Bipacksedel: Information till patienten

Eylea 114,3 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
aflibercept

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Eylea är och vad det används för

Vad Eylea är

Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.

Läkaren injicerar Eylea i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:

• våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
• synnedsättning till följd av diabetiskt makulaödem (DME).

Dessa sjukdomar påverkar makula (den gula fläcken). Makula är den centrala delen av det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del och ansvarar för synskärpan.
Våt AMD uppstår när onormala blodkärl bildas och växer under makula. De onormala blodkärlen kan läcka vätska eller blod till ögat. Läckande blodkärl som orsakar svullnad i makula orsakar DME. Båda sjukdomarna kan påverka synen.

Hur Eylea fungerar

Eylea stoppar tillväxt av nya onormala blodkärl i ögat. Eylea kan stabilisera och ofta förbättra synen.

2. Vad du behöver veta innan du får Eylea

Du får inte Eylea

• om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• om du har en infektion i eller runt ögat
• om du har smärta eller rodnad i ögat (allvarlig ögoninflammation).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Eylea om du:

• har grön starr (glaukom) – en ögonsjukdom som beror på ökat tryck i ögat
• tidigare har sett ljusblixtar eller mörka fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning av deras antal eller storlek
• har genomgått en ögonoperation under de senaste 4 veckorna eller om en ögonoperation planeras inom de kommande 4 veckorna.

Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar:

• rodnad i ögat
• ögonsmärta
• ökat obehag
• suddig eller sämre syn
• ökad ljuskänslighet.

Dessa kan vara symtom på en inflammation eller infektion och läkaren kan sluta ge dig Eylea.

Dessutom är det viktigt att du vet att:

• säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt och sådan användning kan öka risken för biverkningar.
• injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
• din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat. I så fall måste Eylea ges med försiktighet.
• fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 4 månader efter den sista injektionen av Eylea.

Användning av substanser som liknar de som finns i Eylea är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl och det kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Teoretiskt sett kan detta även hända efter en injektion i ögat med Eylea. Om du har haft en stroke eller en ministroke eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna kommer Eylea att ges med försiktighet.

Barn och ungdomar

Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats eftersom sjukdomarna som läkemedlet är avsett för främst drabbar vuxna. Därför är användning hos denna åldersgrupp inte relevant.

Andra läkemedel och Eylea

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

• Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 4 månader efter den sista injektionen av Eylea.
• Det finns begränsad erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor. Kvinnor ska inte få Eylea under graviditet om inte de eventuella fördelarna för kvinnan överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
• Små mängder av Eylea kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Eylea rekommenderas inte under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du därför rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att du har fått Eylea kan du uppleva tillfälliga synproblem. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.

Eylea innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,021 mg polysorbat 20 per 0,07 ml dos, motsvarande 0,3 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

3. Hur du får Eylea

Rekommenderad dos är 8 mg aflibercept per injektion.

• Du kommer att få 1 injektion varje månad de första 3 månaderna.
• Efter detta kan du få injektioner upp till var 5:e månad. Din läkare kommer att bestämma doseringsfrekvensen utifrån ögats tillstånd.

Administreringssätt

Läkaren ger Eylea som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också ögondroppar (lokalbedövning) för att bedöva ögat för att minska eller förhindra smärta i samband med injektionen.

Om man har missat att ge dig en dos av Eylea

Boka snarast möjligt ett nytt besök hos läkaren.

Innan behandlingen med Eylea stoppas

Tala med läkare innan du slutar med behandlingen. Om du slutar med behandlingen kan risken för synnedsättning öka och din syn kan försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna av en Eylea-injektion kan antingen bero på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar vanligen ögat.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande:

• vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
  • grumling av linsen (katarakt/grå starr)
  • blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning)
  • ökat tryck i ögat 
  • blödning inuti ögat (glaskroppsblödning)
• mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos 1 av 100 användare
  • vissa typer av grumling av linsen (subkapsulär/nukleär katarakt)
  • avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat, vilket ger ljusblixtar med synfläckar som ibland utveckas till synnedsättning (näthinneavlossning eller ruptur)

Övriga eventuella biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• allergiska reaktioner
• rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)
• avlossning av den gelliknande substansen i ögat (glaskroppsavlossning)
• försämrad synskärpa
• ögonsmärta
• blödning i ögat (konjunktival blödning)
• skada på det främre genomskinliga skiktet av ögongloben framför iris (punktuell keratit, skrubbsår på hornhinnan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur/avlossning av det retinala pigmentepitelet)
• inflammation i iris, andra delar av ögat eller den gelliknande substansen i ögat (uveit, irit, iridocyklit, vitrit)
• vissa typer av grumling av linsen (kortikal katarakt)
• skada på det främre skiktet av ögongloben (korneal erosion)
• dimsyn
• ögonsmärta vid injektionsstället
• känsla av att ha något främmande i ögat
• ökat tårflöde
• blödning vid injektionsstället
• röda ögon
• svullna ögonlock
• rodnad i ögat (okulär hyperemi)
• irritation vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem)
• linsgrumling
• degenerering av det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del (retinal degeneration)
• ögonlocksirritation.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• inflammation i den vita delen av ögat i samband med rodnad och smärta (sklerit).

Utöver de ovanstående kan följande biverkningar förekomma även om de inte har rapporterats i kliniska studier:

• onormal känsla i ögat
• skada på ytan av ögats genomskinliga främre skikt (korneal epiteldefekt)
• inflammation i andra delar av ögat (ljusväg i främre kammaren)
• allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)
• blindhet
• linsgrumling, grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)
• var i ögat (hypopyon)
• allvarliga allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA

Sverige
Läkemedelsverket 
Box 26 
751 03 Uppsala 
Webbplats: www.lakemedelsverket.se  

5. Hur Eylea ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
• Förvara den förfyllda sprutan i dess blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Före användning kan det oöppnade blistret förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C i upp till 24 timmar.
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aflibercept. 1 ml lösning innehåller 114,3 mg/ml aflibercept. Varje förfylld spruta innehåller 0,184 ml. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,07 ml innehållande 8 mg aflibercept.
• Övriga innehållsämnen är: sackaros, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

Se ”Eylea innehåller polysorbat 20” i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eylea 114,3 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är en injektionsvätska, lösning (injektion). Lösningen är färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: