Листовка

Политика за поверителност на данните, свързани с лекарствена безопасност

Байер АГ, 51368, Германия и неговите филиали (наричанo по-нататък "Байер", "нас", "наш" и "ние") разработва и предлага на пазара лекарства по лекарско предписание и лекарства без рецепта, както и медицински изделия и козметика, за хуманна и ветеринарна употреба („Здравни продукти на Байер"). Като фармацевтична компания, Байер има юридическата отговорност да наблюдава безопасността на всички Здравни продукти на Байер в световен мащаб, които разработваме или пускаме на пазара, в която и да е страна.
 
Биологичните реакции на хората варират спрямо лекарствените продукти или медицинските изделия и не всички нежелани реакции или събития (странични ефекти), свързани с употребата на лекарствените продукти и медицинските изделия, могат да бъдат открити по време наупотребата на лекарствените продукти и медицинските изделия, дори и при най-изчерпателните клинични изпитвания. Установяването на нежелани събития, колкото и рядки да са в абсолютна стойност, във фазата на развитието и маркетирането от източници от цял свят, е от първостепенно значение.
 
Такова наблюдение за нежеланите реакции се нарича Лекарствена безопасност ("ЛБ"). Изискванията към ЛБ позволяват на компетентните регулаторни органи (като Европейската агенция по лекарствата и други органи) да обработват нежеланите събития и да защитят общественото здраве и да осигурят високи стандарти за качество и безопасност на продуктите на Байер за хуманна употреба.
 
Нашите задължения в областта на лекарствената безопасност изискват да обработваме определена информация, която позволява директно или индиректно идентифициране на лице ("лични данни") на пациент и / или докладващ нежелано събитие, която получаваме, за да изпълним строгите задължения за непрекъснато извършване на оценка на ползите / рисковете на продуктите на Байер за хуманна употреба и докладваме за подозирани нежелани реакции или събития на съответните регулаторни органи.
 
Политиката за поверителност относно лекарствена безопасност ("Политика") Ви предоставя важна информация за това как обработваме личните данни за целите на лекарствената безопасност, в съответствие със задълженията ни по приложимите закони за поверителност на данните и по-специално Регламент (ЕС) 2016/679) ("GDPR").
 
Всички Лични данни се обработват изключително за целите на лекарствена безопасност и само когато е уместно и подходящо да документираме, оценяваме и докладваме правилно Вашето нежелано събитие в съответствие с нашите задължения за Лекарствена безопасност.
 
Ако имате въпроси относно тази политика или за това как използваме Вашите лични данни, моля, свържете се с нас чрез данните за контакт в края на тази политика.
 

1. Категории на личните данни

Може да се наложи да обработваме (това включва събиране, съхраняване или използване по друг начин) следните лични данни:
1. За пациента
  • име на пациента и / или инициали;
  • дата на раждане / възрастова група, пол, тегло, височина;
  • информация за здравето, расата или етническия произход и сексуалния живот;
  • медицинска информация и състояние, които могат да включват например:
    • подробности за продукта на Байер за хуманна употреба, за който се предполага, че е причинил нежеланото събитие, включително дозата, която сте приемали или Ви е била предписана, причината, поради която сте приемали или Ви е бил предписан продуктът на Байер за хуманна употреба и всяка следваща промяна в обичайния режим на лечение;
    • подробности за други лекарства или продукти, които приемате или сте приемали по време на нежеланото събитие, включително дозата, която сте приемали или Ви е била предписана, времето, през което сте приемали това лекарство, причината, поради която сте приемали това лекарство и всяка последваща промяна във Вашия режим;
    • подробности за нежеланото събитие, което сте претърпели, лечението, което сте получили за това събитие, както и всички потенциални дългосрочни ефекти, които нежеланото събитие е причинило на Вашето здраве; и друга медицинска информация, считана за релевантна от докладващия, включително документи, като доклади с лабораторни резултати ,медицинската Ви история и история на медикаментите, които сте приемал/а

2. За докладващия:

  • Име;
  • данни за контакт (които могат да включват адрес, адрес за електронна поща, телефонен номер или номер на факс);
  • професия (тази информация може да определи въпросите, които са Ви зададени за нежелано събитие, в зависимост от предполагаемото Ви ниво на медицински познания); и
    • връзката Ви с човека, изпитал нежеланото събитие, за което докладвате

2. Цели на обработването (“Цели на лекарствената безопасност”)

Като част от изпълнението на задълженията си в областта на лекарствената безопасност, ние можем да обработваме лични данни, за да:

  • проследим нежеланото събитие;
  • се свържем с Вас за допълнителна информация относно нежеланото събитие, което сте съобщили;
  • свържем информацията за нежеланото събитие с информация за други нежелани събития, получени от Байер, за да анализираме безопасността на производствена партида на продукт на Байер за хуманна употреба или активна съставка като цяло;
  • предоставим задължителни доклади на националните и / или регионалните компетентни регулаторни органи, така че те да могат да анализират безопасността на производствена партида на продукта на Байер за хуманна употреба, генерични или активни съставки като цяло.

3. Прехвърляне на лични данни

Като част от изпълнението на задълженията си в областта на лекарствената безопасност, можем да споделяме и / или разкриваме лични данни:

  • Вътре в групата на Байер, за да се анализира и обработва докладваното нежелано събитие;
  • с компетентните регулаторни органи, по отношение на подозирано нежелано събитие;
  • с доставчици на услуги - трети страни на групата на Байер; тези доставчици на услуги могат да включват доставчици на бази данни за безопасността, оператори на кол-центрове и в случай, че разкриете подробности за Вашата подозирана нежелана реакция на нашите изследователи на пазара, които са конкретния доставчик на пазарни проучвания. Моля, обърнете внимание, че имаме подходящи предпазни мерки за защита на данните с нашите доставчици на услуги, с които групата на Байер споделя лични данни и които предоставят услуги или функции от наше име;
  • с други фармацевтични компании, които са наши партньори за съвместен маркетинг, съвместна дистрибуция или други лицензионни партньори на групата на "Байер", където задълженията за лекарствена безопасност за продукт на Байер за хуманна употреба изискват подобен обмен на информация за безопасност. Моля, имайте предвид, че имаме подходящи предпазни мерки за защита на данните с такива бизнес партньори, с които групата на Байер споделя лични данни и които предоставят услуги или функции от наше име;
  • с трета страна, правоприемник на бизнеса в случай на продажба, възлагане или прехвърляне на конкретен продукт на Байер, свързан с него проект или терапевтична област, в който случай ще изискваме от купувача, изпълнителя или приобретателя да третира тези Лични данни в съответствие с приложимите закони за защита на данните;
  • когато публикува информация за нежелани събития (като например проучвания на случаи и резюмета); в такива случаи ще премахнем идентификаторите от всяка публикация, за да запазим самоличността Ви.

Трети страни

Нашите бази данни за лекарствена безопасност се съхраняват в Германия от Байер. Може обаче да се наложи да прехвърлим Ваши лични данни на други дружества от групата на Байер или на трети страни бизнес партньори и регулаторни органи. Те могат да се базират извън Европейското икономическо пространство ("ЕИП") в страна, за която Европейската комисия не е решила, че гарантира адекватно ниво на защита на данните ("трета страна").

Винаги, когато трябва да прехвърлим вашите Лични данни за целите на лекарствената безопасност към търговски партньор на трета страна, намиращ се в трета страна, ние прилагаме стандартните клаузи за защита на данните, приети от Европейската комисия като подходящи предпазни мерки. Можете да получите копие от тях, като се свържете с нашия служител за защита на личните данни, като използвате данните за контакт, посочени по-долу.

4. Съхранение на личните Ви данни

Внедрили сме подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни, обработвани за целите на лекарствената безопасност, включително предпазни мерки и процедури, предназначени да ограничат достъпа до лични данни само до онези служители, които имат нужда да изпълняват своите задължения.

Ние поддържаме физически, електронни и процедурни мерки за защита на личните данни от случайни загуби, унищожаване или повреда и неоторизиран достъп, използване и разкриване.

Където е възможно, ние обработваме личните данни в криптирана / псевдонимизирана форма.

5. Период на съхранение

Ние ще използваме и съхраняваме Вашите Лични данни в съответствие със задължителните законови изисквания, уреждащи съхранението и отчитането на свързаната с Лекарствена безопасност информация. Такива задължителни изисквания ни задължават да архивираме информация, свързана с лекарствената безопасност, която може да включва лични данни, поне за продължителността на жизнения цикъл на продукта и още десет години след като съответният лекарствен продукт и медицинско изделие са били изтеглени от пазара.

6. Правно основание за обработване на личните Ви данни

Байер обработва лични данни, свързани с лекарствената безопасност, включително специални категории лични данни, в съответствие с GDPR:

  • да проучи нежеланото събитие;
  • да спазва правните задължения съгласно приложимите закони и подзаконови актове в областта на лекарствената безопасност и законните си интереси в осигуряването на целите на лекарствената безопасност (член 6 GDPR), като счита, че
  • Законът на ЕС за защита на потребителите или на държавите-членки е издаден по съображения за съществен обществен интерес в областта на общественото здраве и безопасност на лекарствени продукти или медицински изделия (чл. 9 GDPR).

7. Информация относно вашите права

Вие имате право да:

  • да поискате информация за Вашите лични данни, обработвани от Байер;
  • да поискате коригиране на личните Ви данни, ако са неправилни или непълни. По време на оценката на това искане имате право да ограничите обработването на личните си данни;
  • да поискате прехвърляне на личните ви данни на Вас или на друго лице в често използваем формат;
  • да подадете жалба до орган за защита на данните;
  • да възразите срещу обработването на Вашите лични данни, доколкото подобно обработване се основава само на законния интерес на Байер.
  • да поискате изтриването на личните Ви данни, ако те вече не са необходими за целите на обработването или няма правно основание за тяхното по-нататъшно обработване. Моля, обърнете внимание, че тези права могат да бъдат ограничени, за да се изпълнят задълженията по отношение на лекарствената безопасност. Вашите права са ограничени, когато има правно основание за обработване на личните Ви данни, например не може да изтриете информация, която е събрана като част от докладването на нежелани събития, освен ако не е неточна. Можем да изискаме от Вас да предоставите правилна идентификация, преди да изпълним Ваше искане за достъп или коригиране на личните Ви данни.

8. Контакт

За всякакви въпроси, които имате във връзка със защитата на личните данни, моля изпратете e-mail до: data.protection.bg@bayer.com или се свържете с нашия служител, отговарящ за защита на личните данни на следния адрес:

Длъжностно лице по защита на данните

Байер България ЕООД
ул. Резбарска 5
София 1510
България

Допълнителна и обща информация за поверителността на данните в Байер ще намерите в Декларацията за поверителност.

Последна актуализация: август 28, 2018