Navodilo za uporabo

Eylea 114,3 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
aflibercept

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Eylea

Zdravilo Eylea vsebuje učinkovino aflibercept. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije.

Zdravnik vam zdravilo Eylea injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih:

• vlažna starostna degeneracija rumene pege (makule) (vlažna AMD),
• okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME).

Ti bolezni prizadeneta rumeno pego. Rumena pega je osrednji del za svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa. Odgovorna je za jasen vid.
Vlažna AMD je posledica nastajanja in rasti nenormalnih krvnih žil pod rumeno pego. Te nenormalne žile lahko prepuščajo tekočino ali kri v oko. Puščajoče krvne žile, ki povzročajo otekanje rumene pege, povzročijo DME. Obe bolezni lahko vplivata na vaš vid.

Kako deluje zdravilo Eylea

Zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu. Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in pogosto izboljša že poslabšan vid.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea

Zdravila Eylea ne boste prejeli, če

• ste alergični na aflibercept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• imate okužbo v očesu ali okolici očesa,
• imate bolečino v očesu ali pordelo oko (hudo vnetje očesa).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo Eylea, se posvetujte z zdravnikom, če:

• imate glavkom – očesno bolezen, ki jo povzroča visok tlak v očesu,
• so se vam kdaj pojavljali bliski svetlobe ali temne pikice pred očmi in če se nenadoma velikost ali število pikic poveča,
• ste v preteklih 4 tednih imeli kirurški poseg na očeh ali je kirurški poseg načrtovan v naslednjih 4 tednih.

Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite:

• pordelo oko,
• bolečino v očesu,
• povečano nelagodje,
• zamegljen vid ali poslabšano ostrino vida,
• povečano občutljivost za svetlobo.

To so lahko simptomi vnetja ali okužbe, zato vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Eylea.

Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:

• Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi niso preučevali. Takšna uporaba lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.
• Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka. Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
• Zdravnik bo preveril druge dejavnike tveganja, ki lahko povečajo možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa. V takšnih primerih vam bo dal zdravilo Eylea posebno previdno.
• Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Uporaba snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile, kar lahko privede do srčnega infarkta ali možganske kapi. Teoretično do tega lahko pride tudi po injiciranju zdravila Eylea v oko. Če ste imeli možgansko kap, blažjo kap ali srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, vam bo zdravnik dal zdravilo Eylea po premisleku.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se bolezni, za kateri je indicirano, pojavljata predvsem pri odraslih. Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.

Druga zdravila in zdravilo Eylea

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

• Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.
• Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah je malo. Ženske ne smejo zdravila Eylea prejemati med nosečnostjo, razen če so možne koristi za žensko večje od možnega tveganja za še nerojenega otroka.
• Majhne količine zdravila Eylea lahko prehajajo v materino mleko. Učinek na dojene novorojenčke/otroke ni znan. Uporaba zdravila Eylea med dojenjem ni priporočljiva.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po prejemu zdravila Eylea se lahko pojavijo prehodne težave z vidom. Dokler imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Eylea vsebuje polisorbat 20

To zdravilo vsebuje 0,021 mg polisorbata 20 v 0,07 ml odmerka, kar je enako 0,3 mg/ml. Polisorbati lahko povzročijo alergijske reakcije. Povejte zdravniku, če imate kakršno koli poznano alergijo.

3. Kako boste prejeli zdravilo Eylea

Priporočeni odmerek je 8 mg aflibercepta na injekcijo.

• Prve 3 mesece boste vsak mesec prejeli 1 injekcijo.
• Po tem lahko injekcijo prejmete na največ vsakih 5 mesecev. Zdravnik bo določil pogostnost glede na stanje vašega očesa.

Način uporabe

Zdravnik vam bo zdravilo Eylea injiciral v oko (intravitrealna injekcija).

Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba. Dobili boste kapljico v oko (lokalni anestetik) za zmanjšanje oziroma preprečitev bolečine zaradi injekcije.

Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea

Čim prej se dogovorite za nov datum obiska pri zdravniku.

Preden prenehate zdravljenje z zdravilom Eylea

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem. Če prenehate z zdravljenjem, se lahko poveča tveganje za izgubo vida in vaš vid se lahko poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki injiciranja zdravila Eylea so povezani bodisi s samim zdravilom ali s postopkom injiciranja in večinoma prizadenejo oko.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če imate kar koli od naslednjega:

• pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov
  • motnjave leče (katarakta)
  • krvavitev na očesnem ozadju (krvavitev v mrežnici)
  • povišan tlak v očesu (očesni tlak)
  • krvavitev v oko (krvavitev v steklovino)
• občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov
  • nekatere oblike motnjave leče (subkapsularna/nuklearna katarakta)
  • odstop, raztrganine ali krvavitev na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (odstop ali raztrganine mrežnice)

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• alergijske reakcije
• migajoče pikice (motnjave v steklovini)
• odstop gelu podobne snovi znotraj očesa (odstop steklovine)
• zmanjšana ostrina vida
• bolečina v očesu
• krvavitev v očesu (krvavitev iz veznice)
• poškodba prozorne plasti zrkla pred šarenico (pikčasti keratitis, abrazija roženice)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje/odstop pigmentnega epitelija mrežnice)
• vnetje šarenice, drugih delov očesa ali gelu podobne snovi znotraj očesa (uveitis, iritis, iridociklitis, vitriritis)
• nekatere oblike motnjave leče (kortikalna katarakta)
• poškodba sprednje plasti zrkla (erozija roženice)
• zamegljen vid
• bolečina v očesu na mestu injiciranja
• občutek tujka v očesu
• močnejše solzenje
• krvavitev na mestu injiciranja
• pordelost očesa
• oteklina veke
• pordelost očesa ( očesna hiperemija)
• draženja na mestu injiciranja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

• oteklina sprednje plasti očesnega zrkla (edem roženice)
• motnjava leče
• degeneracija na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa (degeneracija mrežnice)
• draženje veke

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• vnetje beločnice, ki je pordela in boleča (skleritis)

Poleg zgoraj navedenih se lahko pojavijo še naslednji neželeni učinki, čeprav o njih v kliničnih študijah niso poročali:

• nenormalen občutek v očesu
• poškodba površine prozornega sprednjega dela očesa (poškodba roženičnega epitelija)
• vnetje drugih delov očesa (motnjave v sprednjem prekatu)
• resno vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis)
• slepota
• motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta)
• gnoj v očesu (hipopion)
• hude alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eylea

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
• Shranjujte v hladilniku (2 ºC–8 ºC). Ne zamrzujte.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• Pred uporabo lahko zaprt pretisni omot shranjujete zunaj hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 24 ur.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eylea

• Učinkovina je aflibercept. 1 ml vsebuje 114,3 mg aflibercepta. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,184 ml raztopine. To zadostuje za enkratni odmerek 0,07 ml, ki vsebuje 8 mg aflibercepta.
• Druge sestavine zdravila so: saharoza, argininijev klorid, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Za več informacij glejte podpoglavje ‘Zdravilo Eylea vsebuje’ v poglavju 2.

Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja

Zdravilo Eylea 114,3 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je raztopina za injiciranje (injekcija). Raztopina je brezbarvna do bledorumena.
Velikost pakiranja: 1 napolnjena injekcijska brizga

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija

Proizvajalec

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: