Navodilo za uporabo za skrbnike nedonošenčkov

Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
aflibercept

NEDONOŠENČKI

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko. Zdravilo Eylea spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zdravila za preprečevanje neovaskularizacije. Vsebuje učinkovino aflibercept.

Zdravilo Eylea se uporablja pri nedonošenčkih za zdravljenje bolezni oči, imenovane retinopatija nedonošenčkov (ROP). Pri dojenčkih z ROP pride do nenormalne rasti novih krvnih žil v zadnjem delu očesa (mrežnici), ki jo povzroča žilni endotelijski rastni dejavnik (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor). To lahko povzroči okvaro vida in v hujših primerih trajno slepoto.

Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).

Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri. Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in v številnih primerih izboljša že poslabšan vid, povezan z ROP.

2. Kaj morate vedeti, preden bo dojenček prejel zdravilo Eylea

Zdravila Eylea dojenček ne bo prejel

• če je alergičen na aflibercept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če ima aktivno okužbo v očesu ali okolici očesa (očesna ali obočesna okužba) ali sum nanjo,
• če ima hudo vnetje očesa (npr. bolečina v očesu ali pordelo oko).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden bo dojenček prejel zdravilo Eylea, se posvetujte z njegovim zdravnikom

• če je v preteklih štirih tednih dojenček imel kirurški poseg na očeh ali je ta načrtovan v naslednjih štirih tednih.

Za vas so pomembni tudi naslednji podatki

• Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak). Zdravnik bo dojenčku po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
• Če ima dojenček okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se mu lahko pojavijo pordelost/draženje oči, izcedek iz oči, oteklina veke in povečana občutljivost za svetlobo. Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.
  Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri dojenčku pojavijo kateri koli opisani znaki ali simptomi.
• Zdravnik bo preveril, ali pri dojenčku obstajajo drugi dejavniki tveganja, ki lahko povečajo možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega infarkta ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.

Ni izkušenj z zdravljenjem

• bolnikov z akutno okužbo,
• bolnikov z drugimi očesnimi boleznimi, kot so odstop mrežnice ali luknja v rumeni pegi.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za dojenčka, bo njegov zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.

Druga zdravila in zdravilo Eylea

Obvestite zdravnika, če dojenček prejema, je pred kratkim prejemal ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Eylea vsebuje 

• manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’
• 0,003 mg polisorbata 20 v 0,01 ml odmerka, kar je enako 0,3 mg/ml. Polisorbati lahko povzročijo alergijske reakcije. Povejte zdravniku, če imate kakršno koli poznano alergijo.

3. Kako bo dojenček prejel zdravilo Eylea

Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, bo dojenčku injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.

Priporočeni odmerek je 0,4 mg aflibercepta (0,01 ml).
Zdravilo Eylea se dojenčku injicira v oko (intravitrealna injekcija).

Pred injiciranjem bo zdravnik previdno očistil dojenčkovo oko z razkužilom za oči, da se prepreči okužba. Dojenček bo dobil tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.

Zdravljenje se začne z eno injekcijo na oko in se lahko še isti dan aplicira v drugo oko. Zdravnik bo spremljal stanje dojenčkovih oči. Glede na dojenčkov odziv na zdravljenje se bo zdravnik odločil, ali in kdaj bo potrebno nadaljnje zdravljenje. Časovni razmik med zdravljenjem z dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora biti vsaj 4 tedne.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea

Če nameravate prekiniti zdravljenje dojenčka z zdravilom Eylea, se o tem pogovorite z njegovim zdravnikom ob naslednjem obisku. Zdravnik vam bo svetoval in odločil, kako dolgo naj se dojenček zdravi z zdravilom Eylea.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z dojenčkovim zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot enem nedonošenčku, so bili

• odstop plasti v zadnjem delu očesa (odstop mrežnice),
• krvavitev v zadnjem delu očesa (krvavitev iz mrežnice),
• krvaveče oko zaradi krvavitve iz majhnih krvnih žilic v zunanjih plasteh očesa (krvavitev iz veznice),
• krvavitev na mestu injiciranja (hemoragija na mestu injiciranja),
• povišanje očesnega tlaka,
• oteklina veke (edem veke).

Dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Eylea pri odraslih, so navedeni spodaj. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri nedonošenčkih 

• alergijske reakcije (preobčutljivost).

Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z dojenčkovim zdravnikom.

Neželeni učinki, ki prizadenejo oko zaradi postopka injiciranja, so lahko resni in vključujejo:

• slepoto,
• resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis),
• odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice),
• motnjavo leče (katarakta),
• krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino),
• odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine),
• povišanje očesnega tlaka (povišanje intraokularnega tlaka), glejte poglavje 2.

Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pri odraslih pojavili pri manj kot 1 od 1900 injekcij.

Pomembno je, da se resni neželeni učinki, kot sta okužba v očesu ali odstop mrežnice, čim prej ugotovijo in zdravijo.
Zdravnika nemudoma obvestite, če v dojenčkovemu očesu po injiciranju opazite simptome, kot so: 

• rdečina/draženje,
• izcedek iz očesa,
• oteklina veke,
• povečana občutljivost na svetlobo.

Drugi neželeni učinki, opaženi pri odraslih, so opisani spodaj.

Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali

V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom. Ni razloga za zaskrbljenost, morda se dojenčku ne bo pojavil nobeden od njih. Pri sumu na neželene učinke se vedno posvetujte z dojenčkovim zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• poslabšanje vida
• krvavitev na očesnem ozadju (krvavitev v mrežnici)
• krvavitev pod površino očesa zaradi krvavitev iz majhnih krvnih žil v zunanje plasti očesa
• bolečina v očesu

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice)
  *Stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno starostno degeneracijo rumene pege; opazili so jih samo pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege.
• degeneracija mrežnice, ki povzroči motnje vida
• krvavitev v oko (krvavitev v steklovino)
• nekatere oblike motnjave leče (katarakta)
• poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice)
• povišanje očesnega tlaka
• migajoče pikice (motnjave)
• odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami)
• občutek, da imate nekaj v očesu
• močnejše solzenje
• oteklina veke
• krvavitev na mestu injiciranja
• pordelost očesa

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• alergijske reakcije (preobčutljivost)**
  **Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.
• hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis)
• vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu)
• nenormalen občutek v očesu
• draženje veke
• oteklina sprednje plasti zrkla (roženice)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

• slepota
• motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta)
• vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa
• gnoj v očesu

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• vnetje beločnice, ki je pordela in boleča (skleritis)

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega infarkta ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.

Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.

Če imate kakršna koli vprašanja o neželenih učinkih, se posvetujte z dojenčkovim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri dojenčku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z njegovim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eylea

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
• Shranjujte v hladilniku (2 ºC–8 ºC). Ne zamrzujte.
• Zaprt pretisni omot lahko shranjujete zunaj hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 24 ur.
• Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eylea

• Učinkovina je aflibercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje vsaj 0,09 ml izvlečnega volumna raztopine, kar ustreza vsaj 3,6 mg aflibercepta. Ena napolnjena injekcijska brizga zadostuje za enkratni odmerek 0,4 mg aflibercepta v 0,01 ml raztopine.
• Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20 (E 432), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Za več informacij glejte podpoglavje ‘Zdravilo Eylea vsebuje’ v poglavju 2.

Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja

Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi. Raztopina je brezbarvna do bledorumena.
Velikost pakiranja: 1 napolnjena injekcijska brizga

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija

Proizvajalec

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: