Bipacksedel: Information till vårdnadshavare till för tidigt födda barn

Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
aflibercept

FÖR TIDIGT FÖDDA BARN

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Eylea är och vad det används för

Eylea är en lösning som injiceras i ögat. Eylea tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulariserande medel. Det innehåller den aktiva substansen aflibercept.

Eylea används till för tidigt födda barn för att behandla ett tillstånd i ögonen som kallas prematur retinopati (ROP). Spädbarn med ROP har onormal tillväxt av nya blodkärl i bakre delen av ögat (näthinnan) som induceras av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Detta kan orsaka synnedsättning och i svåra fall permanent blindhet.

Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (P1GF).

Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med ROP.

2. Vad du behöver veta innan barnet får Eylea

Barnet får inte behandlas med Eylea

• om han eller hon är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• om han eller hon har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)
• om han eller hon har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).

Varningar och försiktighet

Tala med barnets läkare innan barnet får Eylea:

• om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna.

Dessutom är det viktigt att du vet att:

• injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Barnets läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion
• om barnet utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan barnet få rodnad/irritation i ögat, vätskande öga, svullet ögonlock och ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt. 
  Tala omedelbart om för barnets läkare om barnet utvecklar några av de beskrivna tecknen eller symtomen.
• barnets läkare kommer att kontrollera om barnet har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/-ruptur), i så fall måste Eylea ges med försiktighet.

Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar de som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Eylea.

Det saknas erfarenhet av behandling av:

• patienter med akuta infektioner
• patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.

Om något av ovanstående gäller barnet, kommer barnets läkare att överväga denna avsaknad av information när barnet behandlas med Eylea.

Andra läkemedel och Eylea

Tala om för barnets läkare om barnet får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.

Eylea innehåller

• mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
• 0,003 mg polysorbat 20 per 0,01 ml dos, motsvarande 0,3 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergier. Tala om för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

3. Hur barnet får Eylea

En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).
Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer barnets läkare att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger också barnet lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta barnet kan uppleva i samband med injektionen.

Behandlingen inleds med en engångsinjektion i vardera öga och kan ges i det andra ögat på samma dag. Barnets läkare övervakar tillståndet i barnets öga/ögon. Beroende på hur barnet svarar på behandlingen, beslutar barnets läkare om och när ytterligare behandling behövs. Behandlingsintervallet mellan injektionen av de två doserna i samma öga ska vara minst 4 veckor.

Innan behandlingen med Eylea stoppas

Om du övervägar att stoppa barnets behandling med Eylea, ska du diskutera detta med barnets läkare vid nästa besök. Barnets läkare ger dig råd och beslutar hur länge barnet ska behandlas med Eylea.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som rapporterades hos fler än ett för tidigt fött barn var

• avlossning av skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning)
• blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning)
• blodsprängt öga orsakat av blödning från små blodkärl i ögats yttre skikt (konjunktivalblödning)
• blödning vid injektionsstället
• ökat tryck i ögat
• svullet ögonlock (ögonlocksödem).

Ytterligare biverkningar som har rapporterats med Eylea hos vuxna listas nedan. Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.

Biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren kan vara allvarliga och omfatta 

• blindhet
• en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit)
• avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur)
• grumling av ögonlinsen (katarakt)
• blödning i ögat (glaskroppsblödning)
• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning)
• ökning av trycket i ögat (intraokulär tryckökning), se avsnitt 2.

Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier på vuxna.

Det är viktigt att så tidigt som möjligt identifiera och behandla allvarliga biverkningar, som infektion i ögat eller näthinneavlossning.
Tala omedelbart om för barnets läkare om du märker symtom i barnets öga efter injektionen såsom

• rodnad/irritation
• vätskande öga
• svullet ögonlock
• ökad ljuskänslighet.

Övriga biverkningar observerade hos vuxna beskrivs nedan.

Lista över rapporterade biverkningar

Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, barnet kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med barnets läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• försämring av syn
• blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)
• röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)
• ögonsmärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/-ruptur)
  * Tillstånd som förknippas med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), bara observerat hos patienter med våt AMD.
• degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning)
• blödning i ögat (glaskroppsblödning)
• vissa typer av grumling av linsen (katarakt)
• skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)
• ökat tryck i ögat 
• rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)
• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar)
• känsla av att ha något främmande i ögat
• ökat tårflöde
• svullna ögonlock 
• blödning vid injektionsstället
• röda ögon.

Mindre vanliga biverkningar  (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): 

• allergiska reaktioner (överkänslighet)**
  **Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats. 
• allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)
• inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)
• onormal känsla i ögat
• ögonlocksirritation
• svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• blindhet
• grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)
• inflammation i gelliknande substansen i ögat
• var i ögat.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• inflammation i den vita delen av ögat i samband med rodnad och smärta (sklerit).

Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea.

Tala med barnets läkare om du har frågor om biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du observerar biverkningar hos barnet, tala med barnets läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA

Sverige
Läkemedelsverket 
Box 26 
751 03 Uppsala 
Webbplats: www.lakemedelsverket.se  

5. Hur Eylea ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.
• Det oöppnade blistret kan förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C i upp till 24 timmar.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: aflibercept. En förfylld spruta innehåller en extraherbar volym på minst 0,09 ml, motsvarande minst 3,6 mg aflibercept. En förfylld spruta ger en enkeldos på 0,4 mg aflibercept i 0,01 ml.
• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20 (E 432), natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Se ”Eylea innehåller” i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta. Lösningen är färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: