvy očnej gule (opuch rohovky),
• zakalenie šošovky (šošovkové opacity),
• degenerácia svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (degenerácia sietnice),
• podráždenie očného viečka.

Neznáme (z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída).

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, hoci neboli hlásené v klinických štúdiách:

• nezvyčajný pocit v oku,
• poškodenie povrchu čírej prednej vrstvy oka (defekt epitelu rohovky),
• zápal iných častí oka (zápal prednej očnej komory),
• závažný zápal alebo infekcia vnútri oka (endoftalmitída),
• slepota,
• zakalenie šošovky v dôsledku poranenia (traumatická katarakta),
• hnis v oku (hypopyon), 
• závažné alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk 
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eyleu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C   8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorená liekovka sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eylea obsahuje 

• Liečivo je aflibercept. 1 ml roztoku obsahuje 114,3 mg afliberceptu. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,263 ml. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,07 ml obsahujúcej 8 mg afliberceptu.
• Ďalšie zložky sú: sacharóza, arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Ako vyzerá Eylea a obsah balenia

Eylea je injekčný roztok (injekcia). Roztok je bezfarebný až bledožltý.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka + 1 filtračná ihla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: