Bipacksedel: Information till användaren

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Jaydess används för att förhindra graviditet (preventivmedel) i upp till tre år.

Jaydess är ett T-format livmoderinlägg som efter insättning i livmodern långsamt frigör en liten mängd av hormonet levonorgestrel.

Jaydess verkar genom att minska den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och genom att göra sekretet i livmoderhalsen tjockare. Dessa åtgärder förhindrar spermier och ägg från att komma i kontakt med varandra och på så sätt förhindras ägget från att befruktas av spermier.

Innan du kan börja använda din Jaydess kommer behörig sjukvårdspersonal att ställa några frågor om din sjukdomshistoria.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då Jaydess bör tas ut eller då Jaydess tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha samlag eller använda kondom eller någon annan barriärmetod.

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Jaydess inte mot HIV (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Jaydess är inte lämplig för användning som akutpreventivmedel (preventivmedel som används efter samlag).

• är gravid (se avsnittet för ”Graviditet, amning och fertilitet”)
• har bäckeninflammation (PID, infektion i de kvinnliga fortplantningsorganen) eller tidigare har haft denna åkomma vid upprepade tillfällen
• har en åkomma som kan medföra ökad mottaglighet för infektioner i bäckenet
• har en infektion i nedre könsorganen, t.ex. en infektion i slidan eller cervix (livmoderhalsen)
• har haft en infektion i livmodern efter förlossning, abort eller missfall de senaste tre månaderna
• har cellförändringar i livmoderhalsen
• har cancer eller misstänkt cancer i livmoderhalsen eller livmodern
• har tumörer som är känsliga för gestagenhormoner för att växa, t.ex. bröstcancer
• har oförklarlig blödning från livmodern
• har en missbildning av livmoderhalsen eller livmodern inklusive myom (muskeltumör i livmodern) om denna påverkar livmoderhålan
• har en pågående leversjukdom eller levertumör
• är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med behörig sjukvårdspersonal innan du använder Jaydess om du

• har diabetes. Vanligtvis är det inte nödvändigt att ändra din diabetesbehandling när du använder Jaydess, men detta kan behöva kontrolleras av behörig sjukvårdspersonal
• har epilepsi. Ett anfall kan uppstå under insättning eller uttag
• tidigare har haft en ektopisk graviditet eller utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern).

Tala också med behörig sjukvårdspersonal om du har något av följande tillstånd eller om något av följande tillstånd uppstår för första gången när du använder Jaydess:

• migrän, med synrubbningar eller andra symtom som kan vara tecken på övergående cerebral ischemi (tillfällig blockering av blodförsörjningen till hjärnan)
• mycket svår huvudvärk
• gulsot (huden, ögonvitorna och/eller naglarna blir gula)
• kraftig blodtrycksstegring
• allvarlig kärlsjukdom som t.ex. slaganfall eller hjärtattack.

Följande tecken och symtom kan tyda på att du har ett utomkvedshavandeskap och omedelbart ska kontakta behörig sjukvårdspersonal (se även avsnittet för ”Graviditet, amning och fertilitet”):

• Din menstruation har upphört och du får därefter en ihållande blödning eller smärta
• Du har svår eller ihållande smärta i nedre delen av buken
• Du har normala graviditetssymtom, men du har dessutom blödningar och yrsel
• Du har ett positivt graviditetstest

Kontakta genast behörig sjukvårdspersonal om något av följande inträffar (se även avsnitt 4) och uppmärksamma dem på att du har ett Jaydess livmoderinlägg, särskilt om det inte var någon av dem som satte in det:

• du upplever svår smärta (som menstruationskramper) eller kraftig blödning efter insättning eller om du har smärta/blödning som fortsätter i mer än några veckor. Detta kan vara ett tecken på infektion, perforering eller att Jaydess inte sitter i rätt läge
• du känner inte längre trådarna i slidan. Detta kan vara ett tecken på utstötning eller perforering. Du kan kontrollera om trådarna sitter på plats genom att försiktigt föra in ett finger i slidan och känna efter trådarna i bakre delen av slidan nära öppningen till livmodern (livmoderhalsen). Dra inte i trådarna för då kan du av misstag dra ut Jaydess. Använd en barriärmetod som preventivmedel (som t.ex. kondom) tills behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att inlägget fortfarande sitter i rätt läge
• du eller din partner kan känna Jaydess nedre del. Undvik samlag tills behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att inlägget fortfarande sitter i rätt läge
• din partner känner utdragstrådarna under samlag
• du tror att du kan vara gravid
• du har ihållande buksmärta, feber eller onormal flytning från slidan, vilket kan vara ett tecken på infektion. Infektioner måste behandlas omedelbart.
• du känner smärta eller obehag under samlag, vilket till exempel kan vara ett tecken på infektion, äggstockscysta eller att Jaydess inte sitter i rätt läge
• du får plötsliga förändringar i ditt blödningsmönster (t.ex. om du normalt brukar ha liten eller ingen menstruationsblödning och du istället börjar få ihållande blödning eller smärta, eller börjar blöda kraftigt), vilket kan vara ett tecken på att Jaydess inte sitter i rätt läge eller har stötts ut.

Användning av bindor rekommenderas. Om tamponger eller menstruationskoppar används, bör du byta dem försiktigt så att du inte drar i Jaydess trådar. Om du tror att du dragit Jaydess ur sitt läge (se listan ovanför med möjliga tecken), undvik samlag eller använd en barriärmetod som preventivmedel (som t.ex. kondom) och kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Jaydess, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Jaydess är inte tänkt för användning före den första menstruationsblödningen (menarche).

Tala om för behörig sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Jaydess får inte användas under graviditet.

En del kvinnor får inte någon menstruation när de använder Jaydess. Det behöver inte betyda att man är gravid om man inte får sin menstruation. Om du inte får din menstruation och har andra tecken på graviditet så bör du uppsöka behörig sjukvårdspersonal för en undersökning, och göra ett graviditetstest.

Om du inte har haft någon menstruation på 6 veckor och är orolig, överväg då att göra ett graviditetstest. Om testet är negativt finns det inget behov av att göra ett nytt test, om du inte har andra tecken på graviditet.

Om du blir gravid med Jaydess på plats, bör du omedelbart träffa hälso- och sjukvårdspersonal för att ta ut Jaydess. Att ta ut Jaydess kan orsaka ett missfall. Men om Jaydess lämnas på plats under graviditeten ökar inte bara risken för missfall utan också risken för en för tidig förlossning. Om Jaydess inte kan tas ut, tala med hälso- och sjukvårdspersonal om fördelarna och riskerna med att fortsätta graviditeten. Om graviditeten fortsätter kommer du att följas noga under graviditeten och du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever magkramper, magsmärtor eller feber.

Jaydess innehåller ett hormon, levonorgestrel, och det har förekommit enstaka fall med påverkan på könsorganen hos flickfoster när livmoderinlägg med levonorgestrel suttit kvar under graviditeten.

Om du vill bli gravid ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal för att få Jaydess uttagen.

Det är ovanligt att bli gravid vid användning av Jaydess. Om du ändå blir gravid när du använder Jaydess ökar risken för att graviditeten utvecklas utanför livmodern (utomkvedshavandeskap eller ektopisk graviditet). Kvinnor som tidigare har haft ett utomkvedshavandeskap, utfört kirurgi på äggledarna eller haft en underlivsinfektion löper en större risk för att få utomkvedshavandeskap. Utomkvedshavandeskap är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet” för tecken och symtom) och som kan påverka framtida fertilitet.

Jaydess kan användas vid amning. Levonorgestrel (den aktiva substansen i Jaydess) har identifierats i små mängder i bröstmjölk hos ammande kvinnor. Dock har inga negativa effekter setts på barnets tillväxt och utveckling, eller på mängden eller kvaliteten på bröstmjölken.

Din fertilitetsnivå kommer att återgå till det normala efter att Jaydess tagits ut.

Jaydess har inga kända effekter som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du märker något av följande symtom:

• allergiska reaktioner inklusive utslag, nässelutslag (urtikaria) och angioödem (som kännetecknas av plötslig svullnad av t.ex. ögon, mun, svalg).

Se även avsnitt 2 för information om när du omedelbart ska kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Nedan är en lista över möjliga biverkningar efter hur vanliga de är:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk
• buk- och bäckensmärta
• akne/fet hy
• förändringar i blödningsmönstret som t.ex. ökad eller minskad menstruationsblödning, stänkblödning, förlängt intervall mellan blödningarna eller inga blödningar alls (se även nästa avsnitt om oregelbundna blödningar och blödningar med långt intervall)
• cystor på äggstockarna (se även nästa avsnitt om cystor på äggstockarna)
• inflammation i yttre könsorganen eller slidan (vulvovaginit)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• nedstämdhet/depression
• minskad sexlust
• migrän
• sjukdomskänsla (illamående)
• håravfall
• infektion i övre könsorganen
• smärtsamma menstruationer
• smärta i brösten/obehag
• utstötning av inlägget (helt eller delvis) – (se nästa avsnitt om utstötning)
• flytningar
• viktökning

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• yrsel
• kraftig kroppsbehåring
• perforering av livmodern (se även nästa avsnitt om perforering/skada på livmoderväggen)

Jaydess påverkar troligtvis din menstruationscykel. Menstruationen kan ändras så att du får stänkblödning (en liten blödning), kortare eller längre menstruationscykel, minskad eller ökad blödning, eller ingen blödning alls.

Du kan få blödning och stänkblödning mellan menstruationerna, särskilt under de första 3-6 månaderna. Ibland är blödningen större än vanligt i början.

Du kommer sannolikt att få en gradvis minskning av mängden blod och antalet blödningsdagar varje månad. För vissa kvinnor försvinner mensen till slut helt.

Som en följd av hormonets effekt kan det hända att den månatliga förtjockningen av livmoderslemhinnan kanske inte sker, och därför finns det ingenting som kan komma ut eller stötas ut via en menstruation. Det betyder inte nödvändigtvis att du har nått klimakteriet eller är gravid. Dina egna hormonnivåer förblir oftast normala.

När inlägget tagits ut, bör din menstruation snart återgå till det normala.

Både Jaydess och dess insättare är sterila. Trots detta finns det en ökad risk för bäckeninfektion/underlivsinfektion (infektion i livmoderslemhinnan eller äggledarna) vid tidpunkten för insättningen och under de första 3 veckorna efter insättningen.

Bäckeninfektion/underlivsinfektion hos användare av livmoderinlägg är ofta relaterade till förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar. Risken för infektion ökar om du eller din partner har flera sexuella partners eller om du tidigare har haft bäckeninflammation.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner måste behandlas snarast.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner som t.ex. bäckeninflammation kan få allvarliga konsekvenser och kan påverka fertiliteten och öka risken för ett framtida utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern). I ytterst sällsynta fall kan det kort tid efter insättningen förekomma svår infektion eller blodförgiftning (mycket allvarlig infektion, som kan vara dödlig).

Jaydess måste tas ut om du får återkommande bäckeninflammationer eller om en infektion är svår eller om behandling inte hjälper.

Muskelsammandragningar i livmodern under menstruationen kan ibland förskjuta inlägget eller stöta ut det helt. Det är mer sannolikt att detta inträffar om du är överviktig vid tidpunkten för insättning av inlägget eller om du tidigare har haft kraftiga menstruationer. Om inlägget förskjuts kanske det inte fungerar som avsett och därför är risken för graviditet högre. Om inlägget stöts ut är du inte längre skyddad mot graviditet.

Eventuella tecken på utstötning är smärta och onormal blödning men Jaydess kan också stötas ut utan att du märker det. Eftersom Jaydess minskar menstruationsmängden kan en ökad menstruationsblödning vara ett tecken på utstötning.

Det rekommenderas att du kontrollerar trådarna med fingrarna t.ex. i samband med att du duschar. Se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för information om hur du kontrollerar om Jaydess sitter på plats. Om du märker något som tyder på en utstötning av inlägget eller om du inte kan känna trådarna, ska du använda en annan form av preventivmedel (såsom kondom) och kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Skada på livmoderväggen kan uppstå vid insättning av Jaydess. En skada upptäcks ibland inte förrän efter en tid. Om Jaydess fastnar utanför livmoderhålan, skyddar det inte effektivt mot graviditet och måste tas ut så snart som möjligt. Du kan behöva en operation för att ta ut Jaydess.

Risken för skada på livmoderväggen är ökad hos ammande kvinnor och hos kvinnor där insättningen gjorts upp till 36 veckor efter förlossning, och kan vara ökad hos kvinnor där livmodern är fixerad och bakåtböjd (retroflekterad livmoder). Om du misstänker att du fått en skada på livmoderväggen, kontakta behörig sjukvårdspersonal omgående för att få råd och påminn dem om att du har en Jaydess insatt, särskilt om det inte är samma person som satte in den.

Eftersom den preventiva effekten av Jaydess huvudsakligen beror på dess lokala effekt i livmodern, fortsätter ovulationen (ägglossningen) vanligtvis när du använder Jaydess. Ibland kan en cysta bildas på äggstocken. I de flesta fall ger det inga symtom.

En cysta på äggstocken kan ibland kräva läkarvård, eller mer sällan kirurgi, men vanligen försvinner den av sig själv.

Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte blistret. Endast behörig sjukvårdspersonal bör göra detta.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Det intrauterina inlägget innehåller 13,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är:

• polydimetylsiloxan elastomer
• kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
• polyeten
• bariumsulfat
• svart järnoxid (E 172)
• silver

Jaydess är ett T-format intrauterint inlägg. T-kroppens vertikala arm har en läkemedelsbehållare som innehåller levonorgestrel. Två avlägsningstrådar är knutna till öglan på den nedre delen av den vertikala armen. Dessutom innehåller den vertikala armen en silverring som sitter nära de horisontella armarna, och den syns vid en ultraljudsundersökning.

Förpackningsstorlek:

• 1x1 intrauterint inlägg
• 5x1 intrauterint inlägg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige

Tillverkare

Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Finland

• Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige: Jaydess
• Estland, Lettland, Litauen: Fleree

Denna bipacksedel reviderades senast 2024-05-27

Övriga informationskällor

Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna den QR-kod som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientkortet med en smartphone. Samma information finns även på följande webbadress: www.pi.bayer.com/jaydess/fi-se och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se