Písomná informácia pre opatrovateľov predčasne narodených detí

Eylea 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
aflibercept

PREDČASNE NARODENÉ DETI

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Eylea a na čo sa používa

Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka. Eylea patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné látky (t.j. blokujú novotvorbu ciev). Obsahuje liečivo nazývané aflibercept.

Eylea sa používa u predčasne narodených detí na liečbu očného ochorenia nazývaného retinopatia predčasne narodených detí (ROP). Deti s ROP majú abnormálny rast nových krvných ciev v zadnej časti oka (sietnica), ktorý je vyvolaný vaskulárnym endoteliálnym rastovým faktorom (VEGF). To môže spôsobovať zhoršenie videnia a v závažných prípadoch trvalú slepotu.

Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eylea môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s ROP.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa dieťaťu podá Eylea

Eylea sa dieťaťu nepodá:

• ak je alergické na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak má v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
• ak má ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako sa dieťaťu podá Eylea, obráťte sa na lekára dieťaťa:

• ak bola u dieťaťa vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že

• injekčné podanie Eyley môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Lekár dieťaťa to bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• ak sa u dieťaťa vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môže mať sčervenanie/podráždenie oka, výtok z oka, opuch očného viečka a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
  Ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek uvedené prejavy alebo príznaky, okamžite to oznámte jeho lekárovi.
• lekár dieťaťa preverí, či má ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

• pacientov s akútnymi infekciami,
• pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera.

Ak sa dieťaťa týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, jeho lekár to zváži pri liečbe dieťaťa Eyleou.

Iné lieky a Eylea

Ak dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi.

Eylea obsahuje

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 0,003 mg polysorbátu 20 v každej 0,01 ml dávke čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vaše dieťa má nejaké známe alergie.

3. Ako sa dieťaťu podá Eylea

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka podá injekciu Eyley do oka dieťaťa za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml). 
Eylea sa podáva ako injekcia do oka dieťaťa (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár dieťaťa očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie oka dieťaťa na zabránenie vzniku infekcie. Lekár dieťaťa mu podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by dieťa mohlo mať v súvislosti s podaním injekcie.

Liečba sa začína jednou injekciou do každého oka a môže sa podať do druhého oka v ten istý deň. Lekár dieťaťa bude sledovať stav oka (očí) dieťaťa. V závislosti od toho, ako dieťa reaguje na liečbu, jeho lekár rozhodne, či a kedy bude potrebná ďalšia liečba. Interval medzi 2 dávkami podanými injekciou do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.

Ukončenie liečby Eyleou

Ak uvažujete o ukončení liečby dieťaťa Eyleou, prediskutujte to s jeho lekárom pri najbližšej návšteve. Lekár dieťaťa vám poradí a rozhodne, ako dlho má byť dieťa liečené Eyleou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené u viac ako jedného predčasne narodeného dieťaťa boli:

• odlúčenie vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sietnice),
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie),
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• zvýšenie tlaku v oku,
• opuch očného viečka.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri použití Eyley u dospelých sú uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí:

• alergické reakcie (precitlivenosť).

Môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali lekára dieťaťa.

Vedľajšie účinky postihujúce oči spôsobené samotným postupom podania injekcie môžu byť závažné a zahŕňajú:

• slepotu, 
• závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída),
• odlúčenie, trhlinu alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice),
• zákal šošovky (katarakta), 
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), 
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca), 
• zvýšenie tlaku vo vnútri oka (zvýšený vnútroočný tlak), pozri časť 2. 

Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa v klinických skúšaniach u dospelých vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií.

Je dôležité čo najskôr identifikovať a liečiť závažné vedľajšie účinky ako infekcia vnútri oka alebo odlúčenie sietnice.
Okamžite informujte lekára dieťaťa, ak po injekcii spozorujete príznaky v oku dieťaťa, ako napríklad:

• sčervenanie/podráždenie,
• výtok z oka,
• opuch očného viečka,
• zvýšená citlivosť na svetlo.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované u dospelých sú opísané nižšie.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u dieťaťa sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s lekárom dieťaťa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zhoršenie zraku,
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
  *) Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
• degenerácia sietnice spôsobujúca zhoršenie zraku,
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
• zvýšený tlak v oku,
• pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• opuch očného viečka,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• alergické reakcie (precitlivenosť)**,
  ** Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedinelé prípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií.
• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
• zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
• zvláštny pocit v oku,
• podráždenie očného viečka,
• opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• slepota,
• zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta), 
• zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka, 
• hnis v oku.

Neznáme (z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída).

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vedľajších účinkov, opýtajte sa lekára dieťaťa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak u dieťaťa spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk 
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eyleu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eylea obsahuje 

• Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá najmenej 3,6 mg afliberceptu. Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 0,4 mg afliberceptu v 0,01 ml. 
• Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eylea obsahuje“.

Ako vyzerá Eylea a obsah balenia

Eylea je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej v injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.
Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: