Bipacksedel: Information till användaren

Kyleena är ett T-format livmoderinlägg, som också kallas hormonspiral. Det förhindrar graviditet i upp till fem år – det är ett preventivmedel. Kyleena innehåller hormonet levonorgestrel.

Bild 1: Kyleena hormonspiral

Hur Kyleena fungerar
Behörig sjukvårdspersonal sätter in Kyleena i din livmoder. När den sitter på plats utsöndrar den kontinuerligt en liten mängd hormon.

Kyleena förhindrar kontakt mellan spermier och ägg och förhindrar på så sätt graviditet. Det går till så här:

• Den gör sekretet i livmoderhalsen (cervix) tjockare. Detta förhindrar att spermier passerar igenom.
• Den gör att livmoderslemhinnan (endometrium) förblir tunn.

Bild 2: Kyleena i livmodern

Behörig sjukvårdspersonal måste vara säker på att detta preventivmedel är rätt för dig. Därför kommer du först att få besvara några frågor om din hälsa. Först efter det får du ett recept.
Som preventivmedel förhindrar Kyleena graviditet. Men inget preventivmedel förhindrar alla graviditeter. Varje år blir ungefär 2-3 kvinnor av 1 000 som använder Kyleena gravida.
Den skyddar dig inte mot HIV-infektion eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Den är inte ett akutpreventivmedel som dagen efter-piller. Kvinnor som har oskyddat samlag en kort tid innan den sätts in kan bli gravida.

• du är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”) nedan
• du har en infektion i livmodern, äggledarna eller äggstockarna (bäckeninflammation) eller om du har haft detta flera gånger tidigare
• du har en sjukdom som gör det lättare att få infektioner i bäckenet, till exempel sexuellt överförda infektioner eller sjukdomar som försämrar kroppens förmåga att bekämpa infektioner, som senare stadier av hiv
• du har en infektion i slidan eller livmoderhalsen (cervix)
• du har fött barn, gjort en abort eller fått missfall de senaste tre månaderna och sedan fått en infektion i livmodern
• ditt senaste cellprov var onormalt
• du har cancer i livmodern eller livmoderhalsen (cervix), eller behörig sjukvårdspersonal misstänker att du kan ha det
• du har en tumör som behöver gestagenhormoner för att växa, t.ex. bröstcancer
• du blöder från slidan och orsaken är okänd 
• din livmoderhals eller livmoder inte har en normal form, t.ex. på grund av en tumör i livmodern som inte är cancer (myom)
• du har en leversjukdom eller levertumör
• du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte Kyleena om något av det ovanstående gäller dig. Tala med behörig sjukvårdspersonal om du är osäker.

Tala med behörig sjukvårdspersonal innan du använder Kyleena om du:

• har diabetes. Vanligtvis behöver du inte ändra din diabetesbehandling när du använder Kyleena, men detta kan behöva kontrolleras av behörig sjukvårdspersonal
• har epilepsi. Ett anfall kan uppkomma under insättning eller uttag av Kyleena
• tidigare har haft en graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet)
• har migrän som ger problem med synen, t.ex. att du plötsligt förlorar synen på ena ögat, eller orsakar andra problem (migrän med aura) eller om du har annan svår huvudvärk av okänd orsak
• har gulsot (huden, naglarna och ögonvitorna blir gula)
• har högt blodtryck
• någonsin har haft en stroke eller hjärtinfarkt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) innan du får Kyleena insatt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal direkt medan du använder Kyleena om du:

• har tecken på graviditet eller ett positivt graviditetstest – se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan
• har tecken på graviditet men också smärta, blödning från slidan eller känner dig yr. Detta kan betyda att du har en graviditet utanför livmodern – se avsnitt 4 under ”Graviditet utanför livmodern”
• har buksmärta, feber eller onormal flytning från slidan eller smärta under samlag. Detta kan betyda att du har en infektion och behöver få läkemedel snabbt. Se avsnitt 4 under ”Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner”
• känner smärta under samlag. Du kan ha en liten vätskefylld blåsa (cysta) på äggstocken. Se avsnitt 4 under ”Cystor på äggstockarna”
• upplever svår smärta, mycket kraftig blödning eller inte längre kan känna trådarna på Kyleena. Du kan ha en perforation. Se avsnitt 4 under ”Perforation”.

Tala med behörig sjukvårdspersonal direkt om du har något av ovanstående symtom.

Tala också med behörig sjukvårdspersonal om Kyleena om du:

• får migrän eller mycket svår huvudvärk för första gången
• märker att huden, naglarna eller ögonvitorna blir gula – detta är tecken på gulsot
• märker en ökning av ditt blodtryck
• har haft en stroke eller hjärtinfarkt.

Din behöriga sjukvårdspersonal kommer att avgöra om det fortfarande är säkert för dig att fortsätta använda Kyleena.

Var uppmärksam på tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge
Tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge är att

• du inte längre kan känna trådarna i slidan med fingret – se avsnitt 3 under ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge”.
• du kan känna Kyleenas nedre plastdel, eller din partner kan känna den. Se avsnitt 3 under ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge”.
• du får plötsliga förändringar i ditt blödningsmönster. T.ex. om din mens har upphört med Kyleena, och du sedan plötsligt får mens igen.

Dessa tecken kan betyda att Kyleena har fallit ut, se avsnitt 4 under ”Om Kyleena faller ut”. Det kan också betyda att du har en perforation, se avsnitt 4 under ”Perforation”.

Om du har några av dessa tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge ska du tala med behörig sjukvårdspersonal direkt. Du ska inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att den fortfarande sitter i rätt läge.

Din partner kan känna Kyleenas trådar under samlag. Det betyder inte att den sitter fel. Men om din partner upplever obehag på grund av trådarna finns det saker behörig sjukvårdspersonal kan göra för att hjälpa till.

Mensskydd

Om du har mens är det bäst att använda bindor. Om du använder tamponger eller en menstruationskopp, bör du byta dem försiktigt. Annars kan du råka dra i Kyleenas trådar. Om du tror att du dragit den ur sitt läge (se listan ovan med möjliga tecken), ska du inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän du har träffat behörig sjukvårdspersonal.

Psykiska besvär

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Kyleena, drabbas av depression eller nedstämdhet. Se avsnitt 4 under ”Psykiska besvär” för mer information.

Tala om för behörig sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas börja använda andra läkemedel.

Du ska inte få Kyleena insatt om du är gravid.

Om du slutar ha mens medan du använder Kyleena
En del kvinnor får inte någon mens när de använder Kyleena. Om du inte längre får någon mens beror det förmodligen på Kyleena. Du kan läsa mer om detta i avsnitt 4, under ”Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall”.

Har du inte haft någon mens på 6 veckor? Då kan du göra ett graviditetstest. Om testet visar att du inte är gravid behöver du inte göra testet igen.

Om du märker tecken på graviditet
Om du har tecken på graviditet, till exempel att mensen har upphört, du mår illa och är öm i brösten, ska du:
1.    göra ett graviditetstest
2.    kontakta behörig sjukvårdspersonal för en undersökning.

Om du blir gravid
Om du blir gravid med Kyleena, ska du omedelbart träffa behörig sjukvårdspersonal. De kommer då att ta ut Kyleena.

Det finns en risk för missfall när Kyleena tas ut. Men om du fortsätter graviditeten med Kyleena på plats har du större risk för:

• missfall
• att barnet föds för tidigt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal om fördelarna och riskerna med att fortsätta graviditeten med Kyleena på plats. Behörig sjukvårdspersonal kommer att följa dig noga. Du ska omedelbart kontakta behörig sjukvårdspersonal om du får:

• magkramper
• magsmärtor
• feber.

Kyleena innehåller ett hormon, levonorgestrel. Fråga behörig sjukvårdspersonal om vilken effekt detta hormon kan ha på det växande fostret. I några mycket få fall har spiraler med levonorgestrel påverkat könsorganen hos flickfoster i livmodern.

Risken att du blir gravid med Kyleena är mycket liten. Om du ändå blir gravid när du använder Kyleena är risken större att det befruktade ägget befinner sig i äggledaren eller i bukhålan i stället för i livmodern (ektopisk graviditet). En sådan graviditet är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård. Efter en ektopisk graviditet kan det vara svårare att bli gravid igen. Se avsnitt 4 under ”Graviditet utanför livmodern”.

Du kan använda Kyleena medan du ammar. En liten mängd hormon hamnar i bröstmjölken. Det är dock osannolikt att Kyleena skulle påverka bröstmjölkens kvalitet eller mängd eller det ammade barnets tillväxt och utveckling.

Om du vill bli gravid ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal för att få Kyleena uttagen.

Kyleena påverkar inte fertiliteten efter att det tagits ut.

Kyleena har inga kända effekter som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa biverkningar innebär att du måste tala med behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du får dem:

• magsmärta, feber eller onormal flytning eller onormal blödning från slidan, eller smärta under samlag. Detta kan vara en infektion i livmodern, äggledarna eller äggstockarna. Se nedan under ”Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner”.
• kraftig smärta som liknar mensvärk, mer smärta än du förväntade dig, eller mycket kraftig blödning från slidan efter insättningen. Eller du har ont eller blöder längre än några veckor, får plötsliga förändringar i din menscykel, smärta vid samlag eller inte längre kan känna Kyleenas trådar. Detta kan vara tecken på perforation. Se nedan under ”Perforation”.
• du har slutat att få mens, men så får du en blödning från slidan som inte avstannar, eller smärta i nedre delen av buken som är kraftig eller inte går över. Detta kan vara tecken på graviditet utanför livmodern. Se nedan under ”Graviditet utanför livmodern”.
• humörsvängningar och symtom på depression. Se nedan under ”Psykiska besvär”.
• allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, eller svullnad i tungan, läpparna, ansiktet eller halsen. Denna typ av reaktion är mycket sällsynt.

Om du tror att något av det ovanstående gäller dig ska du tala med behörig sjukvårdspersonal omedelbart.

Andra biverkningar

Nedan anges andra biverkningar som du kan få. De vanligaste biverkningarna står längst upp på listan och de mest sällsynta står längst ner.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk
• buksmärta eller bäckensmärta
• finnar (akne) eller fet hy

• förändringar i din mens, till exempel:

  • ökad eller minskad blödning jämfört med normalt 
  • blödning eller liten blödning (stänkblödning) när du inte har mens
  • oregelbunden mens eller förlängt intervall mellan blödningarna
  • ingen mens alls längre

  Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Oregelbundna blödningar och blödningar med långt intervall” nedan.

• små vätskefyllda blåsor på äggstockarna (cystor på äggstockarna). Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Cystor på äggstockarna” nedan.
• inflammation i blygdläpparna eller slidan (vulvovaginit)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• minskad sexlust (minskad libido)
• migrän
• yrsel
• sjukdomskänsla (illamående)
• håravfall
• menssmärta
• smärtsamma eller känsliga bröst
• Kyleena kommer ut av sig själv (helt eller delvis). Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Om Kyleena faller ut” nedan
• flytningar från slidan
• viktökning

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• ökad kroppsbehåring

Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall

Det är troligt att din mens förändras på grund av Kyleena. Till exempel:

• Du kan blöda lite när du inte har mens. Det kallas stänkblödning.
• Du kan få mer oregelbunden mens. Då varierar antalet dagar mellan dina menstruationer.
• Menstruationen kan pågå längre eller kortare.
• Du kan förlora mindre eller mer blod än vanligt under din mens.
• Du kanske inte får mens alls.

Ibland sker dessa förändringar enbart under den första månaden efter insättningen. Till exempel:

• Blödning när du inte har mens eller stänkblödningar är vanligast under de första 3-6 månaderna.
• En del kvinnor har kraftigare mens än vanligt i början.

Du kan gradvis blöda mindre varje månad och menstruationen kan pågå under kortare tid. En del kvinnor slutar till slut att få mens.

Får du inte mens längre? Det är vanligtvis normalt. Oftast betyder det inte att du är gravid eller i klimakteriet. Orsaken är detta: Normalt förtjockas livmoderslemhinnan varje månad för att förbereda för en graviditet, och sedan förtunnas den igen när du har mens. Kyleena minskar förtjockningen av livmoderslemhinnan. Det kan göra att mensen upphör. Dina hormonnivåer förblir oftast normala.

Om Kyleena tas ut brukar mensen bli som vanligt igen. Om den inte blir det ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner

Kyleena är fritt från bakterier, virus och svamp (sterilt). Detta gäller också insättaren. Men du kan ändå få en infektion i bäckenet eller underlivet under insättningen av Kyleena eller under de första 3 veckorna efter insättningen. Infektionen kan till exempel uppstå i livmoderslemhinnan, äggledarna eller äggstockarna. Detta kan drabba upp till 1 av 10 personer.

Du kan få:

• buksmärta
• feber
• onormal flytning från slidan 
• smärta vid samlag.

Du löper större risk att få en bäckeninfektion/underlivsinfektion om:

• du har en sexuellt överförbar sjukdom
• du eller din partner har flera sexuella partners
• du redan tidigare har haft en bäckeninfektion/underlivsinfektion.

Om du får en bäckeninfektion/underlivsinfektion är det viktigt att du uppsöker läkare direkt. Bäckeninfektion/underlivsinfektion kan orsaka:

• problem med fertiliteten efteråt. Detta kan innebära att det blir svårare att bli gravid.
• graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) om du blir gravid.
• en svår infektion eller blodförgiftning. Detta är mycket sällsynt och uppkommer en kort tid efter insättningen. Blodförgiftning innebär att man är svårt sjuk på grund av en infektion. Blodförgiftning kan vara dödlig om den inte behandlas.

Du måste låta ta ut Kyleena om bäckeninfektionen/underlivsinfektionen:

• kommer tillbaka flera gånger
• är mycket allvarlig
• inte går över med behandling.

Om Kyleena faller ut

Kyleena kan stötas ur läge eller falla ut. Orsaken är att musklerna i livmodern dras samman under mens. Detta kan ske hos upp till 1 av 10 personer, särskilt om du:

• är överviktig när Kyleena sätts in
• har haft kraftiga menstruationer tidigare.

Om Kyleena inte sitter i rätt läge kanske det inte längre fungerar som det ska. Du löper då större risk att bli gravid. Om den faller ut kan det inte längre förhindra att du blir gravid.

Om Kyleena inte sitter i rätt läge eller har fallit ut kan du känna smärta eller få en blödning från slidan som skiljer sig från en normal blödning. Det är också möjligt att Kyleena faller ut utan att du märker det.

Kyleena minskar vanligtvis mängden blod du förlorar under mensen.
Ju längre du använder den, desto mindre blöder du under varje mens. Om du plötsligt börjar blöda mer igen under mens kan det betyda att Kyleena har fallit ut. Se avsnitt 3, ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge” för information om hur du kontrollerar att den sitter rätt och vad du ska göra om du misstänker att den inte längre sitter på plats.

Perforation

Det kan hända att Kyleena trycks in i livmoderväggen eller genom livmoderväggen. Detta kallas perforation. Perforation sker oftast när Kyleena sätts in. En perforation gör inte alltid ont, och därför kanske du inte märker det förrän senare. Om den inte sitter i rätt läge längre på grund av perforation skyddar den inte längre mot graviditet. En läkare måste ta ut den så snart som möjligt. Ibland behövs en operation.

Perforation sker hos upp till 1 av 1 000 personer. Du löper större risk (upp till 1 av 100 personer) för perforation om:

• du ammar när du får Kyleena insatt
• du har fött barn under de senaste 9 månaderna innan du får Kyleena insatt.

Du kan ha en perforation om:

• du har kraftig smärta som känns som mensvärk eller mer smärta än du förväntade dig
• du har en mycket kraftig blödning från slidan efter insättningen
• du har ont eller blöder längre än några veckor
• ditt blödningsmönster plötsligt förändras
• du har ont vid samlag
• du inte längre kan känna Kyleenas trådar.

Om du tror att du fått en perforation, kontakta behörig sjukvårdspersonal omgående. Påminn dem om att du har en Kyleena, särskilt om det inte är samma person som satte in den.

Cystor på äggstockarna

Ibland uppstår en liten vätskefylld blåsa på en äggstock när man använder Kyleena. Det kallas cysta på äggstocken.

Tecken på en cysta på äggstocken kan vara:

• smärta i bäckenet
• smärta eller obehag under samlag.

En cysta på äggstocken försvinner vanligtvis av sig själv. Men ibland behövs läkarvård. I sällsynta fall kan man behöva en operation. Om du tror att du kan ha en cysta på äggstocken ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Psykiska besvär

En del kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Kyleena, drabbas av depression eller nedstämdhet.
Depression kan vara allvarligt och kan ibland leda till självmordstankar. Om du får humörförändringar och symtom på depression ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal så snart som möjligt. Depression och nedstämdhet kan drabba upp till 1 av 100 personer som använder Kyleena.

Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte blistret (plastförpackningen som innehåller Kyleena). Endast behörig sjukvårdspersonal ska göra detta.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Det intrauterina inlägget innehåller 19,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är:

• polydimetylsiloxan elastomer
• kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
• polyeten
• bariumsulfat
• polypropen
• kopparftalocyanin
• silver

Kyleena är en hormonspiral (inlägg för användning i livmodern). Den är T-formad och vit. På den vertikala delen sitter en liten behållare med hormonet levonorgestrel. Det finns två blå trådar knutna till den nedre öglan. De används av behörig sjukvårdspersonal för att ta ut Kyleena. Det sitter också en silverring på Kyleena nära de horisontella armarna. Behörig sjukvårdspersonal kan se denna ring vid en ultraljudsundersökning.

Förpackningsstorlek:

• 1x1 intrauterint inlägg
• 5x1 intrauterint inlägg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige: Kyleena

Denna bipacksedel ändrades senast 14.10.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna den QR-kod som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientkortet med en smartphone. Samma information finns även på följande webbadress: www.pi.bayer.com/kyleena/fi och på Läkemedelsverkets webbplats www.fimea.fi.